Thrombozytenkonzentrat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thrombozytenkonzentrat (DHZ)
  • Darreichungsform:
  • Suspension
  • Zusammensetzung:
  • Thrombozyten vom Menschen 2.-4. x10(E11)Zellen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thrombozytenkonzentrat (DHZ)
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.H.11471.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

1 / 5

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Thrombozytenkonzentrat (DHZ)

1.

Identifizierung des Arzneimittels

a)

Bezeichnung

Thrombozytenkonzentrat (DHZ)

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

2.

Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung,

bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im

Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein.

Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten

Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt

werden.

3.

Informationen zur Anwendung

a) Gegenanzeigen

Absolut:

- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht.

Relativ:

Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere

Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc.,

ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner

Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.

bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,

bekannten Immunthrombozytopenien,

posttransfusioneller Purpura,

heparininduzierter Thrombozytopenie,

kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder

Bernard-Soulier-Syndrom.

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit

Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung

gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible

und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die

Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die

Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

Zur Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion sollen folgenden, besonders gefährdeten

Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrate transfundiert

werden:

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut,

Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)

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Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur

Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hämatopoetischer

Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Thrombo-

zytenkonzentraten bei:

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und

Neuroblastom

Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkonzentrates kann eine zusätzliche Testung

auf Anti-CMV-Antikörper zur Vermeidung einer CMV-Infektion in besonders gefährdeten

Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Der tatsächliche Beitrag der zusätzlichen Testung

zum Sicherheitsgewinn wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

Föten

Frühgeborenen

Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten

Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates

zu schweren Erkrankungen führen.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des

Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von

Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von

Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben

Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum

Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D) - negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen

Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von

Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen

Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-

positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-

negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen

werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen

Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur

Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von

Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten

werden.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl

des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne

weitere Komplikationen beträgt mindestens 2x10

Thrombozyten, entsprechend einer

Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der

Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

b) Art der Anwendung

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zur i. v. Infusion

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der

Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß,

nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

5.

Nebenwirkungen

Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und

andere anaphylaktoide Reaktionen)

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion

Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene

Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile

Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion

auftreten.

Graft-versus-Host Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung

proliferationsfähiger Lymphozyten

Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von

Citratintoxikationen möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung

von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur

– nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene

Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in

denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-

Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen)

nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht

beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-

kranken Rindern erworben werden kann.

6.

Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell

intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die

Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion

gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der

Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x 10

Leukozyten pro

Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene

(HLA) stark vermindert. Das Thrombozytenkonzentrat enthält weder körpereigene Substanzen in

unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.

7.

Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Das Thrombozytenkonzentrat „Thrombozytenkonzentrat (DHZ)“ ist 4 Tage zuzüglich Entnahmetag

bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum bei 22+2°C unter gleichmäßiger Agitation

haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwendet

werden.

Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkonzentrat unverzüglich zu

transfundieren. Bei Zwischenlagerung ohne Möglichkeit der Agitation sollte auf ausreichenden

Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf einem Gitterrost oder zumindest mit dem Etikett

nach unten).

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Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muß unverzüglich verbraucht werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muß jedes Thrombozytenkonzentrat einer optischen

Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkonzentrate (z.B. fehlendes

„Swirling-Phänomen“ bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwenken, erkennbare Aggregatbildung)

dürfen nicht verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

Human-Thrombozyten aus einer einzelnen Apheresespende

2 x 10

bis 4 x 10

Thrombozyten/Standardpackung

Sonstige Bestandteile:

Auf das Volumen von 1 ml Fertigarzneimittel entfallen 0,18 ml (0,16 bis 0,20 ml) auf den

Stabilisator ACD-A (Zusammensetzung gemäß Ph. Eur.) und 0,82 ml (0,80 bis 0,84 ml) auf

Human-Plasma vom jeweiligen Spender.

Darüber hinaus:

Resterythrozyten < 3 x 10E9/Einheit und

Restleukozyten < 1 x 10E6/Einheit.

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

130 bis 260 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung Deutsches

Hämapheresezentrum (DHZ) gemeinützige Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Maarweg 165,

50825 Köln

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben

hat

Deutsches Hämapheresezentrum (DHZ) gemeinützige Gesellschaft mit beschränkter Haftung,

Maarweg 165, 50825 Köln

g) Zulassungsnummer

PEI.H.11471.01.1

h) Datum der Erteilung der Zulassung

31.05.2012

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.

Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung

von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das

Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von

„Thrombozytenkonzentrat (DHZ)“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet,

die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak,

HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-

Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Darüber hinaus kann durch die

Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II,

CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.

Qualitätssicherung:

Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der

Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des

Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die

Indikationsstellung und Dosierung abhängig von Thrombozytenanzahl und -abfall bei

unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit

der Konserve vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die

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Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender

Prophylaxe. Die Entscheidungskriterien für die Transfusion von Thrombozyten bei primären und

sekundären Knochenmarkinsuffizienzen, aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter

intravasaler Gerinnung, Patienten mit angeborenen Thrombozytopathien/-penien,

Autoimmunthrombozytopenien, fötaler bzw. Alloimmunthrombozytopenie, für die Auswahl der

Präparate und deren Dosierung sowie die Überwachung der Anwendung sind im Rahmen einer

patientenbezogenen Qualitätssicherung durch die transfusionsverantwortlichen Personen

festzulegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten

ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur

Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende

Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu

berücksichtigen.

9.

Datum der letzten Überarbeitung

06.02.2012

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-6-2018

Gemeinsamer Bericht vom UBA und BfArM über die Prüfung von Handlungsmöglichkeiten zur Minimierung des Eintrages von Humanarzneimitteln (inkl. Rückständen) in das Rohwasser der Trinkwasseraufbereitung

Gemeinsamer Bericht vom UBA und BfArM über die Prüfung von Handlungsmöglichkeiten zur Minimierung des Eintrages von Humanarzneimitteln (inkl. Rückständen) in das Rohwasser der Trinkwasseraufbereitung

UBA-BfArM-Projektkreis Minimierung des Eintrags von Humanarzneimitteln in das Rohwasser (MinimEHR)

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