Thrombo ASS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thrombo ASS 50 mg-Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 24 Monate,50 Stück, Laufzeit: 24 Monate,100 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thrombo ASS 50 mg-Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Platelet aggregation inhi
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19829
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-10-1992
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

01.03.2013

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Thrombo ASS 50 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thrombo ASS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Thrombo ASS beachten?

Wie ist Thrombo ASS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thrombo ASS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Thrombo ASS und wofür wird es angewendet?

Thrombo ASS enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS). Dieser hemmt bereits in

niedriger Dosierung das Zusammenkleben der Blutplättchen und wirkt so der Entstehung von

Thromben

(Blutgerinnseln)

entgegen.

Durch

Anwendung

magensaftresistente

Filmtabletten werden die Nebenwirkungen auf den Magen verringert.

Thrombo ASS 50 mg wird angewendet

zur Verminderung des Herzinfarktrisikos bei Patienten mit Angina pectoris.

Verminderung

Gefahr

weiterer

Verschlüsse

Herzkranzgefäße

nach

überstandenem Herzinfarkt.

zur Reduzierung erneuter Gefäßverschlüsse nach gefäßchirurgischen Eingriffen wie z.B.

koronaren Bypassoperationen.

zur Vorbeugung von Schlaganfällen und ihren Vorstadien.

zur Vorbeugung von kardiovaskulären (Herz und Gefäßsystem betreffenden) Ereignissen

wie Angina pectoris oder Herzinfarkt bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

und hohem kardiovaskulären Risiko.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thrombo ASS beachten?

Thrombo ASS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen ASS, andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde Arzneimittel – ASS in

hoher Dosierung oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (NSAR = nicht-

steroidale

Entzündungshemmer)

Asthmaanfällen

oder

anderer

Weise

empfindlich reagiert haben.

wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darm-Bereich Blutungen, Geschwüre oder

einen Durchbruch hatten, welche durch eine vorherige Behandlung mit NSAR (nicht-

steroidale Entzündungshemmer) bedingt waren.

wenn Sie an aktiven Magen-Darm-Geschwüren/-Blutungen leiden oder bei Ihnen bereits

in der Vorgeschichte Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch im Magen-Darm-

Bereich aufgetreten sind.

wenn Sie an gesteigerter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese), einem Mangel

an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der Bluterkrankheit (Hämophilie) leiden.

wenn Sie an schwerer Leberschwäche leiden.

wenn Sie an schwerer Nierenschwäche leiden.

wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von

bestimmten Krebserkrankungen bzw. von rheumatischen Erkrankungen) pro Woche

einnehmen.

wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien,

Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) und ASS in hoher Dosierung einnehmen.

letzten

Monaten

Schwangerschaft

(siehe

auch

Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

wenn

Hyperoxalurie

(bestimmte

Erkrankung

Neigung

Bildung

Nierensteinen) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thrombo ASS ist erforderlich

Überempfindlichkeit

gegen

Schmerzmittel,

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Entzündungen oder Rheuma oder bei Vorliegen anderer Allergien.

Bluthochdruck

und/oder

Herzmuskelschwäche

Krankengeschichte.

Zusammenhang

ASS-Behandlungen

hohen

Dosierungen

wurde

über

Flüssigkeitseinlagerungen und Schwellungen (Ödeme) berichtet.

gleichzeitiger

Behandlung

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

(Antikoagulantien).

bekannten

Magen-Darm-Geschwüren,

einschließlich

chronischen

oder

wieder

auftretenden

Magen-Darm-Geschwüren,

oder

Magen-Darm-Blutungen

Vorgeschichte.

bei eingeschränkter Leberfunktion.

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. zahnärztlichen Eingriffen). Es

kann zu einer verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt

oder Zahnarzt vor sämtlichen Operationen über die Einnahme von Thrombo ASS.

wenn Sie Ibuprofen (ein Schmerzmittel) einnehmen, da es die Wirkung von Thrombo

ASS abschwächen kann. Sie sollten vor der Einnahme einen Arzt konsultieren

eingeschränkter

Nierenfunktion

oder

eingeschränktem

Herz-Kreislauf-System

(Nierengefäßerkrankung,

dekompensierte

Herzinsuffizienz,

Volumenverlust,

größere

Operationen, Sepsis oder schwerwiegende hämorrhagische Ereignisse), da ASS das

Risiko einer Nierenfunktionsstörung und akuten Nierenversagens steigern kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thrombo ASS einnehmen,

wenn

schwanger

sind

oder

glauben,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen,

schwanger zu werden.

wenn Sie stillen.

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die ASS

enthalten, oder Mittel gegen Schmerzen und Rheuma.

wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Thrombo ASS kann Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), Asthmaanfälle

oder

andere

Überempfindlichkeitsreaktionen

auslösen.

Risikofaktoren

hierfür

gelten

vorbestehendes

Asthma,

Heuschnupfen,

Nasenpolypen

oder

chronische

Atemwegserkrankungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch

reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).

Magen-Darm-Erkrankungen

Während der Behandlung können jederzeit schwerwiegende – auch lebensbedrohliche –

Blutungen,

Geschwüre

und/oder

Durchbrüche

auftreten,

auch

ohne

vorangehende

Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Achten

Sie daher während der Einnahme von Thrombo ASS auf Anzeichen einer Erkrankung im

Magen-Darm-Trakt.

Risiko

erhöht

sich

steigender

Dosis,

älteren

Personen,

Personen

Magengeschwüren

Krankengeschichte

(insbesondere

Komplikationen

Blutungen und Durchbrüche) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt

werden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. Kortison,

blutgerinnungshemmende

Arzneimittel,

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

(selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)

oder

andere

Thrombozytenaggregationshemmer.

Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere

Thrombo

-Dosis

sowie

zusätzlich

magenschützendes

Arzneimittel

verschreiben.

Melden Sie jedes ungewöhnliche Anzeichen im Magen-Darm-Bereich (vor allem Blutungen),

insbesondere zu Beginn einer Behandlung, dem Arzt.

Wenn bei Ihnen Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auftreten, muss die

Behandlung mit Thrombo ASS abgebrochen werden.

Anzeichen für Nebenwirkungen einer Magen-Darm-Erkrankung können sein:

Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls.

In diesen Fällen unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von Thrombo ASS und suchen

Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

Blutungsneigung

ASS hemmt (auch bereits bei sehr niedrigen Dosierungen) das Aneinanderhaften von

Blutplättchen. Es besteht daher eine erhöhte Blutungsgefahr während und nach Operationen

(auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. dem Ziehen eines Zahnes), die noch mehrere Tage

nach Beendigung der Einnahme anhalten kann.

Selten

sehr

selten

sind

auch

schwerwiegende

Blutungen,

z.B.

Hirnblutungen,

insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger

Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, berichtet worden. In Einzelfällen

können diese möglicherweise lebensbedrohlich sein.

Gichtanfall

Thrombo ASS erhöht durch Hemmung der Harnsäureausscheidung den Harnsäurespiegel

im Blut. Bei Patienten, die bereits zu einer geringen Harnsäureausscheidung neigen, kann

dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Nierenschäden

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von ASS in hohen schmerzstillenden Dosierungen kann

einer

dauerhaften

Nierenschädigung

(Nephropathie)

führen,

einem

Nierenversagen fortschreiten kann. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie zusätzlich

Schmerzmittel, die auch ohne Rezept erhältlich sind, einnehmen.

Laborkontrollen

Bei länger dauernder Einnahme von Thrombo ASS wird Ihr Arzt zusätzliche Kontrollen (z.B.

Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) anordnen.

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Bei bestimmten Personen mit einem sogenannten Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-

Mangel (eine angeborene Stoffwechselkrankheit) können hohe Dosen von ASS einen Zerfall

der roten Blutkörperchen auslösen. Die Verabreichung von Thrombo ASS bei Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenase-Mangel muss daher unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Thrombo

kann

Fruchtbarkeit

Frauen

beeinträchtigen

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Kinder und Jugendliche

Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen – insbesondere bei Fieberbehandlung von

Grippe oder Windpocken – während der Behandlung mit ASS (dem Wirkstoff von Thrombo

ASS ) eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns und der Leber beobachtet

(das sogenannte Reye-Syndrom), die möglicherweise mit ASS in Zusammenhang steht. Sie

kommt auch bei jungen Erwachsenen vor.

ASS-haltige Arzneimittel wie Thrombo ASS dürfen daher Kindern unter 12 Jahren sowie

Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Verordnung und nur dann

verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.

Falls

langandauerndes

Erbrechen,

Bewusstseinstrübung

und/oder

abnormes

Verhalten

(auch nach anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) in Folge der Behandlung

auftreten, muss die Einnahme von Thrombo ASS sofort abgebrochen und unverzüglich

ärztliche Hilfe aufgesucht werden.

Auch nach der Windpocken-Impfung wird zur Sicherheit ein 6-wöchiger Verzicht auf die

Einnahme von Thrombo ASS empfohlen.

Einnahme von Thrombo ASS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Thrombo ASS beeinflusst werden.

Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von

bestimmten

rheumatischen

Erkrankungen)

Dosen

mg/Woche

oder

mehr

einnehmen, dürfen Sie Thrombo ASS nicht einnehmen.

Wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien, Arzneimittel zur

„Blutverdünnung“) einnehmen, dürfen Sie ASS in hoher Dosierung nicht einnehmen.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten

rheumatischen Erkrankungen) in Dosen unter 15 mg/Woche: es besteht die Gefahr von

verstärkten (Neben-) Wirkungen von Methotrexat.

Blutgerinnungshemmende

Arzneimittel

(Antikoagulantien),

blutgerinnselauflösende

Arzneimittel/andere

Arzneimittel,

Zusammenhaften

Verklumpen

Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer)/Arzneimittel zur Hemmung

Blutstillung

(Hämostaseinhibitoren):

kann

durch

Wirkungsverstärkung

Blutungen kommen.

Thrombo

kann

Blutungsrisiko

erhöhen,

wenn

einer

Behandlung

eingenommen wurde, die Blutgerinnsel auflösen soll. Daher müssen Sie aufmerksam

auf Anzeichen äußerer oder innerer Blutung (z.B. blaue Flecken) achten, wenn bei Ihnen

eine solche Behandlung durchgeführt werden soll. Eine ärztliche Kontrolle ist unbedingt

erforderlich.

NSAR (nicht-steroidale Entzündungshemmer) zusammen mit ASS in hoher Dosierung

(mehr als 3.000 mg pro Tag): erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-

Darm-Bereich; auch eine Überdosierung ist möglich.

Bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

(selektive

Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer): das Risiko für Blutungen im oberen Magen-Darm-Bereich

ist erhöht.

Bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und zur Behandlung

bestimmter

Herzrhythmusstörungen

(Digoxin):

Verstärkung

Wirkung

erhöhtem

Nebenwirkungsrisiko.

Eine

entsprechende

Kontrolle

gegebenenfalls

Dosisanpassung durch den Arzt wird empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Benzbromaron, Probenecid): es kann zu einer

Wirkungsabschwächung der Gichtmittel kommen.

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe) in Kombination mit

hohen

Dosierungen:

kann

durch

Wirkungsverstärkung

einer

Unterzuckerung kommen. Häufigere Blutzuckerselbstkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung (Diuretika): es besteht

die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig hohe Dosierungen

(mehr

3.000

Tag)

eingenommen

werden.

gleichzeitiger

Einnahme

ausreichend

Flüssigkeitszufuhr

achten.

bestimmten

Entwässerungsmitteln

(z.B.

Furosemid)

kann

Abschwächung

blutdrucksenkenden Wirkung kommen, daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen.

Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme

von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden, oder Hydrokortison bei der

Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im

Magen-Darm-Bereich.

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Bluthochdruck

(Antihypertensiva)

und/oder

Herzmuskelschwäche (ACE-Hemmer, Aldosteronantagonisten): es besteht die Gefahr

einer schweren Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig hohe Dosierungen von ASS

(mehr

3.000

Tag)

eingenommen

werden,

außerdem

kann

blutdrucksenkende

Wirkung

vermindert

sein.

gleichzeitiger

Einnahme

ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Blutdruckkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Epilepsie

(Valproinsäure):

besteht

Gefahr

verstärkter (Neben-) Wirkungen der Valproinsäure.

Bestimmte

Arzneimittel

Wirkung

Magen-Darm-Trakt

(Magnesium-,

Aluminium-

Kalziumsalze,

-oxide

-hydroxide):

kann

einer

Wirkungsabschwächung von Thrombo ASS kommen.

Ibuprofen (ein entzündungshemmendes Schmerzmittel) kann die Wirkung von niedrig

dosierter

abschwächen.

Eine

Behandlung

Ibuprofen

kann

daher

schützenden Effekt von Thrombo ASS auf das Herz verringern (siehe auch Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bitte beachten Sie auch, dass

ASS in höheren Dosierungen die Ergebnisse von Laboruntersuchungen verändern kann.

Informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von Thrombo ASS .

Einnahme von Thrombo ASS zusammen mit Alkohol

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol kann es zu verstärkten Nebenwirkungen im Bereich

Magen-/Darm-Trakts

(erhöhtes

Risiko

Magen-Darm-Blutungen),

Zentralnervensystems

sowie

Blutgerinnungsstörungen

(verlängerte

Blutungszeit)

kommen.

Daher

wird

empfohlen,

während

Behandlung

Thrombo

Alkoholkonsum zu verzichten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und bei Kinderwunsch dürfen Sie

Thrombo ASS nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Dabei sollte die Dosis so

niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Drittes Schwangerschaftsdrittel

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Thrombo ASS wegen eines

erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.

Es besteht die Gefahr von Entwicklungsstörungen beim Ungeborenen (Fehlentwicklungen im

Kreislaufsystem und/oder Nierenfunktionsstörung bis zum Nierenversagen).

Geburt

kann

verstärkten

Blutungen

Mutter

Kind

Verzögerung/Verlängerung des Geburtsvorganges kommen.

Stillzeit

Der Wirkstoff ASS und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch

über.

kurzfristiger

Einnahme

Thrombo

niedriger

Dosierung

wird

eine

Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer Einnahme bzw. Einnahme

hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Thrombo ASS kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen. Diese Wirkung ist nach

Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Thrombo ASS hat keinen bzw. einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Thrombo ASS enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Thrombo ASS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Thrombo ASS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für die individuelle Dosierung stehen auch noch Thrombo ASS -Filmtabletten mit 30 mg, 75

mg, 100 mg und 300 mg zur Verfügung.

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

zur Verminderung des Herzinfarktrisikos bei Patienten mit Angina pectoris:

75 bis 300 mg ASS täglich.

Verminderung

Gefahr

weiterer

Verschlüsse

Herzkranzgefäße

nach

überstandenem Herzinfarkt:

75 bis 300 mg ASS täglich.

zur Vorbeugung von Schlaganfällen und ihren Vorstadien:

50 bis 300 mg ASS täglich. In Einzelfällen kann Ihr Arzt auch eine niedrigere Dosierung

(30 mg ASS täglich) für geeignet halten.

zur Reduzierung erneuter Gefäßverschlüsse nach gefäßchirurgischen Eingriffen wie z.B.

koronaren Bypassoperationen:

75 bis 300 mg ASS täglich.

zur Vorbeugung von kardiovaskulären (Herz und Gefäßsystem betreffenden) Ereignissen

wie Angina pectoris oder Herzinfarkt bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

und hohem kardiovaskulären Risiko:

100 mg ASS täglich.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten zur

gleichen Zeit eingenommen werden. Damit der magenschonende Film der Thrombo ASS-

Filmtabletten nicht zerstört wird, sollen diese keinesfalls geteilt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Thrombo ASS bei Kindern.

Generell dürfen Arzneimittel, die ASS enthalten, Kindern unter 12 Jahren nur nach ärztlicher

Verordnung gegeben werden (siehe Abschnitt 2. „Kinder und Jugendliche“).

Hinweis:

Für

Anwendung

Schmerzen

und/oder

Fieber

stehen

höher

dosierte

Arzneimittel zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Thrombo ASS eingenommen haben als Sie sollten

Bei etwaiger mäßiger Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

Ohrgeräusche, Hörstörung, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit.

Bei etwaiger schwerer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

Fieber,

gesteigerte

Atmung,

Störungen

Stoffwechsel

(z.B.

Übersäuerung,

schwere

Unterzuckerung), Bewusstlosigkeit, Herz-Kreislauf-Schock, Störung der Lungenfunktion.

Vergiftungen können eine Gefahr für ältere Patienten und vor allem für kleine Kinder sein.

Therapeutische Überdosierung oder häufige zufällige Vergiftungen können tödlich sein.

Falls Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Filmtabletten

geschluckt hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus

auf. Nehmen Sie die restlichen Filmtabletten oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt

über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Hinweis

für

den

Arzt:

Maßnahmen

bei

Überdosierung

sind

am

Ende

dieser

Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Thrombo ASS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern führen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Thrombo ASS abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Thrombo ASS abbrechen.

Auftreten

Nebenwirkungen

wird

Arzt

Ihnen

besprechen,

welche

Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage

kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Liste

Nebenwirkungen

erstreckt

sich

auch

Beobachtungen

Patienten mit rheumatischen Beschwerden, die über einen langen Zeitraum mit hohen

Dosen behandelt wurden.

kann

Oberbauchbeschwerden,

Magen-Darm-Geschwüre

Magenschleimhautentzündung mit Schleimhautdefekten (erosive Gastritis) verursachen, die

zu schwerwiegenden Magen-Darm-Blutungen führen können. Die Wahrscheinlichkeit für das

Auftreten dieser Nebenwirkungen steigt bei Verabreichung höherer Dosen, obwohl sie auch

bei Anwendung niedrigerer Dosen auftreten können. Bei Einnahme von ASS über einen

längeren Zeitraum kann es als Folge von Magen-Darm-Blutungen zur Blutarmut aufgrund

eines Eisenmangels kommen.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (Herzschwäche) wurden

im Zusammenhang mit Arzneimitteln mit ähnlichem Wirkmechanismus (NSAR = nicht-

steroidale Entzündungshemmer) berichtet.

Blut und Lymphsystem

Auftreten von Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten,

Hautblutungen.

Beschwerden

können

noch

Tage

nach

Beendigung

Einnahme von Thrombo ASS bestehen. Daraus könnte ein Blutungsrisiko bei Operationen

entstehen. Informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von Thrombo ASS , falls bei

Ihnen eine Operation (auch in einer Zahnarztpraxis) geplant ist.

Selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), bestimmter weißer Blutzellen

(Agranulozytose) oder aller Blutzellen (aplastische Anämie).

Selten

bis

sehr

selten

sind

auch

schwerwiegende

Blutungen,

z.B.

Hirnblutungen,

besonders

Patienten

nicht

eingestelltem

Bluthochdruck

und/oder

gleichzeitiger

Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, berichtet worden, die in manchen

Fällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Immunsystem

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nesselausschlag

(Urtikaria),

Hautreaktionen.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu

Erythema exsudativum multiforme und toxischer epidermaler Nekrolyse [Lyell-Syndrom], das

sind schwerwiegende Hauterkrankungen mit blasiger Abhebung und Abschälung der Haut),

unter Umständen mit Blutdruckabfall, Anfällen von Atemnot, allgemeinen Herz-Kreislauf-

Reaktionen

oder

Quincke-Ödem

(plötzlich

auftretende

Schwellungen,

allem

Gesichtsbereich,

Beteiligung

Zunge

Kehlkopf,

unter

Umständen

Schluckbeschwerden und Atemnot), vor allem bei Asthmatikern.

Stoffwechsel

Sehr selten: Zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).

Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit.

Diese

Nebenwirkungen

können,

insbesondere

älteren

Patienten,

Anzeichen

einer

Überdosierung sein.

Ohr und Innenohr

Selten: Verminderte Hörfähigkeit, Ohrgeräusche.

Diese

Nebenwirkungen

können,

insbesondere

älteren

Patienten,

Anzeichen

einer

Überdosierung sein.

Gefäße

Selten: Gefäßentzündung (hämorrhagische Vaskulitis).

Atemwege

Gelegentlich: Schnupfen, Atemnot.

Selten: Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien, Asthmaattacken.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Bauchschmerzen,

Sodbrennen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfälle,

Verdauungsbeschwerden.

Gelegentlich: Magen- oder Darm-Blutungen sowie Magen- oder Darm-Geschwüre, die sehr

selten zu einem Durchbruch führen können.

Bestehende oder versteckte Magen-Darm-Blutungen (d.h. mit oder ohne Bluterbrechen oder

Blutstuhl), die eine Blutarmut infolge eines Eisenmangels verursachen können (häufiger bei

höherer Dosierung).

Leber und Galle

Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionseinschränkung.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen.

Allgemein

Sehr selten: Reye-Syndrom (seltene, jedoch lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Kindern

Jugendlichen

fieberhaften

Erkrankungen

insbesondere

Windpocken

grippeähnlichen Erkrankungen – auftritt; siehe auch Abschnitt 2. „Kinder und Jugendliche“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Thrombo ASS aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thrombo ASS 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure. 1 Filmtablette enthält 50 mg Acetylsalicylsäure

(ASS).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

hochdisperses

Siliciumdioxid, Kartoffelstärke

Tablettenüberzug: Talkum, Triacetin, Eudragit L

Wie Thrombo ASS 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, magensaftresistente Filmtabletten, rund und beidseitig gewölbt, ohne Bruchkerbe.

PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-19829

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Vergiftungen können eine Gefahr für ältere Patienten und vor allem für kleine Kinder sein

(therapeutische Überdosierung oder häufige akzidentielle Vergiftungen können tödlich sein).

Symptome bei mäßiger Vergiftung

Tinnitus, Hörstörung, Sehstörung, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Vertigo, Schwitzen,

Tremor,

Desorientierung

Verwirrtheit

wurden

beobachtet.

können

durch

eine

Dosisreduktion kontrolliert werden.

Symptome bei schwerer Vergiftung

Fieber, Hyperthermie, Hyperventilation, Dyspnoe, Konvulsionen, respiratorische Alkalose,

metabolische Azidose, Dehydrierung, Lungenödem, Rhabdomyolyse, Arrhythmien, Delir,

Koma, kardiovaskulärer Schock, respiratorische Insuffizienz, schwere Hypo-/Hyperglykämie,

Hypokaliämie. Nach Aufnahme einer Überdosis kann eine Latenzzeit von mehreren Stunden

vergehen, bevor die Symptome auftreten.

Behandlung im Notfall

Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus;

Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes;

Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8). Ist die Plasma-Salicylat-

Konzentration bei Erwachsenen höher als 500 mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern höher als

300 mg/l (2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen werden;

Hämodialyse bei schwerer Vergiftung;

Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts;

Symptomatische Therapie.

Es gibt kein spezifisches Antidot.

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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18-10-2018

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The present document has been produced and adopted by the bodies identified above as author(s). This task has been carried out exclusively by the author(s) in the context of a contract between the European Food Safety Authority and the author(s), awarded following a tender procedure. The present document is published complying with the transparency principle to which the Authority is subject. It may not be considered as an output adopted by the Authority. Th...

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17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

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15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, France, for the pesticide active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety