Thrombo ASS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thrombo ASS 100 mg-Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,500 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thrombo ASS 100 mg-Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Platelet aggregation inhi
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19830
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-10-1992
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

01.03.2013

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Thrombo ASS 100 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thrombo ASS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Thrombo ASS beachten?

Wie ist Thrombo ASS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thrombo ASS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Thrombo ASS und wofür wird es angewendet?

Thrombo ASS enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS). Dieser hemmt bereits in

niedriger Dosierung das Zusammenkleben der Blutplättchen und wirkt so der Entstehung von

Thromben

(Blutgerinnseln)

entgegen.

Durch

Anwendung

magensaftresistente

Filmtabletten werden die Nebenwirkungen auf den Magen verringert.

Thrombo ASS 100 mg wird angewendet

zur Verminderung des Herzinfarktrisikos bei Patienten mit Angina pectoris.

Verminderung

Gefahr

weiterer

Verschlüsse

Herzkranzgefäße

nach

überstandenem Herzinfarkt.

zur Reduzierung erneuter Gefäßverschlüsse nach gefäßchirurgischen Eingriffen wie z.B.

koronaren Bypassoperationen.

zur Vorbeugung von Schlaganfällen und ihren Vorstadien.

bei akutem Herzinfarkt.

zur Intervalltherapie von Migräne.

zur Vorbeugung von kardiovaskulären (Herz und Gefäßsystem betreffenden) Ereignissen

wie Angina pectoris oder Herzinfarkt bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

und hohem kardiovaskulären Risiko.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thrombo ASS beachten?

Thrombo ASS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen ASS, andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde Arzneimittel – ASS in

hoher Dosierung oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (NSAR = nicht-

steroidale

Entzündungshemmer)

Asthmaanfällen

oder

anderer

Weise

empfindlich reagiert haben.

wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darm-Bereich Blutungen, Geschwüre oder

einen Durchbruch hatten, welche durch eine vorherige Behandlung mit NSAR (nicht-

steroidale Entzündungshemmer) bedingt waren.

wenn Sie an aktiven Magen-Darm-Geschwüren/-Blutungen leiden oder bei Ihnen bereits

in der Vorgeschichte Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch im Magen-Darm-

Bereich aufgetreten sind.

wenn Sie an gesteigerter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese), einem Mangel

an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der Bluterkrankheit (Hämophilie) leiden.

wenn Sie an schwerer Leberschwäche leiden.

wenn Sie an schwerer Nierenschwäche leiden.

wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von

bestimmten Krebserkrankungen bzw. von rheumatischen Erkrankungen) pro Woche

einnehmen.

wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien,

Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) und ASS in hoher Dosierung einnehmen.

letzten

Monaten

Schwangerschaft

(siehe

auch

Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

wenn

Hyperoxalurie

(bestimmte

Erkrankung

Neigung

Bildung

Nierensteinen) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thrombo ASS ist erforderlich

Überempfindlichkeit

gegen

Schmerzmittel,

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Entzündungen oder Rheuma oder bei Vorliegen anderer Allergien.

Bluthochdruck

und/oder

Herzmuskelschwäche

Krankengeschichte.

Zusammenhang

ASS-Behandlungen

hohen

Dosierungen

wurde

über

Flüssigkeitseinlagerungen und Schwellungen (Ödeme) berichtet.

gleichzeitiger

Behandlung

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

(Antikoagulantien).

bekannten

Magen-Darm-Geschwüren,

einschließlich

chronischen

oder

wieder

auftretenden

Magen-Darm-Geschwüren,

oder

Magen-Darm-Blutungen

Vorgeschichte.

bei eingeschränkter Leberfunktion.

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. zahnärztlichen Eingriffen). Es

kann zu einer verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt

oder Zahnarzt vor sämtlichen Operationen über die Einnahme von Thrombo ASS.

wenn Sie Ibuprofen (ein Schmerzmittel) einnehmen, da es die Wirkung von Thrombo

ASS abschwächen kann. Sie sollten vor der Einnahme einen Arzt konsultieren

eingeschränkter

Nierenfunktion

oder

eingeschränktem

Herz-Kreislauf-System

(Nierengefäßerkrankung,

dekompensierte

Herzinsuffizienz,

Volumenverlust,

größere

Operationen, Sepsis oder schwerwiegende hämorrhagische Ereignisse), da ASS das

Risiko einer Nierenfunktionsstörung und akuten Nierenversagens steigern kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thrombo ASS einnehmen,

wenn

schwanger

sind

oder

glauben,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen,

schwanger zu werden.

wenn Sie stillen.

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die ASS

enthalten, oder Mittel gegen Schmerzen und Rheuma.

wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Thrombo ASS kann Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), Asthmaanfälle

oder

andere

Überempfindlichkeitsreaktionen

auslösen.

Risikofaktoren

hierfür

gelten

vorbestehendes

Asthma,

Heuschnupfen,

Nasenpolypen

oder

chronische

Atemwegserkrankungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch

reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).

Magen-Darm-Erkrankungen

Während der Behandlung können jederzeit schwerwiegende – auch lebensbedrohliche –

Blutungen,

Geschwüre

und/oder

Durchbrüche

auftreten,

auch

ohne

vorangehende

Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Achten

Sie daher während der Einnahme von Thrombo ASS auf Anzeichen einer Erkrankung im

Magen-Darm-Trakt.

Risiko

erhöht

sich

steigender

Dosis,

älteren

Personen,

Personen

Magengeschwüren

Krankengeschichte

(insbesondere

Komplikationen

Blutungen und Durchbrüche) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt

werden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. Kortison,

blutgerinnungshemmende

Arzneimittel,

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

(selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)

oder

andere

Thrombozytenaggregationshemmer.

Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere

Thrombo

-Dosis

sowie

zusätzlich

magenschützendes

Arzneimittel

verschreiben.

Melden Sie jedes ungewöhnliche Anzeichen im Magen-Darm-Bereich (vor allem Blutungen),

insbesondere zu Beginn einer Behandlung, dem Arzt.

Wenn bei Ihnen Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auftreten, muss die

Behandlung mit Thrombo ASS abgebrochen werden.

Anzeichen für Nebenwirkungen einer Magen-Darm-Erkrankung können sein:

Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls.

In diesen Fällen unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von Thrombo ASS und suchen

Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

Blutungsneigung

ASS hemmt (auch bereits bei sehr niedrigen Dosierungen) das Aneinanderhaften von

Blutplättchen. Es besteht daher eine erhöhte Blutungsgefahr während und nach Operationen

(auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. dem Ziehen eines Zahnes), die noch mehrere Tage

nach Beendigung der Einnahme anhalten kann.

Selten

sehr

selten

sind

auch

schwerwiegende

Blutungen,

z.B.

Hirnblutungen,

insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger

Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, berichtet worden. In Einzelfällen

können diese möglicherweise lebensbedrohlich sein.

Gichtanfall

Thrombo ASS erhöht durch Hemmung der Harnsäureausscheidung den Harnsäurespiegel

im Blut. Bei Patienten, die bereits zu einer geringen Harnsäureausscheidung neigen, kann

dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Nierenschäden

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von ASS in hohen schmerzstillenden Dosierungen kann

einer

dauerhaften

Nierenschädigung

(Nephropathie)

führen,

einem

Nierenversagen fortschreiten kann. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie zusätzlich

Schmerzmittel, die auch ohne Rezept erhältlich sind, einnehmen.

Laborkontrollen

Bei länger dauernder Einnahme von Thrombo ASS wird Ihr Arzt zusätzliche Kontrollen (z.B.

Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) anordnen.

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Bei bestimmten Personen mit einem sogenannten Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-

Mangel (eine angeborene Stoffwechselkrankheit) können hohe Dosen von ASS einen Zerfall

der roten Blutkörperchen auslösen. Die Verabreichung von Thrombo ASS bei Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenase-Mangel muss daher unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Thrombo

kann

Fruchtbarkeit

Frauen

beeinträchtigen

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Kinder und Jugendliche

Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen – insbesondere bei Fieberbehandlung von

Grippe oder Windpocken – während der Behandlung mit ASS (dem Wirkstoff von Thrombo

ASS ) eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns und der Leber beobachtet

(das sogenannte Reye-Syndrom), die möglicherweise mit ASS in Zusammenhang steht. Sie

kommt auch bei jungen Erwachsenen vor.

ASS-haltige Arzneimittel wie Thrombo ASS dürfen daher Kindern unter 12 Jahren sowie

Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Verordnung und nur dann

verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.

Falls

langandauerndes

Erbrechen,

Bewusstseinstrübung

und/oder

abnormes

Verhalten

(auch nach anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) in Folge der Behandlung

auftreten, muss die Einnahme von Thrombo ASS sofort abgebrochen und unverzüglich

ärztliche Hilfe aufgesucht werden.

