Thrombozytenkonzentrat VB PR, Haema
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-04-2013
Fachinformation
(SPC)
15-04-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-05-2013
Wirkstoff:
Thrombozyten vom Menschen
Verfügbar ab:
HAEMA AG (8057672)
INN (Internationale Bezeichnung):
Human platelets
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Zellen (biologische)
Verabreichungsweg:
Infusion intravenös
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2013-06-11
Gebrauchsinformation
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1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytenkonzentrat VB PR, Haema
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch
nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die
Zufuhr von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung
zu
erwarten
ist,
sollte
vor
der
Behandlung
zunächst
deren
Ursache
abgeklärt
werden.
Das „Thrombozytenkonzentrat VB PR, Haema“ ist auch geeignet zur
Anwendung
für stark immungeschwächte Personen und/oder Patienten unter
Radiotherapie,
bei denen das Risiko einer transfusionsassoziierten
Graft-Versus-Host-Reaktion
vermieden werden soll, wie:
- Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
- Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz,
- Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion
- Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer
Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
- Patienten 7-14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
- Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei
Monate nach
Transplantation)
- Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS
- Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)
- Patienten bei Therapie mit Purin- Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladrabin,
Deoxycoformycin)
- Patienten bei Therapie mit Anti-T- Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alem-
tuzumab, ATG/ALG)
- Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbe-
strahlung, Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden
Tumoren*. (* nicht gesicherte Indikationen)
_ _
Das „Thrombozytenkonzentrat VB PR, Haema“ ist ebenso geeignet für
Patienten,
bei denen eine CMV-Infektion vermieden werden muss, wie:
- Frühgeborene
- Empfänger eines allogenen Stammzellpräparates
- Empfänger mit schweren angeborenen Immundefekten (SCID)
-
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Fachinformation
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1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytenkonzentrat VB PR, Haema
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch
nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die
Zufuhr von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung
zu
erwarten
ist,
sollte
vor
der
Behandlung
zunächst
deren
Ursache
abgeklärt
werden.
Das „Thrombozytenkonzentrat VB PR, Haema“ ist auch geeignet zur
Anwendung
für stark immungeschwächte Personen und/oder Patienten unter
Radiotherapie,
bei denen das Risiko einer transfusionsassoziierten
Graft-Versus-Host-Reaktion
vermieden werden soll, wie:
- Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
- Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz,
- Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion
- Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer
Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
- Patienten 7-14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
- Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei
Monate nach
Transplantation)
- Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS
- Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)
- Patienten bei Therapie mit Purin- Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladrabin,
Deoxycoformycin)
- Patienten bei Therapie mit Anti-T- Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alem-
tuzumab, ATG/ALG)
- Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbe-
strahlung, Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden
Tumoren*. (* nicht gesicherte Indikationen)
_ _
Das „Thrombozytenkonzentrat VB PR, Haema“ ist ebenso geeignet für
Patienten,
bei denen eine CMV-Infektion vermieden werden muss, wie:
- Frühgeborene
- Empfänger eines allogenen Stammzellpräparates
- Empfänger mit schweren angeborenen Immundefekten (SCID)
-
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