Thrombozytapheresekonzentrat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thrombozytapheresekonzentrat PR, Haema
  • Darreichungsform:
  • Suspension
  • Zusammensetzung:
  • Thrombozyten vom Menschen 0.917-1.937 x10(E09)Zellen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thrombozytapheresekonzentrat PR, Haema
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.H.11470.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

1 / 7

1.

Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

Thrombozytapheresekonzentrat PR, Haema

b) Stoffgruppe

zelluläre Blutzubereitung

2.

Anwendungsgebiete

Gabe

Thrombozytenkonzentraten

indiziert

Behandlung

einer

Blutungsneigung,

bedingt

durch

eine

schwere

Thrombozytopenie

infolge

thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch

nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von

Plättchen

eine

Besserung

thrombozytär

bedingten

Blutungsneigung

erwarten

ist,

sollte

Behandlung

zunächst

deren

Ursache

abgeklärt

werden.

Thrombozytapheresekonzentrat

PR,

Haema

auch

geeignet

Anwendung für stark immungeschwächte Personen und/oder Patienten unter

Radiotherapie, bei denen das Risiko einer transfusionsassoziierten Graft-Versus-

Host-Reaktion vermieden werden soll, wie:

- Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

- Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz

- Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion

- Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

- Patienten 7-14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

- Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach

Transplantation)

- Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS

- Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

- Patienten

Therapie

Purin-

Analoga

(z.B.

Fludarabin,

Cladrabin,

Deoxycoformycin)

- Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B. Alemtu-

zumab, ATG/ALG)

- Patienten

Hochdosis-Chemotherapie

oder

ohne

Ganzkörperbestrahlung, Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen,

soliden Tumoren*.

(* nicht gesicherte Indikationen)

Thrombozytapheresekonzentrat

PR,

Haema

ebenso

geeignet

für

Patienten, bei denen eine CMV-Infektion vermieden werden muss, wie:

Frühgeborene

Empfänger eines allogenen Stammzellpräparates

Empfänger mit schweren angeborenen Immundefekten (SCID)

CMV-negative, HIV-infizierte Patienten

CMV-negative, schwangere Frauen

stillende Mütter

(siehe auch „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und

Plasmaderivaten“)

3.

Informationen zur Anwendung

a) Gegenanzeigen

2 / 7

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amotosalen-HCl oder Psoralene. In diesem

Fall

sollten

Thrombozytenkonzentrate,

diesem

Pathogeninaktivierungsverfahren behandelt wurden, nicht verwendet werden.

Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht. Bei

potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere

Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien,

Leukämien

etc.,

Gabe

Thrombozytenkonzentraten

Transplantatspenders

seiner

Blutsverwandten

Transplantation

unbedingt zu vermeiden.

Relative Kontraindikationen sind u. a. die Anwendung bei

bekannten Allergien des Empfängers gegen humane Plasmaproteine

bekannten Immunthrombozytopenien

posttransfusioneller Purpura

heparininduzierter Thrombozytopenie

kongenitalen

Thrombozytenfunktionsstörungen

Thrombasthenie

Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Amotosalen/Licht-behandelte „Thrombozytapheresekonzentrat PR, Haema

darf nicht zusätzlich mit Gamma- oder Röntgenbestrahlen behandelt werden.

Thrombozytenkonzentrate

sind

Regel

AB0-kompatibel

über

Transfusionsgerät

Standardfilter

Porengröße

transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer

Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach

Möglichkeit

HLA-Klasse-I-kompatible

ggf.

HPA-kompatible

Thrombozytenkonzentrate

transfundieren.

Transfusionsgeschwindigkeit

muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation

geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst

werden.

Die Auswahl Anti-CMV-Antikörper-negativer Thrombozytenkonzentrate ist nicht

erforderlich, da auch intrazelluläre Zytomegalieviren inaktiviert werden.

c)

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln,

soweit

sie

die

Wirkungsweise

des

Arzneimittels

beeinflussen

können

und

Hauptinkompatibilitäten

Durch

Medikamente,

Thrombozytenfunktion

beeinflussen,

kann

Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden.

Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht

gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung

von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D)-negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der

praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit

Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver

Spender

Ausnahme

lebensbedrohlichen

Situationen

unbedingt

vermeiden.

Transfusion

Thrombozytenkonzentraten

(D)-positiver

Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-

3 / 7

negativem

Blut

nicht

immer

vermeiden,

sollte

nach

Möglichkeit

aber

Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht

gebärfähigen

Alter

handelt.

solchen

Fällen

stets

eine

serologische

Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell

gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen

keine Einwände.

Anwendung bei Kindern, Neugeborenen, Föten: Eine Gammabestrahlung ist auch

bei Neugeborenen und Föten nicht erforderlich.

Anwendung bei Neugeborenen unter Lichttherapie: Neugeborene, die während

einer

Lichttherapie

Behandlung

Hyperbilirubinämie

Thrombozytentransfusionen benötigen, sollten mit Lichttherapiegeräten behandelt

werden, die kein Licht mit einer Wellenlänge kleiner als 425 nm aussenden.

Anderenfalls kann es zu einer Wechselwirkung zwischen dem UVA-Licht und dem

Restgehalt des zur Herstellung des „Thrombozytapheresekonzentrat PR, Haema“

verwendeten Psoralens (Amotosalen) und damit zu einem Erythem kommen. Bei

Lichttherapie mit einer Wellenlänge kleiner als 425 nm dürfen nur unbehandelte

Thrombozytenkonzentrate transfundiert werden.

Stark immunsupprimierte Patienten: Entscheidungskriterien für die Transfusion

von Thrombozyten bei primären und sekundären Knochenmarkinsuffizienzen,

disseminierter

intravasaler

Gerinnung,

Patienten

angeborenen

Thrombozytopathien/-penien,

Autoimmunthrombozytopenien,

fötaler

bzw.

Alloimmunthrombozytopenie, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung

sowie

Überwachung

Anwendung

sind

Rahmen

einer

patientenbezogenen Qualitätssicherung durch die transfusionsverantwortlichen

Personen festzulegen.

Auswirkung

Kraftfahrer

Bedienung

Maschinen:

Nach

Transfusion

Thrombozytenkonzentraten

sollte

eine

Ruhepause

mindestens

1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet

4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der

Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen

Erwachsenen

ohne

weitere

Komplikationen

beträgt

mindestens

Thrombozyten,

entsprechend

einer

Packungseinheit.

Eine

Überwachung

Therapie z. B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit

beim Patienten ist unerlässlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

4 / 7

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen,

der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der

Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

5.

Nebenwirkungen

Allgemeine

Unverträglichkeitsreaktionen

urtikarielle

Hautreaktionen,

andere anaphylaktoide Reaktionen und posttransfusionelle Purpura)

Spezielle

Unverträglichkeitsreaktionen

gegenüber

Amotosalen

seinen

Photoabbauprodukten

(z.

B.

allergische

anaphylaktoide

Reaktionen).

Immunologische Reaktionen durch Bildung von Neoantigenen sind bisher nicht

bekannt.

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver

Transfusion

Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre

Antigene

Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile

Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichen Zusammenhang mit der

Transfusion auftreten.

Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen

infolge von Citratintoxikationen möglich.

Durch das zusätzlich angewandte Pathogeninaktivierungsverfahren mit dem

INTERCEPT Blood System“ (Amotosalen/UVA) verlieren Viren, Bakterien,

Parasiten und Restleukozyten weitestgehend ihre Teilungsfähigkeit. Das Risiko

einer bakteriellen, viralen oder parasitären Kontamination oder eine transfu-

sions-assoziierte

Graft

versus

Host

Erkrankung

nicht

allerletzter

Sicherheit auszuschließen. Jedoch wird insbesondere die Inaktivierung von

umhüllten Viren (HIV, HBV, HCV) und Leukozyten als sicher erachtet. Eine

effiziente Inaktivierung von nicht-umhüllten Viren (z. B. HAV und Parvovirus

B19)

nicht

gewährleistet.

Pathogeninaktivierungsverfahren

gegenüber einem breiten Spektrum von gram-positiven und gram-negativen

Bakterien sehr effektiv, jedoch gegenüber einzelnen Bakterien-Spezies (z. B.

Pseudomonas

aeruginosa)

eingeschränkt

effektiv

(4,5

Reduktion).

Aufgrund

Anwendung

Pathogeninaktivierungsverfahrens

bereits

während

Herstellung

wird

sicher

erachtet,

eine

bakterielle

Kontamination auch mit hoher Keimlast zu inaktivieren. Bakterielle Sporen (z.

B. von Clostridium perfringens oder Bacillus cereus) lassen sich mit dem hier

angewandten Pathogeninaktivierungsverfahren nicht abtöten. Die Belastung

Pyrogenen

wird

durch

Pathogeninaktivierungsverfahren

nicht

unterbunden, daher sind pyrogene Reaktionen (auch schwerwiegende) des

Empfängers nicht auszuschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist

die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern –

auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z. B. für

Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

5 / 7

Vereinigten

Königreich

Großbritannien

Nordirland

wurde

über

Einzelfälle

berichtet,

denen

Empfängern

Transfusionen,

deren

Spender

später

varianten

Creutzfeldt-Jakob

Krankheit

(vCJK)

erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde.

Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete

Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-

kranken Rindern erworben werden kann.

6.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch

und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des

Hämostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten

Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit

und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab.

Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x 10

Leukozyten pro Packungseinheit

wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene

(HLA)

durch

Pathogeninaktivierungsverfahren

Übertragung

mitosefähiger

immunkompetenter

Lymphozyten

stark

vermindert,

somit

Gefahr einer transfusionsassoziierten Graf-versus-Host-Reaktion vermieden.

Das Pathogeninaktivierungsverfahren basiert auf der Zugabe von Amotosalen

nachfolgender

UVA-Bestrahlung.

Trotz

effizienten

Entfernung

Amotosalen

durch

Adsorptionsverfahren

sind

sehr

geringe

Mengen

Amotosalen (< 2 µmol/L) und dessen Photoprodukten D und E (Dimere von

Amotosalen)

Thrombozytenkonzentrat

nachweisbar.

Tierversuche

einmaliger und wiederholter Verabreichung von Amotosalen in Dosierungen, die

mehr als 100-fach über der klinisch zu erwartenden Exposition von Amotosalen

lagen,

ergaben

keine

Hinweise

erhöhtes

toxikologisches

Risiko

(Genotoxizität,

Kanzerogenität

oder

Reproduktionstoxizität).

gibt

keine

Anzeichen

Phototoxizität

nach

intravenöser

Anwendung

40-fachen

klinischen Dosis in tierexperimentellen Studien.

7.

Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Das Thrombozytenkonzentrat „Thrombozytapheresekonzentrat PR, Haema“ ist

5 Tage bei 22 +2°C unter gleichmäßiger Agitation haltbar. Nach Ablauf des

Verfallsdatums darf das Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.

Nach kurzer Unterbrechung der o. g. Lagerbedingungen ist das Thrombozyten-

konzentrat unverzüglich zu transfundieren. Eine durch das Transfusionsbesteck

geöffnete Konserve muss unverzüglich verbraucht werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar

Transfusion

muss

jedes

Thrombozytenkonzentrat

einer

optischen

Qualitätsprüfung

unterzogen

werden,

auffällige

Thrombozytenkonzentrate

(z.B.

fehlendes

„Swirling-Phänomen“,

erkennbare

Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ)

arzneilich wirksame Bestandteile:

Human-Thrombozyten aus Apherese

2,5 x 10

bis 5,0 x 10

Thrombozyten/Packungseinheit

6 / 7

sonstige Bestandteile:

1 ml „Thrombozytapheresekonzentrat PR, Haema“ enthält:

InterSol 0,53 – 0,64 ml

Plasma der angegebenen Blutgruppe 0,30 – 0,39 ml

Stabilisator ACD-A (Ph.Eur.) 0,06 – 0,08 ml

1000ml Thrombozytenadditivlösung InterSol enthalten:

Natriumcitrat-Dihydrat 3,18 g

Dinatriumphosphat Anhydrat 3,05 g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 1,05 g

Natriumacetat-Trihydrat 4,42 g

Natriumchlorid 4,52 g

In Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml

1000 ml des Stabilisators ACD-A enthalten:

Zitronensäure Monohydrat

8,00 g

Natriumcitrat Dihydrat

22,00 g

Glucose Monohydrat

24,50 g

In Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml

Restgehalt pro Liter:

Amotosalen < 2 µmol/l

Freie Photoprodukte D und E < 10 µmol/l

Restzellzahlen pro Packungseinheit:

Leukozyten

< 1 x 10

Restzellzahlen pro ml:

Erythrozyten

< 4 x 10

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

160 bis 240 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

Haema AG

Bio City Leipzig

Deutscher Platz 5e

04103 Leipzig

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das

Inverkehrbringen freigegeben hat

Haema AG

Bio City Leipzig

Deutscher Platz 5e

04103 Leipzig

g) Zulassungsnummer

PEI.H.11470.01.1

h) Datum der Erteilung der Zulassung

tt.mm.jjjj (Datum der Zustellung des Bescheids)

7 / 7

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.

Sonstige Hinweise

Maßnahmen

Reduktion

Übertragungsrisikos

Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die

Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden

Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material

zu minimieren:

Für die Herstellung von „Thrombozytapheresekonzentrat PR, Haema“ werden

ausschließlich

Spenden

gesunder

Spender

verwendet,

negativem

Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (p24 Ag, Anti-HIV-

1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus

(Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-

Ak).

Darüber

hinaus

kann

durch

Leukozytendepletion

Risiko

einer

Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u. a.) und

Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden. Durch die

zusätzliche

Pathogeninaktivierung

mittels

„INTERCEPT

Blood

System“

(Amotosalen/UVA) kann von einer weiteren Reduktion des Übertragungsrisikos

von Infektionserregern (Viren, Bakterien und Parasiten) ausgegangen werden.

Qualitätssicherung:

Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen

der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach

§ 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u. a. detaillierte

Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von

Thrombozytenanzahl

-abfall

unterschiedlichen

Grunderkrankungen,

Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der

Transfusion

Anweisungen

Nachuntersuchung

Patienten

für

Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu

ergreifender

Prophylaxe.

Entscheidungskriterien

für

Transfusion

Thrombozyten

primären

sekundären

Knochenmarkinsuffizienzen,

aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung,

Patienten

angeborenen

Thrombozytopathien/-penien,

Autoimmunthrombozytopenien, fötaler bzw. Alloimmunthrombozytopenie, für die

Auswahl

Präparate

deren

Dosierung

sowie

Überwachung

Anwendung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitätssicherung durch

die transfusionsverantwortlichen Personen festzulegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

ordnungsgemäße

Entsorgung

angebrochenen

bzw.

nicht

mehr

verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der

Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls

ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-

Instituts sind zu berücksichtigen.

9.

Datum der letzten Überarbeitung

22.01.2012

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-6-2018

Gemeinsamer Bericht vom UBA und BfArM über die Prüfung von Handlungsmöglichkeiten zur Minimierung des Eintrages von Humanarzneimitteln (inkl. Rückständen) in das Rohwasser der Trinkwasseraufbereitung

Gemeinsamer Bericht vom UBA und BfArM über die Prüfung von Handlungsmöglichkeiten zur Minimierung des Eintrages von Humanarzneimitteln (inkl. Rückständen) in das Rohwasser der Trinkwasseraufbereitung

UBA-BfArM-Projektkreis Minimierung des Eintrags von Humanarzneimitteln in das Rohwasser (MinimEHR)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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