Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Agomelatine
Servier (Ireland) Industries Ltd
N06AX22
Agomelatine
Psychoanaleptics,
Depressiivne häire, suur
Täiskasvanute suurte depressiivsete episoodide ravi.
Revision: 24
Endassetõmbunud
2009-02-19
22 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE THYMANAX 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Agomelatiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. - INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Thymanax ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Thymanaxi kasutamist 3. Kuidas Thymanaxi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Thymanaxi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON THYMANAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Thymanax sisaldab toimeainet agomelatiini. See on antidepressantide hulka kuuluv ravim. Teile on määratud Thymanax depressiooni ravimiseks. Thymanaxi kasutatakse täiskasvanutel. Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu. Depressiooni sümptomid on erinevatel inimestel erinevad, kuid sageli tekivad sügav kurbus, alaväärsustunne, huvi kadumine harrastuste suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevus, kaalumuutused. Thymanaxi eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE THYMANAXI KASUTAMIST THYMANAXI EI TOHI KASUTADA - kui te olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - KUI TEIE MAKS EI TÖÖTA KORRALIKULT (MAKSAKAHJUSTUS). - kui te kasutate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav ravim) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD On olemas mõningaid põhjuseid, miks Thymanax teile ei sobi: - Kui te kasutate maksa mõjutavaid ravimeid. Pidage nõu oma ar Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Thymanax 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg agomelatiini. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 61,8 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Oranžikas-kollakas, piklik, 9,5 mm pikk ja 5,1 mm lai õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pressitud sinine firma logo. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Thymanax on näidustatud depressiooni raviks täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 25 mg üks kord päevas, mida võetakse suu kaudu enne magamaminekut. Kui pärast kahenädalast ravi ei ole sümptomid leevendunud, võib annust suurendada 50 mg-ni üks kord päevas, nt kaks 25 mg tabletti võetuna samaaegselt enne magamaminekut. Annuse suurendamise otsus peab olema tasakaalus transaminaaside aktiivsuse tõusu suurenenud riskiga. Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema individuaalse patsiendi kasu/riski suhtel ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside teostamise järelvalve nõuet. Enne ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel kontrollida maksafunktsiooni. Ravi ei tohi alustada kui transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Ravi ajal tuleb transaminaaside aktiivsust kontrollida regulaarselt kolme nädala, kuue nädala (ägeda faasi lõpus), 12 nädala ja 24 nädala möödudes (säilitusfaasi lõpus) ning edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele (vt ka lõik 4.4). Ravi tuleb katkestada kui transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Annuse suurendamisel tuleb maksafunktsiooni kontrollida sama sagedusega, mis ravi alustamisel. _Ravikestus _ Depressiooniga patsientide ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomite täielik Lesen Sie das vollständige Dokument