Thrombo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thrombo ASS 75 mg magensaftresistente Tabletten
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) 75.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thrombo ASS 75 mg magensaftresistente Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 95661.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Thrombo ASS 75 mg magensaftresistente Tabletten

Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thrombo ASS und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Thrombo ASS beachten?

Wie ist Thrombo ASS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thrombo ASS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Thrombo ASS und wofür wird es angewendet

Thrombo ASS enthält Acetylsalicylsäure, die in geringer Dosierung zu einer Gruppe von

Medikamenten gehört, die Thrombozytenaggregationshemmer genannt werden. Thrombozyten

sind winzige Zellen im Blut, die das Blut zum Gerinnen bringen und zu Thrombosen führen

können. Das Auftreten eines Blutgerinnsels in einer Arterie stoppt den Blutfluss und schneidet

die Sauerstoffzufuhr ab. Wenn dies im Herzen passiert, kann es zu einem Herzinfarkt oder einer

Angina Pectoris kommen; im Gehirn kann es zu einem Schlaganfall führen.

Thrombo ASS wird angewendet, um das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln zu

verringern und folgenden Erkrankungen vorzubeugen:

Herzinfarkt

Schlaganfall

Probleme des Herz-Kreislauf-Systems bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina

Pectoris (Schmerzen im Brustbereich).

Thrombo ASS wird ebenfalls angewendet, um der Entstehung von Blutgerinnseln nach

bestimmten Arten von herzchirurgischen Eingriffen zur Erweiterung oder zum Offenhalten der

Blutgefäße vorzubeugen.

Dieses Arzneimittel eignet sich nicht für Notfallsituationen. Es kann nur zur Vorbeugung

eingenommen werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thrombo ASS beachten?

Thrombo ASS darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie gegen andere Salicylate oder nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR)

allergisch sind. NSAR werden oft zur Behandlung von Arthritis (Gelenkentzündung) oder

Rheuma und Schmerzen angewendet,

wenn Sie auf die Einnahme von Salicylaten oder NSAR mit Asthmaanfällen oder mit dem

Anschwellen bestimmter Körperteile, z.B. Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge

(Angioödeme) reagiert haben,

wenn

derzeit

Geschwür

Magen

oder

Dünndarm

haben oder

Vergangenheit hatten oder eine andere Art von Blutung wie bei einem Schlaganfall haben

oder hatten,

bei niedriger Gerinnungsneigung des Blutes,

bei schweren Leber- oder Nierenproblemen,

bei schweren Herzleiden, eventuell verbunden mit Atemnot oder Knöchelschwellung,

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierung von mehr als 100 mg pro

Tag (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),

wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Methotrexat (angewendet z.B. bei

Krebserkrankungen oder Gelenkrheumatismus) in einer Dosierung von mehr als 15 mg pro

Woche einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thrombo ASS einnehmen, wenn:

Sie Nieren-, Leber oder Herzbeschwerden haben,

wenn Sie Magen- oder Dünndarmprobleme haben oder hatten,

wenn Sie einen unkontrollierten hohen Blutdruck haben,

wenn Sie Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen)

oder sonstige chronische Atemwegserkrankungen haben; Acetylsalicylsäure kann einen

Asthmaanfall auslösen,

wenn Sie jemals Gicht hatten,

wenn Sie starke Monatsblutungen haben,

wenn Sie an einem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD) leiden.

Wenn Ihre Symptome sich verschlechtern oder wenn bei Ihnen schwere oder unerwartete

Nebenwirkungen auftreten, z.B. ungewöhnliche Blutungssymptome, schwere Hautreaktionen

oder jegliche andere Anzeichen allergischer Reaktionen, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen

(siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine Operation ansteht (auch bei kleinen operativen

Eingriffen wie das Ziehen eines Zahnes), da Acetylsalicylsäure eine blutverdünnende Wirkung

hat und es zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen kann.

Sie sollten auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten (Sie könnten durstig sein und einen

trockenen Mund haben), da die Einnahme von Acetylsalicylsäure gleichzeitig zu einer

Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.

Dieses Arzneimittel eignet sich nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen und als

fiebersenkendes Mittel.

Sollte einer oder mehrere der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen oder sollten Sie sich

diesbezüglich nicht sicher sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Acetylsalicylsäure kann bei der Verabreichung an Kinder das Reye-Syndrom auslösen. Das

Reye-Syndrom ist eine äußerst seltene Erkrankung, die das Gehirn und die Leber schädigt und

lebensbedrohlich sein kann. Daher darf Thrombo ASS Kindern unter 16 Jahren, außer auf

ärztliche Anweisung, nicht verabreicht werden.

Einnahme von Thrombo ASS zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit

Acetylsalicylsäure beeinflusst werden:

blutgerinnungshemmende/Blutgerinnseln vorbeugende oder auflösende Arzneimittel (z.B.

Warfarin, Heparin, Clopidogrel, Alteplase)

Arzneimittel gegen die Abstoßung von Organen nach einer Transplantation (Ciclosporin,

Tacrolimus)

blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Diuretika und ACE-Hemmer)

herzschlagregulierende Arzneimittel (Digoxin)

Arzneimittel gegen manisch-depressive Erkrankungen (Lithium)

Schmerzmittel und Mittel gegen Entzündungen (z.B. NSAR wie Ibuprofen oder Steroide)

Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Probenecid)

Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproat, Phenytoin)

Arzneimittel gegen Glaukom (Acetazolamid)

Arzneimittel gegen Krebs oder Gelenkrheumatismus (Methotrexat in einer Dosierung von

weniger als 15 mg pro Woche)

Mittel gegen Diabetes (z.B. Glibenclamid, Insulin)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive Serotonin- Wiederaufnahme-

Hemmer (SSRI) wie Sertralin oder Paroxetin)

Arzneimittel für die Hormonersatztherapie bei Zerstörung oder Entfernung der Nebenniere

oder der Hirnanhangdrüse oder Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen

einschließlich rheumatischer Erkrankungen und Entzündungen des Magen-Darm-Trakts

(Corticosteroide)

Einnahme von Thrombo ASS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Genuss von Alkohol kann möglicherweise das Risiko einer Magen-Darm-Blutung sowie

deren Dauer erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangere Frauen dürfen Acetylsalicylsäure nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen. In den

letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Thrombo ASS nur dann einnehmen, wenn

Ihnen Ihr Arzt dies verordnet und die tägliche Dosis 100 mg nicht überschreitet (siehe Abschnitt

„Thrombo ASS darf nicht eingenommen werden“). Regelmäßige oder hohe Dosen dieses

Arzneimittels

während

letzten

Schwangerschaftsphase

können

schwerwiegende

Komplikationen bei Mutter und Kind auslösen.

Stillende Mütter dürfen Acetylsalicylsäure nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Thrombo ASS sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen haben.

Thromobo ASS enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Thrombo ASS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Thromobo ASS enthält Gelborange S (E110)

Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Thrombo ASS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Zur Vorbeugung eines Herzinfarkts:

Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg 1-mal täglich.

Zur Vorbeugung eines Schlaganfalls:

Die empfohlene Dosis beträgt 75-300 mg 1-mal täglich.

Zur Vorbeugung von Problemen des Herz-Kreislauf-Systems bei Patienten mit stabiler oder

instabiler Angina Pectoris (Schmerzen im Brustbereich):

Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg 1-mal täglich.

Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach bestimmten Arten von herzchirurgischen Eingriffen:

Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg 1-mal täglich.

Thrombo ASS darf ohne ärztlichen Rat nicht in höherer Dosis angewendet werden und dann

sollte die maximale Höchstdosis nicht 300 mg pro Tag überschreiten.

Ältere Patienten

Anwendung wie bei Erwachsenen. Generell sollte Acetylsalicylsäure bei älteren Patienten, die

für Nebenwirkungen anfälliger sind, mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung sollte in

regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Kinder und Jugendliche

Acetylsalicylsäure darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht ohne ärztliche

Verschreibung angewendet werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Thrombo ASS ist erforderlich“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) ein. Wegen

des magensaftresistenten Films sollten die Tabletten nicht zerdrückt, zerbrochen oder zerkaut

werden, da der Tablettenüberzug eine Reizung des Magens verhindert.

Wenn Sie eine größere Menge von Thrombo ASS eingenommen

haben, als Sie sollten

Sollten Sie (oder eine andere Person) versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder kontaktieren Sie die nächste Notaufnahme.

Zeigen Sie dem Arzt die restlichen Arzneimittel oder die leere Packung.

Symptome einer Überdosis können Ohrenklingeln, Hörprobleme, Kopfschmerzen, Schwindel,

Verwirrtheitszustände, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen sein. Eine hohe Überdosis

kann zu einer schnelleren Atemfrequenz als normal (Hyperventilation), Fieber, übermäßigem

Schwitzen, Ruhelosigkeit, Krämpfen, Halluzinationen, niedrigem Blutzucker, Koma und Schock

führen.

Wenn Sie die Einnahme von Thrombo ASS vergessen haben

Warten Sie bis zur nächsten Einnahme und führen Sie die Behandlung wie normal fort. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Thrombo ASS abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Thrombo ASS nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch Thrombo ASS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen

auftreten, stoppen Sie die Einnahme von Thrombo ASS und suchen Sie umgehend einen

Arzt auf:

Plötzliches Keuchen, Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Körpers,

Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

Hautrötungen mit Blasenbildung oder Abschälungen; möglicherweise in Verbindung mit

hohem Fieber und Gelenkschmerzen. Hierbei könnte es sich um ein Erythema multiforme,

das Stevens-Johnson-Syndrom oder das Lyell-Syndrom handeln.

Ungewöhnliche Blutungen wie Bluthusten, Blut im Erbrochenen oder im Urin oder

schwarzer Stuhl.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Verdauungsstörungen.

Erhöhte Blutungsneigung.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Nesselsucht.

Triefende Nase.

Atembeschwerden.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Schwere Blutungen im Magen oder im Darm, Gehirnblutungen; Veränderungen in der

Anzahl der Blutkörperchen.

Krämpfe im Bereich der unteren Atemwege, Asthmaanfall.

Entzündungen in den Blutgefäßen.

Blutergüsse (Einblutungen in die Haut).

Schwere Hautreaktionen wie Ausschläge, auch Erythema multiforme genannt, und dessen

lebensbedrohliche Formen Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom.

Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise ein Anschwellen der Lippen, des

Gesichts oder des Körpers oder ein Schock.

Reye-Syndrom (eine sehr seltene Krankheit bei Kindern, welche das Gehirn und die

Leber schädigt (siehe Abschnitt 2 „Kinder und Jugendliche“)).

Ungewöhnlich starke oder lange Monatsblutung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Ohrenklingeln (Tinnitus) oder vermindertes Hörvermögen.

Kopfschmerzen.

Schwindelgefühl.

Magen- oder Dünndarmgeschwüre und -durchbruch.

Verlängerte Blutungszeit.

Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen.

Leberfunktionsstörung, Anstieg von Leberenzymen.

Hoher Harnsäurespiegel im Blut oder niedriger Blutzuckerspiegel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Thrombo ASS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern.

Tablettenbehälter: Nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.

Die Blisterpackung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Das Tablettenbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

oder

auf dem

Behältnis

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen Sie

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thrombo ASS enthält

Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure. 1 magensaftresistente Tablette enthält 75 mg

Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Kartoffelstärke, Talkum, Triacetin, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer,

Polyphenylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521),

Karminsäure (E120), Gelborange S (E110).

Wie Thrombo ASS aussieht und Inhalt der Packung

Pinkfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 7,2 mm.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 und 100 magensaftresistenten Tabletten.

Tablettenbehälter mit 500 und 1000 magensaftresistenten Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach,

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden: Thromboass 75 mg enterotabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am 01.02.2016.

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

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