Thrombozytapheresekonzentrat, gefiltert, bestrahlt, in ACDA (SKM)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thrombozytapheresekonzentrat, gefiltert, bestrahlt, in ACDA (SKM) Suspension
  • Darreichungsform:
  • Suspension
  • Zusammensetzung:
  • Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy 0.58-1.6 x10(E09)Zellen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thrombozytapheresekonzentrat, gefiltert, bestrahlt, in ACDA (SKM) Suspension
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.H.02040.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Thrombozytapheresekonzentrat, gefiltert, bestrahlt, in ACDA (SKM)

1. Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

Thrombozytapheresekonzentrat, gefiltert, bestrahlt, in ACDA (SKM)

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

2. Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, be-

dingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall

auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch

die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten

ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwen-

dung

gefährdeten

Patienten,

denen

eine

transfusionsassoziierte

Graft-versus-Host-

Reaktion vermieden werden soll, wie

- Föten (intrauterine Transfusion)

- Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

- Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz

- Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

- Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

- HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

- Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut,

Knochenmark oder Nabelschnurblut)

- Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

- Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin)

- Patienten 7-14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

- Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:

- Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

- Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonsti-

tution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation

- Patienten

Graft-versus-Host-Reaktion

nach

allogener

Transplantation

hämatopoetischer

Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzen-

traten bei:

- Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

- Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom

3. Informationen zur Anwendung

a) Gegenanzeigen

Absolut:

- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht.

Relativ:

- Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere Stammzel-

len, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe

von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der

Transplantation unbedingt zu vermeiden.

- bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,

- bekannten Immunthrombozytopenien,

- posttransfusioneller Purpura,

- heparininduzierter Thrombozytopenie,

- kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-

Soulier-Syndrom.

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Stan-

dardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung

gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible

und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwin-

digkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die

Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkonzentrates kann eine zusätzliche Testung auf

Anti-CMV-Antikörper zur Vermeidung einer CMV-Infektion in besonders gefährdeten Patienten-

gruppen (s. u.) durchgeführt werden. Der tatsächliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zusätzli-

chen Testung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert

(s. „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“).

Eine CMV-Infektion kann bei

Föten

Frühgeborenen

Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten

Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates

zu schweren Erkrankungen führen.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arznei-

mittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Throm-

bozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbil-

dungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben

werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D)-negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen

Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von

Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situ-

ationen unbedingt zu vermeiden. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg sollte eine

Transfusion von Plasma minor-inkompatiblem Thrombozytenkonzentraten unbedingt vermieden

werden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-

negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermei-

den, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder

um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nach-

untersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-

Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Throm-

bozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl

des Patienten. Der minimale Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewich-

tigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt > 2x10

Thrombozyten, entsprechend

einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozy-

tenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang

jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuel-

len Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

5. Nebenwirkungen

- Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und

andere anaphylaktoide Reaktionen)

- Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

- anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

- Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion

- Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene

- Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreak-

tionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.

- Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Zitratinto-

xikationen möglich.

- Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

- Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung

von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur –

nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immunde-

fektsyndrom (AIDS).

- Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in de-

nen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-

Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen

wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkran-

kung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erwor-

ben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-

tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-

kung dem Bundesinstituts für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut,

Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax +49 61 03 77 12 34,

Website www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachper-

sonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Ne-

benwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen

melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimit-

tels zur Verfügung gestellt werden.

6. Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell

intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die

Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben.

Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungs-

dauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x 10

Leukozyten pro Standardpackung wird das

Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) und durch die Bestrah-

lung mit mindestens 25 Gy die Übertragung mitosefähiger immunkompetenter Lymphozyten stark

vermindert, somit die Gefahr einer transfusionsassozierten Graft-versus-Host-Reaktion vermieden.

Das Thrombozytenkonzentrat enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Kon-

zentration noch körperfremde Stoffe.

7. Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Angaben zur Haltbarkeit, besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Thrombozytenkonzentrat

„Thrombozytapheresekonzentrat,

gefiltert,

bestrahlt,

ACDA

(SKM)“ ist 4 Tage bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum bei 22 ± 2 °C unter

gleichmäßiger Agitation haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Thrombozytenkonzentrat

nicht mehr verwendet werden.

- Eine Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist ausschließlich für Transportzwecke zulässig,

wobei jedoch auch hier Raumtemperatur eingehalten werden muss. Bei Zwischenlagerung ohne

Möglichkeit der Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf

einem Gitterrost oder zumindest mit dem Etikett nach unten).

- Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich transfundiert wer-

den.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Thrombozytenkonzentrat einer optischen Qualitäts-

prüfung

unterzogen

werden,

auffällige

Thrombozytenkonzentrate

(z.B.

fehlendes

„Swirling-

Phänomen" bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwenken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen

nicht verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ):

Human-Thrombozyten aus einer einzelnen Apheresespende

2x10

bis 4x10

Thrombozyten/Standardpackung

1 ml Suspension enthält: 0,5-1,6x10

Human-Thrombozyten

Sonstige Bestandteile:

1 ml Suspension enthält außerdem:

0,17-0,20 ml ACD-A-Stabilisator-Lösung (Ph. Eur.)

0,80-0,83 ml Human-Plasma

Restzellen:

< 1x10

Leukozyten/Standardpackung

< 3x10

Erythrozyten/Standardpackung

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

250 bis 350 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

Städtisches Klinikum München GmbH

Thalkirchnerstr. 48

80337 München

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben

hat

Städtisches Klinikum München GmbH

Blutspendedienst München

Dachauerstr. 90

80335 München

g) Zulassungsnummer

PEI.H.02040.01.1

h) Datum der Erteilung der Zulassung

23.11.2012

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8. Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung

von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das

Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Throm-

bozytapheresekonzentrat, gefiltert, bestrahlt, in ACDA (SKM)“ werden ausschließlich Spenden

gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immun-

defizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak, HBV-

Genom), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema

pallidum-Ak). Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung

von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocoliti-

ca) entscheidend vermindert werden.

Qualitätssicherung:

Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der Krankenver-

sorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu

ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Do-

sierung abhängig von Thrombozytenanzahl und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen,

Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der Transfusion und An-

weisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges,

eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe. Die Entscheidungskriterien für die

Transfusion von Thrombozyten bei primären und sekundären Knochenmarkinsuffizienzen, aplasti-

scher Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung, Patienten mit angebo-

renen Thrombozytopathien/-penien, Autoimmunthrombozytopenien, fötaler bzw. Alloimmunthrom-

bozytopenie, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung sowie die Überwachung der An-

wendung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitätssicherung durch die transfusions-

verantwortlichen Personen festzulegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten

ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwen-

dung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen

der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen

9. Datum der letzten Überarbeitung

28.11.2014

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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