Thrombozytapheresekonzentrat VK leukozytendepletiert in Additivlösung, bestrahlt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thrombozytapheresekonzentrat VK leukozytendepletiert in Additivlösung, bestrahlt Suspension
  • Darreichungsform:
  • Suspension
  • Zusammensetzung:
  • Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy 0.5-2. x10(E11)Zellen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thrombozytapheresekonzentrat VK leukozytendepletiert in Additivlösung, bestrahlt Suspension
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.H.11737.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation und Fachinformation: „Thrombozytapheresekonzentrat VK leukozytendepletiert in

Additivlösung, bestrahlt“

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat in Additivlösung

1.

Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

„Thrombozytapheresekonzentrat

leukozytendepletiert

Additivlösung,

strahlt“

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

2.

Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blu-

tungsneigung,

bedingt

durch

eine

schwere

Thrombozytopenie

infolge

throm-

bozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht

bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plätt-

chen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten

ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders ge-

eignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsas-

soziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, De-

oxycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate

nach Transplantation)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten

für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplanta-

tion

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation

hämatopoetischer Stammzellen

Gebrauchsinformation und Fachinformation: „Thrombozytapheresekonzentrat VK leukozytendepletiert in

Additivlösung, bestrahlt“

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Throm-

bozytenkonzentraten bei:

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomy-

osarkom und Neuroblastom

3.

Informationen zur Anwendung

a) Gegenanzeigen

Absolut:

- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht.

Relativ:

Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark,

periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen

Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des

Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation un-

bedingt zu vermeiden.

bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane Plasmapro-

teine,

bekannten Immunthrombozytopenien,

posttransfusioneller Purpura,

heparininduzierter Thrombozytopenie,

kongenitalen

Thrombozytenfunktionsstörungen,

Thrombasthenie

Glanz-

mann oder Bernard-Soulier-Syndrom.

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusi-

onsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer

Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach

Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozyten-

konzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klini-

schen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation

geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst

werden.

Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkonzentrates kann eine zu-

sätzliche Testung auf Anti-CMV-Antikörper zur Vermeidung einer CMV-Infektion

in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Der tat-

sächliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zusätzlichen Testung wird zurzeit

noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

Föten

Frühgeborenen

Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten

Gebrauchsinformation und Fachinformation: „Thrombozytapheresekonzentrat VK leukozytendepletiert in

Additivlösung, bestrahlt“

Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates

zu schweren Erkrankungen führen.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungs-

weise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wir-

kung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. We-

gen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht

gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung

von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D) - negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der

praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit

Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver

Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu ver-

meiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spen-

der in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-

negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Be-

tracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebär-

fähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersu-

chung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-

D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen

keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfu-

sion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2

Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der

Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Er-

wachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2x10

Thrombozy-

ten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B.

durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten,

ist unerlässlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

Gebrauchsinformation und Fachinformation: „Thrombozytapheresekonzentrat VK leukozytendepletiert in

Additivlösung, bestrahlt“

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen,

der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der

Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

5.

Nebenwirkungen

Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusio-

nelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver

Transfusion

Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre

Antigene

Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile

Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der

Transfusion auftreten.

Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen in-

folge von Citratintoxikationen möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicher-

heit ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist

die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern -

auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für

Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfäl-

le berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender spä-

ter an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls

der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK han-

delt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die

durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern

erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-

fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesin-

stitut

für

Impfstoffe

biomedizinische

Arzneimittel,

Paul-Ehrlich-Institut,

Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax:

+49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Gebrauchsinformation und Fachinformation: „Thrombozytapheresekonzentrat VK leukozytendepletiert in

Additivlösung, bestrahlt“

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemer-

ken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinforma-

tion und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen

auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkun-

gen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si-

cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6.

Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch

und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hä-

mostasesystems

darstellen.

Hämostaseaktivität

funktionell

intakten

Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit

und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab.

Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x 10

Leukozyten pro Standardpackung

wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene

(HLA) und durch die Bestrahlung mit mindestens 25 Gy die Übertragung mitose-

fähiger immunkompetenter Lymphozyten stark vermindert, somit die Gefahr einer

transfusionsassozierten Graft-versus-Host-Reaktion vermieden. Das Thrombozy-

tenkonzentrat enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Kon-

zentration noch körperfremde Stoffe.

7.

Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Angaben zur Haltbarkeit, besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Das Thrombozytenkonzentrat „Thromozytapheresekonzentrat VK leukozy-

tendepletiert in Additivlösung, bestrahlt“ ist max. 4 Tage zzgl. Entnahmetag bis

zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum bei 22±2 C unter gleichmä-

ßiger Agitation haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Thrombozyten-

konzentrat nicht mehr verwendet werden.

Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkon-

zentrat unverzüglich zu transfundieren. Bei Zwischenlagerung ohne Möglichkeit

der Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet werden (Lage-

rung auf einem Gitterrost oder zumindest mit dem Etikett nach unten).

Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich

verbraucht werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Thrombozytenkonzentrat einer opti-

schen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkonzentrate

(z.B. fehlendes "Swirling-Phänomen" bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwen-

ken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

Gebrauchsinformation und Fachinformation: „Thrombozytapheresekonzentrat VK leukozytendepletiert in

Additivlösung, bestrahlt“

Human-Thrombozyten aus einer einzelnen Apheresespende

2 x 10

bis 4 x 10

Thrombozyten/Standardpackung

0,5 x 10

bis 2 x 10

Thrombozyten/Babypackung

Sonstige Bestandteile:

1 ml Suspension enthält außerdem:

0,036 – 0,044 ml ACD-A-Stabilisatorlösung (Ph. Eur.)

0,356 – 0,364 ml Human-Plasma

0,60 ml SSP+ Additivlösung

100 ml Stabilisator ACD-A enthalten:

Natriumcitrat-Dihydrat

2,2 g

Zitronensäuremonohydrat

0,8 g

Glucose-Monohydrat

2,45 g

100 ml Stabilisator ACD-A enthalten:

Natriumcitrat-Dihydrat

2,2 g

Zitronensäuremonohydrat

0,8 g

Glucose-Monohydrat

2,45 g

1000 ml Additivlösung SSP+ enthalten:

Natriumcitrat-Dihydrat

3,18 g

Natriumacetat-Trihydrat

4,42 g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

1,05 g

Dinatriumhydrogenphosphat

3,05 g

Kaliumchlorid

0,37 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,30 g

Natriumchlorid

4,05 g

Aqua ad injectabilia ad 1000 ml

Restzellen:

< 1 x 10

Leukozyten / Standard-Packung

< 3 x 10

Erythrozyten / Standard-Packung

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

Standardpackung:

200 bis 400 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

Babypackung:

50 bis 200 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

ZTB Zentrum für Transfusionsmedizin und Zelltherapie Berlin gGmbH

Hindenburgdamm 30

Gebrauchsinformation und Fachinformation: „Thrombozytapheresekonzentrat VK leukozytendepletiert in

Additivlösung, bestrahlt“

12203 Berlin

Deutschland

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbrin-

gen freigegeben hat

ZTB Zentrum für Transfusionsmedizin und Zelltherapie Berlin gGmbH

Campus Virchow-Klinikum

Augustenburger Platz 1

13353 Berlin

Deutschland

ZTB Zentrum für Transfusionsmedizin und Zelltherapie Berlin gGmbH

Campus Charité Mitte

Charitéplatz 1

10117 Berlin

Deutschland

g) Zulassungsnummer

PEI.H.11737.01.1

h) Datum der Erteilung der Zulassung

13.03.2015

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.

Sonstige Hinweise

Maßnahmen

Reduktion

Übertragungsrisikos

Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die

Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden

Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material

zu minimieren: Für die Herstellung von „Thrombozytapheresekonzentrat VK leu-

kozytendepletiert in Additivlösung, bestrahlt“ werden ausschließlich Spenden ge-

sunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Hu-

manes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus

(HBsAg,

Anti-HBc-Ak)

Hepatitis-C

Virus

(Anti-HCV-Ak,

HCV-Genom)

Treponema

pallidum

(Anti-Treponema

pallidum-Ak).

Alanin-

Aminotransferase-Wert

(ALT/ALAT)

darf

einen

festgelegten

Grenzwert

nicht

überschreiten. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko

einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.)

und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.

Qualitätssicherung:

Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen

der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach

§15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anwei-

sungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von Throm-

bozytenanzahl und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorge-

Gebrauchsinformation und Fachinformation: „Thrombozytapheresekonzentrat VK leukozytendepletiert in

Additivlösung, bestrahlt“

maßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der Transfusion

und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des

Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophy-

laxe. Die Entscheidungskriterien für die Transfusion von Thrombozyten bei pri-

mären und sekundären Knochenmarkinsuffizienzen, aplastischer Anämie oder

Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung, Patienten mit angebore-

nen Thrombozytopathien/-penien, Autoimmunthrombozytopenien, fötaler bzw. Al-

loimmunthrombozytopenie, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung

sowie die Überwachung der Anwendung sind im Rahmen einer patientenbezoge-

nen Qualitätssicherung durch die transfusionsverantwortlichen Personen festzu-

legen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwend-

baren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Kran-

kenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls

ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-

Instituts sind zu berücksichtigen.

9.

Datum der letzten Überarbeitung

28.10.2015

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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