Tiamutin 45 % pigs-chicken-turkey

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tiamutin 45 % pigs-chicken-turkey Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser 450 mg/g
  • Dosierung:
  • 450 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tiamutin 45 % pigs-chicken-turkey Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser 450 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V111657
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

B. PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE versie

Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

GEBRAUCHSINFORMATION

Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine,

Hühner und Puten.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk.

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine,

Hühner und Puten

Tiamulinhydrogenfumarat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jedes g enthält: Tiamulinhydrogenfumarat 450 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schweine

Behandlung von Schweinedysenterie hervorgerufen durch Brachyspira hyodysenteriae, die

gegenüber Tiamulin empfindlich sind.

Behandlung von Porciner Intestinaler Spirochätose (Colitis) verursacht durch Brachyspira

pilosicoli, die gegenüber Tiamulin empflindlich sind.

Behandlung von Porciner Proliferativer Enteropathie (Ileitis) verursacht durch

Lawsonia intracellularis, die gegenüber Tiamulin empfindlich sind.

Behandlung und Metaphylaxe von enzootischer Pneumonie verursacht durch Mycoplasma

hyopneumoniae einschließlich Infektionen, die durch Pasteurella multocida kompliziert

werden und die gegenüber Tiamulin empfindlich sind.

Behandlung von Pleuropneumonie verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae, die

gegenüber Tiamulin empfindlich sind.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung in der Herde nachgewiesen

sein.

Hühner

-

Behandlung und Metaphylaxe der Chronic Respiratory Disease verursacht durch Mycoplasma

gallisepticum sowie der Luftsackentzündung und der infektiösen Synovitis verursacht durch

Mycoplasma synoviae, die gegenüber Tiamulin empfindlich sind.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung in der Herde nachgewiesen

sein.

Puten

Behandlung und Metaphylaxe von infektiöser Sinusitis und Luftsackentzündung verursacht

durch

Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae und Mycoplasma meleagridis, die

gegenüber Tiamulin empfindlich sind.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung in der Herde nachgewiesen sein.

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Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Schweinen, Hühnern und Puten, wenn diese Monensin, Narasin oder

Salinomycin innerhalb von 7 Tagen vor, während oder 7 Tagen nach der Behandlung mit

Tiamulin erhalten sollen. Schwere Wachstumsdepression oder Todesfälle können die Folge sein.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen können bei Schweinen nach Anwendung von Tiamulin Rötungen oder

schwache Ödeme der Haut auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine

Hühner

Puten

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Anwendung in Trinkwasser.

Anleitung zur Herstellung der Tiamulin-Trinkwasser-Lösung:

Wenn große Mengen Wasser medikiert werden, sollte zuerst eine konzentrierte Lösung hergestellt

und diese anschließend auf die gewünschte Endkonzentration verdünnt werden.

Das Tiamulin-medikierte Trinkwasser ist täglich frisch zuzubereiten.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierung zu vermeiden, muss das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden. Die Aufnahme des medikierten Wassers ist

vom Gesundheitszustand der Tiere abhängig. Um die korrekte Dosierung zu erreichen, muss die

Tiamulinkonzentration dementsprechend angepasst werden.

Die Dosierung des aufzunehmenden Tierarzneimittels sollte gemäß nachstehender Formel

berechnet werden:

Dosis (mg Tierarzneimittel pro

kg Körpergewicht pro Tag)

Mittleres Körpergewicht (kg)

der zu behandelnden Tiere

= mg Tierarzneimittel

pro Liter

Trinkwasser

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (Liter) pro Tier

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Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

Schweine

i)

Zur Behandlung von Schweinedysenterie hervorgerufen durch Brachyspira hyodysenteriae.

Dosierung

beträgt

Tiamulinhydrogenfumarat

(entspricht

19,6

Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht täglich im Trinkwasser von Schweinen an 3 bis 5

aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, abhängig von der Schwere der Infektion und/oder der

Krankheitsdauer.

ii)

Zur Behandlung von Porciner Intestinaler Spirochätose (Colitis) verursacht durch Brachyspira

pilosicoli.

Dosierung

beträgt

Tiamulinhydrogenfumarat

(entspricht

19,6

Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht täglich im Trinkwasser von Schweinen an 3 bis 5

aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, abhängig von der Schwere der Infektion und/oder der

Krankheitsdauer.

iii)

Zur Behandlung von Porciner Proliferativer Enteropathie (Ileitis) verursacht durch

Lawsonia intracellularis.

Dosierung

beträgt

mg Tiamulinhydrogenfumarat

(entspricht

19,6

Tierarzneimittels)/kg

Körpergewicht

täglich

Trinkwasser

Schweinen

aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Zur Behandlung und Metaphylaxe von enzootischer Pneumonie verursacht durch

Mycoplasma hyopneumoniae sowie Infektionen, die durch Pasteurella multocida

kompliziert werden und die gegenüber Tiamulin empfindlich sind.

Dosierung

beträgt

mg Tiamulinhydrogenfumarat

(entspricht

44,4

Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Zur Behandlung von Pleuropneumonie verursacht durch Actinobacillus

pleuropneumoniae, die gegenüber Tiamulin empfindlich sind.

Dosierung

beträgt

mg Tiamulinhydrogenfumarat

(entspricht

44,4

Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Hühner

Zur Behandlung und Metaphylaxe der Chronic Respiratory Disease verursacht durch

Mycoplasma gallisepticum sowie Luftsackentzündung und infektiöser Synovitis verursacht

durch Mycoplasma synoviae.

Dosierung

beträgt

mg Tiamulinhydrogenfumarat

(entspricht

55,6

Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht täglich an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen

verabreicht.

Puten

Zur Behandlung und Metaphylaxe von infektiöser Sinusitis und Kehlsackentzündung verursacht

durch

Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae und Mycoplasma meleagridis.

Dosierung

beträgt

mg Tiamulinhydrogenfumarat

(entspricht

88,9

Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht täglich an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen

verabreicht.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um Wechselwirkungen zwischen Ionophoren und Tiamulin zu vermeiden, sollten sich der

Tierarzt und der Landwirt versichern, dass das Futter weder Salinomycin, Monensin noch

Narasin enthält.

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Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

Im Falle von Hühnern und Puten sollte die Futtermühle, die das Geflügelfutter zur Verfügung

stellt, darüber informiert werden, dass Tiamulin verwendet wird. Dementsprechend sollten diese

Antikokzidia weder im Futter enthalten noch das Futter damit kontaminiert sein.

Das Futter sollte vor der Verfütterung auf Ionophore getestet werden, wenn ein

Verdacht auf Kontamination des Futters besteht.

Wenn eine Wechselwirkung auftritt, ist die Verabreichung von Tiamulin sofort zu beenden und

frisches unmedikiertes Trinkwasser anzubieten. Verunreinigtes Futter ist schnellstens zu

entfernen und durch Futter zu ersetzen, das keine Tiamulin-inkompatiblen Ionophore enthält.

10.

WARTEZEIT(EN)

Schweine

Essbare Gewebe:

2 Tage (8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 19,6 mg des

Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht)

Essbare Gewebe:

4 Tage (20 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 44,4 mg des

Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht)

Hühner

Essbare Gewebe:

2 Tage

Eier:

Null Tage

Puten

Essbare Gewebe:

6 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Trocken lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach EXP nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.

Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Die Lösung ist 24

Stunden stabil.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Tiere, die eine verminderte Wasseraufnahme zeigen und/oder in geschwächtem Zustand sind,

sollten parenteral behandelt werden.

Die Wasseraufnahme bei Geflügel kann während der Anwendung von Tiamulin vermindert sein.

Dies scheint konzentrationsabhängig zu sein: 500 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 1,11 g

des Tierarzneimittels) in 4 Liter Wasser vermindern die Wasseraufnahme bei Hühnern um circa 10 %

und 500 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 1,11 g des Tierarzneimittels) in 2 Liter Wasser

vermindern die Wasseraufnahme um circa 15 %.

Dies scheint keine negativen Auswirkungen auf die Gesamtleistung der Tiere oder die

Wirksamkeit des Tierarzneimittels zu haben, allerdings sollte die Wasseraufnahme, besonders bei

heißer Witterung, in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Bei Puten ist dieser Effekt noch ausgeprägter - hierbei kommt es zu einer circa 20%igen Reduktion

der Wasseraufnahme. Daher wird empfohlen, die Konzentration von 500 mg

Tiamulinhydrogenfumarat in 2 Litern Trinkwasser nicht zu überschreiten.

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Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf Basis eines Empfindlichkeitstests der isolierten

Erreger der Tiere erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional,

auf Betriebsebene), epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien

basieren.

Eine unsachgemäße Verwendung des Tierarzneimittels kann das Vorkommen von Tiamulin-

resistenten Erregern fördern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der Anwender sollte persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Schutzbrille und Handschuhen

bei der Handhabung des Tierarzneimittels tragen, um Kontaminationen der Augen sowie der Haut

zu vermeiden. Aufgrund der reizenden Eigenschaften des Tierarzneimittels wird auch empfohlen,

eine Staubmaske zu tragen, um das Einatmen des Tierarzneimittels zu minimieren.

