Tiaprid G.L.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tiaprid G.L. 100 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,500 (10
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tiaprid G.L. 100 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tiaprid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25942
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-07-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

30.01.2013

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Bezeichnung

30.01.2013

FI GI KE

Änderung der Bezeichnung

auf: Tiaprid G.L. 100 mg-

Tabletten

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI – Tiaprid G.L. 100 mg-Tabletten

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09.11.2015

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kontrolliert: EM

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tiaprid G.L. 100 mg-Tabletten

Wirkstoff: Tiapridhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tiaprid G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiaprid G.L. beachten?

Wie ist Tiaprid G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tiaprid G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tiaprid G.L. und wofür wird es angewendet?

Tiaprid G.L. gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neuroleptika“ bezeichnet

werden, da sie verschiedene Vorgänge im zentralen Nervensystem beeinflussen.

Tiaprid G.L. dient zur Behandlung von Patienten mit verschiedenen Bewegungsstörungen

und Störungen des Ausdrucksverhaltens, die durch unterschiedliche Gründe verursacht

wurden

(z.B.

durch

bestimmte

Erkrankungen,

durch

Alter

oder

durch

chronischen

Alkoholkonsum).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiaprid G.L. beachten?

Tiaprid G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tiapridhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

einer

hormonabhängigen

Tumorerkrankung

leiden;

z.B.

Hirnanhangdrüse oder Brustkrebs.

wenn Sie einen Tumor im Nebennierenmark haben (sogenanntes „Phäochromozytom“).

wenn

gleichzeitig

Wirkstoff

Levodopa

oder

bestimmten

anderen

Arzneimitteln gegen Parkinson-Erkrankung behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tiaprid G.L. einnehmen.

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tiaprid G.L. ist erforderlich

bei Patienten, die früher Epilepsie hatten: Tiaprid G.L. kann unter Umständen - wie

auch andere „Neuroleptika“ - die Wahrscheinlichkeit eines epileptischen Anfalls erhöhen.

Der Arzt wird diese Patienten daher besonders überwachen.

bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung: Der Arzt wird Tiaprid G.L. nur in besonderen

Ausnahmefällen verordnen.

bei

Patienten

mit

schweren

Herz-Kreislauferkrankungen

(einschließlich

Herzrhythmusstörungen):

könnten

Nebenwirkungen

Herz-Kreislaufsystems

auftreten, z.B. niedriger Blutdruck.

bei älteren Patienten: Tiaprid G.L. kann - wie auch andere „Neuroleptika“ - zum

Auftreten von starker Müdigkeit und niedrigem Blutdruck führen.

bei älteren demenzkranken Patienten: Wie auch andere Arzneimittel, die im zentralen

Nervensystem wirken, kann Tiaprid G.L. bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit

eines Schlaganfalls erhöhen. Sollten Sie schon einmal einen Schlaganfall gehabt haben,

informieren Sie Ihren Arzt. Er wird Sie dann intensiv überwachen.

bei

Patienten

mit

Nierenerkrankungen:

Arzt

wird

Dosis

entsprechend

verringern (siehe Abschnitt 3, „Wie ist Tiaprid G.L. einzunehmen?“).

wenn bei Ihnen eine Kombination von Beschwerden mit Fieber, Muskelversteifung,

Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen auftreten: Es könnten Anzeichen eines u.U.

tödlich verlaufenden „malignen neuroleptischen Syndroms“ sein. Beenden Sie bei Fieber

ungeklärter Ursache die Behandlung mit Tiaprid G.L. umgehend und verständigen Sie

einen Arzt.

wenn das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln besteht: Ihr Arzt wird Tiaprid

G.L. mit Vorsicht anwenden, da Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken

mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.

Informieren

Ihren

Arzt

Beginn

Behandlung,

wenn

unter

folgenden

Beschwerden leiden:

Verlangsamung der Herztätigkeit

Störung des Elektrolythaushalts, v.a. ein zu geringer Kaliumspiegel

angeborene Herzrhythmusstörung (sogenannte QT-Zeit Verlängerung)

wenn Sie Arzneimittel anwenden, die zu solchen Beschwerden führen können.

In diesem Fall wird der Arzt Ihre Herztätigkeit besonders überwachen (siehe auch „Einnahme

von Tiaprid G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche

Da Tiaprid G.L. bei Kindern bis 12 Jahren nicht ausreichend untersucht wurde, wird der Arzt

eine Behandlung mit Tiaprid G.L. sorgfältig abwägen.

Einnahme von Tiaprid G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das folgende Arzneimittel darf nicht mit Tiaprid G.L. kombiniert werden

Levodopa (Wirkstoff gegen Parkinson-Krankheit)

Eine Kombination von Tiaprid G.L. mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen

Arzneimittel,

eine

möglicherweise

lebensbedrohliche

Herzrhythmusstörung

(sogenannte Torsade de pointes) hervorrufen können, z.B.:

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Arzneimittel

gegen

bestimmte

Störungen

Herzfunktion

(Klasse-Ia-

Klasse-III-Antiarrhythmika,

z.B.

Quinidin,

Hydroquinidin,

Disopyramid,

Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, sowie der Wirkstoff Bepridil)

bestimmte Arzneimittel mit dämpfender und beruhigender Wirkung (z.B. Sultoprid,

Pipothiazin, Sertindol, Veralipid, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin,

Cyamemazin,

Sulpirid,

Pimozid,

Haloperidol,

Droperidol,

Fluphenazin,

Pipamperon, Flupentixol, Zuclopentixol)

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Parasiten

(z.B.

Halofantrin,

Lumefrantin,

Pentamidin)

Arzneimittel

gegen

bakterielle

Infektionen:

Erythromycin

(als

Injektion),

Spiramycin (als Injektion), Moxifloxacin, Sparfloxacin

Arzneimittel gegen Erbrechen: Cisaprid

Arzneimittel gegen Magen-Darm-Erkrankungen: Diphemanil

Arzneimittel gegen allergische Erkrankungen: Mizolastin

Arzneimittel gegen Durchblutungsstörungen im Gehirn: Vincamin (als Injektion)

Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen: Sultoprid, Lithium, Thioridazin.

Arzneimittel, die Alkohol enthalten: es kann zu starker Ermüdung kommen.

Arzneimittel

Behandlung

Morbus

Parkinson

(außer

Levodopa,

nicht

angewendet werden darf): Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Entacapon, Lisurid,

Pergolid, Piribelid, Pramipexol, Ropinirol, Selegilin

Arzneimittel zur Suchtbehandlung (Methadon)

Bei Kombination von Tiaprid G.L. mit folgenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt gegebenenfalls

besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen können, da ein Risiko für das Auftreten

schwerwiegende Herzrhythmusstörungen besteht, z.B.:

Arzneimittel

gegen

Herzrhythmusstörungen

(Klasse-Ia-

bzw.

Klasse

II-Anti-

arrhythmika)

Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzschwäche (Beta-Blocker wie z.B.

Bisopropol,

Carvedilol,

Metopropol,

Nebivolol,

Kalzium-Antagonisten

(z.B.

Diltiazem, Verpamil), Clonidin oder Herzglykoside)

Arzneimittel gegen Grünen Star (Pilocarpin)

Arzneimittel gegen bestimmte Muskelerkrankungen (Cholinesterase-Hemmer)

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Körper senken, da ein Risiko für das Auftreten

schwerwiegende Herzrhythmusstörungen besteht, z.B.:

bestimmte harntreibende Arzneimittel

Abführmittel

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin B als Injektion)

Arzneimittel gegen z.B. Entzündungen (Glukokortikoide)

Arzneimittel zur Bestimmung der Nierenfunktion (Tetracosactid und Cosyntropin)

Arzneimittel

Senkung

Blutdrucks,

einem

unerwünscht

starken

Blutdruckabfall kommen kann

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem, da es in dieser

Kombination zu einer starken Dämpfung kommen kann:

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z.B.

Schmerzmittel,

Hustenmittel,

Suchtersatzmittel,

Morphinabkömmlinge

enthalten; Beruhigungsmittel, Arzneimittel gegen Depressionen, die meisten „H

Antihistaminika“ gegen Allergien; Mittel gegen Bluthochdruck, sowie: Baclofen

(zur

Muskelentspannung),

Thalidomid

(Beruhigungsmittel),

Pizotifen

(gegen

Migräne und Appetitmangel).

Nitrat-Verbindungen und verwandte Substanzen (gegen Herz- und Gefäßerkrankungen)

Einnahme von Tiaprid G.L. zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie eine Kombination von Tiaprid G.L. mit alkoholhaltigen Getränken, da es zu

einer starken Ermüdung kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt Tiaprid G.L. nur dann verordnen, wenn es

unbedingt notwendig ist, und die Behandlung mit Tiaprid G.L. nur so kurz wie möglich

durchführen.

Die folgenden Beschwerden können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Tiaprid G.L.

im letzten Trimenon (den letzten drei Monaten) der Schwangerschaft eingenommen haben:

Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme

und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte

es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Tiaprid in die Muttermilch gelangt, wird die Anwendung

von Tiaprid G.L. während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Tiaprid G.L. kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten nicht

aktiv

Straßenverkehr

teilnehmen,

komplizierte

Maschinen

bedienen

oder

andere

möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre

Fähigkeit zu solchen Tätigkeiten beeinflusst.

3.

Wie ist Tiaprid G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (12 bis 18 Jahre)

Bei Bewegungsstörungen, die durch das Alter verursacht werden:

200 bis 400 mg Tiaprid pro Tag (2 bis 4 Tabletten).

Bei Bewegungsstörungen, die durch chronischen Alkoholkonsum verursacht werden:

!

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300 bis 400 mg Tiaprid pro Tag (3 bis 4 Tabletten).

Bei Bewegungsstörungen anderer Ursache:

150 bis 1200 mg Tiaprid pro Tag (1½ bis 12 Tabletten). Der Arzt wird gegebenenfalls

die Tagesdosis auf 3 bis 5 Gaben aufteilen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Entsprechend

Verringerung

Nierenfunktion

wird

Arzt

eine

geringere

Dosis

verordnen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Tiaprid G.L. Tabletten unzerkaut während den Mahlzeiten ein. Schlucken Sie die

Tabletten zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser).

Die Tablette kann in gleiche Dosen halbiert und geviertelt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer Ihrer Behandlung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tiaprid G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Es gibt nur wenig Erfahrung mit einer Überdosierung von Tiaprid G.L. Wenn Sie versehentlich

zu viele Tabletten eingenommen haben, kann es zu unterschiedlichen Beschwerden wie z.B.

Benommenheit

Müdigkeit,

Blutdruckabfall

Koma

kommen.

Informieren

unverzüglich einen Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.

Maßnahmen:

kein

spezifisches

Gegenmittel

bekannt

ist,

wird

Arzt

entsprechend

Ihrer

Beschwerden behandeln. Spezielle Hinweise für den Arzt befinden sich am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie stattdessen die Behandlung mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid G.L. abbrechen

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von Tiaprid G.L. in der von Ihrem

Arzt vorgeschriebenen Dosierung und der vorgesehenen Dauer erforderlich. Wenn Sie die

Behandlung

vorzeitig

abbrechen,

können

ursprünglichen

Beschwerden

wiederum

auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

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Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Schwindel, Kopfschmerzen, Parkinson-ähnliche Beschwerden (Zittern, hoher Blutdruck,

verminderte Bewegungen und vermehrter Speichelfluss)

Diese Beschwerden verschwinden im Allgemeinen durch die Gabe eines Arzneimittels

gegen Parkinson.

Benommenheit, Schlaflosigkeit, Sedierung, Unruhe, Teilnahmslosigkeit

Erhöhte

Konzentration

Hormons

Prolaktin

Blut

(das

kann

gelegentlich

Milchfluss, Ausbleiben der Regelblutung, Vergrößerung der Brust bei Mann oder Frau,

Brustschmerzen

oder

sexuellen

Funktionsstörungen

führen).

Diese

Beschwerden

verschwinden nach Absetzen der Behandlung.

Schwächegefühl, Ermüdung

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Bewegungsunruhe,

Beschwerden

z.B.

Muskelkrampf,

Schiefhals,

Krampf

Kaumuskeln. Diese Beschwerden verschwinden im Allgemeinen durch die Gabe eines

Arzneimittels gegen Parkinson.

