Tiamutin 10% Pulvis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tiamutin 10% Pulvis Pulver zum Einnehmen 100 mg/g
  • Dosierung:
  • 100 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tiamutin 10% Pulvis Pulver zum Einnehmen 100 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antibakterielle Medikamente für den systemischen Einsatz

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V112043
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter (DE versie)

Tiamutin 10 % Pulvis

B. PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter (DE versie)

Tiamutin 10 % Pulvis

GEBRAUCHSINFORMATION

TIAMUTIN 10 % PULVIS, Pulver zum Einnehmen.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

TIAMUTIN 10 % Pulvis, Pulver zum Einnehmen.

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

- Wirkstoff:

Tiamulinfumarat 100 mg / g.

- Sonstige bestandteile: Gelatine

Maisstärke

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung und Prävention von Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira

hyodysenteriae.

Zur Colitis-Behandlung, verursacht durch Brachyspira pilosicoli

Zur Ileitis-Behandlung, verursacht durch Lawsonia intracellularis.

Zur Behandlung von Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin.

Mindestens 7 Tage vor oder nach der Behandlung mit Tiamulin an Tiere keine Produkte verabreichen,

die Ionophoren (Monensin, Narasin oder Salinomycin) enthalten. Dadurch können sich eine ernste

Wachstumsdepression oder sogar Todesfälle ergeben.

Siehe auch Abschnitt 12 für Informationen zu Interaktionen zwischen Tiamulin und Ionophoren.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen können bei Schweinen Hauterytheme oder -ödeme aufgrund des Tiamulin-Einsatzes

auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Schwein.

Bijsluiter (DE versie)

Tiamutin 10 % Pulvis

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Um die richtige Dosierung zu garantieren und eine Unterdosierung zu vermeiden, ist es notwendig das

Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen: Die erforderliche Quantität muss mithilfe einer

hierzu geeigneten, kalibrierten Waage abgemessen werden.

Die Aufnahme eines mit einem Arzneimittel versetzen Futtermittels hängt vom klinischen Zustand der

Tiere ab. Um die korrekte Dosierung zu erreichen, muss die Konzentration von Tiamulin Hydrogen

Fumarat daran angepasst werden.

Behandlung der Schweinedysenterie verursacht durch B. hyodysenteriae, Behandlung der porcinen

intestinalen Spirochätose (Colitis) verursacht durch B. pilosicoli.

Dosierung: 5-10 mg Tiamulin Hydrogen Fumarat/kg Körpergewicht pro Tag, an 7 bis 10

aufeinanderfolgenden Tagen. Basierend auf ein Futteraufnahme von 50 g pro kg Körpergewicht,

erfolgt die Dosierung, normalerweise, mittels Vermischung von 1 bis 2 g Produkt pro kg Futter,

vorausgesetzt, dass die Futteraufnahme nicht beeinträchtigt ist.

Prävention der Schweinedysenterie verursacht durch B. hyodysenteriae.

Dosierung: 2,0 mg Tiamulin Hydrogen Fumarat/kg Körpergewicht pro Tag. Normalerweise erfolgt die

Dosierung mittels Vermischung von 0,4 g Produkt pro kg Futter, vorausgesetzt, dass die

Futteraufnahme nicht beeinträchtigt ist. Eine vorbeugende Medikation mit Tiamulin muss 2 – 4

Wochen lang angewendet werden.

Es darf nur mit einer Präventivbehandlung mit Tiamulin begonnen werden, nachdem eine Infektion

mit B. hyodysenteriae bestätigt wurde, und außerdem als Teil eines Programms, das Maßnahmen zur

beabsichtigten Sanierung oder Kontrolle der Infektion in der Gruppe umfasst.

Behandlung der porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis), verursacht durch L. intracellularis.

Dosierung: 7,5 mg Tiamulin Hydrogen Fumarat/kg Körpergewicht pro Tag, an 10 bis 14

aufeinanderfolgenden Tagen. Normalerweise erfolgt die Dosierung mittels Vermischung von 1,5 g

Produkt pro kg Futter, vorausgesetzt, dass die Futteraufnahme nicht beeinträchtigt ist.

Behandlung der enzootischen Pneumonie, verursacht durch M. hyopneumoniae.

Dosierung: 5,0-10,0 mg Tiamulin Hydrogen Fumarat/kg Körpergewicht pro Tag, an 7 bis 10

aufeinanderfolgenden Tagen. Basierend auf ein Futteraufnahme von 50 g pro kg Körpergewicht ,

erfolgt die Dosierung, normalerweise, mittels Vermischung von 1-2 g Produkt pro kg Futter,

vorausgesetzt, dass die Futteraufnahme nicht beeinträchtigt ist.

Durch Organismen wie Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae verursachte

Sekundärinfektionen können Komplikationen bei der enzootischen Pneumonie nach sich ziehen und

eine spezifische Medikation erfordern.

Mischen Sie das Produkt mit kleine Fütterquantitäten, bestimmt für sofortig Verbrauch durch eine

geringe Anzahl Tiere. Die Schweine, die eine Behandlung erhalten müssen, müssen individuell

isoliert und behandelt werden.

Um größere Tiergruppen zu behandeln wird das TIAMUTIN

10%, Arzneimittel-Vormischung

empfohlen.

Um eine gleichmässige Aufnahme zu erzielen empfiehlt sich die Anfertigung einer Vormischung.

Die erforderliche Produktmenge kann mit ca.10% des eingesetzten Futtermittels vermischt werden.

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Tiamutin 10 % Pulvis

Danach muss die Vormischung gleichmäßig unters Futter gemengt werden.

Alternativ kann 10%iges Tiamutin-Pulver mit einem Teil der täglichen Futtermenge gründlich

vermischt werden, wobei dieser Teil vor dem Füttern vorgelegt werden muss. Man muss dafür sorgen,

dass die berechnete Dosis vollständig von den Tieren aufgenommen wird.

Das behandelte Futter muß täglich und kurz vor Verabreichung hergestellt werden.

Falls die Tiere weder fressen noch trinken, muss die Behandlung mittels eines geeigneten, injizierten

Medikaments vorgenommen werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Gute klinische Praktiken umfassen eine Behandlung auf der Grundlage von Sensibilitätstests

hinsichtlich der beim Tier isolierten Bakterien. Sollte dies nicht möglich sein, muss die Behandlung

auf lokalen, epidemiologischen Informationen (regional, im Bereich des landwirtschaftlichen

Betriebes) in Bezug auf die Sensibilität hinsichtlich der Zielbakterien basiert sein.

Siehe auch Abschnitt 12 für Informationen zu Interaktionen zwischen Tiamulin und Ionophoren.

10.

WARTEZEIT

Prävention (2,0 mg / kg Körpergewicht): Essbare Gewebe: 1 Tag.

Behandlung (5-10 mg / kg Körpergewicht): Essbare Gewebe: 6 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Trocken lagern. Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem Exp.

nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

- Im Falle einer reduzierten Futteraufnahme muss die unter das Futter zu mischende Dosis erhöht

werden, damit die empfohlene Dosierung erreicht wird. In akuten Fällen und bei ernsthaft erkrankten

Tieren muss eine reduzierte Futteraufnahme mittels eines Produkts entsprechender Formulierung

behandelt werden, wie beispielsweise mit Injektionslösungen oder durch ein wasserlösliches Mittel.

- Beim Mischen und bei der Handhabung eines mit Arzneimitteln versetzten Futtermittels muss der

direkte Kontakt mit den Augen und der Haut sowie ein Kontakt mit den Schleimhäuten vermieden

werden. Beim Mischen oder bei der Handhabung mit Arzneimitteln versetzter Futtermittel müssen

persönliche Schutzausrüstungen getragen werden: ein Overall, undurchlässige Handschuhe und/oder

eine Einweg-Halbgesichtsmaske gemäß der EU-Norm EN 149 oder eine wiederverwendbare

Gesichtsmaske gemäß der EU-Norm EN 140, mit einem Filter gemäß der EU-Norm EN 143.

Kontaminierte Hautflächen abwaschen.

Im Falle einer ungewollten Einnahme müssen sofort ärztlicher Rat eingeholt und die Verpackung und

die Packungsbeilage dem Arzt gezeigt werden.

Personen mit bekannter Hypersensibilität gegen Tiamulin müssen bei der Anwendung des Produkts

große Vorsicht walten lassen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden bei Schweinen.

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Tiamutin 10 % Pulvis

Wechselwirkungen:

Es wurde nachgewiesen, dass Tiamulin mit Ionopheren, wie Monensin, Salinomycin und Narasin,

interagiert und dies zu Symptomen führen kann, die nicht von einer Ionophoren-Toxikose zu

unterscheiden sind.

Mindestens 7 Tage vor oder nach der Behandlung mit Tiamulin keine Produkte an Tiere verabreichen,

die Monensin, Salinomycin oder Narasin enthalten. Dies kann eine ernste Wachstumsdepression,

Ataxie, Paralyse oder sogar Mortalität aufgrund dieser Interaktionen nach sich ziehen.

Sollten Anzeichen für eine Interaktion erkennbar sein, dann muss die Verabreichung kontaminierten

Futters sofort eingestellt werden. Das Futter muss entfernt und durch neues Futter ersetzt werden, das

keine Anticoccidia wie Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.

Überdosierung:

Eine einfache orale Dosis von 100 mg/kg LG verursacht bei Schweinen Hyperpnoe und abdominale

Beschwerden. Bei einer Dosis von 150 mg/kg konnten - abgesehen davon, dass die Tiere ruhiger

wurden - keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem festgestellt werden. Eine Dosis von 55

mg/kg über einen Zeitraum von 14 Tagen führte zu einer erhöhten Speichelproduktion und einer

leichten Magenreizung. Eine tödliche Mindestdosis wurde nicht für Schweine bestimmt.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Produkt nicht mit anderen

arzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2015.

15.

WEITERE ANGABEN

Ablieferung: Verschreibungspflichtig.

BE-V112043.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety