Thymoglobuline

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thymoglobuline Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thymoglobuline Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • selektive Immunsuppression

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE137611
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Thymoglobuline-pil

04112015

Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten

Thymoglobuline 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Kaninchen Anti-Human-Thymozyten-Immunoglobulin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thymoglobuline und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Thymoglobuline beachten?

Wie ist Thymoglobuline anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thymoglobuline aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Thymoglobuline und wofür wird es angewendet?

Thymoglobuline gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als „Immunsuppressiva“

bezeichnet werden (Mittel, die die körpereigene Abwehr unterdrücken). Diese Medikamente

können das Abstoßungsrisiko für transplantierte Organe senken. Sie können auch zur

Behandlung anderer unerwünschter Immunreaktionen verwendet werden.

Thymoglobuline wird aus dem Blut von Kaninchen hergestellt. Bei diesen Kaninchen werden

die Zellen der menschlichen Thymusdrüse injiziert. Thymoglobuline enthält Stoffe

(Immunoglobuline), die sich gegen bestimmte Zellen des Immunsystems richten.

Dieses Medikament wird in Krankenhäusern für folgende Zwecke verwendet:

Zur Vermeidung und Behandlung von Abstoßungssymptomen nach einer

Organtransplantation. Wenn ein Patient ein Organ erhält, wehrt sich das natürliche

Immunsystem gegen das Organ, versucht es abzustoßen. Thymoglobuline verändert

den Abwehrmechanismus des Körpers und unterstützt damit das Tolerieren des

transplantierten Organs.

Bei der Behandlung akuter Reaktionen des Transplantats gegen den Wirt (die

sogenannte Graft-versus-Host-Reaktion). Bestimmte Zellen des Immunsystems, die im

Transplantat vorhanden sind, betrachten den Wirt als „Fremdkörper“ und greifen ihn an.

Dies geschieht meistens nach einer Knochenmark- oder Stammzellentransplantation

(eine Transplantation von Zellen, die Blutzellen bilden können).

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Thymoglobuline-pil

04112015

Bei der Behandlung einer aplastischen Anämie oder Knochenmarkdepression.

Aplastische Anämie ist eine seltene Form der Blutarmut, bei der das Knochenmark

keine ausreichende Menge an Blutzellen herstellt. In der Folge können Sie sich müde

fühlen und blass aussehen. Sie können auch schnell Infektionen erleiden, schneller

blaue Flecken bekommen oder häufig unter Nasenbluten leiden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Thymoglobuline beachten?

Thymoglobuline darf nicht angewendet werden,

wenn Sie eine aktive Infektion haben. Thymoglobuline reduziert nämlich die Fähigkeit

Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen.

wenn Sie allergisch gegen Kanincheneiweiß oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Thymoglobuline muss immer unter genauer medizinischer Aufsicht in einem Krankenhaus

oder einer ähnlichen Umgebung eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Thymoglobuline wird Ihr Arzt regelmäßig

Blutuntersuchungen und andere Tests zur Überwachung Ihres Gesundheitszustands

durchführen. Aufgrund der Wirkungsweise dieses Arzneimittels kann es Ihr Blut oder

andere Organe beeinflussen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie

Thymoglobuline anwenden.

Wenn Sie zuvor eine allergische Reaktion auf Tiere oder auf andere Arzneimittel

hatten. Ihr Arzt wird Sie genau beobachten und die Behandlung abbrechen, wenn Sie

Zeichen einer allergischen Reaktion auf Thymoglobuline zeigen.

Bestimmte schwere Nebenwirkungen können mit der Infusionsgeschwindigkeit

zusammenhängen. Daher ist es wichtig, dass Sie während der Infusion genau

beobachtet werden. Im Falle einer Nebenwirkung kann die Infusionsgeschwindigkeit

verringert oder die Infusion angehalten werden, bis die Symptome verschwunden sind.

Ihr Arzt wird die Verabreichung von Thymoglobuline sofort einstellen und definitiv

abbrechen, wenn Sie eine allgemeine allergische Reaktion zeigen. Wenn ein Schock

auftritt (Sie fühlen sich plötzlich krank und der Blutdruck fällt), wird Ihr Arzt eine

symptomatische Behandlung eines Schocks einleiten.

Wenn Sie eine Blutkrankheit haben, z. B. Trombozytopenie (die Anzahl der

Blutplättchen im Blut ist niedriger als normal) oder Leukopenie (niedrige Anzahl an

weißen Blutzellen im Blut als normal). Ihre Dosis Thymoglobuline ist von der Anzahl

weißer Blutzellen oder der Menge der Blutplättchen in Ihrem Blut abhängig. Diese

Werte werden vor, während und nach der Behandlung kontrolliert.

Infektionen:

Thymoglobuline wird häufig in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet,

die das Immunsystem unterdrücken. Nach Einnahme dieser Kombinationen

wurden Infektionen, das erneute Auftreten von Infektionen, Sepsis (schwere

Infektionen im Blut, die sich über den Körper verbreiten) und von Fieber begleitete

Neutropenie (Fieber in Zusammenhang mit einer niedrigeren Anzahl bestimmter

weißer Blutzellen als normal) gemeldet. Siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“.

Bei aplastischer Anämie stellt die Behandlung mit Thymoglobuline ein weiteres

Risiko auf eine Infektion (insbesondere Pilzinfektionen) neben dem bereits

bestehenden Risiko infolge aplastischer Anämie dar.

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Thymoglobuline-pil

04112015

Übertragung von Infektionen:

Bei der Herstellung von Thymoglobuline werden menschliche Blutbestandteile

und Thymuszellen verwendet. Zur Vermeidung der Übertragung von Infektionen

auf Patienten werden bestimmte Maßnahmen ergriffen. Blut- und Plasmaspender

werden mit Sorgfalt ausgewählt, um sicher zu sein, dass Personen

ausgeschlossen werden, die möglicherweise Träger von Infektionen sind.

Darüber hinaus wird jede Spende und jede Plasmasammlung auf Anzeichen von

Viren bzw. Infektionen getestet. Bei der Verarbeitung des Bluts oder Plasmas

werden auch Maßnahmen ergriffen, Viren inaktiv zu machen oder zu entfernen.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit einer Infektionsübertragung nicht

vollständig ausgeschlossen werden. Dieses Risiko besteht auch bei unbekannten

oder neuen Viren oder anderen Infektionsarten. Die ergriffenen Maßnahmen sind

im Prinzip wirksam gegen Viren wie das Humane Immundefizienz-Virus (HIV),

das Hepatitis-A-Virus, das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus. Die

ergriffenen Maßnahmen sind eingeschränkt wirksam gegen Viren wie das

Parvovirus B19 (der Verursacher von Ringelröteln).

Die Einnahme von immununterdrückenden Arzneimitteln wie Thymoglobuline kann das

Risiko auf Entstehung von Krebs erhöhen. Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“.

Bei Impfungen. Während oder kurz nach der Behandlung mit Thymoglobuline dürfen

Sie nicht geimpft werden, ohne dies erst mit Ihrem Arzt zu besprechen (siehe auch

„Anwendung von Thymoglobuline zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten).

Anwendung von Thymoglobuline zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme anderer immununterdrückender Mittel wie Cyclosporin,

Tacrolimus oder Mycophenolsäure kann eine starke Unterdrückung des Immunsystems nach

sich ziehen. Dies kann eine Lymphoproliferation (einen anomalen Anstieg der Anzahl weißer

Blutzellen) verursachen. Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Während oder kurz nach der Behandlung mit Thymoglobuline dürfen Sie sich nicht impfen

lassen, ohne dies zuerst mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Bestimmte Impfungen können

nämlich Nebenwirkungen verursachen (wenn es ein Lebendimpfstoff ist) oder unwirksam

sein, da Ihr Immunsystem nicht darauf reagieren kann.

Anwendung von Thymoglobuline zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist unwahrscheinlich, dass sich Essen und Trinken auf die Wirkung des Arzneimittels

auswirken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie Thymoglobuline nur ein, wenn Ihr Arzt dies absolut

erforderlich findet.

Stillzeit

Nehmen Sie Thymoglobuline nicht ein, wenn Sie stillen. Thymoglobuline kann nämlich in die

Muttermilch übergehen und sich auf das Baby auswirken.

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Thymoglobuline-pil

04112015

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie während der gesamten Behandlung mit Thymoglobuline kein Fahrzeug und

betreiben Sie kein Werkzeug und keine Maschinen. Thymoglobuline kann nämlich

Unwohlsein, Müdigkeit oder Schwindelgefühle verursachen.

3.

Wie ist Thymoglobuline anzuwenden?

Thymoglobuline wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einem

Krankenhaus verabreicht. Thymoglobuline wird in einem Zeitraum von mindestens vier

Stunden über eine Kunststoffröhre (Katheter) direkt in Ihren Blutstrom (intravenöse Infusion)

eingebracht. Unter Umständen wird die erste Dosis über einen längeren Zeitraum

verabreicht.

Die Dosis wird von einem Facharzt festgelegt. Die Dosis ist variabel und hängt vom

Gewicht ab, von der Erkrankung, die behandelt wird, und ob Sie zur gleichen Zeit

andere Arzneimittel erhalten.

Abstoßungsreaktionen bei Transplantation

Verhindern einer Abstoßungsreaktion:

Nach einer Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Lebertransplantation:

zwischen 1 und 1,5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag an zwei bis neun Tagen,

entsprechend einer Gesamtdosis von 2 bis 13,5 mg pro kg Körpergewicht.

Nach einer Herztransplantation:

zwischen 1 und 1,5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag an zwei bis fünf Tagen,

entsprechend einer Gesamtdosis von 2 bis 7,5 mg pro kg Körpergewicht.

Behandlung einer Abstoßungsreaktion:

1,5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag an 3 bis 14 Tagen, entsprechend einer

Gesamtdosis von 4,5 bis 21 mg pro kg Körpergewicht.

Behandlung akuter Reaktionen des Transplantats gegenüber dem Wirt

Die Dosis muss auf individueller Basis bestimmt werden. Normalerweise liegt sie zwischen

2,5 und 5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag an 5 Tagen.

Behandlung von aplastischer Anämie

Zwischen 2,5 und 3,5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen,

entsprechend einer Gesamtdosis von 12,5 bis 17,5 mg pro kg Körpergewicht.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der ersten Dosis

regelmäßig kontrollieren, weil dies der Augenblick ist, dass es wahrscheinlicher ist, dass

Nebenwirkungen auftreten. Sie werden Sie auf Hautausschlag kontrollieren und Ihren Puls,

Blutdruck und die Atmung prüfen. Unter Umständen will Ihr Arzt auch, dass Sie gelegentlich

einen Bluttest machen, um die Anzahl der Blutzellen bei Ihnen zu kontrollieren. Wenn die

Anzahl der weißen Blutzellen bei Ihnen niedrig ist, ist es möglich, dass Ihr Arzt auch

Arzneimittel verabreicht, um Infektionen zu vermeiden oder zu behandeln. Wenn die Anzahl

der Blutplättchen bei Ihnen niedrig ist, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine

Blutplättchentransfusion verabreichen.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt die Dosis Thymoglobuline ändern.

Andere Arzneimittel, die Ihr Arzt Ihnen verabreichen kann

Für oder gemeinsam mit Thymoglobuline kann Ihr Arzt Ihnen bestimmte andere Arzneimittel

verabreichen. Diese Arzneimittel werden verabreicht, um Nebenwirkungen zu vermeiden

oder zu behandeln. Sie können bestehen aus:

Antipyretika (z. B. Paracetamol), um Fieber zu senken

PSUSA implementationBasis: Approved 191214 (no changes)

Thymoglobuline-pil

04112015

Kortikosteroide (z. B. Hydrocortison), um Organabstoßungen und Nebenwirkungen

zu vermeiden

Antihistaminika (z. B. Cetirizin), um eine allergische Reaktion zu vermeiden

Heparin, um das Risiko von Blutgerinnsel zu vermeiden

Wenn Sie eine größere Menge von Thymoglobuline angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Thymoglobuline eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt, Apotheker, an medizinisches Fachpersonal oder die Giftzentrale (Tel: 070 / 245 245).

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen mehr Thymoglobuline als gewünscht verabreicht wurde,

da Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie während der Behandlung genau

beobachten wird. Wenn dies dennoch geschieht, erleiden Sie unter Umständen eine

Trombozytopenie (eine niedrigere Anzahl Blutplättchen als normal) oder eine Leukopenie

(eine niedrigere Anzahl weißer Blutzellen als normal). Dies bedeutet, dass Sie vielleicht

schneller an Fieber, Zittern, Halsschmerzen, Mundgeschwüren und Blutungen oder blauen

Flecken leiden als normal.

Haben Sie noch andere Fragen über die Verwendung dieses Arzneimittels? Wenden Sie

sich dann an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt:

Hautausschlag mit Jucken

Atemprobleme

Magenschmerzen

Schwellungen an Gesicht, Zunge oder Kehle

Dies können lebensbedrohliche Zeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen werden während einer stellvertretenden

Untersuchung notiert. Dies bedeutet nicht notwendig, dass alle diese Nebenwirkungen von

Thymoglobuline verursacht werden.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

Niedrige Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Anzahl Blutplättchen

Fieber

Infektion

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Thymoglobuline-pil

04112015

Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):

Diarrhoe, Schluckprobleme, Übelkeit, Erbrechen

Zittern

Serumkrankheit, eine Krankheit, die von Antikörpern gegen Thymoglobuline

verursacht wird. Diese Krankheit verursacht Fieber, Hautausschlag, Jucken, Urtikaria

(Nesselsucht), Muskel- und Gelenkschmerzen, Nierenprobleme und geschwollene

Lymphdrüsen. Sie tritt innerhalb von 5 bis 15 Tagen nach Anfang der Behandlung mit

Thymoglobuline auf. Üblicherweise ist die Serumkrankheit eine leichte Erkrankung, die

ohne Behandlung oder nach einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden

verschwindet.

Muskelschmerzen

Bösartige Tumore (Malignitäten)

Kurzatmigkeit

Jucken, Hautausschlag

Niedriger Blutdruck

Erhöhung einiger Leberenzyme in Ihrem Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Leberschädigung (Leberversagen)

Von den im Folgenden genannten Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt.

Nebenwirkungen infolge der Infusion und von Erkrankungen des Immunsystems

Es können Reaktionen infolge einer Infusion auftreten: Schmerzen an der Infusionsstelle,

periphere Thrombophlebitis (Blutgerinnsel in einer entzündeten oberflächlichen Ader),

Fieber, Zittern/Fieberzittern, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, niedriger oder

hoher Blutdruck, ein allgemeines Krankheitsgefühl, Hautausschlag, Nesselsucht,

Kopfschmerzen und/oder CRS (Zytokinefreisetzungs-Syndrom), das sich durch Zeichen

einer Infektion kennzeichnet (Fieber, Zittern, niedriger Blutdruck...) und das in seltenen

Fällen lebensbedrohlich sein kann.

Diese Nebenwirkungen werden wahrscheinlich eher bei Ihrer ersten oder zweiten

Behandlung mit Thymoglobuline auftreten als bei späteren Behandlungen. Sie sind

üblicherweise leicht und von vorübergehendem Charakter und können häufig verringert

werden, indem man die Dosis Thymoglobuline und/oder die Infusionsgeschwindigkeit senkt.

Bei einigen Patienten sind während oder nach der Behandlung mit Thymoglobuline die

Werte bestimmter Leberfunktionstests zeitweilig erhöht (Labortests, die angeben, wie gut die

Leber funktioniert). Normalerweise treten keine Symptome auf, und die Werte der

Leberfunktionstests kehren ohne Behandlung zu ihren normalen Werten zurück.

Nebenwirkungen infolge einer Unterdrückung des Immunsystems

Infektionen, das erneute Auftreten einer Infektion, von Fieber begleitete Neutropenie

(niedrigere Anzahl bestimmter weißer Blutzellen als normal) und Sepsis (schwerwiegende

Infektion im Blut, die sich über den Körper verbreitet) wurden nach der Verabreichung von

Thymoglobuline zusammen mit anderen Arzneimitteln gemeldet, die das Immunsystem

unterdrücken.

In seltenen Fällen wurden bösartige Tumore (Malignitäten) gemeldet, zu denen auch

Lymphome (wobei ein anomaler Anstieg der Anzahl weißer Blutzellen vorliegt) und feste

Tumore zählen.

Diese Infektionen und Tumore treten gelegentlich Monate später auf und in einigen Fällen

wurde ein Zusammenhang mit einem tödlichen Krankheitsverlauf festgestellt.

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04112015

Es bestand immer ein Zusammenhang zwischen diesen Nebenwirkungen und einer

Kombination mehrerer Immunsuppressiva.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL anzeigen.

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Thymoglobuline aufzubewahren?

Thymoglobuline wird im Krankenhaus von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

aufbewahrt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die ungeöffneten Durchstechflaschen mit Thymoglobuline im Kühlschrank aufbewahren

(2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal kontrolliert vor der Bereitstellung, ob das

Produkt das Ablaufdatum noch nicht erreicht hat.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums. Dieses Datum

steht auf der Verpackung nach „EXP“. Dort sind ein Monat und ein Jahr angegeben. Der

letzte Tag dieses Monats ist das Verfalldatum.

Thymoglobuline wird nicht verwendet, wenn in den Durchstechflaschen Partikel vorhanden

sind, die nicht verschwinden, wenn man die Durchstechflasche dreht.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thymoglobuline enthält?

Der Wirkstoff ist: 25 mg Anti-Human-Thymocytenimmunoglobulin von Kaninchen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Glyzin und Natriumchlorid (Salz).

Wie Thymoglobuline aussieht und Inhalt der Packung

Thymoglobuline wird in einer Durchstechflasche aus Glas geliefert, der ein cremeähnliches

weißes Pulver enthält.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.

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Thymoglobuline-pil

04112015

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Niederlande

Hersteller:

Genzyme Polyclonals S.A.S.

23, Boulevard Chambaud de la Bruyère

69007 Lyon

Frankreich

Zulassungsnummer

BE137611

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2015

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Jede Durchstechflasche Thymoglobuline ist ausschließlich zur einmaligen Verwendung

bestimmt.

Abhängig von der täglichen Dosis müssen unter Umständen mehrere Durchstechflaschen

mit dem Thymoglobuline-Pulver wiederaufbereitet werden. Bestimmen Sie die Anzahl der

Durchstechflaschen, die verwendet werden müssen, und runden Sie das Ergebnis auf eine

Durchstechflasche auf.

Bereiten Sie das Pulver unter Beachtung aseptischer Vorgehensweisen mit 5 ml sterilem

Wasser für Injektionszwecke auf, um eine Lösung zu erhalten, die 5 mg Eiweiß pro ml

enthält. Die Lösung muss klar oder einigermaßen opaleszent sein. Das wiederaufbereitete

Produkt muss visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden. Verwenden Sie keine

Durchstechflaschen, die Partikel oder Verfärbung aufweisen.

Die sofortige Verwendung nach Verdünnung wird empfohlen, um eine mikrobielle

Kontaminierung zu vermeiden.

Wenn eine sofortige Verwendung nicht möglich ist, fallen die Aufbewahrungszeiten und

-bedingungen vor der Verwendung unter die Verantwortung des Anwenders und dürfen

normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, wenn die

Wiederaufbereitung und Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen stattgefunden hat.

Thymoglobuline-Infusion vorbereiten (unter Beachtung aseptischer Vorgehensweisen)

Ziehen Sie das erforderliche Volumen der wiederaufbereiteten Lösung aus den

Thymoglobuline-Durchstechflaschen auf. Fügen Sie die tägliche Dosis einer Infusionslösung

hinzu (Natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] Lösung für Injektion oder 5 % Glukoselösung), um ein

Infusionsvolumen von insgesamt 50 bis 500 ml (üblicherweise 50 ml/Durchstechflasche) zu

erhalten.

Das Produkt muss am gleichen Tag verabreicht werden. Die Verwendung eines linearen

0,2 µm-Filters wird empfohlen.

PSUSA implementationBasis: Approved 191214 (no changes)

Thymoglobuline-pil

04112015

Alle unbenutzten Produkte und Abfallstoffe müssen gemäß den örtlichen Vorschriften

vernichtet werden.

PSUSA implementationBasis: Approved 191214 (no changes)