Bei dermaler Exposition oder versehentlichem Verschütten auf die Haut sollte die betroffene

Stelle mit Seife und Wasser gewaschen werden. Bei versehentlichem Augenkontakt sollten die

Augen mit Wasser gespült werden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett

vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten vorsichtig mit

dem Tierarzneimittel hantieren.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann bei Schweinen während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Legeperiode:

Kann bei Legehennen, Zuchthühnern sowie -puten verwendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Tiamulin zeigte Wechselwirkungen mit Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin und

kann Symptome hervorrufen, die von einer Ionophortoxikose nicht unterschieden werden können.

Tiere sollten 7 Tage vor, während oder 7 Tage nach der Behandlung mit Tiamulin keine Produkte

mit Monensin, Salinomycin oder Narasin erhalten.

Schwere Wachstumsdepression, Ataxie, Paralyse oder Todesfälle können auftreten.

Wenn Anzeichen von Wechselwirkungen auftreten, sind sofort sowohl die Verabreichung des

Tiamulin- medikierten Trinkwassers als auch die Verabreichung von Ionophor-haltigem Futter

einzustellen. Das Futter sollte entfernt und durch frisches Futter ersetzt werden, das keines der

Antikokzidia Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.

Die gleichzeitige Verabreichung von Tiamulin und den bivalenten Ionophor-Antikokzidia

Lasalocid und Semduramicin scheint keine Wechselwirkungen zu verursachen, wohingegen die

gleichzeitige Verwendung von Maduramicin zu leichter bis mittelgradiger Wachstumsdepression

bei Hühnern führt. Dieser Zustand ist vorübergehend, und normalerweise tritt binnen 3-5 Tagen

nach Absetzen der Behandlung mit Tiamulin Besserung ein.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Einzelne orale Dosen von 100 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht verursachte

Hyperpnoe und abdominales Unwohlsein bei Schweinen. Bei 150 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg

Körpergewicht wurden bis auf eine beruhigende Wirkung keine Effekte auf das Zentralnervensystem

beobachtet. Bei 55 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht, 14 Tage lang täglich

verabreicht, traten vorübergehende Speichelbildung sowie leichte Magen-Darm-Reizung auf. Es

wird angenommen, dass Tiamulinhydrogenfumarat eine angemessene therapeutische Breite bei

Schweinen besitzt. Eine minimale letale Dosis wurde nicht bestimmt.

Bijsluiter – DE versie

Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

Bei Geflügel besitzt Tiamulinhydrogenfumarat eine relative hohe therapeutische Breite und die

Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung wird als gering betrachtet, besonders, da die

Wasseraufnahme und dadurch auch die Tiamulinhydrogenfumarataufnahme vermindert wird, wenn

ungewöhnlich hohe Konzentrationen verabreicht werden. Die LD

beträgt 1090 mg/kg

Körpergewicht bei Hühnern und 840 mg/kg Körpergewicht bei Puten.

Die klinischen Symptome akuter Vergiftungen bei Hühnern sind Lautgebung, klonische Krämpfe

sowie Liegen in lateraler Position und bei Puten klonische Krämpfe, Liegen in lateraler oder

dorsaler Position, Speichelbildung und Ptosis.

Wenn Anzeichen einer Vergiftung auftreten, ist medikiertes Wasser sofort zu entfernen und durch

frisches Wasser zu ersetzen.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2017.

15.

WEITERE ANGABEN

BE-V111657

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

Polypropylenbehälter mit Polyethylenbeutel mit 5,5 g, 27,5 g, 55 g, 250 g und 1 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem Zulassungsinhaber in Verbindung.

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

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21-8-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

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Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand turkey and cheese wedge sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal...

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6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

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G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand and Fresh Grab turkey and Swiss submarine sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness,...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

6-7-2018

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is recalling three lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe because testing results indicate they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. The Company is also recalling one lot of Rad Cat Raw Diet Pasture-Raised Venison Recipe because testing results indicate it has the potential to be contaminated with Shiga Toxin producing E. coli O121. This recall is being conducted out of an abundance of caution. Due to Radagast Pet Food’s ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

ANSES Newsletter in English - N°45 - April 2018

ANSES Newsletter in English - N°45 - April 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-3-2017

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has confirmed a previous decision to phase out zinc oxide. Consequently, the CVMP has once more recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

5-1-2017

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) will re-examine the decision to phase out medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs.

Danish Medicines Agency

19-12-2016

Zinc oxide for young pigs to be phased out

Zinc oxide for young pigs to be phased out

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

9-8-2016

More clinical trials in Denmark

More clinical trials in Denmark

Last year, the Danish Medicines Agency received 329 applications for authorisation of clinical trials of medicines in humans – 45 applications more than in 2014. The figures appear from the Danish Medicines Agency’s annual report on clinical trials.

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5424 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

ELIGARD™ 45 mg

Rote - Liste

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Trospium Pfleger 45 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety