Thrombostad

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thrombostad 100 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thrombostad 100 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acetylsalicylsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24347
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-02-2002
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Thrombostad 100 mg Tabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thrombostad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Thrombostad beachten?

Wie ist Thrombostad einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thrombostad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST THROMBOSTAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Thrombostad enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure. Dieser hemmt bereits in niedriger

Dosierung

Zusammenkleben

Blutplättchen

wirkt

Entstehung

Thromben (Blutgerinnseln) entgegen.

Thrombostad wird angewendet:

zur Verminderung des Herzinfarktrisikos bei Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen

zur Verhinderung eines neuerlichen Herzinfarkts

zur Vorbeugung von Schlaganfällen nach Durchblutungsstörungen des Gehirns

zur Vorbeugung einer Blutpfropfbildung nach gefäßchirurgischen Eingriffen wie z.B.

Bypassoperationen

bei frischem Herzinfarkt

zur Intervallbehandlung bei Migräne

Für

Anwendung

Acetylsalicylsäure

Schmerzen,

Fieber

entzündlichen

Erkrankungen

stehen

höher

dosierte

Präparate

Verfügung.

Lassen

sich

diesbezüglich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON THROMBOSTAD BEACHTEN?

Thrombostad darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde Arzneimittel -

Acetylsalicylsäure

oder

Substanzen

ähnlichem

Wirkmechanismus

(nichtsteroidale

Entzündungshemmer)

Asthmaanfällen

oder

anderer

Weise überempfindlich reagiert haben,

wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre

oder einen Durchbruch hatten, die durch eine vorherige Therapie mit NSARs

(nichtsteroidale Entzündungshemmer) bedingt waren;

wenn Sie an aktiven Magen-Darmgeschwüren/Blutung leiden oder bei Ihnen

bereits in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder

ein Durchbruch oder andere Arten von Blutungen wie z.B. bei einem Schlaganfall

aufgetreten sind;

wenn Sie unter gesteigerter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) oder

anderen Blutgerinnungsstörungen (wie z.B. der Bluterkrankheit oder einer starken

Verminderung der Blutplättchen, wodurch ein erhöhtes Risiko einer Blutung und

Neigung zu Blutergüssen besteht) leiden,

wenn Sie an schwerer Leberschwäche leiden;

wenn Sie an schwerer Nierenschwäche leiden;

wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden;

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung

von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) pro

Woche einnehmen

wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“)

einnehmen, wenn Salicylate hochdosiert verwendet werden;

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft

wenn Sie an Hyperoxalurie (bestimmte Erkrankung mit Neigung zur Bildung von

Nierensteinen) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thrombostad einnehmen,

Überempfindlichkeit

gegen

Schmerzmittel,

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Entzündungen oder Rheuma oder bei Vorliegen anderer Allergien.

Bluthochdruck

und/oder

Herzmuskelschwäche

Krankengeschichte.

Zusammenhang

Acetylsalicylsäure-Behandlung

wurde

über

Flüssigkeitseinlagerungen und Schwellungen (Ödeme) berichtet.

gleichzeitiger

Behandlung

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

(Antikoagulanzien).

bei bekannten Magen-Darm-Geschwüren, einschließlich chronischer oder wieder

auftretender

Magen-Darm-Geschwüren,

oder

Magen-Darm-Blutungen

Vorgeschichte;

bei eingeschränkter Leberfunktion;

vor anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. zahnärztlichen

Eingriffen): es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen. Informieren Sie bitte

vor sämtlichen Operationen Ihren Arzt, wenn Sie Thrombostad eingenommen haben.

wenn

Ibuprofen

(ein

Schmerzmittel)

einnehmen,

Wirkung

Thrombostad

abschwächen

kann.

sollten

Einnahme

einen

Arzt

konsultieren.

eingeschränkter

Nierenfunktion

oder

eingeschränktem

Herz-Kreislauf-System

(Nierengefäßerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere

Operationen,

Sepsis

oder

schwerwiegenden

hämorrhagischen

Ereignissen),

Acetylsalicylsäure

Risiko

einer

Nierenfunktionsstörung

akuten

Nierenversagens steigern kann.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren

wenn

schwanger

sind

oder

glauben,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen,

schwanger zu werden,

wenn Sie stillen,

wenn

noch

andere

Arzneimittel

einnehmen,

insbesondere

Arzneimittel,

Acetylsalicylsäure enthalten oder Mittel gegen Schmerzen und Rheuma,

wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Thrombostad kann Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), Asthmaanfälle

oder

andere

Überempfindlichkeitsreaktionen

auslösen.

Risikofaktoren

hierfür

gelten

vorbestehendes

Asthma,

Heuschnupfen,

Nasenpolypen

oder

chronische

Atemwegserkrankungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe

allergisch reagieren (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).

Blutungsneigung:

Acetylsalicylsäure (der Wirkstoff von Thrombostad) hemmt (auch

bereits bei sehr niedrigen

Dosierungen)

Aneinanderhaften

Blutplättchen. Es

besteht

daher

eine

erhöhte

Blutungsgefahr während und nach Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. das

Ziehen eines Zahnes), die noch mehrere Tage nach Beendigung der Einnahme anhalten

kann.

Selten

sehr

selten

sind

auch

schwerwiegende

Blutungen

z.B.

Hirnblutungen,

insbesonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger

Behandlung mit Blutgerinnungshemmern berichtet worden. In Einzelfällen können diese

möglicherweise lebensbedrohlich sein.

Magen-Darm-Erkrankungen:

Während der Behandlung können jederzeit schwerwiegende – auch lebensbedrohliche –

Blutungen,

Geschwüre

und/oder

Durchbrüche

auftreten,

auch

ohne

vorangehende

Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Achten

Sie daher während der Einnahme von Thrombostad auf Anzeichen einer Erkrankung im

Magen-Darm-Trakt.

Risiko

erhöht

sich

steigender

Dosis,

älteren

Personen,

Personen

Magengeschwüren

Krankengeschichte

(insbesondere

Komplikationen

Blutungen und Durchbrüche), sowie bei Personen mit niedrigem Körpergewicht und bei

Patienten,

die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Geschwüre

oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. Kortison, Blutgerinnungshemmer, bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

(selektive

Serotonin-

Wiederaufnahme-

Hemmer) oder Eisen-Komplexbildner.

Diese

Patienten

sollen

geringstmögliche

Dosis

erhalten

jede

ungewöhnliche

Beschwerde im Magen-Darm-Bereich (vor allem Blutungen), insbesondere zu Beginn einer

Behandlung, melden.

Eine Behandlung mit Thrombostad in Kombination mit Magenschutzmitteln soll in diesen

Fällen in Erwägung gezogen werden.

Wenn bei Ihnen Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auftreten, muss die

Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.

Anzeichen für Nebenwirkungen einer Magen-Darm-Erkrankung können sein:

Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls.

In diesen Fällen unterbrechen Sie bitte

sofort die Einnahme von Thrombostad und suchen

Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

Gichtanfall:

Thrombostad erhöht durch Hemmung der Harnsäureausscheidung den Harnsäurespiegel im

Blut. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter

Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Hautreaktionen:

Selten

wurden

schwere

Hautreaktionen,

inklusive

Steven-Johnson-Syndrom

(eine

schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, Fieber und schmerzhafter

Blasenbildung besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich) unter Behandlung mit

Acetylsalicylsäure beobachtet. Brechen Sie die Einnahme von Acetylsalicylsäure beim

ersten

Auftreten

eines

Hautausschlags,

Verletzungen

Schleimhaut

oder

jedem

anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kopfschmerzen durch Schmerzmittel:

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Thrombostad häufig unter

Kopfschmerzen leiden!

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

gewohnheitsmäßige

Einnahme

Schmerzmitteln

kann

einer

dauerhaften

Nierenschädigung (Nephropathie) führen,

die bis zu einem Nierenversagen fortschreiten

kann. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel

kombiniert einnehmen.

Laborkontrollen:

Bei länger dauernder Einnahme von Thrombostad sind Kontrollen (z.B. Leberfunktion,

Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angezeigt.

Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel:

Bei bestimmten Personen mit einem sogenannten „Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-

Mangel“

(eine

angeborene

Stoffwechselkrankheit)

können

hohe

Dosen

Acetylsalicylsäure einen Zerfall der roten Blutkörperchen auslösen. Die Verabreichung von

Thrombostad bei Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel muss daher unter ärztlicher

Überwachung erfolgen.

Gefäßerkrankungen:

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Thrombostad könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden verbunden sein. Jedes Risiko steigt

mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die

empfohlene Dosierung.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken,

dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck,

Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt über diese Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Thrombostad bei Kindern. Acetylsalicylsäure-

hältige Arzneimittel dürfen Kindern unter 12 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung gegeben

werden.

Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen – insbesondere bei Fieberbehandlung von

Grippe oder Windpocken – unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure (Wirkstoff von

Thrombostad) eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns und der Leber

beobachtet (das sogenannte „Reye-Syndrom“), das möglicherweise mit Acetylsalicylsäure in

Zusammenhang steht. Es kommt auch bei jungen Erwachsenen vor.

Acetylsalicylsäure-hältige

Arzneimittel

Thrombostad

dürfen

daher

Kindern

unter

Jahren sowie Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Verordnung und

nur dann verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.

Falls langandauerndes Erbrechen, Bewusstseinstrübung und/oder abnormales Verhalten

(auch nach anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) in Folge der Behandlung

auftreten, muss die Einnahme von Thrombostad sofort abgebrochen und unverzüglich

ärztliche Hilfe aufgesucht werden.

Auch nach der Windpocken-Impfung wird zur Sicherheit ein 6-wöchiger Verzicht auf die

Einnahme von Thrombostad empfohlen.

Einnahme von Thrombostad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Thrombostad beeinflusst werden.

Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von

bestimmten

rheumatischen

Erkrankungen)

Dosen

mg/Woche

oder

mehr

einnehmen, dürfen Sie Thrombostad 100 mg nicht einnehmen.

Wenn Sie Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) einnehmen, dürfen Sie

Thrombostad in hoher Dosierung nicht einnehmen.

Wenn

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Gicht

einnehmen

Probenecid,

Benzbromaron), ist eine Wirkungsabschwächung der Gichtmittel möglich. Die Kombination

mit Acetylsalicylsäure wird nicht empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Methotrexat

Dosen

unter

mg/Woche

(Arzneimittel

Behandlung

Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) - es besteht

die Gefahr von verstärkten (Neben-) Wirkungen von Methotrexat.

Blutgerinnungshemmende

Arzneimittel,

blutgerinnselauflösende

Arzneimittel/andere

Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen

(Thrombozytenaggregationshemmer)

Arzneimittel

Hemmung

Blutstillung

(Hämostaseinhibitoren) - es kann durch Wirkungsverstärkung zu Blutungen kommen.

Thrombostad

kann

Blutungsrisiko

erhöhen,

wenn

einer

Behandlung

eingenommen wurde, die Blutgerinnsel auflösen soll. Daher müssen Sie aufmerksam

auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B. blaue Flecken) achten, wenn bei Ihnen

eine

solche

Behandlung

durchgeführt

werden

soll.

Eine

ärztliche

Kontrolle

unbedingt erforderlich.

Andere

schmerz-

entzündungshemmende

Arzneimittel

(nichtsteroidale

Antiphlogistika/Antirheumatika)

hohen

Dosierungen

Acetylsalicylsäure:

erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich, auch eine

Überdosierung ist möglich.

Bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

(Selektive

Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer): das Risiko für Blutungen im oberen Magen-Darm-Bereich

steigt.

Arzneimittel zur Eisenbindung (Deferasirox): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-

Bereich kann erhöht sein.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und zur Behandlung

bestimmter

Herzrhythmusstörungen

(Digoxin)

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen (Lithium): Verstärkung der Wirkung

erhöhtem

Nebenwirkungsrisiko.

Eine

entsprechende

Kontrolle

gegebenenfalls Dosisanpassung durch den Arzt wird empfohlen.

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): es kann durch

Wirkungsverstärkung

einer

Unterzuckerung

kommen.

Häufigere

Blutzuckerselbstkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte

Arzneimittel

Entwässerung

Blutdrucksenkung

(Diuretika):

besteht

Gefahr

einer

schweren

Nierenfunktionsstörung.

gleichzeitiger

Einnahme

ausreichend

Flüssigkeitszufuhr

achten.

bestimmten

Entwässerungsmitteln

(z.B.

Furosemid)

kann

Abschwächung

blutdrucksenkenden Wirkung kommen, daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen.

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme

von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder Hydrocortison bei der

Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im

Magen-Darm-Bereich.

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Bluthochdruck

(Antihypertensiva)

und/oder

Herzmuskelschwäche

(„ACE-Hemmer“,

Aldosteronantagonisten):

besteht

Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung, außerdem kann die blutdrucksenkende

Wirkung

vermindert

sein.

gleichzeitiger

Einnahme

ausreichend

Flüssigkeitszufuhr zu achten. Blutdruckkontrollen werden empfohlen.

Arzneimittel

Behandlung

erhöhten

Augeninnendrucks

[Glaukom]

(Acetazolamid):

Acetylsalicylsäure

kann

Acetazolamid-Konzentration

Blut

erhöhen und so das Risiko einer Übersäuerung (Azidose) erhöhen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproinsäure):

Valproinsäure:

besteht

Gefahr

verstärkter

(Neben-)wirkungen

Valproinsäure.

Arzneimittel

gegen

Abstoßung

Organen

nach

einer

Transplantation

(Ciclosporin, Tacrolimus): die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure und

Ciclosporin oder Tacrolimus kann die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin und

Tacrolimus

erhöhen.

Überwachung

Nierenfunktion

wird

gleichzeitiger

Einnahme empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel mit Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt (Magnesium-, Aluminium

Kalziumsalze, -oxide und -hydroxide): es kann zu einer Wirkungsabschwächung von

Thrombostad kommen.

Ibuprofen

wirkt

niedrig

dosierter

Acetylsalicylsäure

Verklumpen

Blutplättchen entgegen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden. Eine Behandlung

mit Ibuprofen kann den Effekt von Acetylsalicylsäure auf das Herz begrenzen (Siehe

auch unter Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Bitte beachten Sie ferner, dass:

Thrombostad in höheren Dosierungen die Ergebnisse von Laboruntersuchungen verändern

können, informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von Thrombostad.

Bitte

wenden

sich

Ihren

Arzt,

bevor

Thrombostad

einnehmen.

Wenn

Thrombostad regelmäßig einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie andere, auch

rezeptfreie Präparate zusätzlich einnehmen.

Einnahme von Thrombostad zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol kann es zu verstärkten Nebenwirkungen im Bereich

Magen-/Darmtrakts

(erhöhtes

Risiko

Magen-Darm-Blutungen),

Zentralnervensystems

sowie

Blutgerinnungsstörungen

(verlängerte

Blutungszeit)

kommen.

Daher

wird

empfohlen,

während

Anwendung

Thrombostad

Alkoholkonsum zu verzichten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel:

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und bei Kinderwunsch dürfen Sie

Thrombostad nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Dabei soll die Dosis so niedrig

und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Drittes Schwangerschaftsdrittel:

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Thrombostad wegen eines

erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.

besteht

aufgrund

Acetylsalicylsäure

Bestandteils

Gefahr

Entwicklungsstörungen beim Ungeborenen (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem und/oder

Nierenfunktionsstörung bis zum Nierenversagen).

Bei der Geburt kann es zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind und zur Verzögerung

/Verlängerung des Geburtsvorganges kommen.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Thrombostad und niedriger Dosis wird

eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw.

Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Thrombostad gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die

die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des

Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Thrombostad hat keinen bzw. vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dennoch lenken Sie keine Fahrzeuge bzw. benutzen Sie keine gefährlichen Werkzeuge oder

Maschinen,

wenn

Ihre

Aufmerksamkeit

beeinträchtigt

z.B.

durch

mögliche

Nebenwirkungen wie Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel oder Verwirrtheit.

3.

WIE IST THROMBOSTAD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Je nach Schweregrad und Lokalisation wird 1mal täglich ½ bis 1 Tablette Thrombostad

eingenommen. In den ersten Tagen der Einnahme können zur Aufsättigung auch 1½ bis 3

Tabletten Thrombostad gegeben werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen. Nicht auf

nüchternen Magen einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keine Anwendungsgebiete von Thrombostad für Kinder.

Generell dürfen Arzneimittel, die ASS enthalten, Kindern unter 12 Jahren nur nach ärztlicher

Verordnung gegeben werden (siehe Abschnitt 2. „Kinder und Jugendliche“).

Wenn Sie eine größere Menge von Thrombostad eingenommen haben, als Sie sollten

Bei etwaiger mäßiger Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

Ohrgeräusche,

Hörstörung,

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Verwirrtheit

Magen-Darm-

Beschwerden (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen).

Bei etwaiger schwerer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

Fieber,

Schweißausbrüche,

gesteigerte

Atmung,

Störungen

Stoffwechsel

(z.B.

Übersäuerung, schwere Unterzuckerung), Bewusstlosigkeit, Herz-Kreislauf-Schock, Störung

der Lungenfunktion, Ruhelosigkeit, Krämpfe, Halluzinationen.

Vergiftungen können eine Gefahr für ältere Patienten und vor allem für kleine Kinder sein.

Therapeutische Überdosierung oder häufige zufällige Vergiftungen können tödlich sein.

Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt

hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus auf.

Nehmen Sie die restlichen Tabletten oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Thrombostad vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erhöhte Blutungsneigung

Verdauungsstörungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schnupfen

Atemnot

Nesselausschlag

Magen- oder Darmblutungen

Nicht erfassbare Magen-Darm-Blutungen, die bei längerer Anwendung in seltenen

Fällen zu einem Mangel an roten Blutkörperchen führen können (äußert sich durch:

Blässe von Haut und Schleimhäuten, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen)

Magen-Darm-Geschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können

Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren

Magenblutung) kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer

möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage

nach der Einnahme anhalten. Daraus könnte ein Blutungsrisiko bei Operationen

entstehen. Informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von Thrombostad,

falls bei Ihnen eine Operation (auch in einer Zahnarztpraxis) geplant ist.

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder aller Blutzellen (aplastische

Anämie), Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Granulozytose)

schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit

nicht

eingestelltem

Bluthochdruck

und/oder

gleichzeitiger

Behandlung

Blutgerinnungshemmern, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein

können.

Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (in Einzelfällen bis hin zu

Erythema exsudativum multiforme), unter Umständen mit Blutdruckabfall, Anfällen von

Atemnot, allergischen Ödemen (plötzlich auftretende, schmerzhafte Schwellungen wie

beispielsweise ein Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Körpers), anaphylaktische

Reaktionen bis hin zum Schock, vor allem bei Asthmatikern.

Bei hohen Dosen kann es zu verminderter Hörfähigkeit und/oder Ohrensausen

(Tinnitus) kommen.

Gefäßentzündungen (hämorrhagische Vaskulitis).

Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Asthmaanfälle

Verlängerte Monatsblutung

Überhöhte Dosen können zu Magen-Darm-Geschwüren mit schweren Blutungen und bei

Anwendung über längere Zeit zu Nierenschäden führen.

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und

Durchfälle

Schwere Hautreaktionen wie Ausschläge, auch Erythema multiforme genannt, und dessen

lebensbedrohliche Formen Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

Erhöhung der Leberwerte

Reye-Syndrom (schwere lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns und der Leber)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Leberfunktionsstörung

Nierenfunktionsstörung

Hoher

Harnsäurespiegel

Blut.

Acetylsalicylsäure

vermindert

niedriger

Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann

dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kopfschmerzen, Schwindel

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Verwirrtheit,

gestörtes

Hörvermögen

oder

Ohrensausen

(Tinnitus)

können,

insbesondere

Kindern

älteren

Patienten,

Anzeichen

einer

Überdosierung sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST THROMBOSTAD AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren sie dieses Arzeimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Thrombostad enthält

Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure, 1 Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver.

Wie Thrombostad aussieht und Inhalt der Packung

Thrombostad sind weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchrille. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Thrombostad sind in Packungen zu 20, 30, 50 oder 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-24347

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Vergiftungen können eine Gefahr für ältere Patienten und vor allem für kleine Kinder sein

(therapeutische Überdosierung oder häufige akzidentielle Vergiftungen können tödlich sein).

Symptome der mäßigen Intoxikation

Tinnitus, Hörstörungen, Kopfschmerzen, Drehschwindel, Verwirrtheitszustände und

gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen).

Symptome der schweren Intoxikation

Hyperventilation, respiratorische Alkalose, respiratorische Azidose, metabolische Azidose,

Hyperthermie, Schweißausbrüche, Dehydrierung, Gefühl der Ruhelosigkeit, Krämpfe,

Halluzinationen und Hypoglykämie. Eine Depression des Nervensystems kann zum Koma,

Herz-Kreislauf-Kollaps oder Atemstillstand führen.

Behandlung im Notfall

Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus

Magenspülung, Gabe von Aktivkohle (Adsorbent) und Natriumsulfat (Laxans)

Alkalische Diurese, Hämodialyse bei schweren Vergiftungen

Andere Symptome sind symptomatisch zu behandeln.

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

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1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

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27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Otobacid® N Ohrentropfen

Rote - Liste

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety