Thrombo ASS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thrombo ASS 100 mg-Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,500 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thrombo ASS 100 mg-Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Platelet aggregation inhi
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19830
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-10-1992
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

01.03.2013

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Thrombo ASS 100 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thrombo ASS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Thrombo ASS beachten?

Wie ist Thrombo ASS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thrombo ASS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Thrombo ASS und wofür wird es angewendet?

Thrombo ASS enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS). Dieser hemmt bereits in

niedriger Dosierung das Zusammenkleben der Blutplättchen und wirkt so der Entstehung von

Thromben

(Blutgerinnseln)

entgegen.

Durch

Anwendung

magensaftresistente

Filmtabletten werden die Nebenwirkungen auf den Magen verringert.

Thrombo ASS 100 mg wird angewendet

zur Verminderung des Herzinfarktrisikos bei Patienten mit Angina pectoris.

Verminderung

Gefahr

weiterer

Verschlüsse

Herzkranzgefäße

nach

überstandenem Herzinfarkt.

zur Reduzierung erneuter Gefäßverschlüsse nach gefäßchirurgischen Eingriffen wie z.B.

koronaren Bypassoperationen.

zur Vorbeugung von Schlaganfällen und ihren Vorstadien.

bei akutem Herzinfarkt.

zur Intervalltherapie von Migräne.

zur Vorbeugung von kardiovaskulären (Herz und Gefäßsystem betreffenden) Ereignissen

wie Angina pectoris oder Herzinfarkt bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

und hohem kardiovaskulären Risiko.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thrombo ASS beachten?

Thrombo ASS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen ASS, andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde Arzneimittel – ASS in

hoher Dosierung oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (NSAR = nicht-

steroidale

Entzündungshemmer)

Asthmaanfällen

oder

anderer

Weise

empfindlich reagiert haben.

wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darm-Bereich Blutungen, Geschwüre oder

einen Durchbruch hatten, welche durch eine vorherige Behandlung mit NSAR (nicht-

steroidale Entzündungshemmer) bedingt waren.

wenn Sie an aktiven Magen-Darm-Geschwüren/-Blutungen leiden oder bei Ihnen bereits

in der Vorgeschichte Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch im Magen-Darm-

Bereich aufgetreten sind.

wenn Sie an gesteigerter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese), einem Mangel

an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der Bluterkrankheit (Hämophilie) leiden.

wenn Sie an schwerer Leberschwäche leiden.

wenn Sie an schwerer Nierenschwäche leiden.

wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von

bestimmten Krebserkrankungen bzw. von rheumatischen Erkrankungen) pro Woche

einnehmen.

wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien,

Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) und ASS in hoher Dosierung einnehmen.

letzten

Monaten

Schwangerschaft

(siehe

auch

Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

wenn

Hyperoxalurie

(bestimmte

Erkrankung

Neigung

Bildung

Nierensteinen) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thrombo ASS ist erforderlich

Überempfindlichkeit

gegen

Schmerzmittel,

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Entzündungen oder Rheuma oder bei Vorliegen anderer Allergien.

Bluthochdruck

und/oder

Herzmuskelschwäche

Krankengeschichte.

Zusammenhang

ASS-Behandlungen

hohen

Dosierungen

wurde

über

Flüssigkeitseinlagerungen und Schwellungen (Ödeme) berichtet.

gleichzeitiger

Behandlung

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

(Antikoagulantien).

bekannten

Magen-Darm-Geschwüren,

einschließlich

chronischen

oder

wieder

auftretenden

Magen-Darm-Geschwüren,

oder

Magen-Darm-Blutungen

Vorgeschichte.

bei eingeschränkter Leberfunktion.

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. zahnärztlichen Eingriffen). Es

kann zu einer verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt

oder Zahnarzt vor sämtlichen Operationen über die Einnahme von Thrombo ASS.

wenn Sie Ibuprofen (ein Schmerzmittel) einnehmen, da es die Wirkung von Thrombo

ASS abschwächen kann. Sie sollten vor der Einnahme einen Arzt konsultieren

eingeschränkter

Nierenfunktion

oder

eingeschränktem

Herz-Kreislauf-System

(Nierengefäßerkrankung,

dekompensierte

Herzinsuffizienz,

Volumenverlust,

größere

Operationen, Sepsis oder schwerwiegende hämorrhagische Ereignisse), da ASS das

Risiko einer Nierenfunktionsstörung und akuten Nierenversagens steigern kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thrombo ASS einnehmen,

wenn

schwanger

sind

oder

glauben,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen,

schwanger zu werden.

wenn Sie stillen.

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die ASS

enthalten, oder Mittel gegen Schmerzen und Rheuma.

wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Thrombo ASS kann Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), Asthmaanfälle

oder

andere

Überempfindlichkeitsreaktionen

auslösen.

Risikofaktoren

hierfür

gelten

vorbestehendes

Asthma,

Heuschnupfen,

Nasenpolypen

oder

chronische

Atemwegserkrankungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch

reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).

Magen-Darm-Erkrankungen

Während der Behandlung können jederzeit schwerwiegende – auch lebensbedrohliche –

Blutungen,

Geschwüre

und/oder

Durchbrüche

auftreten,

auch

ohne

vorangehende

Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Achten

Sie daher während der Einnahme von Thrombo ASS auf Anzeichen einer Erkrankung im

Magen-Darm-Trakt.

Risiko

erhöht

sich

steigender

Dosis,

älteren

Personen,

Personen

Magengeschwüren

Krankengeschichte

(insbesondere

Komplikationen

Blutungen und Durchbrüche) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt

werden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. Kortison,

blutgerinnungshemmende

Arzneimittel,

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

(selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)

oder

andere

Thrombozytenaggregationshemmer.

Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere

Thrombo

-Dosis

sowie

zusätzlich

magenschützendes

Arzneimittel

verschreiben.

Melden Sie jedes ungewöhnliche Anzeichen im Magen-Darm-Bereich (vor allem Blutungen),

insbesondere zu Beginn einer Behandlung, dem Arzt.

Wenn bei Ihnen Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auftreten, muss die

Behandlung mit Thrombo ASS abgebrochen werden.

Anzeichen für Nebenwirkungen einer Magen-Darm-Erkrankung können sein:

Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls.

In diesen Fällen unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von Thrombo ASS und suchen

Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

Blutungsneigung

ASS hemmt (auch bereits bei sehr niedrigen Dosierungen) das Aneinanderhaften von

Blutplättchen. Es besteht daher eine erhöhte Blutungsgefahr während und nach Operationen

(auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. dem Ziehen eines Zahnes), die noch mehrere Tage

nach Beendigung der Einnahme anhalten kann.

Selten

sehr

selten

sind

auch

schwerwiegende

Blutungen,

z.B.

Hirnblutungen,

insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger

Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, berichtet worden. In Einzelfällen

können diese möglicherweise lebensbedrohlich sein.

Gichtanfall

Thrombo ASS erhöht durch Hemmung der Harnsäureausscheidung den Harnsäurespiegel

im Blut. Bei Patienten, die bereits zu einer geringen Harnsäureausscheidung neigen, kann

dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Nierenschäden

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von ASS in hohen schmerzstillenden Dosierungen kann

einer

dauerhaften

Nierenschädigung

(Nephropathie)

führen,

einem

Nierenversagen fortschreiten kann. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie zusätzlich

Schmerzmittel, die auch ohne Rezept erhältlich sind, einnehmen.

Laborkontrollen

Bei länger dauernder Einnahme von Thrombo ASS wird Ihr Arzt zusätzliche Kontrollen (z.B.

Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) anordnen.

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Bei bestimmten Personen mit einem sogenannten Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-

Mangel (eine angeborene Stoffwechselkrankheit) können hohe Dosen von ASS einen Zerfall

der roten Blutkörperchen auslösen. Die Verabreichung von Thrombo ASS bei Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenase-Mangel muss daher unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Thrombo

kann

Fruchtbarkeit

Frauen

beeinträchtigen

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Kinder und Jugendliche

Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen – insbesondere bei Fieberbehandlung von

Grippe oder Windpocken – während der Behandlung mit ASS (dem Wirkstoff von Thrombo

ASS ) eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns und der Leber beobachtet

(das sogenannte Reye-Syndrom), die möglicherweise mit ASS in Zusammenhang steht. Sie

kommt auch bei jungen Erwachsenen vor.

ASS-haltige Arzneimittel wie Thrombo ASS dürfen daher Kindern unter 12 Jahren sowie

Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Verordnung und nur dann

verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.

Falls

langandauerndes

Erbrechen,

Bewusstseinstrübung

und/oder

abnormes

Verhalten

(auch nach anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) in Folge der Behandlung

auftreten, muss die Einnahme von Thrombo ASS sofort abgebrochen und unverzüglich

ärztliche Hilfe aufgesucht werden.

Auch nach der Windpocken-Impfung wird zur Sicherheit ein 6-wöchiger Verzicht auf die

Einnahme von Thrombo ASS empfohlen.

Einnahme von Thrombo ASS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Thrombo ASS beeinflusst werden.

Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von

bestimmten

rheumatischen

Erkrankungen)

Dosen

mg/Woche

oder

mehr

einnehmen, dürfen Sie Thrombo ASS nicht einnehmen.

Wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien, Arzneimittel zur

„Blutverdünnung“) einnehmen, dürfen Sie ASS in hoher Dosierung nicht einnehmen.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten

rheumatischen Erkrankungen) in Dosen unter 15 mg/Woche: es besteht die Gefahr von

verstärkten (Neben-) Wirkungen von Methotrexat.

Blutgerinnungshemmende

Arzneimittel

(Antikoagulantien),

blutgerinnselauflösende

Arzneimittel/andere

Arzneimittel,

Zusammenhaften

Verklumpen

Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer)/Arzneimittel zur Hemmung

Blutstillung

(Hämostaseinhibitoren):

kann

durch

Wirkungsverstärkung

Blutungen kommen.

Thrombo

kann

Blutungsrisiko

erhöhen,

wenn

einer

Behandlung

eingenommen wurde, die Blutgerinnsel auflösen soll. Daher müssen Sie aufmerksam

auf Anzeichen äußerer oder innerer Blutung (z.B. blaue Flecken) achten, wenn bei Ihnen

eine solche Behandlung durchgeführt werden soll. Eine ärztliche Kontrolle ist unbedingt

erforderlich.

NSAR (nicht-steroidale Entzündungshemmer) zusammen mit ASS in hoher Dosierung

(mehr als 3.000 mg pro Tag): erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-

Darm-Bereich; auch eine Überdosierung ist möglich.

Bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

(selektive

Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer): das Risiko für Blutungen im oberen Magen-Darm-Bereich

ist erhöht.

Bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und zur Behandlung

bestimmter

Herzrhythmusstörungen

(Digoxin):

Verstärkung

Wirkung

erhöhtem

Nebenwirkungsrisiko.

Eine

entsprechende

Kontrolle

gegebenenfalls

Dosisanpassung durch den Arzt wird empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Benzbromaron, Probenecid): es kann zu einer

Wirkungsabschwächung der Gichtmittel kommen.

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe) in Kombination mit

hohen

Dosierungen:

kann

durch

Wirkungsverstärkung

einer

Unterzuckerung kommen. Häufigere Blutzuckerselbstkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung (Diuretika): es besteht

die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig hohe Dosierungen

(mehr

3.000

Tag)

eingenommen

werden.

gleichzeitiger

Einnahme

ausreichend

Flüssigkeitszufuhr

achten.

bestimmten

Entwässerungsmitteln

(z.B.

Furosemid)

kann

Abschwächung

blutdrucksenkenden Wirkung kommen, daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen.

Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme

von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden, oder Hydrokortison bei der

Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im

Magen-Darm-Bereich.

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Bluthochdruck

(Antihypertensiva)

und/oder

Herzmuskelschwäche (ACE-Hemmer, Aldosteronantagonisten): es besteht die Gefahr

einer schweren Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig hohe Dosierungen von ASS

(mehr

3.000

Tag)

eingenommen

werden,

außerdem

kann

blutdrucksenkende

Wirkung

vermindert

sein.

gleichzeitiger

Einnahme

ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Blutdruckkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Epilepsie

(Valproinsäure):

besteht

Gefahr

verstärkter (Neben-) Wirkungen der Valproinsäure.

Bestimmte

Arzneimittel

Wirkung

Magen-Darm-Trakt

(Magnesium-,

Aluminium-

Kalziumsalze,

-oxide

-hydroxide):

kann

einer

Wirkungsabschwächung von Thrombo ASS kommen.

Ibuprofen (ein entzündungshemmendes Schmerzmittel) kann die Wirkung von niedrig

dosierter

abschwächen.

Eine

Behandlung

Ibuprofen

kann

daher

schützenden Effekt von Thrombo ASS auf das Herz verringern (siehe auch Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bitte beachten Sie auch, dass

ASS in höheren Dosierungen die Ergebnisse von Laboruntersuchungen verändern kann.

Informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von Thrombo ASS.

Einnahme von Thrombo ASS zusammen mit Alkohol

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol kann es zu verstärkten Nebenwirkungen im Bereich

Magen-/Darm-Trakts

(erhöhtes

Risiko

Magen-Darm-Blutungen),

Zentralnervensystems

sowie

Blutgerinnungsstörungen

(verlängerte

Blutungszeit)

kommen.

Daher

wird

empfohlen,

während

Behandlung

Thrombo

Alkoholkonsum zu verzichten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und bei Kinderwunsch dürfen Sie

Thrombo ASS nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Dabei sollte die Dosis so

niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Drittes Schwangerschaftsdrittel

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Thrombo ASS wegen eines

erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.

Es besteht die Gefahr von Entwicklungsstörungen beim Ungeborenen (Fehlentwicklungen im

Kreislaufsystem und/oder Nierenfunktionsstörung bis zum Nierenversagen).

Geburt

kann

verstärkten

Blutungen

Mutter

Kind

Verzögerung/Verlängerung des Geburtsvorganges kommen.

Stillzeit

Der Wirkstoff ASS und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch

über.

kurzfristiger

Einnahme

Thrombo

niedriger

Dosierung

wird

eine

Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer Einnahme bzw. Einnahme

hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Thrombo ASS kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen. Diese Wirkung ist nach

Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Thrombo ASS hat keinen bzw. einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Thrombo ASS enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Thrombo ASS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Thrombo ASS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für die individuelle Dosierung stehen auch noch Thrombo ASS-Filmtabletten mit 30 mg, 50

mg, 75 mg und 300 mg zur Verfügung.

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

zur Verminderung des Herzinfarktrisikos bei Patienten mit Angina pectoris:

75 bis 300 mg ASS täglich.

Verminderung

Gefahr

weiterer

Verschlüsse

Herzkranzgefäße

nach

überstandenem Herzinfarkt:

75 bis 300 mg ASS täglich.

zur Vorbeugung von Schlaganfällen und ihren Vorstadien:

50 bis 300 mg ASS täglich. In Einzelfällen kann Ihr Arzt auch eine niedrigere Dosierung

(30 mg ASS täglich) für geeignet halten.

zur Reduzierung erneuter Gefäßverschlüsse nach gefäßchirurgischen Eingriffen wie z.B.

koronaren Bypassoperationen:

75 bis 300 mg ASS täglich.

bei akutem Herzinfarkt:

150 bis 300 mg ASS täglich.

zur Intervalltherapie von Migräne:

100 bis 300 mg ASS jeden zweiten Tag.

zur Vorbeugung von kardiovaskulären (Herz und Gefäßsystem betreffenden) Ereignissen

wie Angina pectoris oder Herzinfarkt bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

und hohem kardiovaskulären Risiko:

100 mg ASS täglich.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten zur

gleichen Zeit eingenommen werden. Damit der magenschonende Film der Thrombo ASS -

Filmtabletten nicht zerstört wird, sollen diese keinesfalls geteilt werden.

Bei akutem Herzinfarkt müssen die Filmtabletten für einen sofortigen Wirkeintritt

zerkaut werden!

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Thrombo ASS bei Kindern.

Generell dürfen Arzneimittel, die ASS enthalten, Kindern unter 12 Jahren nur nach ärztlicher

Verordnung gegeben werden (siehe Abschnitt 2. „Kinder und Jugendliche“).

Hinweis:

Für

Anwendung

Schmerzen

und/oder

Fieber

stehen

höher

dosierte

Arzneimittel zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Thrombo ASS eingenommen haben als Sie sollten

Bei etwaiger mäßiger Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

Ohrgeräusche, Hörstörung, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit.

Bei etwaiger schwerer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

Fieber,

gesteigerte

Atmung,

Störungen

Stoffwechsel

(z.B.

Übersäuerung,

schwere

Unterzuckerung), Bewusstlosigkeit, Herz-Kreislauf-Schock, Störung der Lungenfunktion.

Vergiftungen können eine Gefahr für ältere Patienten und vor allem für kleine Kinder sein.

Therapeutische Überdosierung oder häufige zufällige Vergiftungen können tödlich sein.

Falls Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Filmtabletten

geschluckt hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus

auf. Nehmen Sie die restlichen Filmtabletten oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt

über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Hinweis

für

den

Arzt:

Maßnahmen

bei

Überdosierung

sind

am

Ende

dieser

Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Thrombo ASS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern führen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Thrombo ASS abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Thrombo ASS abbrechen.

Auftreten

Nebenwirkungen

wird

Arzt

Ihnen

besprechen,

welche

Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage

kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Liste

Nebenwirkungen

erstreckt

sich

auch

Beobachtungen

Patienten mit rheumatischen Beschwerden, die über einen langen Zeitraum mit hohen

Dosen behandelt wurden.

kann

Oberbauchbeschwerden,

Magen-Darm-Geschwüre

Magenschleimhautentzündung mit Schleimhautdefekten (erosive Gastritis) verursachen, die

zu schwerwiegenden Magen-Darm-Blutungen führen können. Die Wahrscheinlichkeit für das

Auftreten dieser Nebenwirkungen steigt bei Verabreichung höherer Dosen, obwohl sie auch

bei Anwendung niedrigerer Dosen auftreten können. Bei Einnahme von ASS über einen

längeren Zeitraum kann es als Folge von Magen-Darm-Blutungen zur Blutarmut aufgrund

eines Eisenmangels kommen.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (Herzschwäche) wurden

im Zusammenhang mit Arzneimitteln mit ähnlichem Wirkmechanismus (NSAR = nicht-

steroidale Entzündungshemmer) berichtet.

Blut und Lymphsystem

Auftreten von Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten,

Hautblutungen.

Beschwerden

können

noch

Tage

nach

Beendigung

Einnahme von Thrombo ASS bestehen. Daraus könnte ein Blutungsrisiko bei Operationen

entstehen. Informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von Thrombo ASS , falls bei

Ihnen eine Operation (auch in einer Zahnarztpraxis) geplant ist.

Selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), bestimmter weißer Blutzellen

(Agranulozytose) oder aller Blutzellen (aplastische Anämie).

Selten

bis

sehr

selten

sind

auch

schwerwiegende

Blutungen,

z.B.

Hirnblutungen,

besonders

Patienten

nicht

eingestelltem

Bluthochdruck

und/oder

gleichzeitiger

Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, berichtet worden, die in manchen

Fällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Immunsystem

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nesselausschlag

(Urtikaria),

Hautreaktionen.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu

Erythema exsudativum multiforme und toxischer epidermaler Nekrolyse [Lyell-Syndrom], das

sind schwerwiegende Hauterkrankungen mit blasiger Abhebung und Abschälung der Haut),

unter Umständen mit Blutdruckabfall, Anfällen von Atemnot, allgemeinen Herz-Kreislauf-

Reaktionen

oder

Quincke-Ödem

(plötzlich

auftretende

Schwellungen,

allem

Gesichtsbereich,

Beteiligung

Zunge

Kehlkopf,

unter

Umständen

Schluckbeschwerden und Atemnot), vor allem bei Asthmatikern.

Stoffwechsel

Sehr selten: Zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).

Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit.

Diese

Nebenwirkungen

können,

insbesondere

älteren

Patienten,

Anzeichen

einer

Überdosierung sein.

Ohr und Innenohr

Selten: Verminderte Hörfähigkeit, Ohrgeräusche.

Diese

Nebenwirkungen

können,

insbesondere

älteren

Patienten,

Anzeichen

einer

Überdosierung sein.

Gefäße

Selten: Gefäßentzündung (hämorrhagische Vaskulitis).

Atemwege

Gelegentlich: Schnupfen, Atemnot.

Selten: Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien, Asthmaattacken.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Bauchschmerzen,

Sodbrennen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfälle,

Verdauungsbeschwerden.

Gelegentlich: Magen- oder Darm-Blutungen sowie Magen- oder Darm-Geschwüre, die sehr

selten zu einem Durchbruch führen können.

Bestehende oder versteckte Magen-Darm-Blutungen (d.h. mit oder ohne Bluterbrechen oder

Blutstuhl), die eine Blutarmut infolge eines Eisenmangels verursachen können (häufiger bei

höherer Dosierung).

Leber und Galle

Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionseinschränkung.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen.

Allgemein

Sehr selten: Reye-Syndrom (seltene, jedoch lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Kindern

Jugendlichen

fieberhaften

Erkrankungen

insbesondere

Windpocken

grippeähnlichen Erkrankungen – auftritt; siehe auch Abschnitt 2. „Kinder und Jugendliche“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Thrombo ASS aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Tablettenbehältnis und

dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thrombo ASS 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure. 1 Filmtablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure

(ASS).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

hochdisperses

Siliciumdioxid, Kartoffelstärke

Tablettenüberzug: Talkum, Triacetin, Eudragit L

Wie Thrombo ASS 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, magensaftresistente Filmtabletten, rund und beidseitig gewölbt, ohne Bruchkerbe.

PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten.

Tablettenbehältnis mit 500 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-19830

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Vergiftungen können eine Gefahr für ältere Patienten und vor allem für kleine Kinder sein

(therapeutische Überdosierung oder häufige akzidentielle Vergiftungen können tödlich sein).

Symptome bei mäßiger Vergiftung

Tinnitus, Hörstörung, Sehstörung, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Vertigo, Schwitzen,

Tremor,

Desorientierung

Verwirrtheit

wurden

beobachtet.

können

durch

eine

Dosisreduktion kontrolliert werden.

Symptome bei schwerer Vergiftung

Fieber, Hyperthermie, Hyperventilation, Dyspnoe, Konvulsionen, respiratorische Alkalose,

metabolische Azidose, Dehydrierung, Lungenödem, Rhabdomyolyse, Arrhythmien, Delir,

Koma, kardiovaskulärer Schock, respiratorische Insuffizienz, schwere Hypo-/Hyperglykämie,

Hypokaliämie. Nach Aufnahme einer Überdosis kann eine Latenzzeit von mehreren Stunden

vergehen, bevor die Symptome auftreten.

Behandlung im Notfall

Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus;

Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes;

Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8). Ist die Plasma-Salicylat-

Konzentration bei Erwachsenen höher als 500 mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern höher als

300 mg/l (2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen werden;

Hämodialyse bei schwerer Vergiftung;

Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts;

Symptomatische Therapie.

Es gibt kein spezifisches Antidot.

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety