Thrombozytenkonzentrat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thrombozytenkonzentrat gepoolt (UKB)
  • Darreichungsform:
  • Suspension
  • Zusammensetzung:
  • Thrombozyten vom Menschen 2.2-3.9 x10(E11)Zellen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thrombozytenkonzentrat gepoolt (UKB)
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.H.11532.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

1 / 6

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Gepooltes Thrombozytenkonzentrat aus Vollblutentnahme

1.

Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

Thrombozytenkonzentrat gepoolt (UKB)

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

2.

Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer

Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge

thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch

nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von

Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu

erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt

werden.

3.

Informationen zur Anwendung

a) Gegenanzeigen

Absolut:

- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht.

Relativ:

Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark,

periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen

Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des

Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation

unbedingt zu vermeiden.

bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane

Plasmaproteine,

bekannte Immunthrombozytopenien,

posttransfusionelle Purpura,

heparininduzierte Thrombozytopenie,

kongenitale Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie

Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom.

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Trans-

fusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer

Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach

Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozyten-

konzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem kli-

nischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation

geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst

werden.

Zur Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion sollen folgenden, besonders

gefährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombo-

zytenkonzentrate transfundiert werden:

Föten (intrauterine Transfusion)

2 / 6

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus

peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,

Deoxycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach

Transplantation)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis

zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation

hämatopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten

Thrombozytenkonzentraten bei:

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom

und Neuroblastom

Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkonzentrates kann eine

zusätzliche Testung auf Anti-CMV-Antikörper zur Vermeidung einer CMV-

Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden.

Der tatsächliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zusätzlichen Testung wird

zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

Föten

Frühgeborenen

Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten

Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates

zu schweren Erkrankungen führen.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungs-

weise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die

Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden.

Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht

gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung

von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D) - negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der

3 / 6

praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit

Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver

Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu

vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver

Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-

negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in

Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht

gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische

Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell

gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen

keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der

Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von

mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der

Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen

Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2 x 10

Thrombo-

zyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie,

z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim

Patienten, ist unerlässlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen,

der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der

Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

5.

Nebenwirkungen

Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusio-

nelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

4 / 6

Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver

Transfusion

Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre

Antigene

Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile

Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der

Transfusion auftreten.

Graft-versus-Host Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach

Übertragung proliferationsfähiger Lymphozyten

Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen

infolge von Citratintoxikationen möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter

Sicherheit ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist

die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern –

auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für

Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über

Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren

Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK)

erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen

wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht

beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten

Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

6.

Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch

und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des

Hämostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten

Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit

und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab.

Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x 10

Leukozyten pro Standardpackung

wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene

(HLA) stark vermindert. Das Thrombozytenkonzentrat enthält weder körper-

eigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.

7.

Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Angaben zur Haltbarkeit, besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Das Thrombozytenkonzentrat „Thrombozytenkonzentrat gepoolt (UKB)“ ist bis

zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum bei 22

2 °C unter

gleichmäßiger Agitation haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das

Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.

Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozyten-

konzentrat unverzüglich zu transfundieren. Bei Zwischenlagerung ohne Mög-

lichkeit der Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet werden

(Lagerung auf einem Gitterrost oder zumindest mit dem Etikett nach unten).

Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich

verbraucht werden.

b) Optische Prüfung

5 / 6

Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Thrombozytenkonzentrat einer

optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkonzen-

trate (z.B. fehlendes „Swirling-Phänomen“ bzw. Wolkenbildung bei leichtem

Schwenken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ)

Human-Thrombozyten, gepoolt aus 4 Vollblutspenden

2,4 x 10

bis 3,9 x 10

Thrombozyten/Standardpackung

Sonstige Bestandteile:

0,79-0,82 mL/mL Humanplasma

0,18-0,21 mL/mL CPD-Stabilisatorlösung

CPD-Stabilisatorlösung nach Ph. Eur. enthält:

26,3 g Natriumcitrat-Dihydrat, 3,27 g Citronensäure-Monohydrat oder 2,99 g

Citronensäure wasserfrei, 25,5 g Glucose-Monohydrat oder 23,2 g Glucose

wasserfrei, 2,51 g Natrium-Dihydrogenphosphat-Dihydrat

ad 1 L Aqua ad iniectabilia (CPD-Stabilisator Fa. Fresenius HemoCare GmbH)

bzw. Acid. Citr. Monohydr. 327 mg, Natr. citras 263 mg, Natr.

Dihydrogenphosphas dihydr. 251 mg, Dextros. Monohydr. 2,55 g, Aqua ad inject.

ad 100 mL (CPD-Stabilisator Fa. Fenwal Deutschland GmbH)

Restzellzahlen in einer Standardpackung

Leukozyten < 1 x 10

Erythrozyten < 3 x 10

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

Standardpackung: 240 bis 350 ml

Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer / Inhaber der Zulassung

Universitätsklinikum Bonn, Sigmund-Freud-Str. 25, 53105 Bonn

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das

Inverkehrbringen freigegeben hat

Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin,

Universitätsklinikum Bonn, Sigmund-Freud-Str. 25, 53105 Bonn,

Tel.: 0228-287-15177

g) Zulassungsnummer

PEI.H.11532.01.1

h) Datum der Erteilung der Zulassung

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.

Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die

Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden

Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material

zu minimieren: Für die Herstellung von Thrombozytenkonzentrat gepoolt (UKB)

werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem

Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak,

HIV-1 Genom), Hepatitis-B-Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C-Virus (Anti-

HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema-pallidum-Ak).

6 / 6

Werden Spenden für die Herstellung von Thrombozytenkonzentrat gepoolt (UKB)

von Spendern mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper

herangezogen, so sind diese Spender einmalig negativ auf HBV-Genom getestet

und weisen im Rahmen der in zweijährigen Abständen durchgeführten

quantitativen Anti-HBs-Kontrollen mindestens 100U/l an schützenden Anti-HBs-

Antikörpern auf. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko

einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.)

und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.

Qualitätssicherung:

Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen

der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach

§ 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte

Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von

Thrombozytenanzahl und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen,

Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der

Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die

Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu

ergreifender Prophylaxe. Die Entscheidungskriterien für die Transfusion von

Thrombozyten bei primären und sekundären Knochenmarkinsuffizienzen,

aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung,

Patienten mit angeborenen Thrombozytopathien/-penien, Autoimmunthrombo-

zytopenien, fötaler bzw. Alloimmunthrombozytopenie, für die Auswahl der Präpa-

rate und deren Dosierung sowie die Überwachung der Anwendung sind im Rah-

men einer patientenbezogenen Qualitätssicherung durch die transfusionsverant-

wortlichen Personen festzulegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwend-

baren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Kranken-

versorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls

ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-

Instituts sind zu berücksichtigen.

9.

Datum der letzten Überarbeitung

25. April 2012

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-6-2018

Gemeinsamer Bericht vom UBA und BfArM über die Prüfung von Handlungsmöglichkeiten zur Minimierung des Eintrages von Humanarzneimitteln (inkl. Rückständen) in das Rohwasser der Trinkwasseraufbereitung

Gemeinsamer Bericht vom UBA und BfArM über die Prüfung von Handlungsmöglichkeiten zur Minimierung des Eintrages von Humanarzneimitteln (inkl. Rückständen) in das Rohwasser der Trinkwasseraufbereitung

UBA-BfArM-Projektkreis Minimierung des Eintrags von Humanarzneimitteln in das Rohwasser (MinimEHR)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.