Gewichtszunahme

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Akute Bewegungsstörung, die im Allgemeinen durch die Gabe eines Arzneimittels gegen

Parkinson verschwindet.

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Allergien

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Erniedrigter Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie); eine Erkrankung, die als ‚Syndrom

der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)' bezeichnet wird und zu einer zu geringen

Flüssigkeitsausscheidung über die Nieren führen kann.

Verwirrtheit, Halluzinationen

Bewusstseinsverlust, Krampfanfälle

Wie bei allen „Neuroleptika“, kann es auch nach langer Anwendung von Tiaprid G.L.

(mehr als 3 Monate) zu rhythmischen unwillkürlichen Bewegungen vor allem der Zunge

und/oder des Gesichtes kommen. In diesem Fall wird Sie der Arzt sorgfältig überwachen

und entsprechend behandeln.

Eine

Kombination

Beschwerden

Fieber,

Muskelversteifung,

Kreislauf-

Bewusstseinsstörungen

kann

Anzeichen

eines

möglicherweise

tödlich

verlaufenden

„malignen neuroleptischen Syndroms“ sein, das bei einer Behandlung mit Arzneimitteln

wie Tiaprid G.L. auftreten kann.

Wenn es bei Ihnen ohne erkennbare Ursache zu Fieber kommt, verständigen Sie sofort

einen Arzt und beenden Sie die Behandlung mit Tiaprid G.L.

Blutgerinnsel

Venen,

speziell

Beinen

(Beschwerden:

Schwellung,

Schmerzen und Rötung der Beine), können durch die Blutbahn zur Lunge wandern und

auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen; Blutgerinnsel in

der Lunge können möglicherweise tödlich verlaufen.

Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führen

kann.

Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

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Fälle

Herzrhythmusstörungen,

Kammerflimmern

oder

Herzstillstand

Herztod führen können, wurden berichtet.

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Arzneimittel mit Wirkung auf

das zentrale Nervensystem einnahmen, eine geringfügig erhöhte Zahl von Todesfällen

gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine derartigen Arzneimittel verwendeten. Die

Ursache dafür ist ungeklärt.

Aspirationspneumonie (Lungenentzündung, die durch in die Lunge gelangte Speiseteile

oder Erbrochenes verursacht wird)

Verstopfung, Darmverschluss

Erhöhung der Leberenzyme

Ausschlag

erhöhte

Blutspiegel

Enzyms

Kreatinphosphokinase,

Muskelschwäche

und/oder

Muskelschmerzen

Sturz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Tiaprid G.L. aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tiaprid G.L. enthält

Der Wirkstoff ist: Tiapridhydrochlorid. Eine Tablette enthält 111,1 mg Tiapridhydrochlorid

entsprechend 100 mg Tiaprid.

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sonstigen

Bestandteile

sind:

Mannitol,

mikrokristalline

Cellulose,

Povidon,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Tiaprid G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Tiaprid G.L. 100 mg-Tabletten sind weiße runde Tabletten mit abgeschrägtem Rand und

Kreuzbruchkerbe auf beiden Seiten.

Packungsgrößen

Packungen zu 20, 50, 60 und 100 Tabletten.

Bündelpackung zu 500 (10 x 50) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-25942

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Behandlung einer Überdosierung

Symptome

Es gibt nur wenig Erfahrung mit einer Überdosierung von Tiaprid. Benommenheit und

Sedierung, Koma, Hypotonie und extrapyramidale Symptome können beobachtet werden.

einer

akuten

Überdosierung

muss

Einnahme

mehreren

Medikamenten

Erwägung gezogen werden.

Therapie

Im Fall einer Überdosierung sollte die Hämodialyse nicht zur Eliminierung der aktiven

Substanz eingesetzt werden, da Tiaprid nur mäßig dialysierbar ist.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung muss daher symptomatisch

erfolgen. Bis zur Erholung des Patienten ist eine symptomatische Intensivbehandlung unter

kardiologischer Überwachung (Risiko von QT-Verlängerung und anschließender ventrikulärer

Arrhythmie) und engmaschiger Überwachung der Vitalfunktionen erforderlich. Im Fall von

schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety