Thrombozytapheresekonzentrat PAS, HAEMA
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-09-2014
Fachinformation
(SPC)
16-09-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-01-2012
Wirkstoff:
Thrombozyten vom Menschen
Verfügbar ab:
HAEMA AG (8057672)
INN (Internationale Bezeichnung):
Human platelets
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Zellen (biologische)
Verabreichungsweg:
Infusion intravenös
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2012-02-24
Gebrauchsinformation
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1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat PAS, HAEMA
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine
schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen,
im Notfall auch bei Umsatzstörungen, je-
doch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch
die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der
thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor
der Behandlung zunächst deren Ursache ab-
geklärt werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt
es nicht.
Relativ:
Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates
(Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabel-
schnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien
etc., ist die Gabe von Thrombozyten-
konzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor
der Transplantation unbedingt zu
vermeiden.
bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane
Plasmaproteine,
bekannte Immunthrombozytopenien,
posttransfusionelle Purpura,
heparininduzierte Thrombozytopenie,
kongenitale
Thrombozytenfunktionsstörungen,
wie
Thrombasthenie
Glanzmann
oder
Bernard-Soulier-
Syndrom
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Po-
rengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer Alloimmunisierung gegen Antigene
des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit
HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible
Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die
Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des
Patienten angepasst werden.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation geacht
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Fachinformation
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1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat PAS, HAEMA
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine
schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen,
im Notfall auch bei Umsatzstörungen, je-
doch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch
die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der
thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor
der Behandlung zunächst deren Ursache ab-
geklärt werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt
es nicht.
Relativ:
Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates
(Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabel-
schnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien
etc., ist die Gabe von Thrombozyten-
konzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor
der Transplantation unbedingt zu
vermeiden.
bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane
Plasmaproteine,
bekannte Immunthrombozytopenien,
posttransfusionelle Purpura,
heparininduzierte Thrombozytopenie,
kongenitale
Thrombozytenfunktionsstörungen,
wie
Thrombasthenie
Glanzmann
oder
Bernard-Soulier-
Syndrom
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Po-
rengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer Alloimmunisierung gegen Antigene
des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit
HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible
Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die
Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des
Patienten angepasst werden.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation geacht
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