Thyrex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thyrex 160 Mikrogramm - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 24 Monate,100 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thyrex  160 Mikrogramm - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Curare alkaloids
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18797
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-10-1989
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Thyrex 25 Mikrogramm - Tabletten

Thyrex 50 Mikrogramm - Tabletten

Thyrex 75 Mikrogramm - Tabletten

Thyrex 100 Mikrogramm - Tabletten

Thyrex 125 Mikrogramm - Tabletten

Thyrex 160 Mikrogramm - Tabletten

Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium (T

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thyrex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Thyrex beachten?

Wie ist Thyrex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thyrex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST THYREX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Schilddrüsenhormone sind für die Aufrechterhaltung des normalen Stoffwechsels notwendig. Bei

Kindern sind sie für das normale Wachstum und die Reifung mitverantwortlich. Deshalb können

Schilddrüsenerkrankungen unbehandelt ernsthafte und gefährliche Folgen haben, insbesondere

bei Kindern. Bei Schilddrüsenunterfunktion oder -überfunktion ist oft eine langfristige Einnahme

von Schilddrüsenhormonen erforderlich.

Thyrex wird angewendet:

bei Schilddrüsenunterfunktion

Kropf

zur Verhütung und Behandlung von erneuter Kropfbildung nach einer Kropfoperation

als Zusatzbehandlung bei behandeltem Schilddrüsentumor

Erhöhtes Blutcholesterin und Fettsucht sind keine Anwendungsgebiete, außer es liegt gleichzeitig

eine Schilddrüsenunterfunktion vor.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON THYREX BEACHTEN?

Thyrex darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Levothyroxin-Natrium

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände

vorliegt:

eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche

eine unbehandelte Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz), wenn

diese eine therapiebedürftige Nebennierenrindenschwäche zur Folge hat

ein akuter Herzinfarkt

eine akute Herzmuskelentzündung (Myokarditis)

eine akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis)

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Thyrex nicht gleichzeitig mit einem Arzneimittel, das die

Schilddrüsenüberfunktion

hemmt

(sogenanntes

Thyreostatikum),

einnehmen

(siehe

auch

Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thyrex einnehmen.

Bitte melden Sie besondere Reaktionen und Nebenwirkungen (siehe "Welche Nebenwirkungen

sind möglich") unverzüglich Ihrem Arzt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen

oder Zustände vorliegen:

Erkrankungen der Herzkranzgefäße

Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können (Angina Pectoris)

Arterienverkalkung (Arteriosklerose)

Bluthochdruck

Schwäche der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde

Herzmuskelschwäche, entzündliche Erkrankung des Herzmuskels (Myokarditis)

Herzrhythmusstörungen (schnelle Herztätigkeit [Tachykardien])

früherer Herzinfarkt

lange bestehende Schilddrüsenunterfunktion

Vorliegen

Bereichen

Schilddrüse,

unkontrolliert

Schilddrüsenhormon

produzieren (Schilddrüsenautonomie)

In diesen Fällen müssen zu hohe Schilddrüsenhormonspiegel vermieden werden, daher wird Ihr

Arzt die Behandlung mit niedrigen Dosen einleiten und in größeren Zeitabständen langsam

steigern.

Bevor ein sogenannter Schilddrüsensuppressionstest zur Untersuchung der Schilddrüsenfunktion

durchgeführt wird, müssen diese Krankheiten oder Zustände ebenfalls ausgeschlossen bzw.

behandelt werden.

Schilddrüsenhormonmangel

muss

Behandlung

Thyrex

über

längere

Zeit,

gegebenenfalls lebenslang, beibehalten werden. Ändern Sie die Tabletteneinnahme nur nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt.

Gehen

bitte

Ihrem

Arzt

vorgeschriebenen

regelmäßigen

Kontrolluntersuchungen,

damit

Dosierung

eventuell

veränderte

Gegebenheiten angepasst werden kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an schweren Verdauungsstörungen leiden, da diese

die Aufnahme von Levothyroxin in den Körper hemmen.

Wenn

einer

Schilddrüsenunterfunktion

leiden,

durch

eine

Erkrankung

Hirnanhangdrüse

verursacht

wird,

muss

eine

möglicherweise

gleichzeitig

vorliegende

Schädigung

Nebennierenrinde

Beginn

oder

zusätzlich

Behandlung

Thyrex

behandelt werden (Therapie mit Hydrokortison). Ohne ausreichende Behandlung kann es zu

einem akuten Versagen der Nebennierenrinde (Addison-Krise) kommen.

Bei gleichzeitiger Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren, die ein erhöhtes

Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) aufweisen:

Ihr Arzt wird die Schilddrüsenfunktion häufig kontrollieren, um erhöhte Blutspiegel des Hormons

Levothyroxin zu vermeiden und die niedrigste erforderliche Dosis zu gewährleisten.

Bei Verdacht auf Vorliegen von Schilddrüsenbereichen, die unkontrolliert Hormon produzieren,

(Schilddrüsenautonomie)

wird

Arzt

Beginn

Behandlung

zusätzliche

Schilddrüsenuntersuchungen anordnen.

Kindern

eine

eventuell

eintretende

genannte

Epiphysiolyse

(Lösung

Gelenkskopfes

Oberschenkelknochen

Erkennungszeichen:

Hüftschmerzen,

abnorme

Stellung der Beine und Gangstörung) zu achten.

Bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht ist, aufgrund der nicht ausgereiften

Nebennierenfunktion, zu Beginn der Thyrex Behandlung äußerste Vorsicht geboten, da es zu

einem Kreislaufkollaps kommen kann (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Dicumarol)

oder die Schilddrüse beeinflussenden Arzneimitteln (z. B. Amiodaron, Thyrosinkinase-Inhibitoren

[Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen], Salicylate und hohe Dosen Furosemid)

sind regelmäßige Kontrollen der Prothrombinzeit (ein Maß für die Blutgerinnung) zu Beginn der

Thyrex-Behandlung erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ist der Blutzuckerspiegel zu Beginn der Behandlung mit

Schilddrüsenhormonpräparaten

kürzeren

Abständen

überprüfen.

schwerer

Zuckerkrankheit ist Thyrex nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einzunehmen.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch

dürfen

Schilddrüsenhormone

nicht

Gewichtsabnahme

einnehmen.

Wenn

Ihre

Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme

Schilddrüsenhormonen

keine

Gewichtsabnahme.

zusätzliche

Einnahme

kann

schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in

Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsreduktion.

Umstellung der Behandlung

Wenn

bereits

Thyrex

behandelt

werden,

erfolgt

Umstellung

anderes

schilddrüsenhormonhaltiges Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung und Kontrolle der

Blutwerte.

Ältere Personen

älteren

Menschen

wird

Dosierung

vorsichtiger

durchgeführt

(insbesondere

wenn

Herzprobleme bestehen), und die ärztlichen Kontrollen finden häufiger statt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, damit er die Tabletteneinnahme

überprüfen und eventuell anpassen kann (siehe auch "Schwangerschaft und Stillzeit").

Einnahme von Thyrex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Thyrex beeinflusst die Wirkung folgender Arzneistoffe bzw. Präparategruppen:

Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel, wie z. B. Metformin, Glimepirid, Glibenclamid

sowie Insulin):

Wenn

zuckerkrank

(Diabetiker)

sind,

wird

Arzt

Ihren

Blutzuckerspiegel

regelmäßig

kontrollieren,

allem

Beginn

Ende

einer

Schilddrüsenhormontherapie.

Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels anpassen, da

Levothyroxin die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern kann.

Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Thyrex und Cumarinderivaten (z. B. Dicumarol) wird Ihr Arzt

regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung durchführen. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis

gerinnungshemmenden

Arzneimittels

verringern,

Levothyroxin

Wirkung

gerinnungshemmenden Stoffen verstärken kann.

Die Wirkung von Thyrex wird durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst:

Arzneimittel

Senkung

Blutfette,

Arzneimittel

Entfernung

erhöhter

Kaliumkonzentrationen im Blut (Ionenaustauscherharze):

Nehmen Sie Arzneimittel zur Senkung der Blutfette (wie z. B. Colestyramin, Colestipol) oder

Arzneimittel zur Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut (Calcium- und Natriumsalze

der Polystyrolsulfonsäure, Sevelamer) 4 bis 5 Stunden nach der Einnahme von Thyrex ein. Diese

Arzneimittel hemmen sonst die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und vermindern damit

dessen Wirksamkeit.

Gallensäurekomplexbildner:

Colesevelam (Arzneimittel zur Verminderung einer erhöhten Cholesterinkonzentration im Blut)

bindet Levothyroxin und verringert so die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm. Daher ist

Thyrex mindestens 4 Stunden vor Colesevelam einzunehmen.

Aluminiumhaltige

magensäurebindende

Arzneimittel,

eisenhaltige

Arzneimittel,

Calciumcarbonat:

Nehmen

Thyrex

mindestens

Stunden

aluminiumhaltigen

magensäurebindenden

Arzneimitteln (Antazida, Sucralfate), eisenhaltigen Arzneimitteln oder Calciumcarbonat ein. Diese

Arzneimittel können sonst die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und damit dessen

Wirksamkeit vermindern.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Thyrex verstärken:

Salicylate, im Besonderen in Dosen höher als 2 g/Tag (fiebersenkende Arzneimittel und

Schmerzmittel)

Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel)

hohe Dosen (250 mg) Furosemid (harntreibendes Arzneimittel)

Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Thyrex verstärkt werden:

Herzglykoside (Arzneimittel zur Steigerung der Herzkraft)

Sympathomimetika (Herz-/Kreislauf stimulierende Arzneimittel)

Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)

Propylthiouracil, Glukokortikoide, Betablocker (insbesondere Propranolol):

Propylthiouracil (Arzneimittel bei Schilddrüsenüberfunktion), Glukokortikoide (Nebennierenrinden-

hormone,

„Kortison“)

Betablocker

(die

Herzschlagfolge

herabsetzende

blutdrucksenkende Arzneimittel) hemmen die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere

Form Liothyronin und können somit die Wirksamkeit von Thyrex vermindern.

Amiodaron, jodhaltige Kontrastmittel:

Amiodaron

(Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen)

jodhaltige

Kontrastmittel (bestimmte in der Röntgendiagnostik eingesetzte Mittel) können - bedingt durch

ihren hohen Jodgehalt - sowohl eine Über- als auch eine Unterfunktion der Schilddrüse auslösen.

Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) geboten, wenn möglicherweise

noch nicht erkannte Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormone

bilden (Autonomien). Amiodaron hemmt die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere

Form Liothyronin und kann somit die Wirksamkeit von Thyrex beeinflussen. Gegebenenfalls wird

Ihr Arzt die Dosis von Thyrex anpassen.

Sertralin, Chloroquin/Proguanil:

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria

und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin.

Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin:

Barbiturate (Arzneimittel bei Krampfanfällen, zur Narkose, bestimmte Schlafmittel), Rifampicin

(Antibiotikum), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) und Phenytoin

(Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) können

die Wirkung von Levothyroxin abschwächen.

Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung oder zur Hormonersatztherapie:

Wenn Sie östrogenhaltige Hormonpräparate zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“) einnehmen

oder

eine

Hormonersatztherapie

nach

Wechseljahren

erhalten,

kann

Bedarf

Levothyroxin steigen.

Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):

Wenn Sie gleichzeitig Levothyroxin und Protease-Inhibitoren (Lopinavir, Ritonavir) anwenden,

wird Ihr Arzt sorgfältig Ihre Krankheitserscheinungen beobachten und Ihre Schilddrüsenfunktion

kontrollieren. Es kann zu einem Verlust der Wirkung von Levothyroxin kommen, wenn dieses

gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet wird.

Sojaprodukte:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, vor allem dann, wenn Sie den

Anteil der Sojaprodukte in Ihrer Nahrung ändern. Sojaprodukte können die Aufnahme

Levothyroxin

Darm

herabsetzen,

deshalb

muss

Ihre

Thyrex-Dosis

möglicherweise angepasst werden.

Tyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen):

Tyrosinkinase-Inhibitoren

Imatinib,

Sunitinib,

Sorafenib,

Motesanib)

können

Wirksamkeit

Levothyroxin

vermindern.

Deshalb

wird

Arzt

hinsichtlich

Ihrer

Krankheitserscheinungen beobachten und Veränderungen der Schilddrüsenfunktion bei Beginn

und am Ende einer kombinierten Behandlung überwachen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die

Levothyroxin-Dosis anpassen.

Orlistat (Arzneimittel zur Gewichtsreduktion):

Selten

können

Fälle

einer

Regulationsstörung

Nebenschilddrüse

(Hypothyreoidismus)

und/oder eine herabgesetzte Kontrolle einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) auftreten,

wenn Levothyroxin gleichzeitig mit Orlistat eingenommen wird.

Diazepam (Beruhigungsmittel):

Wechselwirkungen sind möglich.

Ketamin (Narkosemittel):

Eine gleichzeitige Gabe von Ketamin kann zu Bluthochdruck und schneller Herztätigkeit führen.

Schilddrüsenhormonbestimmungen und -funktionstests:

Leber-

Nierenerkrankungen

sowie

zahlreiche

Arzneimittel

können

Ergebnisse

Schilddrüsenhormonbestimmungen und -funktionstests verfälschen. Teilen Sie daher vor jeder

Untersuchung dem behandelnden Arzt mit, welche Arzneimittel, auch rezeptfreie, Sie einnehmen.

Einnahme von Thyrex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Ihre Ernährung sojahaltig ist, wird Ihr Arzt häufiger die Schilddrüsenhormonspiegel im Blut

kontrollieren.

Gegebenenfalls

muss

Arzt

während

nach

Beendigung

einer

solchen

Ernährungsweise

Dosis

Thyrex

anpassen

können

ungewöhnlich

hohe

Dosen

erforderlich sein). Sojahaltige Produkte können nämlich die Aufnahme von Levothyroxin aus dem

Darm beeinträchtigen und damit dessen Wirksamkeit vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine korrekte Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und

Stillzeit besonders wichtig für die Gesundheit der Mutter und des ungeborenen Kindes. Sie muss

deshalb konsequent und unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Bisher sind

trotz

umfangreicher

Anwendungen

während

Schwangerschaft

keine

unerwünschten

Wirkungen von Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen

oder neugeborenen Kindes bekannt geworden.

Lassen Sie Ihre Schilddrüsenfunktion sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft

kontrollieren.

Gegebenenfalls

muss

Arzt

Dosis

anpassen,

während

einer

Schwangerschaft

Bedarf

Schilddrüsenhormon

durch

erhöhten

Blutspiegel

Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen kann.

Eine Kropfbehandlung, die bereits vor Beginn der Schwangerschaft eingeleitet wurde, wird in

gleicher, oder falls notwendig, in etwas erhöhter Dosierung fortgesetzt werden. Eine nicht

behandelte Schilddrüsenunterfunktion kann zur Schädigung des Kindes oder Fehlgeburt führen.

Thyrex muss daher während der gesamten Schwangerschaft weiter eingenommen werden.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Thyrex nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen,

die die Schilddrüsenüberfunktion hemmen (sogenannte Thyreostatika), da hierdurch eine höhere

Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Durch die höhere Dosis können diese Arzneimittel

(im Gegensatz zu Thyrex) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der

Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion hervorzurufen. Leiden Sie an einer

Schilddrüsenüberfunktion, so wird Ihr Arzt diese während der Schwangerschaft ausschließlich mit

niedrig dosierten thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln behandeln.

Schilddrüsensuppressionstests

müssen

während

Schwangerschaft

unterbleiben,

Anwendung von radioaktiven Substanzen bei Schwangeren nicht angezeigt ist.

Während der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt über eine weitere Einnahme von Thyrex, die Menge an

Thyrex in der Muttermilch ist für den Säugling unbedenklich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST THYREX EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie persönlich beste Dosierung von Thyrex im Laufe der Behandlung

feststellen.

In vielen Fällen wird er mit einer niedrigen Dosis die Behandlung beginnen und die Dosierung

allmählich steigern. Sie können ihm helfen, indem Sie auf allfällige Zeichen einer Überdosierung

(Herzklopfen, gesteigerte Nervosität, Durchfall, u. a.) achten und ihm davon berichten. In diesen

Fällen

wird

nach

Bedarf

Dosis

herabsetzen.

Eventuell

muss

Behandlung

unterbrochen werden; sie kann nach Abklingen der unerwünschten Wirkungen mit kleineren

Dosen wieder aufgenommen werden.

Für die individuelle Behandlung stehen 25 Mikrogramm, 50 Mikrogramm, 75 Mikrogramm, 100

Mikrogramm, 125 Mikrogramm und 160 Mikrogramm – Tabletten zur Verfügung.

Allgemeine Dosierungshinweise:

Erwachsene

Schilddrüsenunterfunktion:

Am Anfang 25 - 50 Mikrogramm täglich.

Je nach Wirkung, Steigerung der Tagesdosis alle 1 - 4 Wochen um 50 - 100 Mikrogramm. Zur

Dauerbehandlung 100 - 300 Mikrogramm täglich.

Kropf:

100 Mikrogramm täglich. Ihr Arzt wird im Bedarfsfall nach 2 Wochen die Dosis auf maximal 200

Mikrogramm täglich steigern.

Verhütung und Behandlung von erneuten Kropfbildungen nach Kropfoperation:

100 - 160 Mikrogramm täglich als Dauerbehandlung.

als Zusatzbehandlung bei behandeltem Schilddrüsentumor:

200 - 300 Mikrogramm täglich zur Unterdrückung (Suppression).

Kinder und Jugendliche

In der Langzeitbehandlung der angeborenen und erworbenen Schilddrüsenunterfunktion liegt die

tägliche

Dosis

Allgemeinen

Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium

Körperoberfläche.

Neugeborenen

Kindern

angeborener

Schilddrüsenunterfunktion

rascher

Hormonersatz besonders wichtig, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu

erzielen. Für diese Form der Schilddrüsenunterfunktion wird in den ersten 3 Monaten der

Behandlung eine tägliche Dosis von 10 bis 15 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Kilogramm

Körpergewicht

empfohlen.

Anschließend

wird

behandelnde

Arzt

anhand

Kontrolluntersuchungen (insbesondere Schilddrüsenhormonwerte im Blut) die erforderliche Dosis

individuell anpassen.

Bei Kindern mit erworbener Schilddrüsenunterfunktion wird zu Beginn der Behandlung eine Dosis

von 12,5 - 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tag empfohlen. Der behandelnde Arzt wird

Dosis

schrittweise

alle

Wochen

erhöhen

Dosis

erreicht

ist,

Langzeitbehandlung

erforderlich

ist.

Arzt

orientiert

sich

hierbei

insbesondere

Schilddrüsenhormonwerten im Blut.

Ein Mangel an Schilddrüsenhormonen bei Säuglingen und Kindern kann schwerwiegende Folgen

haben, z. B. Zwergwuchs, Schwachsinn. Es ist daher wichtig, dass Säuglinge und Kinder die von

ihrem behandelnden Arzt vorgeschriebene Dosis regelmäßig erhalten und dass die Behandlung

nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen wird.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen, am besten morgens

mindestens eine halbe bis eine Stunde vor dem Frühstück, da die Nahrungsaufnahme die

Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper stark hemmen kann.

Kinder

erhalten

gesamte

Tagesdosis

mindestens

eine

halbe

Stunde

ersten

Tagesmahlzeit. Lassen Sie die Tablette unmittelbar vor der Einnahme in etwas Wasser zerfallen,

dann geben Sie diese Mischung dem Kind mit etwas Wasser. Bereiten Sie die Mischung stets

frisch zu.

Thyrex Tabletten haben eine Bruchkerbe und können in gleiche Dosen geteilt werden:

Legen Sie die Tabletten mit der Bruchkerbe nach unten auf eine gerade, harte Unterlage

(Tischplatte). Mit einem kräftigen Fingerdruck auf die Tablette kann diese in gleiche Dosen geteilt

werden.

Dauer der Anwendung

Entsprechend Ihrer Erkrankung wird der Arzt eine unterschiedlich lange Behandlungsdauer

verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Thyrex eingenommen haben als Sie sollten

Bei Überdosierung (zu große Menge an Tabletten) kann es nach einigen Tagen bis Wochen zu

Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion wie Kopfschmerz, Schwitzen, Hitzewallung, Zittern,

Unruhe, Herzklopfen, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Erbrechen, Durchfall, Glykosurie

(Vorhandensein von Zucker im Harn), Gewichtsabnahme, Störungen des Menstruationszyklus,

Muskelschwäche, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszuständen, Fieber und Atemnot kommen.

Diese

Erscheinungen

verschwinden

meist

nach

Herabsetzen

Tabletteneinnahme

oder

vorübergehendem Absetzen der Behandlung.

Treten Sie bei Vergiftungsverdacht mit Schilddrüsenhormonen (z. B. bei Kindern)

sofort

einem

Arzt

auch

Beschwerdefreiheit

Verbindung.

möglich,

dass

Vergiftungserscheinungen

(siehe

Abschnitt

„Überdosierung“

Ende

dieser

Gebrauchsinformation) erst nach einigen Tagen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Thyrex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie einmal auf die Einnahme vergessen, holen Sie dies bei nächster Gelegenheit auf

nüchternen Magen nach. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie mehrere Tabletteneinnahmen

verabsäumt haben.

Wenn Sie die Einnahme von Thyrex abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Thyrex nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Für

Behandlungserfolg

regelmäßige

Einnahme

Thyrex

Ihrem

Arzt

verschriebenen Dosierung erforderlich. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen, können

die ursprünglichen Beschwerden erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

ordnungsgemäßer

Anwendung

sind

während

Behandlung

Thyrex

keine

Nebenwirkungen zu erwarten. Möglicherweise vertragen Sie die verschriebene Dosis nicht oder

wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können vor allem typische Erscheinungen

einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen

Herzklopfen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Nervosität

Herzrasen (Tachykardie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

erhöhter Hirndruck (Pseudotumor cerebri, besonders bei Kindern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeit

Herzrhythmusstörungen, Angina-Pectoris-Anfälle (Beklemmungsgefühl; Schmerzen in der

Herzgegend, die eventuell bis in die Schulter, in den Arm, in den Hals und in den

Unterkiefer ausstrahlen; Atemnot), erhöhter Blutdruck

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Knochenschwund (Osteoporose) bei hohen Dosen Levothyroxin, insbesondere bei Frauen

nach den Wechseljahren, hauptsächlich bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum

Hitzegefühl,

Hitzeunverträglichkeit,

Kreislaufkollaps

Frühgeborenen

niedrigem

Geburtsgewicht

(siehe

Abschnitt

„Was

sollten

Einnahme

Thyrex

beachten?“)

übermäßiges Schwitzen

Ausscheiden von Zucker über den Harn (Glykosurie)

Zittern (Tremor)

innere Unruhe

Verwirrtheitszustände

Durchfall, Erbrechen

gesteigerter Appetit

Gewichtsabnahme

Störungen der Regelblutung

Fieber

allergische Reaktionen der Haut (Ausschlag, Rötungen, Nesselsucht) und im Bereich der

Atemwege

Haarausfall

Atembeschwerden (Dyspnoe)

Bei Kindern können zu hohe Dosen an Thyrex, über längere Zeiträume gegeben, zu Störungen

Knochenreifung

führen.

Achten

daher

genau

vorgeschriebene

Tabletteneinnahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST THYREX AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem/der Umkarton bzw. Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“/„Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Thyrex enthält

Der Wirkstoff ist Levothyroxin-Natrium (T

1 Tablette enthält 25, 50, 75, 100, 125 oder 160 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium (T

Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure wasserfrei, Natriumedetat, Magnesiumstearat,

Talk, Guarkernmehl, Carboxymethylstärke Natrium (Typ A), Mannitol (E421)

Wie Thyrex aussieht und Inhalt der Packung

Thyrex 25 Mikrogramm – Tabletten sind runde, weiß bis schwach cremefarbene Tabletten mit

Prägung "25" auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackung aus Triplex/Aluminiumfolie oder Aluminium/Aluminiumfolie; 10, 30 und 100 Stück.

Thyrex 50 Mikrogramm – Tabletten sind runde, weiß bis schwach cremefarbene Tabletten mit

Prägung "50" auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackung aus Triplex/Aluminiumfolie oder Aluminium/Aluminiumfolie; 30 und 100 Stück.

Thyrex 75 Mikrogramm – Tabletten sind runde, weiß bis schwach cremefarbene Tabletten mit

Prägung "75" auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackung aus Triplex/Aluminiumfolie oder Aluminium/Aluminiumfolie; 10, 30 und 100 Stück.

Thyrex 100 Mikrogramm – Tabletten sind runde, weiß bis schwach cremefarbene Tabletten mit

Prägung "100" auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackung aus Triplex/Aluminiumfolie oder Aluminium/Aluminiumfolie; 30 und 100 Stück.

Thyrex 125 Mikrogramm – Tabletten sind runde, weiß bis schwach cremefarbene Tabletten mit

Prägung "125" auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackung aus Triplex/Aluminiumfolie oder Aluminium/Aluminiumfolie; 10, 30 und 100 Stück.

Thyrex 160 Mikrogramm – Tabletten sind runde, weiß bis schwach cremefarbene Tabletten mit

Prägung "160" auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackung aus Triplex/Aluminiumfolie, 30 und 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Thyrex 25 Mikrogramm - Tabletten Z.Nr.: 1-26746

Thyrex 50Mikrogramm - Tabletten Z.Nr.: 13715

Thyrex 75 Mikrogramm - Tabletten Z.Nr.: 1-26747

Thyrex 100 Mikrogramm - Tabletten Z.Nr.: 13716

Thyrex 125 Mikrogramm - Tabletten Z.Nr.: 1-26748

Thyrex 160 Mikrogramm - Tabletten Z.Nr.: 1-18797

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Als Hinweis auf eine Überdosierung ist ein erhöhter T

-Spiegel zuverlässiger als erhöhte T

- oder

-Spiegel.

Überdosierung

Intoxikationen

treten

Symptome

einer

mäßigen

schweren

Stoffwechselsteigerung auf (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation).

Eine Unterbrechung der Einnahme und eine Kontrolluntersuchung werden in Abhängigkeit von

der Höhe der Überdosierung empfohlen.

Anlässlich von Vergiftungsunfällen (Suizidversuchen) beim Menschen wurden Dosen bis 10 mg

Levothyroxin komplikationslos vertragen. Mit ernsten Komplikationen wie Bedrohung der vitalen

Funktionen (Atmung und Kreislauf) muss nicht gerechnet werden, es sei denn, dass eine

koronare Herzkrankheit besteht. Dennoch existieren Berichte über Fälle von thyreotoxischer

Krise, Krämpfen, Herzschwäche und Koma. Einzelne Fälle von plötzlichem Herztod wurden bei

Patienten mit jahrelangem Levothyroxin-Abusus berichtet.

Bei akuter Überdosierung kann die gastrointestinale Absorption durch Gabe von medizinischer

Kohle vermindert werden. Die Behandlung erfolgt meist symptomatisch und unterstützend. Bei

starken betasympathomimetischen Wirkungen wie Tachykardie, Angstzustand, Agitation und

Hyperkinesie

können

Beschwerden

durch

Betarezeptorenblocker

gemildert

werden.

Thyreostatika sind nicht angebracht, da die Schilddrüse bereits völlig ruhiggestellt ist.

Bei extrem hohen Dosen (Suizidversuch) kann eine Plasmapherese hilfreich sein.

Eine

Levothyroxin-Überdosierung

erfordert

eine

längere

Überwachungsperiode.

Durch

graduelle

Umwandlung

Levothyroxin

Liothyronin

können

Symptome

Tage

verzögert auftreten.

21-9-2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 3 - September 2018

Themen der aktuellen Ausgabe: Editorial: Kommunikation als ein Schwerpunkt der regulatorischen Arbeit zur Sicherstellung einer hochwertigen Arzneimitteltherapie Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®) Depressionen und sexuelle Funktionsstörungen unter Anwendung von Finasterid zur Behandlung der androgenetischen Alopezie Sicherheit der Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) Sicherheit von und Versorgung mit Blutprodukten – unzutreffende Informatio...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety