Thrombodine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thrombodine 250 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 48 Monate,90 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thrombodine 250 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ticlopidin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22719
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-09-1998
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Thrombodine 250 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Ticlopidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thrombodine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Thrombodine beachten?

Wie ist Thrombodine einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thrombodine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Thrombodine und wofür wird es angewendet?

Ticlopidin,

Wirkstoff

Thrombodine

mg-Filmtabletten,

hemmt

Funktion

Blutplättchen. Damit wird gezielt die Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombosen) in den arteriellen

Blutgefäßen vermieden.

Thrombodine dient zur Vermeidung von:

bedrohlichen Komplikationen (Schlaganfall) bei Patienten, bei denen bereits Vorläufer

eines

Schlaganfalls

aufgetreten

sind

(kürzer

oder

länger

andauernde

Ausfallserscheinungen im Gehirn, die durch Minderdurchblutung hervorgerufen sind) oder

die schon einen Schlaganfall erlitten haben.

Blutgerinnseln

Patienten

Blutgerinnungsproblemen

Blutwäsche

(Shuntkomplikationen

Hämodialyse)

Patienten

nach

Operationen

Umgehung der Herzkranzgefäße.

lokalen Blutgerinnselbildungen nach Eingriffen zur Gefäßerweiterung (sogenannte „PTCA“

= „perkutane transluminale Koronarangioplastie mit Stentimplantation“)

bedrohlichen Komplikationen bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Beinarterien.

kürzer

oder

länger

dauernden

Ausfallserscheinungen

Gehirn

(Vorboten

eines

Schlaganfalls) und nach Operationen an Blutgefäßen wird der Arzt Ticlopidin nur verordnen,

wenn

eine

Behandlung

Acetylsalicylsäure

nicht

vertretbar

(Thrombodine

kann

Nebenwirkungen auf Blutbestandteile haben)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thrombodine beachten?

Thrombodine darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ticlopidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie zu Blutungen neigen, z.B. Blutungen bei Magen-Darm-Geschwüren oder Gehirn-

blutungen.

wenn Sie an Erkrankungen mit Verlängerung der Blutungszeit leiden.

wenn bei Ihnen Blutbildveränderungen (z.B. verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen

oder Blutplättchen) bestehen oder früher bestanden haben.

von Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre (aufgrund nicht ausreichender Erfahrung aus

klinischen Studien).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Thrombodine einnehmen.

Wenn Sie an Harnvergiftung aufgrund eines Nierenversagens leiden, wird der Arzt die Behandlung

mit Thrombodine besonders sorgfältig überwachen.

Während der Behandlung kann es zu Blutungen bzw. Nebenwirkungen an den Blutzellen kommen,

auch

schwerwiegend

Einzelfällen

lebensbedrohlich)

sein

können.

Durch

folgende

Maßnahmen können solche schweren Nebenwirkungen am ehesten vermieden werden:

- Einhaltung der verordneten Kontrolltermine,

- unverzügliche Information des Arztes bei Auftreten von Nebenwirkungen,

- Vermeidung der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko

erhöhen

(z.B.

heparinhaltige

Arzneimittel,

Acetylsalicylsäure

andere

schmerz-

oder

entzündungshemmende

Arzneimittel).

Beachten

aber,

dass

Arzt

Fall

einer

Blutgefäßaufdehnung mittels Stentimplantation einen Monat lang Thrombodine zusammen mit

Acetylsalicylsäure (100 mg bis 325 mg pro Tag) verordnen kann.

Wenn Sie ein höheres Risiko für Blutungen haben (z.B. nach Verletzungen, Operationen), wird Sie der

Arzt besonders sorgfältig überwachen.

Kleine chirurgische Eingriffe (inkl. Zahnziehen): Informieren Sie den Arzt, dass Sie Thrombodine

einnehmen, da die verlängerte Blutungszeit berücksichtigt werden muss.

Größere chirurgische Eingriffe: Informieren Sie den Arzt, dass Sie Thrombodine einnehmen, da die

Thrombodine-Behandlung mindestens 10 Tage vor der Operation beendet werden muss. Der Arzt

wird ggf. Ihre Blutgerinnung zusätzlich überprüfen.

Wenn bei Ihnen eine nicht geplante Operation erforderlich ist, wird der Arzt andere Arzneimittel

anwenden, um das Risiko einer Blutung oder einer verlängerten Blutungszeit zu minimieren.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann sich die Wirkung von Thrombodine verstärken. Der

Arzt wird diesen Umstand berücksichtigen. Bei Anzeichen einer Leberentzündung oder einer

Gelbsucht wird der Arzt möglicherweise die Thrombodine-Behandlung abbrechen; außerdem wird

er entsprechende Leberuntersuchungen anordnen.

Bitte suchen Sie Ihren Arzt regelmäßig zu den vereinbarten Kontrollterminen auf.

Blutbildkontrollen

Vor Beginn und während der ersten 3 Monate der Behandlung wird Ihr Arzt Kontrollen des kompletten

Blutbildes in 14-tägigen Abständen anordnen, um Veränderungen rechtzeitig erkennen zu können.

Wenn die Blutbildkontrolle eine zu geringe Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen oder an

Blutplättchen aufzeigt, wird der Arzt die Thrombodine-Behandlung abbrechen. Die entsprechenden

Blutbild-Kontrollen werden so lange fortgesetzt, bis sich das Blutbild wieder normalisiert hat.

Wird die Behandlung mit Thrombodine innerhalb von 3 Monaten regulär beendet, wird der Arzt

innerhalb von 15 Tagen nach Behandlungsende ebenfalls Blutbildkontrollen durchführen. Wird die

Thrombodine-Behandlung

innerhalb

ersten

Behandlungsmonate

anderen

Gründen

abgebrochen, wird der Arzt ebenfalls innerhalb von 2 Wochen eine Blutbild-Kontrolle durchführen.

Überwachung der Behandlung

Der Arzt wird Ihre Thrombodine-Behandlung, insbesondere während der ersten 3 Behandlungsmonate,

streng

überwachen,

rechtzeitig

Nebenwirkungen

erkennen.

Wenn

Ihnen

folgende

Beschwerden auftreten, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

- Fieber

- Halsentzündung

- Geschwür(e) im Mund

- Verminderung der Blutplättchen (Nachweis durch Bestimmung des Blutbildes)

- Verschlechterung der Blutgerinnung oder ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse, Hautblutungen,

dunkler Stuhl

- Leberentzündung (inkl. Gelbsucht, dunkler Harn, heller Stuhl).

Der Arzt wird in diesem Fall eine Kontrolle Ihres Blutbildes durchführen und danach über Ihre weitere

Behandlung entscheiden.

Eine

sehr

seltene

Nebenwirkung

„Moschcowitz-Syndrom“

(sogenannte

„thrombotisch-

thrombozytopenische Purpura“), welches auch lebensbedrohlich verlaufen kann. Anzeichen dafür sind:

- Verminderung der Blutplättchen (Nachweis durch Bestimmung des Blutbildes)

- Auflösung der roten Blutkörperchen (Nachweis durch Bestimmung des Blutbildes)

- Fieber

- Störungen des Nervensystems oder

- Zeichen einer Nierenschädigung

entsprechenden

Beschwerden

können

plötzlich,

meist

innerhalb

ersten

Wochen

nach

Therapiebeginn, auftreten. Informieren Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren Arzt.

Einnahme von Thrombodine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

erhöhtes

Risiko

für

Blutungen

besteht,

wenn

Thrombodine

zusammen

folgenden

Arzneimitteln einnehmen:

andere

Arzneimittel,

Blutgerinnung

hemmen,

z.B.

andere

„Thrombozyten-

aggregationshemmer“

„Antikoagulantien“

Einnehmen,

sogenannte

„Heparine“,

Acetylsalicylsäure und andere Salicylate, bestimmte Schmerzmittel und Entzündungshemmer.

Vermeiden Sie daher derartige Kombinationen. Ist eine gemeinsame Anwendung mit Thrombodine

zur Behandlung Ihrer Erkrankung notwendig, wird Ihr Arzt in kurzen Intervallen Laborkontrollen

anordnen, um Ihre Blutgerinnung zu überprüfen. Wenn Ihre Behandlung von Acetylsalicylsäure-

haltigen Arzneimitteln auf Thrombodine umgestellt wird, kann eine noch vorhandene Wirkung von

Acetylsalicylsäure

durch

Thrombodine

verstärkt

werden.

Arzt

wird

diesen

Umstand

entsprechend berücksichtigen.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluoxetin

oder Fluvoxamin): Arzneimittel, die in der Regel zur Behandlung von Depressionen angewendet

werden.

Pentoxifyllin:

Arzneimittel,

Durchblutungsstörungen

Armen

Beinen

angewendet wird.

Besondere Vorsicht ist bei Kombination von Thrombodine mit folgenden Wirkstoffen geboten:

Theophyllin (Wirkstoff von Arzneimitteln gegen bestimmte Atemwegserkrankungen),

Digoxin (Wirkstoff von Arzneimitteln gegen Herzschwäche),

Phenytoin (Wirkstoff von Arzneimitteln gegen Epilepsie).

Es kann zu Veränderungen der Plasmaspiegel dieser Wirkstoffe kommen.

Gegebenenfalls wird der Arzt die Dosis entsprechend anpassen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:

Wenn Sie neben Thrombodine noch andere Arzneimittel anwenden, deren Wirkstoffe in der Leber

abgebaut werden, kann der Arzt zu Beginn und am Ende der Thrombodine-Behandlung die Dosis dieser

Arzneimittel entsprechend anpassen, um deren optimale Wirksamkeit sicherzustellen.

Ciclosporin (Wirkstoff von Arzneimitteln gegen Organabstoßung nach Transplantation): Ihr Arzt

kann eine Überprüfung der Ciclosporinspiegel im Blut und ggf. eine Anpassung der Dosis anordnen.

Arzneimittel gegen eine Übersäuerung des Magens (sogenannte „Antazida“): Antazida senken den

Blutspiegel von Thrombodine und können daher ihre Wirksamkeit beeinträchtigen.

Cimetidin (Wirkstoff von Arzneimitteln gegen Magen- und Darmgeschwüre): bei regelmäßiger

Einnahme kann der Blutspiegel von Ticlopidin ansteigen.

Keine Hinweise auf relevante Wechselwirkungen mit Thrombodine liegen für folgende Arzneimittel

vor:

sogenannte „Beta-Blocker“ und „Kalziumkanalblocker“ (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und

bestimmte Herzerkrankungen)

sogenannte „Diuretika“ (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzschwäche)

Einnahme von Thrombodine zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die beeinträchtigende Wirkung von Thrombodine auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Sicherheit

Thrombodine

wurde

Schwangeren

stillenden

Müttern

nicht

gezielt

untersucht. Ihr Arzt wird Ihnen daher Thrombodine nur dann verordnen, wenn es zwingend notwendig

ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maß im Zusammenwirken mit Alkohol.

Thrombodine enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Thrombodine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Thrombodine einzunehmen?

Nehmen Sie

dieses Arzneimittel

immer genau nach

Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

2-mal täglich 1

Filmtablette

!

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zu den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Arzt

wird

Dauer

Behandlung

für

individuell

festlegen.

Meist

wird

eine

Langzeitbehandlung verordnen.

Nach

chirurgischen

Eingriffen

Herzkranzgefäßen

(zur

Gefäßerweiterung)

kann

Thrombodine-Behandlung bis zu 8 Wochen dauern. Wenn der Eingriff geplant werden kann, wird der

Arzt die Thrombodine-Behandlung bereits 3 Tage vor der Operation verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Thrombodine eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie einen Arzt. Es können unter Umständen Magen-Darm-Störungen auftreten.

Hinweise zur Überdosierung für den Arzt befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Thrombodine vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Thrombodine abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden wiederum

auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (gelegentlich schwerwiegend). Die starke

Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (sie erhöht die Anfälligkeit für Infektionen und

Fieber) trat meist während der ersten 3 Behandlungsmonate auf. Halten Sie deshalb die

von Ihrem Arzt angeordneten Kontrollen des Blutbildes streng ein.

Blutergüsse, Hautblutungen oder Nasenbluten. Weiters wurden Blutungen während und

nach Operationen berichtet.

Allergische

Hautreaktionen

(mit

Bläschen

oder

Nesselausschlag),

Juckreiz

begleitet.

Diese

Nebenwirkungen

treten

gewöhnlich

innerhalb

ersten

Behandlungsmonate

auf.

Wenn

Behandlung

unterbrochen

wird,

bilden

sich

Symptome innerhalb weniger Tage zurück.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und

Neigung zu Blutergüssen besteht (in Ausnahmefällen begleitet von Blutarmut; diese kann

zu Schwäche, Blässe und Kurzatmigkeit führen).

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Depressive Verstimmung.

Benommenheit,

Ohrensausen,

Nervosität,

Schlaflosigkeit,

Schwitzen,

Empfindungs-

störungen, Geschmacksveränderungen.

Herzklopfen

ersten

Behandlungsmonaten

kann

Leberfunktionsstörungen

Leberentzündung und Gelbsucht kommen. Bei Abbruch der Behandlung kommt es im

Allgemeinen zur vollständigen Ausheilung. Sehr selten wurde auch über tödliche Fälle

berichtet. Es kann auch zu einem Anstieg der Leberenzyme kommen.

Unwohlsein

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Verminderung des blutbildenden Knochenmarks, Hautblutungen.

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall,

Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot. Allergische schmerzhafte Schwellung von

Haut und Schleimhaut vor allem im Gesichtsbereich. Gelenkschmerzen, Entzündung der

Blutgefäße

(oft

Verbindung

Hautausschlägen).

Allergische

Reaktion,

entzündlichen

Veränderungen

allen

Organen

führen

kann

(häufig

sind

Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber), Überempfindlichkeit, Nierenerkrankung,

allergische Lungenerkrankung, Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen.

Schwerer Durchfall mit Dickdarmentzündung.

Schwere

Hauterkrankungen

Störung

Allgemeinbefindens,

schmerzhafte

Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich, bzw. Absterben

von Hautarealen.

Fieber

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Eine Langzeitbehandlung mit Thrombodine kann zu höheren Blutwerten von Cholesterin

und Triglyzeriden führen. Das Verhältnis der Fraktionen HDL- zu LDL-Cholesterin bleibt

dabei unverändert.

Durchfall kann vor allem in den ersten 3 Monaten der Behandlung auftreten. Er ist meist

mild

vorübergehend.

Diese

Störungen

klingen

üblicherweise

Verlauf

Behandlung innerhalb von 1 bis 2 Wochen von selbst ab. Bei schwerem und anhaltendem

Verlauf informieren Sie Ihren Arzt. Er wird über die weitere Behandlung entscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Thrombodine aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „verw. bis:“ und dem auf

dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thrombodine 250 mg-Filmtabletten enthalten

Wirkstoff

ist:

Ticlopidinhydrochlorid.

Filmtablette

enthält

Ticlopidin-

hydrochlorid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Mikrokristalline

Cellulose,

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke, Macrogol (6000), Stearinsäure, Hypromellose, Titandioxid (E 171).

Wie Thrombodine 250 mg-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Thrombodine 250 mg-Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten.

Eine Packung enthält Blisterpackungen mit 30 oder 90 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-22719

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt

überarbeitet

im Mai 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung:

Neben

einer

sorgfältigen

Überwachung

Patienten

werden

induziertes

Erbrechen,

Magenspülung und andere allgemein unterstützende Maßnahmen empfohlen.

Die Verlängerung der Blutungszeit lässt sich innerhalb von zwei Stunden nach intravenöser

Gabe von Glukokortikoiden, z.B. 0,5 bis 1 mg/kg Methylprednisolon, normalisieren. Die Gabe

von Desmopressin (0,2 bis 0,4 µg/kg) oder die Transfusion von Thrombozyten kann ebenfalls

das Risiko von Blutungen mindern und die verlängerte Blutungszeit normalisieren.

Ticlopidin ist nicht dialysierbar.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety