Tiamutin 12,5%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tiamutin 12,5% Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser 125 mg/ml
  • Dosierung:
  • 125 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tiamutin 12,5% Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser 125 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antibakterielle Medikamente für den systemischen Einsatz

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V313887
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

TIAMUTIN 12,5%

Lösung für den Einsatz in Trinkwasser für Schweine, Hühner und Truthühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk.

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

TIAMUTIN 12,5%, 125 mg/ml

Lösung für den Einsatz in Trinkwasser für Schweine, Hühner und Truthühner

Tiamulinfumarat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff : Tiamulinfumarat 125 mg pro ml

Sonstiger Bestandteile:

Propylparahydroxybenzoat

Methylparahydroxybenzoat

Zitronensäure

Dinatriumphosphat

Ethanol

purifizierten Wasser

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schwein

- Dysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae.

- Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae.

Hühner:

Zur Verkürzung und Milderung der Schwere der Erkrankung verursacht durch Mycoplasma

gallisepticum und Mycoplasma synoviae.

Truthühner:

Zur Verkürzung und Milderung der Schwere der Erkrankung verursacht durch Mycoplasma

gallisepticum, Mycoplasma synoviae und Mycoplasma meleagridis.

5.

GEGENANZEIGEN

- Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Inhaltsstoffe.

- Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Tiamulin.

- Die Tiere dürfen mindestens 7 Tage vor oder nach der Behandlung mit TIAMUTIN 12,5% keine

Produkte verabreicht bekommen, die Ionophoren enthalten wie Monensin, Salinomycin oder Narasin.

Wechselwirkungen zwischen Tiamulin und den inkompatiblen Ionophoren Monensin, Narasin und

Salinomyzin sind zu vermeiden. Der Futterhersteller muss darüber informiert werden, dass Tiamulin

verabreicht wird und dass die genannten Substanzen weder im Futter enthalten sein dürfen, noch dass

das Futter hiermit kontaminiert sein darf.

Besteht ein Verdacht auf Kontaminierung, muss das Futter auf die Existenz dieser Ionophore

untersucht werden, bevor es den Tieren gegeben wird.

Sollte es dennoch zu einer Wechselwirkung kommen, sofort die Verabreichung von tiamuline über

das Trinkwasser stoppen und ersetzen durch frisches Trinkwasser. Entfernen Sie das kontaminierte

Futter so schnell wie möglich und ersetzen Sie es durch Futter, das keine mit Tiamulin inkompatiblen

Ionophore enthält.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen können nach der Behandlung mit TIAMUTIN 12,5% Hauterytheme oder andere

Überempfindlichkeitsreaktionen (zwischen Anus und Vulva) auftreten. In diesem Fall muss die

Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Verabreichung von

Tiamulin an

Hühner und

Truthühner

kann

eine

Abnahme

Wasseraufnahme zur Folge haben. Diese Abnahme ist konzentrationsabhängig: bei 0,0125% (125

ppm) Tiamulin wird 10% weniger Wasser aufgenommen, bei 0,025% (250 ppm) Tiamulin sind es

15% weniger. Dies scheint sich jedoch weder auf den allgemeinen Zustand der Tiere, noch auf die

Wirksamkeit des Produkts negativ auszuwirken.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine, Hühner und Truthühner.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Lösung zur oralen Aufnahme über das Trinkwasser.

Tierart

Dosierung

(ppm)

Dosis

(mg/kg)

Behandlungsdauer

(Tage)

Schweine

Zur Behandlung der

Schweinedysenterie

Behandlung der

enzootischen Pneumonie:

(0,5 Liter Tiamutin 12,5% pro

1000 Liter Trinkwasser)**

120 – 180

(1 – 1,5 Liter Tiamutin 12,5% pro

1000 Liter Trinkwasser)

15- 20

5-10 Tage, je nach

dem Ernst der

Infektion bzw. der

Krankheitsdauer.

Hühner

Verkürzung

Milderung der Schwere

Erkrankung

verursacht

durch

Mycoplasma

gallisepticum

(2 Liter Tiamutin 12,5% pro

1000 Liter Trinkwasser)

3 – 5

Mycoplasma synoviae.

Truthühner

Verkürzung

Milderung der Schwere

Erkrankung

verursacht

durch

Mycoplasma

gallisepticum,

Mycoplasma

synoviae

Mycoplasma

meleagridis.

(2 Liter Tiamutin 12,5% pro

1000 Liter Trinkwasser)

3 – 5

* Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem klinischen

Ansprechen auf die Therapie.

* Falls Isolate von B. hyodysenteriae mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Tiamulin

isoliert wurden (8.0 µg/ml), können höhere Konzentrationen im Trinkwasser erforderlich sein, bis

zu einem Maximum von 180 ppm Tiamulin oder 20 mg/kg Körpergewicht (die gleiche Dosierung

wie bei der Behandlung enzootischer Pneumonie). Bei dieser höheren Dosis werden eventuell

Konzentrationen im Kolon von bis zu 18.6 µg Tiamulin/ml erreicht.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

TIAMUTIN 12,5% sollte nur im Trinkwasser von Schweinen, Hühnern und Truthühnern verwendet

werden.

Wechselwirkungen zwischen Tiamulin und den inkompatiblen Ionophoren Monensin, Narasin und

Salinomyzin sind zu vermeiden. Der Futterhersteller muss darüber informiert werden, dass Tiamulin

verabreicht wird und dass die genannten Substanzen weder im Futter enthalten sein dürfen, noch dass

das Futter hiermit kontaminiert sein darf.

Besteht ein Verdacht auf Kontaminierung, muss das Futter auf die Existenz dieser Ionophore

untersucht werden, bevor es den Tieren gegeben wird.

Sollte es dennoch zu einer Wechselwirkung kommen, sofort die Verabreichung von tiamuline über

das Trinkwasser stoppen und ersetzen durch frisches Trinkwasser. Entfernen Sie das kontaminierte

Futter so schnell wie möglich und ersetzen Sie es durch Futter, das keine mit Tiamulin inkompatiblen

Ionophore enthält.

10.

WARTEZEIT

Schweine:

Fleisch: 5 Tagen

Hühner:

Fleisch: 3 Tagen

Eier: 0 Tagen

Truthühner: Fleisch: 5 Tagen

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 25°C lagern.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

Jeden Tag müssen neue Lösungen

hergestellt werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Arzneiaufnahme der Tiere kann sich infolge der Krankheit ändern.

Bei einer ungenügenden Aufnahme des Trinkwassers sollten die Tiere parenteral behandelt werden.

Die Anwendung des Produktes sollte basieren auf einer Empfindlichkeitsprüfung. Dabei sind die

offiziellen und lokalen Richtlinien zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz zu beachten.

Die übermäßige Anwendung des Produktes kann zu einer Zunahme gegenüber Tiamulin resistenter

Bakterien führen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit Tiamulin und ähnlicher Stoffe

reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten das Tierarzneimittel

vorsichtig anwenden.

Bei der Handhabung sollte der direkte Kontakt mit der Haut, den Augen und den Schleimhäuten

vermieden werden.

Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit den Augen, diese sofort sorgfältig mit sauberem

strömendem Wasser ausspülen. Suchen Sie im Fall anhaltender Irritationen einen Arzt auf und legen

Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett vor.

Waschen Sie die Haut im Falle eines Kontaktes sofort mit strömendem Wasser, um die Aufnahme

durch die Haut zu minimieren. Kontaminierte Kleidung ist umgehend zu entfernen.

Nach Gebrauch die Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation bei Schweinen angewendet werden.

Kann bei Legehennen und Zuchttieren angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Den Tieren darf 7 Tage vor und während der Behandlung sowie bis zu 7 Tage nach der Behandlung

mit TIAMUTIN

kein Monensin, Salinomyzin oder Narasin verabreicht werden. Wechselwirkungen

mit diesen Substanzen können zu schweren Wachstumsstörungen oder sogar zum Tod des Tieres

führen.

Alle übrigen Kokkzidiostatika sind kompatibel.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine einfache orale Dosis von 100 mg/kg KG verursacht bei Schweinen Hyperpnoe und abdominale

Beschwerden. Bei einer Dosis von 150 mg/kg konnten - abgesehen davon, dass die Tiere ruhiger

wurden - keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem festgestellt werden. Eine Dosis von 55

mg/kg über einen Zeitraum von 14 Tagen führte zu einer erhöhten Speichelproduktion und einer

leichten Magenreizung. Tiamulinfumarat weist beim Schwein einen ausreichend breiten

therapeutischen Index auf. Eine tödliche Mindestdosis wurde nicht bestimmt beim Schwein.

Tiamulin hat bei Vögeln einen relativ hohen therapeutischen Index, wobei die Möglichkeit einer

Überdosierung für sehr gering gehalten wird, umso mehr, als dass die Aufnahme von Wasser und

damit auch die Aufnahme von Tiamulin bei einer Überdosierung abnehmt. Der LD

beträgt bei

Hühnern 1290 mg/kg und bei Truthühner 840 mg/kg.

Symptome einer akuten Vergiftung bei Hühnern: lautes Gackern, Krämpfe, seitliche Position.

Symptome einer akuten Vergiftung bei Truthühner: Krämpfe, seitliche oder dorsale Position,

Speichelfluss und Ptosis (Herunterhängen des oberen Augenlids).

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

lokalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2015.

15.

WEITERE ANGABEN

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V313887

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

Orphan designation: Gevokizumab, for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Het hoofdlijnenakkoord over de toekomst van de geestelijke gezondheidszorg is getekend door staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) en 12 partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein. Ze hebben afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat d...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-6-2018

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. ("Del Monte Fresh") announced today, the voluntary recall of a limited quantity of 6 oz., 12 oz. and 28 oz. vegetable trays containing fresh broccoli, cauliflower, celery sticks, carrots, and dill dip sold to select retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota and Wisconsin. Del Monte was notified by state agencies of the outbreak and its potential involvement.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

These presentations provided an update on the implementation of the new Therapeutic Goods Advertising Code and complaints system

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-7-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Genotropin® 5 mg/ml, - 12 mg/ml

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety