Thorinane
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-10-2019
Fachinformation
(SPC)
24-10-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-10-2019
Wirkstoff:
enoksaparin natrij
Verfügbar ab:
Pharmathen S.A.
ATC-Code:
B01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
enoxaparin sodium
Therapiegruppe:
Antitrombotična sredstva
Therapiebereich:
Venska tromboembolija
Anwendungsgebiete:
Thorinane je primerna za odrasle za: - za Preventivo venske thromboembolism, še posebej pri bolnikih, ki opravljajo ortopedske, splošne ali onkoloških operacijo. - Za preventivo venske thromboembolism pri bolnikih, vezan na posteljo zaradi akutne bolezni, vključno z akutno srčno popuščanje, akutna dihalna odpoved, hude okužbe, kot tudi akutne revmatske bolezni, ki povzročajo imobilizacijo bolnika (velja za prednosti 40 mg/0. 4 mL). - Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT), zapletena ali pa enostavno za pljučna embolija. - Zdravljenje nestabilne angine in ne Q val miokardni infarkt, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (ASA). - Zdravljenje akutne ST segmentu višinskih miokardni infarkt (STEMI), vključno z bolniki, ki bodo zdravljeni konzervativno ali ki se bo kasneje prihajalo perkutani koronarni angioplastiko (velja za prednosti 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL in 100 mg/1 mL). - Krvni strdek preprečevanje extracorporeal obtoku med hemodializo. Preprečevanje in zdravljenje različnih bolezni, povezanih s krvnih strdkov pri odraslih.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2016-09-14
Gebrauchsinformation
127
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1131/001
EU/1/16/1131/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Thorinane 2.000 i.e. (20 mg)/0,2 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
128
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Thorinane 2.000 i.e. (20 mg)/0,2 ml raztopina za injiciranje
enoksaparin
SC, IV in izventelesna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
129
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA PO (PAKIRANJA PO 2 ALI 10)
1.
IME ZDRAVILA
Thorinane 4.000 i.e. (40 mg)/0,4 ml raztopina za injiciranje
enoksaparin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,4 ml) vsebuje 4.000 i.e. (40 mg)
natrijevega enoksaparinata
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
2 napolnjeni injekcijski brizgi
10 napolnjenih injekcijskih brizg
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana, intravenska uporaba
izventelesna uporaba (v dializnem obtoku)
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Thorinane 2.000 i.e. (20 mg)/ 0,2 ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
10.000 i.e./ml (100 mg/ml) raztopina za injiciranje
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2.000 i.e. aktivnosti
anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to
ustreza 20 mg) v 0,2 ml vode za injekcije.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Natrijev enoksparinat je biološka snov, dobljena z alkalno
depolimerizacijo heparinovega benzilestra,
pridobljenega iz črevesne sluznice svinj.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Thorinane je indicirano pri odraslih za:_ _
Profilakso venske trombembolične bolezni pri kirurških bolnikih z
zmernim ali velikim tveganjem,
zlasti po ortopedskih ali splošnih operacijah, vključno z
operacijami zaradi raka.
Profilakso venske trombembolične bolezni pri nekirurških bolnikih z
akutno boleznijo (npr. z akutnim
srčnim popuščanjem, respiratorno insuficienco, hudimi okužbami ali
revmatskimi boleznimi) in
zmanjšano mobilnostjo, ki imajo povečano tveganje za vensko
trombembolijo.
Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE),
razen PE, ki bo verjetno
zahtevala trombolitično zdravljenje ali operacijo.
Preprečevanje nastanka krvnih strdkov v zunajtelesnem obtoku med
hemodializo.
Akutni koronarni sindrom:
-
Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez
dviga spojnice ST (NSTEMI)
v kombinaciji s peroralno acetilsalicilno kislino.
-
Zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z dvigom spo
Lesen Sie das vollständige Dokument
