Thrombozytapheresekonzentrat PAS bestrahlt, HAEMA
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-08-2013
Fachinformation
(SPC)
16-08-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-01-2013
Wirkstoff:
Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))
Verfügbar ab:
HAEMA AG (8057672)
INN (Internationale Bezeichnung):
Human platelets irradiated with 30 Gy
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Zellen (biologische)
Verabreichungsweg:
Infusion intravenös
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2013-02-21
Gebrauchsinformation
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1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat
PAS bestrahlt, HAEMA
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie in-
folge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl
allein. Damit
durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär
bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung
zunächst
deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte
„Thrombozytapheresekonzentrat
PAS bestrahlt, HAEMA ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefähr-
deten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion
vermieden werden soll, wie
-
Föten (intrauterine Transfusion)
-
Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz und nach intrauteriner
Transfusion
-
Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion
-
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
-
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation) Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom
(SCID)
-
Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien) und Non-Hodgkin Lymphomen
(alle Stadien) Empfänger HLA-ausgewählter
Thrombozytenkonzentrate
-
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten
Thrombozytenkonzentraten
für:
- Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
- Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer
Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach
der
Transplantation
-
Patienten mit
Graft-versus-Host-Reaktion
nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende E
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Fachinformation
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1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat
PAS bestrahlt, HAEMA
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie in-
folge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl
allein. Damit
durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär
bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung
zunächst
deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte
„Thrombozytapheresekonzentrat
PAS bestrahlt, HAEMA ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefähr-
deten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion
vermieden werden soll, wie
-
Föten (intrauterine Transfusion)
-
Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz und nach intrauteriner
Transfusion
-
Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion
-
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
-
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation) Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom
(SCID)
-
Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien) und Non-Hodgkin Lymphomen
(alle Stadien) Empfänger HLA-ausgewählter
Thrombozytenkonzentrate
-
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten
Thrombozytenkonzentraten
für:
- Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
- Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer
Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach
der
Transplantation
-
Patienten mit
Graft-versus-Host-Reaktion
nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende E
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