Thymoglobuline

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thymoglobuline 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Durchstichflasche mit Trockensubstanz, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thymoglobuline 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antithymocytäres Immung
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00167
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-1995
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Thymoglobuline 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin vom Kaninchen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thymoglobuline und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Thymoglobuline beachten?

Wie ist Thymoglobuline anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thymoglobuline aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Thymoglobuline und wofür wird es angewendet?

Thymoglobuline liegt in Form eines gefriergetrockneten Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung vor.

Thymoglobuline ist ein Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin, das aus dem Blut von Kaninchen

hergestellt wird, denen Zellen aus der menschlichen Thymusdrüse injiziert wurden. Es gehört zur

Arzneimittelklasse der sogenannten Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßung).

Diese Arzneimittel können dazu beitragen, die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern. Sie

können auch zur Behandlung von anderen unerwünschten Immunreaktionen verwendet werden.

Thymoglobuline wird für folgende Zwecke angewendet:

Immunsuppression

Rahmen

einer

Transplantation:

Vorbeugung

Behandlung

Transplantatabstoßung.

Diese Arzneimittelart wird als Immunsuppressivum bezeichnet (Arzneimittel

Verhinderung

Abstoßung).

Wenn

Patient

Organ

erhält,

versucht

natürliche

Abwehrsystem des Körpers, es wieder abzustoßen. Thymoglobuline verändert den Abwehrmechanismus

des Körpers und hilft ihm, das transplantierte Organ zu akzeptieren.

Zur Vorbeugung gegen eine akute oder chronische Transplantat-gegen-Empfänger-Reaktion („Graft-

versus-Host

Disease“)

nach

einer

Transplantation

Knochenmark

oder

hämatopoetischen

Stammzellen (Transplantation von blutbildenden Zellen). Bei der „Graft-versus-Host Disease“ handelt es

sich um eine Krankheit, bei der funktionstüchtige Immunzellen im Transplantat den Empfänger als

„fremd“ erkennen und ihn immunologisch angreifen.

In der Hämatologie: Behandlung einer Blutarmut (sogenannte Aplastische Anämie), wenn andere

Behandlungen nicht greifen. Aplastische Anämie ist eine seltene Blutkrankheit, bei der der Körper nicht

genug Blutkörperchen produziert. Dadurch können Sie sich müde fühlen und blass aussehen. Sie können

auch leicht an Infektionen erkranken, schnell Blutergüsse bekommen oder häufig an Nasenbluten leiden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Thymoglobuline beachten?

Thymoglobuline darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Kanincheneiweiß

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile diese Arzneimittels sind.

wenn Sie eine aktive akute oder chronische Infektion haben, die eine zusätzliche Immunsuppression

verhindert

(weil

Thymoglobuline

Fähigkeit

Ihres

Körpers

Bekämpfung

Infektionen

verringert).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Thymoglobuline muss stets unter strenger medizinischer Überwachung in einem Krankenhaus verabreicht

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gegen Tiere oder andere

Arzneimittel hatten. Der Arzt wird Sie genau überwachen und die Behandlung eventuell abbrechen, wenn

Zeichen einer allergischen Reaktion gegen Thymoglobuline auftreten.

Das Auftreten einiger schwerer Nebenwirkungen kann mit der Infusionsrate in Zusammenhang stehen.

Infusionsbedingte

Reaktionen

und Störungen des Immunsystems

können schon bei einem einmaligen

Behandlungszyklus mit Thymoglobuline nach der ersten oder zweiten Infusion auftreten. Die Patienten

müssen während der Infusion sorgfältig überwacht werden.

Im Fall einer Nebenwirkung kann die Infusionsrate verringert oder die Infusion abgebrochen werden, bis die

Symptome wieder abgeklungen sind.

Die Anwendung muss sofort abgebrochen und permanent abgesetzt werden, wenn eine generalisierte

allergische Reaktion auftritt. Bei Auftreten von Schock (plötzliches Krankheitsgefühl und Blutdruckabfall)

muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Während der Behandlung mit Thymoglobuline wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen und andere

Tests

Überwachung

Ihres

Gesundheitszustands

durchführen.

Aufgrund

Wirkungsweise

dieses

Arzneimittels kann es Ihr Blut oder andere Organe beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Blutkrankheit, wie z.B. Thrombozytopenie (reduzierte Anzahl

der Blutplättchen im Blut) oder Leukopenie (reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut), leiden. Ihre

Dosis hängt von der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen in Ihrem Blut ab. Dies wird vor,

während und nach der Behandlung überprüft.

Thymoglobuline wird oft in Kombination mit anderen Immunsuppressiva angewendet. Es gibt Berichte über

das Auftreten von Infektionen, einer Reaktivierung von Infektionen, Sepsis (schwere Infektion im Blut, die

sich

über

ganzen

Körper

ausbreitet)

febriler

Neutropenie

(Fieber

Verbindung

einer

verringerten Anzahl weißer Blutkörperchen) nach Anwendung dieser Kombinationen.

Blutarmut

aufgrund

Versagens

blutbildenden

Knochenmarks

trägt

immunsuppressive

Behandlung

Risiko

Infektionen

(insbesondere

Pilzinfektionen)

Zusammenhang

eigentlichen Blutarmut bei.

Die Anwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Thymoglobuline, kann das Risiko für die Entstehung

von Krebs, einschließlich Lymphomen oder lymphoproliferativen Erkrankungen, die mit einer auffälligen

Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen einhergehen, erhöhen.

Die Sicherheit einer Impfung mit abgeschwächten (geschwächten, weniger wirkungsvollen)

Lebendimpfstoffen nach Behandlung mit Thymoglobuline wurde noch nicht untersucht und deshalb wird

von einer Impfung mit abgeschwächten Lebensimpfstoffen bei Patienten, die kürzlich mit Thymoglobuline

behandelt wurden, abgeraten (siehe auch „Anwendung von Thymoglobuline zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche

Anhand der verfügbaren Daten kann keine Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche

ausgesprochen werden. Den derzeit verfügbaren Daten zufolge benötigen Kinder und Jugendliche keine

andere Dosierung als Erwachsene.

Anwendung von Thymoglobuline zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei der Anwendung von Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus oder Mycophenolat-Mofetil) besteht

das Risiko einer übermäßigen Immunsuppression, die zu Lymphoproliferation (auffälliger Anstieg der

weißen

Blutkörperchen)

führen

kann.

Bitte

informieren

ihren

Arzt,

wenn

diese

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.

Sie dürfen sich während oder kurz nach der Behandlung mit Thymoglobuline nicht impfen lassen, ohne dies

zuvor

Ihrem

Arzt

besprechen,

weil

Nebenwirkungen

auftreten

können

Fall

Lebendimpfstoffen) oder die Wirkung ausbleiben kann, da Ihr Immunsystem nicht reagieren kann.

Anwendung von Thymoglobuline zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist unwahrscheinlich, dass Nahrungsmittel oder Getränke einen Einfluss auf Ihr Arzneimittel haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Da keine Informationen vorliegen, darf Thymoglobuline während der Schwangerschaft nur angewendet

werden, wenn es absolut notwendig ist.

Stillzeit

dürfen

während

Behandlung

Thymoglobuline

nicht

stillen,

weil

Arzneimittel

Muttermilch übergehen und dem Baby schaden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil Thymoglobuline

Unwohlsein, Müdigkeit oder Schwindel hervorrufen kann.

3.

Wie ist Thymoglobuline anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus

verabreicht. Thymoglobuline wird durch ein Röhrchen oder Schläuche aus Plastik (Katheter) direkt in den

Blutstrom (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens 4 Stunden verabreicht. Die

Anwendung der ersten Dosis kann länger dauern.

Die angewendete Dosis ist variabel und hängt von Ihrem Körpergewicht, dem behandelten medizinischen

Problem und einer gleichzeitigen Einnahme anderer Arzneimittel ab.

Immunsuppression bei einer Transplantation:

Vorbeugung einer Transplantatabstoßung:

Zwischen 1 und 1,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich an 2 bis 9 Tagen nach der

Transplantation einer Niere, Bauchspeicheldrüse oder Leber, entsprechend einer Gesamtdosis von

2-13,5 mg/kg.

Zwischen 1 und 1,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich an 2 bis 5 Tagen nach

einer Herztransplantation, entsprechend einer Gesamtdosis von 2-7,5 mg/kg.

Behandlung einer Transplantatabstoßung:

1,5 mg

Kilogramm

Körpergewicht

einmal

täglich

Tagen,

entsprechend

einer

Gesamtdosis von 4,5 bis 21 mg/kg.

Prävention

akuten

chronischen

Transplantat-gegen-Empfänger-Reaktionen

(Graft

versus

Host

Disease, GvHD):

Bei Transplantationen (Knochenmark oder periphere Blutstammzellen) von nicht zusammenpassenden

Verwandten oder zusammenpassenden nicht verwandten Spendern wird empfohlen, Thymoglobuline bei

erwachsenen Patienten im Rahmen der Konditionierungsverordnung in einer Dosierung von 2,5 mg/kg/Tag

vom vierten bis zum zweiten Tag vor der Transplantation oder bis zu einem Tag vor der Transplantation, zu

verabreichen, entsprechend einer Gesamtdosis von 7,5 - 10 mg/kg.

Aplastische Anämie (Blutarmut aufgrund des Versagens des blutbildenden Knochenmarks):

Zwischen 2,5 und 3,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen,

entsprechend einer Gesamtdosis von 12,5 bis 17,5 mg/kg.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Anwendung der ersten Dosis regelmäßig

untersuchen, weil dabei die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen höher ist. Bei den Untersuchungen

werden Puls, Blutdruck und Atemfrequenz überprüft und beobachtet, ob Sie einen Ausschlag bekommen.

Von Zeit zu Zeit wird Ihr Arzt auch einen Bluttest zur Überwachung der Blutzellzahl durchführen. Wenn die

Anzahl der weißen Blutkörperchen erniedrigt ist, kann Ihr Arzt auch Arzneimittel zur Verhinderung oder

Behandlung von Infektionen anwenden; wenn die Anzahl der Blutplättchen erniedrigt ist, kann Ihr Arzt

Ihnen eine Blutplättchentransfusion geben.

Die Thymoglobuline-Dosis

kann von Ihrem Arzt geändert

werden, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen

auftreten.

Andere Medikamente, die Ihr Arzt Ihnen verabreichen kann

Ihr Arzt kann Ihnen vor oder gleichzeitig mit Thymoglobuline noch andere Arzneimittel verabreichen. Diese

Arzneimittel dienen der Verhinderung oder Behandlung von möglichen Nebenwirkungen und könnten

Folgende umfassen:

Antipyretika (wie z.B. Paracetamol) zur Fiebersenkung

Kortikosteroide

(z.B.

Hydrocortison)

Verhinderung

einer

Organabstoßung

Nebenwirkungen

Antihistamine (z.B. Cetirizin) zur Verhinderung einer allergischen Reaktion

Heparin zur Verringerung des Risikos von Blutgerinnseln

Wenn Sie eine größere Menge von Thymoglobuline erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie mehr Thymoglobuline erhalten, als Sie sollten, weil Sie während der

Behandlung von Ihrem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal genau überwacht werden. Wenn es

dennoch

passiert,

kann

Thrombozytopenie

(verringerte

Blutplättchenzahl)

oder

Leukopenie

(reduzierte

Anzahl weißer Blutkörperchen) auftreten. Das bedeutet, dass Sie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und

Mundgeschwüre bekommen können und leichter Blutungen und Blutergüsse auftreten als normal.

Wenn die Anwendung von Thymoglobuline vergessen wurde

Ihr Arzt wird Ihnen die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt verabreichen. Er wird Ihnen keine doppelte

Dosierung geben, um die vergessenen Dosis zu kompensieren.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige

Nebenwirkungen

treten

ersten

oder

zweiten

Dosis

Thymoglobuline

größerer

Wahrscheinlichkeit

folgenden

Dosen

(wie

z.B.

Fieber,

Ausschlag,

Kopfschmerzen,

Nebenwirkungen mit Einfluss auf Puls, Blutdruck und Atemfrequenz, sowie einige allergische Reaktionen).

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn folgende Symptome auftreten:

• Juckender erhabener Ausschlag

• Atemprobleme

• Magenschmerzen

• Schwellungen im Gesicht, an der Zunge oder im Hals

Dies könnten lebensbedrohliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Manchmal kann die Anwendung von Thymoglobuline zu folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen führen.

Sie sollten Ihren Arzt schnellstmöglich in Kenntnis setzen, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

auftritt:

Atemnot, pfeifende Atmung oder Husten

Übelkeit oder Erbrechen

Schwindel oder Ohnmachtsgefühl

Gelenkschmerzen

Kopfschmerzen

Schneller als normal auftretende Blutungen oder Blutergüsse

Unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag

Symptome eines Infekts, wie z.B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Mundgeschwüre

Bei einigen Patienten wurde während oder nach der Behandlung mit Thymoglobuline eine vorübergehende

Erhöhung bestimmter Leberwerte (Labortests, die anzeigen, wie gut Ihre Leber funktioniert) festgestellt.

Dabei wurden im Allgemeinen keine Symptome festgestellt und die Leberwerte normalisierten sich wieder

ohne zusätzliche Behandlung.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in Studien und nach der Einführung des Arzneimittels in

den Markt festgestellt. Das beudeutet nicht unbedingt, dass sie alle von Thymoglobuline verursacht wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen

Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu

Blutergüssen besteht

Fieber

Infektion

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Fieberhafte Neutropenie (erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen)

Durchfall, Schluckschwierigkeiten, Übelkeit, Erbrechen

Schüttelfrost

Erhöhung einiger Leberenzyme in Ihrem Blut

Sepsis (“Blutvergiftung”)

Muskelschmerzen

Lymphome (Lymphknotentumor, möglicherweise auch durch Viren hervorgerufen)

Bösartige Tumore

Juckreiz, Hautausschlag

Niedriger Blutdruck

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Infusionsbedingte Reaktionen und Störungen des Immunsystems: zu den klinischen Zeichen und

Symptomen gehören: Fieber, Schüttelfrost/Muskelsteifigkeit, Atemnot, Übelkeit/Erbrechen,

Durchfall, niedriger oder hoher Blutdruck, Unwohlsein, Hautausschlag, Juckreiz und/oder

Kopfschmerzen.

Leberzellschädigung, Leberversagen

Serumkrankheit (einschließlich Reaktionen wie Fieber, Hautausschlag, Nesselausschlag,

Gelenksschmerzen und/oder Muskelschmerzen). Serumkrankheit tritt in der Regel 5 bis 15 Tage

nach Beginn der Thymoglobuline-Therapie auf. Die Symptome sind üblicherweise selbstbegrenzend

oder gehen unter Behandlung mit Kortikosteroiden schnell zurück.

Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) (kann zu Fehlfunktionen vom Herzen sowie zu Atemnot,

Lungenödem, Herzinfarkt, Herzrasen und/oder Tod führen)

Lymphoproliferative Erkrankungen (Lymphom-artige Erkrankungen, die nach einer

Organtransplantation oder einer Stammzelltransplantation auftreten können)

Manchmal treten unerwünschte Wirkungen erst Monate später auf. Bei Patienten, die Thymoglobuline

zusammen mit anderen Immunsuppressiva erhalten, können verzögerte Wirkungen auftreten, einschließlich

ein erhöhtes Infektionsrisiko und ein Risiko für bestimmte Krebsarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arztoder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Thymoglobuline aufzubewahren?

Ihr Arzneimittel wird in einem Krankenhaus von einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal für

Kinder unzugänglich aufbewahrt.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird vor der Zubereitung das Verfalldatum überprüfen.

Thymoglobuline wird nicht verwendet, wenn in der Durchstechflasche Teilchen vorhanden sind, die bei

Umschwenken der Durchstechflasche nicht verschwinden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thymoglobuline enthält

- Thymoglobuline enthält 25 mg des Wirkstoffs Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin vom Kaninchen.

- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Glycin und Natriumchlorid.

Wie Thymoglobuline aussieht und Inhalt der Packung

Thymoglobuline wird in einer Durchstechflasche aus Glas geliefert, die ein cremefarbenes Pulver enthält.

Vor der Anwendung wird es in 5 Milliliter (ml) sterilem Wasser aufgelöst, um eine Flüssigkeit zu erhalten.

Jeder Milliliter (ml) enthält 5 mg Kaninchen-Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin. Die rekonstituierte

Lösung ist klar oder leicht opaleszent.

Diese Flüssigkeit wird dann mit einer Natriumchlorid- oder Glucoselösung vermischt, damit sie langsam

durch ein Plastikrohr (Katheter) über eine große Vene in Ihren Blutkreislauf verabreicht (Infusion) werden

kann.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Niederlande

Hersteller:

Genzyme Polyclonals S.A.S

23 boulevard Chambaud de la Bruyère

69007 Lyon

Frankreich

Z.Nr.: 2-00167

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Jede Durchstechflasche mit Thymoglobuline ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Je nach Tagesdosis kann es sein, dass mehrere Durchstechflaschen mit Thymoglobuline-Pulver rekonstituiert

werden müssen. Dazu sollte mann die Anzahl benötigter Durchstechflaschen feststellen und auf die nächste

Durchstechflasche aufrunden.

Das Pulver wird mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke mittels aseptischer Technik rekonstituiert,

um eine Lösung mit 5 mg Protein pro ml zu erhalten. Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.

Rekonstituiertes Produkt ist visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen zu prüfen. Durchstechflaschen

mit sichtbaren Teilchen oder Verfärbungen dürfen nicht verwendet werden.

Nach der Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Glucoselösung soll das Arzneimittel sofort

verwendet werden, um mikrobielle Kontamination zu vermeiden.

Wenn das Arzneimittel nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung verantwortlich. Sofern Rekonstitution und Verdünnung nicht unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen erfolgen, ist das Arzneimittel nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C

aufzubewahren.

Vorbereitung der Thymoglobuline-Infusion (aseptische Technik)

Erforderliches Volumen der rekonstituierten Thymoglobuline-Lösung aus den Durchstechflaschen mit

Thymoglobuline aufziehen. Die Tagesdosis einer Infusionslösung (Natriumchlorid 9 mg/ml [0.9%]

Injektionslösung oder 5% Glucoselösung) zufügen, um ein Gesamtinfusionsvolumen von 50 bis 500 ml (in

der Regel 50 ml/Durchstechflasche) zu erhalten.

Das Produkt sollte am gleichen Tag verabreicht werden. Es wird empfohlen, einen 0,2 µm Inline-Filter zu

verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

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Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

21-8-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand turkey and cheese wedge sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

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Zakah Life, LLC of Ankeny, Iowa, is recalling the following Kratom products (Super Green Maeng Da Premium Kratom powder, Powerful Red Vein Bali Premium Kratom powder, Super Green Maeng Da Premium Kratom capsules, and Powerful Red Vein Bali Premium Kratom capsules) with expiration dates prior to 01/01/2023 because they have the potential of being contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weak...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

Under the national nutrivigilance scheme, reports of adverse effects likely to be associated with the consumption of food supplements containing melatonin have been brought to the attention of ANSES. A retrospective analysis of these reports, combined with the considerable level of consumption of this type of supplement, led ANSES to conduct an assessment of the potential health risks. In its Opinion of February 2018, the Agency highlighted the existence of populations and situations at risk, for which t...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-7-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand and Fresh Grab turkey and Swiss submarine sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness,...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Saje Natural Wellness Inc. recalls Saje Natural Wellness Splish Splash Gentle Baby Wash

Saje Natural Wellness Inc. recalls Saje Natural Wellness Splish Splash Gentle Baby Wash

The affected products are contaminated with the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa can pose a risk of infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

Health Canada

6-7-2018

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Saje Natural Wellness is warning customers not to use Splish Splash Gentle Baby Wash, 8.5 fl. oz. and 1.7 fl. oz. (found in the Wee and Well Gentle Baby Care Kit) as it may contain the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa is an opportunistic pathogen that causes infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Expanded Recall: Medline Canada, Corp. recalls Various Medline Cosmetic Products

Expanded Recall: Medline Canada, Corp. recalls Various Medline Cosmetic Products

The recalled products may be contaminated with the bacteria Burkolderia cepacia. Burkolderia cepacia can pose a risk of infections to consumers, especially those with weakened immune systems. Contamination of the bacteria has only been confirmed for the Remedy Essentials Cleanser No Rinse Foam that was includedin the previous recall.

Health Canada

29-5-2018

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion located in Asheville, NC is voluntarily recalling two of their Kratom products: Pious Lion Pure Premium Potent Limited Release Pink Bali, 1 oz and Pious Lion Pure Premium Potent White Maeng DA, Bright Uplifting Energy, 4 oz due to the presence of Salmonella . Salmonella is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhe...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Golden International Corporation  Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because  of Possible Health Risk

Golden International Corporation Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because of Possible Health Risk

Golden International Corporation of Renton, WA is issuing a public safety notice for 405 cartons of stolen frozen tilapia, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection wi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing is voluntarily recalling certain lot codes of Ziyad Brand Tahini because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea, nausea, vomiting, and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result in the organism getting into ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Foods of Akron, Ohio is voluntarily recalling specific lots due to the potential exposure to Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, pregnant women, and others with weakened immune systems. Healthy individuals may experience short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain, and diarrhea. Listeria infection can also cause miscarr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-5-2018

Maya Distribution, LLC Recalls Dragon Label Kratom Because Of Possible Salmonella Contamination

Maya Distribution, LLC Recalls Dragon Label Kratom Because Of Possible Salmonella Contamination

Maya Distribution, LLC of South Salt Lake City, Utah is voluntarily recalling Dragon Kratom labeled bottles and sealed packages of encapsulated and raw powder product because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-4-2018

UPDATED: Van’s Foods Voluntarily Recalls Gluten Free Waffles Due to Gluten, Undeclared Wheat & Undeclared Milk

UPDATED: Van’s Foods Voluntarily Recalls Gluten Free Waffles Due to Gluten, Undeclared Wheat & Undeclared Milk

Van’s Foods is voluntarily recalling Van’s Gluten Free Waffles with a lot code date of #A640234710–WL2, BEST BY AUG 22, 2018 and UPC 0 89947 30206 4. The products are being recalled because a limited number of the wrong packaging were used during the production of Van’s Belgian Waffles. The product inadvertently packaged in the Van’s Gluten Free Waffle box contains gluten, undeclared wheat and undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk, wheat or gluten run the risk of serio...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-4-2018

One lot of Traditional Medicinals "Throat Coat Lemon Echinacea" herbal tea recalled because of potential contamination with Salmonella

One lot of Traditional Medicinals "Throat Coat Lemon Echinacea" herbal tea recalled because of potential contamination with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Throat Coat Lemon Echinacea” herbal tea is being voluntarily recalled by Traditional Medicinals after a company supplier found Salmonella contamination in a tea ingredient (lemon myrtle leaf). An infection caused by Salmonella bacteria may pose serious health risks, particularly for young children, pregnant women, the elderly and people with weak immune systems.

Health Canada

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NGB Corp. of West Jordan, Utah is voluntarily recalling NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom labeled bottles of encapsulated product because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infec...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

Carmustine Obvius (NovImmune B.V.)

Carmustine Obvius (NovImmune B.V.)

Carmustine Obvius (Active substance: carmustine) - New authorisation - Commission Decision (2018)4882 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4326

Europe -DG Health and Food Safety