Thrombozytenkonzentrat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thrombozytenkonzentrat VB, Haema
  • Darreichungsform:
  • Suspension
  • Zusammensetzung:
  • Thrombozyten vom Menschen 0.526-1.666 x10(E09)Zellen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thrombozytenkonzentrat VB, Haema
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.H.11649.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

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1.

Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

Thrombozytenkonzentrat VB, Haema

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

2.

Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blu-

tungsneigung,

bedingt

durch

eine

schwere

Thrombozytopenie

infolge

throm-

bozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht

bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plätt-

chen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten

ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

3.

Informationen zur Anwendung

a) Gegenanzeigen

Absolut:

- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht.

Relativ:

Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark,

periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen

Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des

Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation un-

bedingt zu vermeiden.

bei bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane Plas-

maproteine,

bei bekannten Immunthrombozytopenien,

bei posttransfusioneller Purpura,

bei heparininduzierter Thrombozytopenie,

kongenitalen

Thrombozytenfunktionsstörungen,

Thrombasthenie

Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom.

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Trans-

fusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Al-

loimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach

Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozyten-

konzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem kli-

nischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation

geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst

werden.

Zur Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion sollen folgenden, besonders

gefährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombo-

zytenkonzentrate transfundiert werden:

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Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus

peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deo-

xycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach

Transplantation)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten

für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplan-

tation

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation

hämatopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Throm-

bozytenkonzentraten bei:

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosar-

kom und Neuroblastom

Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkonzentrates kann eine zu-

sätzliche Testung auf Anti-CMV-Antikörper zur Vermeidung einer CMV-Infektion

in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Der tat-

sächliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zusätzlichen Testung wird zurzeit

noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

Föten

Frühgeborenen

Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten

Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates

zu schweren Erkrankungen führen.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungs-

weise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wir-

kung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. We-

gen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht

gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung

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von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D) - negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der

praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit

Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver

Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu ver-

meiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spen-

der in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-

negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Be-

tracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebär-

fähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersu-

chung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-

D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen

keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfu-

sion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2

Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der

Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Er-

wachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2x10

Thrombozy-

ten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B.

durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten,

ist unerlässlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen,

der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der

Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

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5.

Nebenwirkungen

Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusio-

nelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver

Transfusion

Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre

Antigene

Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile

Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der

Transfusion auftreten.

Graft-versus-Host Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertra-

gung proliferationsfähiger Lymphozyten

Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen in-

folge von Citratintoxikationen möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicher-

heit ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist

die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern –

auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für

Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfäl-

le berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender spä-

ter an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls

der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK han-

delt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die

durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern

erworben werden kann.

6.

Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch

und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hä-

mostasesystems

darstellen.

Hämostaseaktivität

funktionell

intakten

Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit

und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab.

Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x 10

Leukozyten pro Standardpackung

wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene

(HLA) stark vermindert. Das Thrombozytenkonzentrat enthält weder körpereige-

ne Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.

7.

Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Das Thrombozytenkonzentrat „Thrombozytenkonzentrat VB, Haema“ ist 4 Tage

zzgl. Entnahmetag bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum bei 20 -

24°C unter gleichmäßiger Agitation haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf

das Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.

Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkonzentrat

unverzüglich zu transfundieren. Bei Zwischenlagerung ohne Möglichkeit der Agi-

tation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf ei-

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nem Gitterrost oder zumindest mit dem Etikett nach unten).

Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muß unverzüglich ver-

braucht werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muß jedes Thrombozytenkonzentrat einer opti-

schen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkonzentrate

(z.B. fehlendes „Swirling-Phänomen“ bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwen-

ken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

Human-Thrombozyten gepoolt aus 4 Vollblutspenden

2,0 x 10

bis 4,0 x 10

Thrombozyten/Standardpackung

Sonstige Bestandteile:

1 ml „Thrombozytenkonzentrat VB, Haema“ enthält:

Plasma der angegebenen Blutgruppe 0,25 – 0,29 ml

Stabilisator CPD (Ph. Eur.) 0,06 – 0,08 ml

Plasmaersatzlösung SSP+ 0,63 – 0,69 ml

1000ml Thrombozytenadditivlösung SSP+ enthalten:

Natriumcitrat-Dihydrat

3,18 g

Natriumchlorid

4,05 g

Natriumacetat-Trihydrat

4,42 g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

1,05 g

Dinatriumhydrogenphosphat

3,05 g

Kaliumchlorid

0,37 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,30 g

pH-Wert 7,2

In Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml

1000 ml des Stabilisator CPD enthalten:

Glucose wasserfrei

23,15 g

Citronensäure-Monohydrat

3,27 g

Natriumcitrat-Dihydrat

26,3 g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

2,51 g

In Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml

Restzellzahlen pro Packungseinheit:

Leukozyten < 1 x 10

Erythrozyten < 3 x 10

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

240 bis 380 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

HAEMA AG

6 / 7

Landsteinerstraße 1

04103 Leipzig

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehr-

bringen freigegeben hat

Haema AG

Bio City Leipzig

Deutscher Platz 5e

04103 Leipzig

g) Zulassungsnummer

PEI.H.11649.01.1

h) Datum der Erteilung der Zulassung

17.12.2012

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.

Sonstige Hinweise

Maßnahmen

Reduktion

Übertragungsrisikos

Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln

die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden

Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material

zu minimieren: Für die Herstellung von „Thrombozytenkonzentrat VB, Haema“

werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem

Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (p24 Ag, Anti-HIV-

1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus

(Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-

Ak). Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Über-

tragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakte-

rien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.

Qualitätssicherung:

Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen

der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach

§ 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte An-

weisungen

sowohl

für

Indikationsstellung

Dosierung

abhängig

Thrombozytenanzahl und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vor-

sorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der Trans-

fusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung

des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender

Prophylaxe. Die Entscheidungskriterien für die Transfusion von Thrombozyten bei

primären und sekundären Knochenmarkinsuffizienzen, aplastischer Anämie oder

Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung, Patienten mit angebore-

nen Thrombozytopathien/-penien, Autoimmunthrombozytopenien, fötaler bzw. Al-

loimmunthrombozytopenie, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung

sowie die Überwachung der Anwendung sind im Rahmen einer patientenbezoge-

nen Qualitätssicherung durch die transfusionsverantwortlichen Personen festzu-

legen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

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Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwend-

baren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Kran-

kenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls

ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-

Instituts sind zu berücksichtigen.

9.

Datum der letzten Überarbeitung

05.09.2012

10-2-2018

Auswirkungen des Brexit: Vorbereitungen des BfArM

Auswirkungen des Brexit: Vorbereitungen des BfArM

Nach dem sogenannten Brexit stehen die Arzneimittelagenturen des Vereinigten Königreichs für Human- und für Tierarzneimittel (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA und Veterinary Medicines Directorate, VMD) voraussichtlich nicht mehr für Arzneimittelzulassungsverfahren innerhalb der Europäischen Union (EU) zur Verfügung. Betroffen vom Brexit sind insbesondere die Arzneimittelbewertung bei Herstellung, Entwicklung, Zulassung und Pharmakovigilanz . Die Experten des Bundesinstituts für A...

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