Thrombozytapheresekonzentrat VK leukozytendepletiert in Additivlösung, bestrahlt
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-12-2019
Fachinformation
(SPC)
02-12-2019
Wirkstoff:
Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))
Verfügbar ab:
ZTB Zentrum für Transfusionsmedizin und Zelltherapie Berlin gGmbH (4607845)
INN (Internationale Bezeichnung):
Human platelets irradiated with 30 Gy
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Zellen (biologische)
Verabreichungsweg:
Infusion intravenös
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2015-03-13
Gebrauchsinformation
Thrombozytapheresekonzentrat VK leukozytendepletiert in
Additivlösung, bestrahlt
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
„Thrombozytapheresekonzentrat
VK
leukozytendepletiert
in
Additivlösung,
bestrahlt“
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
throm-
bozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht
bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr
von Plättchen
eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten
ist, soll-
te vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders ge-
eignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsas-
soziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin,
Deoxycoformycin)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis
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Fachinformation
Thrombozytapheresekonzentrat VK leukozytendepletiert in
Additivlösung, bestrahlt
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
„Thrombozytapheresekonzentrat
VK
leukozytendepletiert
in
Additivlösung,
bestrahlt“
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
throm-
bozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht
bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr
von Plättchen
eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten
ist, soll-
te vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders ge-
eignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsas-
soziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin,
Deoxycoformycin)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis
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