Auch nach der Windpocken-Impfung wird zur Sicherheit ein 6-wöchiger Verzicht auf die

Einnahme von Thrombo ASS empfohlen.

Einnahme von Thrombo ASS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Thrombo ASS beeinflusst werden.

Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von

bestimmten

rheumatischen

Erkrankungen)

Dosen

mg/Woche

oder

mehr

einnehmen, dürfen Sie Thrombo ASS nicht einnehmen.

Wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien, Arzneimittel zur

„Blutverdünnung“) einnehmen, dürfen Sie ASS in hoher Dosierung nicht einnehmen.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten

rheumatischen Erkrankungen) in Dosen unter 15 mg/Woche: es besteht die Gefahr von

verstärkten (Neben-) Wirkungen von Methotrexat.

Blutgerinnungshemmende

Arzneimittel

(Antikoagulantien),

blutgerinnselauflösende

Arzneimittel/andere

Arzneimittel,

Zusammenhaften

Verklumpen

Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer)/Arzneimittel zur Hemmung

Blutstillung

(Hämostaseinhibitoren):

kann

durch

Wirkungsverstärkung

Blutungen kommen.

Thrombo

kann

Blutungsrisiko

erhöhen,

wenn

einer

Behandlung

eingenommen wurde, die Blutgerinnsel auflösen soll. Daher müssen Sie aufmerksam

auf Anzeichen äußerer oder innerer Blutung (z.B. blaue Flecken) achten, wenn bei Ihnen

eine solche Behandlung durchgeführt werden soll. Eine ärztliche Kontrolle ist unbedingt

erforderlich.

NSAR (nicht-steroidale Entzündungshemmer) zusammen mit ASS in hoher Dosierung

(mehr als 3.000 mg pro Tag): erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-

Darm-Bereich; auch eine Überdosierung ist möglich.

Bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

(selektive

Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer): das Risiko für Blutungen im oberen Magen-Darm-Bereich

ist erhöht.

Bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und zur Behandlung

bestimmter

Herzrhythmusstörungen

(Digoxin):

Verstärkung

Wirkung

erhöhtem

Nebenwirkungsrisiko.

Eine

entsprechende

Kontrolle

gegebenenfalls

Dosisanpassung durch den Arzt wird empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Benzbromaron, Probenecid): es kann zu einer

Wirkungsabschwächung der Gichtmittel kommen.

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe) in Kombination mit

hohen

Dosierungen:

kann

durch

Wirkungsverstärkung

einer

Unterzuckerung kommen. Häufigere Blutzuckerselbstkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung (Diuretika): es besteht

die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig hohe Dosierungen

(mehr

3.000

Tag)

eingenommen

werden.

gleichzeitiger

Einnahme

ausreichend

Flüssigkeitszufuhr

achten.

bestimmten

Entwässerungsmitteln

(z.B.

Furosemid)

kann

Abschwächung

blutdrucksenkenden Wirkung kommen, daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen.

Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme

von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden, oder Hydrokortison bei der

Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im

Magen-Darm-Bereich.

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Bluthochdruck

(Antihypertensiva)

und/oder

Herzmuskelschwäche (ACE-Hemmer, Aldosteronantagonisten): es besteht die Gefahr

einer schweren Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig hohe Dosierungen von ASS

(mehr

3.000

Tag)

eingenommen

werden,

außerdem

kann

blutdrucksenkende

Wirkung

vermindert

sein.

gleichzeitiger

Einnahme

ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Blutdruckkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Epilepsie

(Valproinsäure):

besteht

Gefahr

verstärkter (Neben-) Wirkungen der Valproinsäure.

Bestimmte

Arzneimittel

Wirkung

Magen-Darm-Trakt

(Magnesium-,

Aluminium-

Kalziumsalze,

-oxide

-hydroxide):

kann

einer

Wirkungsabschwächung von Thrombo ASS kommen.

Ibuprofen (ein entzündungshemmendes Schmerzmittel) kann die Wirkung von niedrig

dosierter

abschwächen.

Eine

Behandlung

Ibuprofen

kann

daher

schützenden Effekt von Thrombo ASS auf das Herz verringern (siehe auch Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bitte beachten Sie auch, dass

ASS in höheren Dosierungen die Ergebnisse von Laboruntersuchungen verändern kann.

Informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von Thrombo ASS.

Einnahme von Thrombo ASS zusammen mit Alkohol

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol kann es zu verstärkten Nebenwirkungen im Bereich

Magen-/Darm-Trakts

(erhöhtes

Risiko

Magen-Darm-Blutungen),

Zentralnervensystems

sowie

Blutgerinnungsstörungen

(verlängerte

Blutungszeit)

kommen.

Daher

wird

empfohlen,

während

Behandlung

Thrombo

Alkoholkonsum zu verzichten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und bei Kinderwunsch dürfen Sie

Thrombo ASS nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Dabei sollte die Dosis so

niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Drittes Schwangerschaftsdrittel

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Thrombo ASS wegen eines

erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.

Es besteht die Gefahr von Entwicklungsstörungen beim Ungeborenen (Fehlentwicklungen im

Kreislaufsystem und/oder Nierenfunktionsstörung bis zum Nierenversagen).

Geburt

kann

verstärkten

Blutungen

Mutter

Kind

Verzögerung/Verlängerung des Geburtsvorganges kommen.

Stillzeit

Der Wirkstoff ASS und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch

über.

kurzfristiger

Einnahme

Thrombo

niedriger

Dosierung

wird

eine

Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer Einnahme bzw. Einnahme

hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Thrombo ASS kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen. Diese Wirkung ist nach

Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Thrombo ASS hat keinen bzw. einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Thrombo ASS enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Thrombo ASS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Thrombo ASS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für die individuelle Dosierung stehen auch noch Thrombo ASS-Filmtabletten mit 30 mg, 50

mg, 75 mg und 300 mg zur Verfügung.

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

zur Verminderung des Herzinfarktrisikos bei Patienten mit Angina pectoris:

75 bis 300 mg ASS täglich.

Verminderung

Gefahr

weiterer

Verschlüsse

Herzkranzgefäße

nach

überstandenem Herzinfarkt:

75 bis 300 mg ASS täglich.

zur Vorbeugung von Schlaganfällen und ihren Vorstadien:

50 bis 300 mg ASS täglich. In Einzelfällen kann Ihr Arzt auch eine niedrigere Dosierung

(30 mg ASS täglich) für geeignet halten.

zur Reduzierung erneuter Gefäßverschlüsse nach gefäßchirurgischen Eingriffen wie z.B.

koronaren Bypassoperationen:

75 bis 300 mg ASS täglich.

bei akutem Herzinfarkt:

150 bis 300 mg ASS täglich.

zur Intervalltherapie von Migräne:

100 bis 300 mg ASS jeden zweiten Tag.

zur Vorbeugung von kardiovaskulären (Herz und Gefäßsystem betreffenden) Ereignissen

wie Angina pectoris oder Herzinfarkt bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

und hohem kardiovaskulären Risiko:

100 mg ASS täglich.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten zur

gleichen Zeit eingenommen werden. Damit der magenschonende Film der Thrombo ASS -

Filmtabletten nicht zerstört wird, sollen diese keinesfalls geteilt werden.

Bei akutem Herzinfarkt müssen die Filmtabletten für einen sofortigen Wirkeintritt

zerkaut werden!

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Thrombo ASS bei Kindern.

Generell dürfen Arzneimittel, die ASS enthalten, Kindern unter 12 Jahren nur nach ärztlicher

Verordnung gegeben werden (siehe Abschnitt 2. „Kinder und Jugendliche“).

Hinweis:

Für

Anwendung

Schmerzen

und/oder

Fieber

stehen

höher

dosierte

Arzneimittel zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Thrombo ASS eingenommen haben als Sie sollten

Bei etwaiger mäßiger Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

Ohrgeräusche, Hörstörung, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit.

Bei etwaiger schwerer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

Fieber,

gesteigerte

Atmung,

Störungen

Stoffwechsel

(z.B.

Übersäuerung,

schwere

Unterzuckerung), Bewusstlosigkeit, Herz-Kreislauf-Schock, Störung der Lungenfunktion.

Vergiftungen können eine Gefahr für ältere Patienten und vor allem für kleine Kinder sein.

Therapeutische Überdosierung oder häufige zufällige Vergiftungen können tödlich sein.

Falls Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Filmtabletten

geschluckt hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus

auf. Nehmen Sie die restlichen Filmtabletten oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt

über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Hinweis

für

den

Arzt:

Maßnahmen

bei

Überdosierung

sind

am

Ende

dieser

Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Thrombo ASS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern führen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Thrombo ASS abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Thrombo ASS abbrechen.

Auftreten

Nebenwirkungen

wird

Arzt

Ihnen

besprechen,

welche

Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage

kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Liste

Nebenwirkungen

erstreckt

sich

auch

Beobachtungen

Patienten mit rheumatischen Beschwerden, die über einen langen Zeitraum mit hohen

Dosen behandelt wurden.

kann

Oberbauchbeschwerden,

Magen-Darm-Geschwüre

Magenschleimhautentzündung mit Schleimhautdefekten (erosive Gastritis) verursachen, die

zu schwerwiegenden Magen-Darm-Blutungen führen können. Die Wahrscheinlichkeit für das

Auftreten dieser Nebenwirkungen steigt bei Verabreichung höherer Dosen, obwohl sie auch

bei Anwendung niedrigerer Dosen auftreten können. Bei Einnahme von ASS über einen

längeren Zeitraum kann es als Folge von Magen-Darm-Blutungen zur Blutarmut aufgrund

eines Eisenmangels kommen.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (Herzschwäche) wurden

im Zusammenhang mit Arzneimitteln mit ähnlichem Wirkmechanismus (NSAR = nicht-

steroidale Entzündungshemmer) berichtet.

Blut und Lymphsystem

Auftreten von Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten,

Hautblutungen.

Beschwerden

können

noch

Tage

nach

Beendigung

Einnahme von Thrombo ASS bestehen. Daraus könnte ein Blutungsrisiko bei Operationen

entstehen. Informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von Thrombo ASS , falls bei

Ihnen eine Operation (auch in einer Zahnarztpraxis) geplant ist.

Selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), bestimmter weißer Blutzellen

(Agranulozytose) oder aller Blutzellen (aplastische Anämie).

Selten

bis

sehr

selten

sind

auch

schwerwiegende

Blutungen,

z.B.

Hirnblutungen,

besonders

Patienten

nicht

eingestelltem

Bluthochdruck

und/oder

gleichzeitiger

Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, berichtet worden, die in manchen

Fällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Immunsystem

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nesselausschlag

(Urtikaria),

Hautreaktionen.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu

Erythema exsudativum multiforme und toxischer epidermaler Nekrolyse [Lyell-Syndrom], das

sind schwerwiegende Hauterkrankungen mit blasiger Abhebung und Abschälung der Haut),

unter Umständen mit Blutdruckabfall, Anfällen von Atemnot, allgemeinen Herz-Kreislauf-

Reaktionen

oder

Quincke-Ödem

(plötzlich

auftretende

Schwellungen,

allem

Gesichtsbereich,

Beteiligung

Zunge

Kehlkopf,

unter

Umständen

Schluckbeschwerden und Atemnot), vor allem bei Asthmatikern.

Stoffwechsel

Sehr selten: Zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).

Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit.

Diese

Nebenwirkungen

können,

insbesondere

älteren

Patienten,

Anzeichen

einer

Überdosierung sein.

Ohr und Innenohr

Selten: Verminderte Hörfähigkeit, Ohrgeräusche.

Diese

Nebenwirkungen

können,

insbesondere

älteren

Patienten,

Anzeichen

einer

Überdosierung sein.

Gefäße

Selten: Gefäßentzündung (hämorrhagische Vaskulitis).

Atemwege

Gelegentlich: Schnupfen, Atemnot.

Selten: Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien, Asthmaattacken.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Bauchschmerzen,

Sodbrennen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfälle,

Verdauungsbeschwerden.

Gelegentlich: Magen- oder Darm-Blutungen sowie Magen- oder Darm-Geschwüre, die sehr

selten zu einem Durchbruch führen können.

Bestehende oder versteckte Magen-Darm-Blutungen (d.h. mit oder ohne Bluterbrechen oder

Blutstuhl), die eine Blutarmut infolge eines Eisenmangels verursachen können (häufiger bei

höherer Dosierung).

Leber und Galle

Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionseinschränkung.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen.

Allgemein

Sehr selten: Reye-Syndrom (seltene, jedoch lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Kindern

Jugendlichen

fieberhaften

Erkrankungen

insbesondere

Windpocken

grippeähnlichen Erkrankungen – auftritt; siehe auch Abschnitt 2. „Kinder und Jugendliche“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Thrombo ASS aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Tablettenbehältnis und

dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thrombo ASS 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure. 1 Filmtablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure

(ASS).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

hochdisperses

Siliciumdioxid, Kartoffelstärke

Tablettenüberzug: Talkum, Triacetin, Eudragit L

Wie Thrombo ASS 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, magensaftresistente Filmtabletten, rund und beidseitig gewölbt, ohne Bruchkerbe.

PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten.

Tablettenbehältnis mit 500 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-19830

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Vergiftungen können eine Gefahr für ältere Patienten und vor allem für kleine Kinder sein

(therapeutische Überdosierung oder häufige akzidentielle Vergiftungen können tödlich sein).

Symptome bei mäßiger Vergiftung

Tinnitus, Hörstörung, Sehstörung, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Vertigo, Schwitzen,

Tremor,

Desorientierung

Verwirrtheit

wurden

beobachtet.

können

durch

eine

Dosisreduktion kontrolliert werden.

Symptome bei schwerer Vergiftung

Fieber, Hyperthermie, Hyperventilation, Dyspnoe, Konvulsionen, respiratorische Alkalose,

metabolische Azidose, Dehydrierung, Lungenödem, Rhabdomyolyse, Arrhythmien, Delir,

Koma, kardiovaskulärer Schock, respiratorische Insuffizienz, schwere Hypo-/Hyperglykämie,

Hypokaliämie. Nach Aufnahme einer Überdosis kann eine Latenzzeit von mehreren Stunden

vergehen, bevor die Symptome auftreten.

Behandlung im Notfall

Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus;

Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes;

Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8). Ist die Plasma-Salicylat-

Konzentration bei Erwachsenen höher als 500 mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern höher als

300 mg/l (2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen werden;

Hämodialyse bei schwerer Vergiftung;

Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts;

Symptomatische Therapie.

Es gibt kein spezifisches Antidot.

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

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7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

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7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

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6-12-2018

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-12-2018

Wielrenster Annemiek van Vleuten geridderd

Wielrenster Annemiek van Vleuten geridderd

Op het wielrengala in Den Bosch werd wielrenster Annemiek van Vleuten verrast met een bijzondere boodschap. Sportminister Bruno Bruins kon melden dat de Koning heeft besloten haar te benoemen tot Ridder in de Orde van Oranje Nassau. Onder luid applaus kreeg Van Vleuten de bijbehorende versierselen opgespeld door de minister.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

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1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

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1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2018

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Published on: Thu, 29 Nov 2018 African swine fever (ASF) infection is circulating in Eurasia since a decade within wild boar populations without a demonstrated vector host. Further the infection was recurrently translocated by spatio‐temporal dynamics that is incompatible with wild boar movement characteristics. Management actions are required in areas affected by ASF. Control measures address areas with recent focal introduction and areas with ASF circulating several seasons or endemic occurrence. In v...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Data collection for the estimation of ecological data (specific focal species, time spent in treated areas collecting food, composition of diet), residue level and residue decline on food items to be used in the risk assessment for birds and mammals

Data collection for the estimation of ecological data (specific focal species, time spent in treated areas collecting food, composition of diet), residue level and residue decline on food items to be used in the risk assessment for birds and mammals

Published on: Thu, 29 Nov 2018 The study described in this report was conducted with the aim of developing an unified database of ecological data and residue data to be used for the risk assessment of plant protection products for birds and mammals. The main sources of data were the information submitted in the context of approval of active substances and authorization of products and and additional information retrieved through a systematic literature review. The data were screened and organised in thr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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24-11-2018

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Published on: Fri, 23 Nov 2018 Abstract The epidemics of lumpy skin disease in EU has been controlled mainly thanks to the coordinated control measures taken in the Balkan region, based above all on regional vaccination campaign. Since before the epidemics EFSA has been performing risk assessment on LSD to support the decision making process both for EC and also for the national authorities. Periodical meetings with representatives from affected and at risk countries have been organised by EFSA in order...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

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21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

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21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

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21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Ulcergold ad us. vet., orale Paste

Ulcergold ad us. vet., orale Paste

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

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20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

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19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

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17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

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17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The technical report reflects the outcome of the discussions and agreements that were reached in the pesticides peer review meeting on residues and maximum residue levels regarding the principles and guidance for application of the proportionality concept in the risk assessment methodologies used at European level for the estimation of the maximum residue levels for pesticides. In addition, practical experiences on the use of the proportionality approach gained by EFSA hav...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-11-2018

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)

Clarification of ISO 13485 certificates for IVD medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety