Thorinane

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thorinane
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thorinane
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antithrombotische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Venöse Thromboembolie
  • Anwendungsgebiete:
  • Thorinane ist für Erwachsene indiziert für:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003795
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-09-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003795
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/511753/2016

EMEA/H/C/003795

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Thorinane

Enoxaparin-Natrium

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Thorinane. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Thorinane zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Thorinane benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Thorinane und wofür wird es angewendet?

Thorinane ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert). Es wird bei

Erwachsenen für Folgendes angewendet:

zur Vorbeugung gegen venöse Thromboembolie (Blutgerinnsel, die sich in den Venen bilden und

die Durchblutung blockieren), insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen

oder bei denen ein erhöhtes Risiko für Gerinnsel besteht, weil sie aufgrund einer Krankheit

bettlägerig sind;

zur Behandlung von Erkrankungen in Zusammenhang mit Blutgerinnseln, beispielsweise von tiefer

Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein, auftritt);

zur Behandlung der instabilen Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch

Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden);

zur Behandlung bestimmter Formen von Myokardinfarkt (Herzanfall);

zur Vorbeugung gegen die Bildung von Gerinnseln, wenn Blut durch eine Hämodialysemaschine

zirkuliert wird, um toxische Stoffe zu entfernen.

Thorinane

EMA/511753/2016

Seite 2/3

Bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und eines Herzanfalls wird Thorinane in Kombination

mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) gegeben.

Der Wirkstoff in Thorinane ist Enoxaparin-Natrium.

Thorinane ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Thorinane einem biologischen

Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel“ genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen

Union (EU) zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Thorinane ist Clexane. Weitere Informationen

über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wie wird Thorinane angewendet?

Thorinane ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich. Es wird üblicherweise als Injektion unter

die Haut verabreicht. Bei der Behandlung einer Form von Herzanfall mit der Bezeichnung akuter ST-

Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) wird es allerdings zuerst als Injektion in eine Vene verabreicht, und

zur Vorbeugung gegen Gerinnsel in Hämodialysemaschinen wird es direkt in den blutführenden

Schlauch injiziert. Die Dosis und Dauer der Verabreichung des Arzneimittels, und ob es zusammen mit

anderen Arzneimitteln verabreicht wird, richten sich danach, welche Erkrankung zu verhindern oder zu

behandeln ist. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion müssen die Dosen angepasst

werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Thorinane?

Wenn sich im Inneren von Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden, können sie den Blutfluss zu Organen, zum

Beispiel auch zum Herzen, begrenzen. Der Wirkstoff in Thorinane, Enoxaparin, gehört zu der Gruppe

von Antikoagulanzien, die als „niedermolekulare Heparine“ bezeichnet werden. Enoxaparin verstärkt

die Wirkung von Antithrombin III, einem natürlichen Stoff, der die Gerinnungsfaktoren im Blut reguliert

und dabei hilft zu verhindern, dass das Blut im Körper gerinnt. Dies trägt dazu bei, die Bildung neuer

Blutgerinnsel zu unterbinden und bestehende Blutgerinnsel zu kontrollieren.

Welchen Nutzen hat Thorinane in den Studien gezeigt?

Ausführliche Laborstudien, in denen Thorinane und Clexane verglichen wurden, haben gezeigt, dass

sich Thorinane und Clexane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.

Eine Studie bei 20 gesunden Probanden hat darüber hinaus gezeigt, dass die beiden Produkte bei

Injektion jeweils derselben Dosen unter die Haut ähnliche Auswirkungen auf die

Blutgerinnungsfaktoren haben, wobei verschiedene Indikatoren für die Wirkungsweise des

Arzneimittels im Körper beurteilt wurden.

Das Unternehmen stellte auch Informationen aus veröffentlichten Studien bereit, aus denen der Nutzen

von Enoxaparin hinsichtlich der Prävention und Behandlung von Blutgerinnseln hervorgeht.

Welche Risiken sind mit Thorinane verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Thorinane (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist

Hämorrhagie (Blutung); bei ungefähr 4 von 100 Personen, denen Thorinane zur Verhinderung von

Blutgerinnseln während einer Operation verabreicht worden war, traten schwerwiegende Blutungen

auf. Darüber hinaus kommt es sehr häufig (d. h. es können mehr als 1 von 10 Personen betroffen sein)

zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut (ein Zeichen für mögliche Leberprobleme).

Thorinane

EMA/511753/2016

Seite 3/3

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thorinane berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Thorinane darf nicht bei Patienten mit bestehender gravierender Blutung, schweren

Blutgerinnungsstörungen oder Leiden angewendet werden, bei denen das Risiko von oder aufgrund von

Blutungen erhöht ist, zum Beispiel bei Magengeschwüren oder Schlaganfall. Die vollständige Auflistung

der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Thorinane zugelassen?

Studien haben gezeigt, dass Thorinane und Clexane eine sehr ähnliche Struktur und biologische

Aktivität und dieselbe Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren haben. Ausgehend von

Laboruntersuchungen wurden auch die Sicherheitsprofile der beiden Arzneimittel ähnlich eingeschätzt.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu der Auffassung, dass es

zwischen Thorinane und Clexane keine klinisch bedeutsamen Unterschiede im Hinblick auf Wirksamkeit

und Sicherheit gibt und dass, wie bei Clexane, der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thorinane zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Thorinane ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Thorinane, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Thorinane

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thorinane finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Thorinane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Thorinane 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung

Enoxaparin-Natrium

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thorinane und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Thorinane beachten?

Wie ist Thorinane anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thorinane aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Thorinane und wofür wird es angewendet?

Thorinane enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser ist ein niedermolekulares Heparin

(NMH).

Thorinane wirkt auf zwei Arten:

Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer werden. Dies unterstützt Ihren

Körper bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen Schaden anrichten.

Es verhindert die Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.

Thorinane wird angewendet, um:

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,

die Bildung von Blutgerinnseln in den folgenden Situationen zu verhindern:

vor und nach Operationen,

wenn Sie eine akute Erkrankung haben, die eine eingeschränkte Mobilität nach sich

zieht,

wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris leiden (Zustand, in dem das Herz nicht

ausreichend mit Blut versorgt wird),

nach einem Herzinfarkt,

zu verhindern, dass sich Blutgerinnsel in den Schläuchen des Dialysegeräts (wird bei Patienten

mit schweren Nierenproblemen eingesetzt) bilden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Thorinane beachten?

Thorinane darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion

sind z. B. Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des

Gesichtes, des Rachens oder der Zunge.

wenn Sie gegen Heparin oder andere niedermolekulare Heparine wie Nadroparin,

Tinzaparin und Dalteparin allergisch sind,

wenn Sie innerhalb der letzten 100 Tage auf Heparin mit einem starken Rückgang der

Anzahl Ihrer Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) reagiert haben – diese Reaktion wird

heparininduzierte Thrombozytopenie genannt – oder wenn Sie Antikörper gegen

Enoxaparin in Ihrem Blut haben,

wenn Sie an einer starken Blutung leiden oder wenn Sie ein hohes Blutungsrisiko haben

(wie Magengeschwür, kürzlich erfolgte Operationen am Gehirn oder den Augen),

einschließlich kürzlich aufgetretenem Schlaganfall, der durch eine Hirnblutung verursacht

wurde,

wenn Sie Thorinane zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper anwenden und

eine Spinal-/Periduralanästhesie oder eine Lumbalpunktion innerhalb von 24 Stunden

erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Thorinane darf nicht gegen andere Arzneimittel der Gruppe der niedermolekularen Heparine (NMH)

ausgetauscht werden. Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität

und Anwendungsempfehlungen besitzen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thorinane anwenden, wenn:

Sie jemals mit einem starken Rückgang der Blutplättchenanzahl, verursacht durch

Heparin, reagiert haben,

Sie eine Spinal- oder Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion erhalten sollen (siehe

„Operationen und Anästhetika“): Eine zeitliche Verzögerung sollte zwischen Thorinane

und diesen Verfahren eingehalten werden,

Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde,

Sie eine Endokarditis (eine Infektion der inneren Herzenwand) haben,

Sie jemals ein Geschwür im Magen gehabt haben,

Sie kürzlich einen Schlaganfall gehabt haben,

Sie einen hohen Blutdruck haben,

Sie zuckerkrank sind oder Probleme mit den Blutgefäßen im Auge durch Ihre

Zuckerkrankheit haben (genannt „diabetische Retinopathie“),

Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden,

Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,

Sie eine Nierenerkrankung haben,

Sie eine Lebererkrankung haben,

Sie unter- oder übergewichtig sind,

Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht sind (dies kann mit einem Bluttest überprüft werden),

Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt

„Anwendung von Thorinane zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Möglicherweise wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor Therapiebeginn und von Zeit zu Zeit

während der Therapie mit diesem Arzneimittel durchgeführt; Dies dient der Bestimmung des

Blutgerinnungszellenspiegels (Blutplättchen) und des Kaliumspiegels in Ihrem Blut.

Anwendung von Thorinane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Warfarin - Verwendung zur Blutverdünnung,

Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder andere Arzneimittel, die zur Verhinderung einer

Blutgerinnselbildung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wechsel der

Antikoagulationsbehandlung“),

Dextran zur Injektion - Verwendung als Blutersatz,

Ibuprofen, Diclofenac, Ketorolac oder andere Arzneimittel bekannt als nicht steroidale

Antirheumatika, die zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Arthritis und

anderen Erkrankungen verwendet werden,

Prednisolon, Dexamethason oder andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma,

rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumsalze, Wassertabletten, einige

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen.

Operationen und Anästhetika

Wenn bei Ihnen eine Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendung von Peridural- oder

Spinalanästhetika geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Thorinane anwenden. Siehe

Abschnitt „Thorinane darf nicht angewendet werden“. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie

Probleme mit Ihrer Wirbelsäule oder sich jemals einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind und eine mechanische Herzklappe besitzen, kann das Risiko für die Bildung

von Blutgerinnseln erhöht sein. Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittel beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Thorinane hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Es wird empfohlen, dass der Handelsname und die Chargennummer des von Ihnen verwendeten

Arzneimittels von Ihrem Arzt erfasst werden.

Thorinane enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Thorinane anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

Normalerweise wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Thorinane bei Ihnen

anwenden, weil es als Spritze gegeben werden muss.

Wenn Sie nach Hause entlassen werden, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise

weiterhin anwenden und sich selbst spritzen (die Anleitung zur Durchführung finden Sie weiter

unten).

Thorinane wird in der Regel durch Spritzen unter die Haut (subkutan) gegeben.

Thorinane kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von

Herzinfarkt oder Operationen gegeben werden.

Thorinane kann zu Beginn der Dialysesitzung in den Schlauch, der von Ihrem Körper wegführt,

(arterieller Schenkel) gegeben werden.

Spritzen Sie Thorinane nicht in einen Muskel.

Wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Thorinane Sie erhalten. Die Menge hängt davon ab, warum

es angewendet wird.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge

von Thorinane.

1. Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut

Die übliche Dosis beträgt 150 IE (1,5 mg) pro kg Körpergewicht einmal pro Tag oder

100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht zweimal täglich.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

2. Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut in den folgenden Situationen:

Bei Operationen oder während Zeiten mit eingeschränkten Mobilität aufgrund einer Krankheit

Die Dosis hängt davon ab, wie wahrscheinlich es ist, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel

bildet. Sie werden täglich 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg) Thorinane erhalten.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, erhalten Sie Ihre erste Spritze in der Regel

entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.

Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie

für gewöhnlich täglich 4.000 IE (40 mg) Thorinane.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

Nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Thorinane kann bei zwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden, dem sogenannten

STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) oder dem sogenannten NSTEMI (Nicht-ST-Hebungs-

Myokardinfarkt). Die Ihnen gegebene Menge Thorinane hängt von Ihrem Alter und der Art des

Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.

Behandlung eines NSTEMI-Herzinfarkts:

Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie unter 75 Jahre alt sind:

Die Startdosis beträgt 3.000 IE (30 mg) Thorinane als Spritze in eine Vene.

Unmittelbar nach dieser Injektion in die Vene erhalten Sie Thorinane auch als Spritze unter die

Haut (subkutane Injektion). Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle

12 Stunden.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind:

Die übliche Dosis beträgt 75 IE (0,75 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

Bei den ersten beiden Spritzen von Thorinane werden jeweils höchstens 7.500 IE (75 mg)

gegeben.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

Bei Patienten, die sich einer Operation genannt perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen:

Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis Thorinane erhalten haben, wird Ihr Arzt möglicherweise

entscheiden, Ihnen vor der PCI Operation eine weitere Dosis Thorinane zu geben. Dies geschieht

über eine Spritze in die Vene.

3. Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen des Dialysegeräts

Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht.

Thorinane wird zu Beginn der Dialysesitzung über den Schlauch eingeleitet, der vom Körper

wegführt (arterieller Schenkel). Diese Menge ist in der Regel für eine 4-stündige Sitzung

ausreichend. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihnen jedoch eine zusätzliche Dosis von 50 bis 100 IE

(0,5 bis 1 mg) pro kg Körpergewicht, geben.

So injizieren Sie sich Thorinane selbst

Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst geben können, wird Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie dabei vorgehen. Geben Sie sich nicht selbst eine Injektion, wenn

Sie nicht darin geschult wurden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, sprechen

Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Vor der Selbstinjektion von Thorinane

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel. Nicht verwenden, wenn das

Verfalldatum abgelaufen ist.

Kontrollieren Sie, dass die Spritze nicht beschädigt ist und das Arzneimittel darin als klare

Lösung erscheint. Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie eine andere Spritze.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie ein verändertes Aussehen des

Arzneimittels bemerken.

Überprüfen Sie die zu injizierende Menge.

Kontrollieren Sie Ihren Bauch auf eine bei der letzten Injektion entstandene Rötung,

Veränderung der Hautfarbe, Schwellung, nässende oder weiterhin schmerzende Injektionsstelle.

Ist dies der Fall, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Bestimmen Sie die Stelle, an der Sie sich das Arzneimittel injizieren wollen. Wechseln Sie die

Injektionsstelle bei jeder Injektion zwischen der linken und rechten Bauchseite. Dieses

Arzneimittel sollte nicht zu nahe am Bauchnabel oder Narbengewebe (mindestens 5 cm

entfernt) unter die Bauchhaut injiziert werden.

Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Anleitung zur Selbstinjektion von Thorinane

1)

Waschen Sie Ihre Hände und den Bereich, in dem die Injektion erfolgen soll, mit Wasser und

Seife. Trocknen Sie diese ab.

2)

Sitzen oder liegen Sie entspannt und bequem. Achten Sie darauf, dass Sie die Stelle sehen

können, in die Sie sich die Injektion geben. Ein Sessel, Lehnstuhl oder mit Kissen unterstütztes

Bett ist hierfür ideal.

3)

Wählen Sie einen Bereich auf der rechten oder linken Bauchseite. Der Bereich sollte mindestens

5 cm vom Bauchnabel entfernt zur Seite hin gelegen sein.

Denken Sie daran: Sie dürfen sich die Injektion nicht in einem Abstand von weniger als 5 cm vom

Bauchnabel oder vorhandenen Narben oder Blutergüssen geben. Wechseln Sie die Injektionsstelle

jeweils zwischen der linken und rechten Bauchseite, je nachdem, wo Sie sich die vorherige Injektion

gegeben haben.

4)

Ziehen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Spritze. Entsorgen Sie die Schutzkappe.

Die Spritze ist vorgefüllt und gebrauchsfertig.

Drücken Sie nicht vor der Injektion auf den Spritzenkolben, um Luftblasen zu entfernen. Dies könnte

zu einem Verlust an Arzneimittel führen. Nach dem Entfernen der Schutzkappe darf die Nadel nicht

berührt werden oder mit anderen Gegenständen in Kontakt kommen. Dadurch wird sichergestellt, dass

die Nadel sauber (steril) bleibt.

5)

Halten Sie die Spritze in der Hand, mit der Sie schreiben (wie einen Bleistift) und greifen Sie

mit dem Zeigefinger und Daumen der anderen Hand vorsichtig den gesäuberten Bauchbereich

so, dass sich eine Hautfalte bildet.

Sie müssen die Hautfalte während der gesamten Injektion festhalten.

6)

Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach unten (senkrecht in einem Winkel von 90º). Führen

Sie die Nadel in ihrer ganzen Länge in die Hautfalte ein.

7)

Drücken Sie den Spritzenkolben mit Ihrem Finger nach unten. Dadurch wird das Arzneimittel in

das Bauchfettgewebe gespritzt. Sie müssen die Hautfalte während der gesamten Injektion

festhalten.

8)

Entfernen Sie die Nadel, indem Sie diese gerade herausziehen.

Um blaue Flecken zu vermeiden, reiben Sie nach der Injektion nicht an der Injektionsstelle.

9)

Werfen Sie die verwendete Spritze zusammen mit der Schutzhülle in das bereitgestellte

durchstichsichere Behältnis. Verschließen Sie den Deckel des Behältnisses und bewahren Sie es

Kinder unzugänglich auf.

Wenn das Behältnis voll ist, geben Sie es zur Entsorgung Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal. Entsorgen Sie das Behältnis nicht im Haushaltsabfall.

Wechsel der Antikoagulationsbehandlung

Wechsel von Thorinane zu Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B.

Warfarin)

Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen

sagen, wann die Anwendung von Thorinane entsprechend zu beenden ist.

Wechsel von Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), zu

Thorinane

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR

genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von

Thorinane entsprechend zu beginnen ist.

Wechsel von Thorinane zur Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans

(Antikoagulans zum Einnehmen)

Beenden Sie die Anwendung von Thorinane. Beginnen Sie mit der Einnahme des direkten

oralen Antikoagulans 0

2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise die nächste

Spritze Thorinane erhalten hätten; dann führen Sie die Behandlung wie üblich fort.

Wechsel von der Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans zu Thorinane

Beenden Sie die Einnahme des direkten oralen Antikoagulans. Beginnen Sie die Behandlung

mit Thorinane frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis des direkten oralen Antikoagulans.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Thorinane wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht

untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von Thorinane angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig von Thorinane angewendet haben, wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch wenn es

keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt. Wenn ein Kind sich Thorinane versehentlich gespritzt oder

es verschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufnahme eines Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Thorinane vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran

erinnern. Spritzen Sie sich nicht am gleichen Tag die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben. Ein Tagebuch kann Ihnen dabei helfen sicherzustellen, dass Sie keine

Dosis versäumen.

Wenn Sie die Anwendung von Thorinane abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von Thorinane fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu

beenden. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr

gefährlich sein kann.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie andere vergleichbare Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln) kann auch

Thorinane zu Blutungen führen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. In einigen Fällen

kann die Blutung nicht offensichtlich sein.

Bei jeder auftretenden Blutung, die nicht von selbst aufhört oder wenn Sie Anzeichen von übermäßiger

Blutung (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder

unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr

Arzneimittel zu ändern.

Beenden Sie die Anwendung von Thorinane und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie

Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Mundes, des Rachens oder der Augen) bemerken.

Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren,

wenn Sie ein Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel haben

wie:

krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine

dies

sind Symptome von tiefen Venenthrombosen,

Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht und Bluthusten

dies sind Symptome einer

Lungenembolie,

wenn Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit dunkelroten Flecken unter der Haut, die auf Druck

nicht verschwinden, haben.

Ihr Arzt kann Sie auffordern, eine Blutuntersuchung durchzuführen, um Ihre Blutplättchenzahl zu

kontrollieren.

Vollständige Aufzählung möglicher Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen

Erhöhte Leberenzymwerte

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sie bekommen schneller blaue Flecken als üblich. Dies könnte infolge eines Problems in Ihrem

Blut mit verminderter Blutplättchenanzahl auftreten.

Rosa Hautflecken. Diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den

Thorinane gespritzt wurde.

Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)

Juckende, rote Haut

Blutergüsse oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

Hohe Blutplättchenzahl im Blut

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Plötzliche starke Kopfschmerzen. Diese könnten auf eine Hirnblutung hinweisen.

Gefühl von Spannung und Völle im Magen: Möglicherweise haben Sie eine Magenblutung.

Große, rote, unregelmäßig geformte Hautläsionen mit oder ohne Blasen

Hautreizung (lokale Reizung)

Sie bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder Augen und eine dunklere Farbe des Urins. Dies

könnte auf Leberprobleme hinweisen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen. Mögliche Anzeichen hierfür sind: Ausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Erhöhte Kaliumspiegel im Blut. Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit

Nierenproblemen oder Zuckerkrankheit auf. Ihr Arzt kann dies mithilfe einer Blutuntersuchung

überprüfen.

Eine Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen. Ihr Arzt kann dies durch eine

Blutuntersuchung feststellen.

Haarausfall

Osteoporose (eine Krankheit bei der häufiger Knochenbrüche auftreten) nach Anwendung über

einen längeren Zeitraum

Kribbeln, Gefühllosigkeit und Muskelschwäche (insbesondere in den unteren Körperregionen),

wenn Sie sich einer Lumbalpunktion unterzogen oder ein Spinalanästhetikum erhalten haben.

Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht

kontrollieren können)

Verhärtung oder „Knötchen“ an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Thorinane aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach der Verdünnung muss die Lösung innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: ein verändertes

Aussehen der Lösung.

Thorinane-Fertigspritzen sind nur zur Verwendung als Einzeldosis bestimmt. Nicht verwendetes

Arzneimittel ist zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thorinane enthält

Der Wirkstoff ist: Enoxaparin-Natrium.

Jeder ml enthält 100 mg Enoxaparin-Natrium.

Jede Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 10.000 IE (100 mg) Enoxaparin-Natrium.

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Thorinane aussieht und Inhalt der Packung

0,2 ml Lösung in einem klaren, farblosen, skalierten Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest

angebrachter Nadel und Nadelschutz, verschlossen durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen und mit

einer schwarzen Kolbenstange aus Polypropylen.

Erhältlich in Packungen zu 2 oder 10 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Niederlande

Hersteller

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athen, Attiki 15771

Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Thorinane 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung

Enoxaparin-Natrium

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thorinane und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Thorinane beachten?

Wie ist Thorinane anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thorinane aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Thorinane und wofür wird es angewendet?

Thorinane enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser ist ein niedermolekulares Heparin

(NMH).

Thorinane wirkt auf zwei Arten:

Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer werden. Dies unterstützt Ihren

Körper bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen Schaden anrichten.

Es verhindert die Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.

Thorinane wird angewendet, um:

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,

die Bildung von Blutgerinnseln in den folgenden Situationen zu verhindern:

vor und nach Operationen,

wenn Sie eine akute Erkrankung haben, die eine eingeschränkte Mobilität nach sich

zieht,

wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris leiden (Zustand, in dem das Herz nicht

ausreichend mit Blut versorgt wird),

nach einem Herzinfarkt,

zu verhindern, dass sich Blutgerinnsel in den Schläuchen des Dialysegeräts (wird bei Patienten

mit schweren Nierenproblemen eingesetzt) bilden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Thorinane beachten?

Thorinane darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion

sind z. B. Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des

Gesichtes, des Rachens oder der Zunge.

wenn Sie gegen Heparin oder andere niedermolekulare Heparine wie Nadroparin,

Tinzaparin und Dalteparin allergisch sind,

wenn Sie innerhalb der letzten 100 Tage auf Heparin mit einem starken Rückgang der

Anzahl Ihrer Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) reagiert haben – diese Reaktion wird

heparininduzierte Thrombozytopenie genannt – oder wenn Sie Antikörper gegen

Enoxaparin in Ihrem Blut haben,

wenn Sie an einer starken Blutung leiden oder wenn Sie ein hohes Blutungsrisiko haben

(wie Magengeschwür, kürzlich erfolgte Operationen am Gehirn oder den Augen),

einschließlich kürzlich aufgetretenem Schlaganfall, der durch eine Hirnblutung verursacht

wurde,

wenn Sie Thorinane zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper anwenden und

eine Spinal-/Periduralanästhesie oder eine Lumbalpunktion innerhalb von 24 Stunden

erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Thorinane darf nicht gegen andere Arzneimittel der Gruppe der niedermolekularen Heparine (NMH)

ausgetauscht werden. Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität

und Anwendungsempfehlungen besitzen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thorinane anwenden, wenn:

Sie jemals mit einem starken Rückgang der Blutplättchenanzahl, verursacht durch

Heparin, reagiert haben,

Sie eine Spinal- oder Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion erhalten sollen (siehe

„Operationen und Anästhetika“): Eine zeitliche Verzögerung sollte zwischen Thorinane

und diesen Verfahren eingehalten werden,

Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde,

Sie eine Endokarditis (eine Infektion der inneren Herzenwand) haben,

Sie jemals ein Geschwür im Magen gehabt haben,

Sie kürzlich einen Schlaganfall gehabt haben,

Sie einen hohen Blutdruck haben,

Sie zuckerkrank sind oder Probleme mit den Blutgefäßen im Auge durch Ihre

Zuckerkrankheit haben (genannt „diabetische Retinopathie“),

Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden,

Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,

Sie eine Nierenerkrankung haben,

Sie eine Lebererkrankung haben,

Sie unter- oder übergewichtig sind,

Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht sind (dies kann mit einem Bluttest überprüft werden),

Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt

„Anwendung von Thorinane zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Möglicherweise wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor Therapiebeginn und von Zeit zu Zeit

während der Therapie mit diesem Arzneimittel durchgeführt; Dies dient der Bestimmung des

Blutgerinnungszellenspiegels (Blutplättchen) und des Kaliumspiegels in Ihrem Blut.

Anwendung von Thorinane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Warfarin - Verwendung zur Blutverdünnung,

Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder andere Arzneimittel, die zur Verhinderung einer

Blutgerinnselbildung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wechsel der

Antikoagulationsbehandlung“),

Dextran zur Injektion - Verwendung als Blutersatz,

Ibuprofen, Diclofenac, Ketorolac oder andere Arzneimittel bekannt als nicht steroidale

Antirheumatika, die zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Arthritis und

anderen Erkrankungen verwendet werden,

Prednisolon, Dexamethason oder andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma,

rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumsalze, Wassertabletten, einige

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen.

Operationen und Anästhetika

Wenn bei Ihnen eine Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendung von Peridural- oder

Spinalanästhetika geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Thorinane anwenden. Siehe

Abschnitt „Thorinane darf nicht angewendet werden“. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie

Probleme mit Ihrer Wirbelsäule oder sich jemals einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind und eine mechanische Herzklappe besitzen, kann das Risiko für die Bildung

von Blutgerinnseln erhöht sein. Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittel beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Thorinane hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Es wird empfohlen, dass der Handelsname und die Chargennummer des von Ihnen verwendeten

Arzneimittels von Ihrem Arzt erfasst werden.

Thorinane enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Thorinane anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

Normalerweise wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Thorinane bei Ihnen

anwenden, weil es als Spritze gegeben werden muss.

Wenn Sie nach Hause entlassen werden, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise

weiterhin anwenden und sich selbst spritzen (die Anleitung zur Durchführung finden Sie weiter

unten).

Thorinane wird in der Regel durch Spritzen unter die Haut (subkutan) gegeben.

Thorinane kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von

Herzinfarkt oder Operationen gegeben werden.

Thorinane kann zu Beginn der Dialysesitzung in den Schlauch, der von Ihrem Körper wegführt,

(arterieller Schenkel) gegeben werden.

Spritzen Sie Thorinane nicht in einen Muskel.

Wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Thorinane Sie erhalten. Die Menge hängt davon ab, warum

es angewendet wird.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge

von Thorinane.

1. Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut

Die übliche Dosis beträgt 150 IE (1,5 mg) pro kg Körpergewicht einmal pro Tag oder

100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht zweimal täglich.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

2. Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut in den folgenden Situationen:

Bei Operationen oder während Zeiten mit eingeschränkten Mobilität aufgrund einer Krankheit

Die Dosis hängt davon ab, wie wahrscheinlich es ist, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel

bildet. Sie werden täglich 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg) Thorinane erhalten.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, erhalten Sie Ihre erste Spritze in der Regel

entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.

Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie

für gewöhnlich täglich 4.000 IE (40 mg) Thorinane.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

Nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Thorinane kann bei zwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden, dem sogenannten

STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) oder dem sogenannten NSTEMI (Nicht-ST-Hebungs-

Myokardinfarkt). Die Ihnen gegebene Menge Thorinane hängt von Ihrem Alter und der Art des

Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.

Behandlung eines NSTEMI-Herzinfarkts:

Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie unter 75 Jahre alt sind:

Die Startdosis beträgt 3.000 IE (30 mg) Thorinane als Spritze in eine Vene.

Unmittelbar nach dieser Injektion in die Vene erhalten Sie Thorinane auch als Spritze unter die

Haut (subkutane Injektion). Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle

12 Stunden.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind:

Die übliche Dosis beträgt 75 IE (0,75 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

Bei den ersten beiden Spritzen von Thorinane werden jeweils höchstens 7.500 IE (75 mg)

gegeben.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

Bei Patienten, die sich einer Operation genannt perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen:

Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis Thorinane erhalten haben, wird Ihr Arzt möglicherweise

entscheiden, Ihnen vor der PCI Operation eine weitere Dosis Thorinane zu geben. Dies geschieht

über eine Spritze in die Vene.

3. Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen des Dialysegeräts

Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht.

Thorinane wird zu Beginn der Dialysesitzung über den Schlauch eingeleitet, der vom Körper

wegführt (arterieller Schenkel). Diese Menge ist in der Regel für eine 4-stündige Sitzung

ausreichend. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihnen jedoch eine zusätzliche Dosis von 50 bis 100 IE

(0,5 bis 1 mg) pro kg Körpergewicht, geben.

So injizieren Sie sich Thorinane selbst

Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst geben können, wird Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie dabei vorgehen. Geben Sie sich nicht selbst eine Injektion, wenn

Sie nicht darin geschult wurden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, sprechen

Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Vor der Selbstinjektion von Thorinane

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel. Nicht verwenden, wenn das

Verfalldatum abgelaufen ist.

Kontrollieren Sie, dass die Spritze nicht beschädigt ist und das Arzneimittel darin als klare

Lösung erscheint. Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie eine andere Spritze.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie ein verändertes Aussehen des

Arzneimittels bemerken.

Überprüfen Sie die zu injizierende Menge.

Kontrollieren Sie Ihren Bauch auf eine bei der letzten Injektion entstandene Rötung,

Veränderung der Hautfarbe, Schwellung, nässende oder weiterhin schmerzende Injektionsstelle.

Ist dies der Fall, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Bestimmen Sie die Stelle, an der Sie sich das Arzneimittel injizieren wollen. Wechseln Sie die

Injektionsstelle bei jeder Injektion zwischen der linken und rechten Bauchseite. Dieses

Arzneimittel sollte nicht zu nahe am Bauchnabel oder Narbengewebe (mindestens 5 cm

entfernt) unter die Bauchhaut injiziert werden.

Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Anleitung zur Selbstinjektion von Thorinane

1)

Waschen Sie Ihre Hände und den Bereich, in dem die Injektion erfolgen soll, mit Wasser und

Seife. Trocknen Sie diese ab.

2)

Sitzen oder liegen Sie entspannt und bequem. Achten Sie darauf, dass Sie die Stelle sehen

können, in die Sie sich die Injektion geben. Ein Sessel, Lehnstuhl oder mit Kissen unterstütztes

Bett ist hierfür ideal.

3)

Wählen Sie einen Bereich auf der rechten oder linken Bauchseite. Der Bereich sollte mindestens

5 cm vom Bauchnabel entfernt zur Seite hin gelegen sein.

Denken Sie daran: Sie dürfen sich die Injektion nicht in einem Abstand von weniger als 5 cm vom

Bauchnabel oder vorhandenen Narben oder Blutergüssen geben. Wechseln Sie die Injektionsstelle

jeweils zwischen der linken und rechten Bauchseite, je nachdem, wo Sie sich die vorherige Injektion

gegeben haben.

4)

Ziehen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Spritze. Entsorgen Sie die Schutzkappe.

Die Spritze ist vorgefüllt und gebrauchsfertig.

Drücken Sie nicht vor der Injektion auf den Spritzenkolben, um Luftblasen zu entfernen. Dies könnte

zu einem Verlust an Arzneimittel führen. Nach dem Entfernen der Schutzkappe darf die Nadel nicht

berührt werden oder mit anderen Gegenständen in Kontakt kommen. Dadurch wird sichergestellt, dass

die Nadel sauber (steril) bleibt.

5)

Halten Sie die Spritze in der Hand, mit der Sie schreiben (wie einen Bleistift) und greifen Sie

mit dem Zeigefinger und Daumen der anderen Hand vorsichtig den gesäuberten Bauchbereich

so, dass sich eine Hautfalte bildet.

Sie müssen die Hautfalte während der gesamten Injektion festhalten.

6)

Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach unten (senkrecht in einem Winkel von 90º). Führen

Sie die Nadel in ihrer ganzen Länge in die Hautfalte ein.

7)

Drücken Sie den Spritzenkolben mit Ihrem Finger nach unten. Dadurch wird das Arzneimittel in

das Bauchfettgewebe gespritzt. Sie müssen die Hautfalte während der gesamten Injektion

festhalten.

8)

Entfernen Sie die Nadel, indem Sie diese gerade herausziehen.

Um blaue Flecken zu vermeiden, reiben Sie nach der Injektion nicht an der Injektionsstelle.

9)

Werfen Sie die verwendete Spritze zusammen mit der Schutzhülle in das bereitgestellte

durchstichsichere Behältnis. Verschließen Sie den Deckel des Behältnisses und bewahren Sie es

Kinder unzugänglich auf.

Wenn das Behältnis voll ist, geben Sie es zur Entsorgung Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal. Entsorgen Sie das Behältnis nicht im Haushaltsabfall.

Wechsel der Antikoagulationsbehandlung

Wechsel von Thorinane zu Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B.

Warfarin)

Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen

sagen, wann die Anwendung von Thorinane entsprechend zu beenden ist.

Wechsel von Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), zu

Thorinane

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR

genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von

Thorinane entsprechend zu beginnen ist.

Wechsel von Thorinane zur Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans

(Antikoagulans zum Einnehmen)

Beenden Sie die Anwendung von Thorinane. Beginnen Sie mit der Einnahme des direkten

oralen Antikoagulans 0

2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise die nächste

Spritze Thorinane erhalten hätten; dann führen Sie die Behandlung wie üblich fort.

Wechsel von der Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans zu Thorinane

Beenden Sie die Einnahme des direkten oralen Antikoagulans. Beginnen Sie die Behandlung

mit Thorinane frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis des direkten oralen Antikoagulans.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Thorinane wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht

untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von Thorinane angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig von Thorinane angewendet haben, wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch wenn es

keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt. Wenn ein Kind sich Thorinane versehentlich gespritzt oder

es verschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufnahme eines Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Thorinane vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran

erinnern. Spritzen Sie sich nicht am gleichen Tag die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben. Ein Tagebuch kann Ihnen dabei helfen sicherzustellen, dass Sie keine

Dosis versäumen.

Wenn Sie die Anwendung von Thorinane abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von Thorinane fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu

beenden. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr

gefährlich sein kann.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie andere vergleichbare Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln) kann auch

Thorinane zu Blutungen führen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. In einigen Fällen

kann die Blutung nicht offensichtlich sein.

Bei jeder auftretenden Blutung, die nicht von selbst aufhört oder wenn Sie Anzeichen von übermäßiger

Blutung (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder

unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr

Arzneimittel zu ändern.

Beenden Sie die Anwendung von Thorinane und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie

Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Mundes, des Rachens oder der Augen) bemerken.

Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren,

wenn Sie ein Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel haben

wie:

krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine

dies

sind Symptome von tiefen Venenthrombosen,

Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht und Bluthusten

dies sind Symptome einer

Lungenembolie,

wenn Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit dunkelroten Flecken unter der Haut, die auf Druck

nicht verschwinden, haben.

Ihr Arzt kann Sie auffordern, eine Blutuntersuchung durchzuführen, um Ihre Blutplättchenzahl zu

kontrollieren.

Vollständige Aufzählung möglicher Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen

Erhöhte Leberenzymwerte

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sie bekommen schneller blaue Flecken als üblich. Dies könnte infolge eines Problems in Ihrem

Blut mit verminderter Blutplättchenanzahl auftreten.

Rosa Hautflecken. Diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den

Thorinane gespritzt wurde.

Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)

Juckende, rote Haut

Blutergüsse oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

Hohe Blutplättchenzahl im Blut

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Plötzliche starke Kopfschmerzen. Diese könnten auf eine Hirnblutung hinweisen.

Gefühl von Spannung und Völle im Magen: Möglicherweise haben Sie eine Magenblutung.

Große, rote, unregelmäßig geformte Hautläsionen mit oder ohne Blasen

Hautreizung (lokale Reizung)

Sie bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder Augen und eine dunklere Farbe des Urins. Dies

könnte auf Leberprobleme hinweisen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen. Mögliche Anzeichen hierfür sind: Ausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Erhöhte Kaliumspiegel im Blut. Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit

Nierenproblemen oder Zuckerkrankheit auf. Ihr Arzt kann dies mithilfe einer Blutuntersuchung

überprüfen.

Eine Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen. Ihr Arzt kann dies durch eine

Blutuntersuchung feststellen.

Haarausfall

Osteoporose (eine Krankheit bei der häufiger Knochenbrüche auftreten) nach Anwendung über

einen längeren Zeitraum

Kribbeln, Gefühllosigkeit und Muskelschwäche (insbesondere in den unteren Körperregionen),

wenn Sie sich einer Lumbalpunktion unterzogen oder ein Spinalanästhetikum erhalten haben.

Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht

kontrollieren können)

Verhärtung oder „Knötchen“ an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Thorinane aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach der Verdünnung muss die Lösung innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: ein verändertes

Aussehen der Lösung.

Thorinane-Fertigspritzen sind nur zur Verwendung als Einzeldosis bestimmt. Nicht verwendetes

Arzneimittel ist zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thorinane enthält

Der Wirkstoff ist: Enoxaparin-Natrium.

Jeder ml enthält 100 mg Enoxaparin-Natrium.

Jede Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 10.000 IE (100 mg) Enoxaparin-Natrium.

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Thorinane aussieht und Inhalt der Packung

0,4 ml Lösung in einem klaren, farblosen, skalierten Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest

angebrachter Nadel und Nadelschutz, verschlossen durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen und mit

einer schwarzen Kolbenstange aus Polypropylen.

Erhältlich in Packungen zu 2 oder 10 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Niederlande

Hersteller

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athen, Attiki 15771

Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Thorinane 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung

Enoxaparin-Natrium

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thorinane und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Thorinane beachten?

Wie ist Thorinane anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thorinane aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Thorinane und wofür wird es angewendet?

Thorinane enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser ist ein niedermolekulares Heparin

(NMH).

Thorinane wirkt auf zwei Arten:

Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer werden. Dies unterstützt Ihren

Körper bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen Schaden anrichten.

Es verhindert die Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.

Thorinane wird angewendet, um:

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,

die Bildung von Blutgerinnseln in den folgenden Situationen zu verhindern:

vor und nach Operationen,

wenn Sie eine akute Erkrankung haben, die eine eingeschränkte Mobilität nach sich

zieht,

wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris leiden (Zustand, in dem das Herz nicht

ausreichend mit Blut versorgt wird),

nach einem Herzinfarkt,

zu verhindern, dass sich Blutgerinnsel in den Schläuchen des Dialysegeräts (wird bei Patienten

mit schweren Nierenproblemen eingesetzt) bilden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Thorinane beachten?

Thorinane darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion

sind z. B. Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des

Gesichtes, des Rachens oder der Zunge.

wenn Sie gegen Heparin oder andere niedermolekulare Heparine wie Nadroparin,

Tinzaparin und Dalteparin allergisch sind,

wenn Sie innerhalb der letzten 100 Tage auf Heparin mit einem starken Rückgang der

Anzahl Ihrer Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) reagiert haben – diese Reaktion wird

heparininduzierte Thrombozytopenie genannt – oder wenn Sie Antikörper gegen

Enoxaparin in Ihrem Blut haben,

wenn Sie an einer starken Blutung leiden oder wenn Sie ein hohes Blutungsrisiko haben

(wie Magengeschwür, kürzlich erfolgte Operationen am Gehirn oder den Augen),

einschließlich kürzlich aufgetretenem Schlaganfall, der durch eine Hirnblutung verursacht

wurde,

wenn Sie Thorinane zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper anwenden und

eine Spinal-/Periduralanästhesie oder eine Lumbalpunktion innerhalb von 24 Stunden

erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Thorinane darf nicht gegen andere Arzneimittel der Gruppe der niedermolekularen Heparine (NMH)

ausgetauscht werden. Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität

und Anwendungsempfehlungen besitzen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thorinane anwenden, wenn:

Sie jemals mit einem starken Rückgang der Blutplättchenanzahl, verursacht durch

Heparin, reagiert haben,

Sie eine Spinal- oder Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion erhalten sollen (siehe

„Operationen und Anästhetika“): Eine zeitliche Verzögerung sollte zwischen Thorinane

und diesen Verfahren eingehalten werden,

Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde,

Sie eine Endokarditis (eine Infektion der inneren Herzenwand) haben,

Sie jemals ein Geschwür im Magen gehabt haben,

Sie kürzlich einen Schlaganfall gehabt haben,

Sie einen hohen Blutdruck haben,

Sie zuckerkrank sind oder Probleme mit den Blutgefäßen im Auge durch Ihre

Zuckerkrankheit haben (genannt „diabetische Retinopathie“),

Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden,

Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,

Sie eine Nierenerkrankung haben,

Sie eine Lebererkrankung haben,

Sie unter- oder übergewichtig sind,

Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht sind (dies kann mit einem Bluttest überprüft werden),

Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt

„Anwendung von Thorinane zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Möglicherweise wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor Therapiebeginn und von Zeit zu Zeit

während der Therapie mit diesem Arzneimittel durchgeführt; Dies dient der Bestimmung des

Blutgerinnungszellenspiegels (Blutplättchen) und des Kaliumspiegels in Ihrem Blut.

Anwendung von Thorinane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Warfarin - Verwendung zur Blutverdünnung,

Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder andere Arzneimittel, die zur Verhinderung einer

Blutgerinnselbildung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wechsel der

Antikoagulationsbehandlung“),

Dextran zur Injektion - Verwendung als Blutersatz,

Ibuprofen, Diclofenac, Ketorolac oder andere Arzneimittel bekannt als nicht steroidale

Antirheumatika, die zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Arthritis und

anderen Erkrankungen verwendet werden,

Prednisolon, Dexamethason oder andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma,

rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumsalze, Wassertabletten, einige

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen.

Operationen und Anästhetika

Wenn bei Ihnen eine Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendung von Peridural- oder

Spinalanästhetika geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Thorinane anwenden. Siehe

Abschnitt „Thorinane darf nicht angewendet werden“. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie

Probleme mit Ihrer Wirbelsäule oder sich jemals einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind und eine mechanische Herzklappe besitzen, kann das Risiko für die Bildung

von Blutgerinnseln erhöht sein. Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittel beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Thorinane hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Es wird empfohlen, dass der Handelsname und die Chargennummer des von Ihnen verwendeten

Arzneimittels von Ihrem Arzt erfasst werden.

Thorinane enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Thorinane anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

Normalerweise wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Thorinane bei Ihnen

anwenden, weil es als Spritze gegeben werden muss.

Wenn Sie nach Hause entlassen werden, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise

weiterhin anwenden und sich selbst spritzen (die Anleitung zur Durchführung finden Sie weiter

unten).

Thorinane wird in der Regel durch Spritzen unter die Haut (subkutan) gegeben.

Thorinane kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von

Herzinfarkt oder Operationen gegeben werden.

Thorinane kann zu Beginn der Dialysesitzung in den Schlauch, der von Ihrem Körper wegführt,

(arterieller Schenkel) gegeben werden.

Spritzen Sie Thorinane nicht in einen Muskel.

Wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Thorinane Sie erhalten. Die Menge hängt davon ab, warum

es angewendet wird.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge

von Thorinane.

1. Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut

Die übliche Dosis beträgt 150 IE (1,5 mg) pro kg Körpergewicht einmal pro Tag oder

100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht zweimal täglich.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

2. Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut in den folgenden Situationen:

Bei Operationen oder während Zeiten mit eingeschränkten Mobilität aufgrund einer Krankheit

Die Dosis hängt davon ab, wie wahrscheinlich es ist, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel

bildet. Sie werden täglich 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg) Thorinane erhalten.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, erhalten Sie Ihre erste Spritze in der Regel

entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.

Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie

für gewöhnlich täglich 4.000 IE (40 mg) Thorinane.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

Nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Thorinane kann bei zwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden, dem sogenannten

STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) oder dem sogenannten NSTEMI (Nicht-ST-Hebungs-

Myokardinfarkt). Die Ihnen gegebene Menge Thorinane hängt von Ihrem Alter und der Art des

Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.

Behandlung eines NSTEMI-Herzinfarkts:

Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie unter 75 Jahre alt sind:

Die Startdosis beträgt 3.000 IE (30 mg) Thorinane als Spritze in eine Vene.

Unmittelbar nach dieser Injektion in die Vene erhalten Sie Thorinane auch als Spritze unter die

Haut (subkutane Injektion). Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle

12 Stunden.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind:

Die übliche Dosis beträgt 75 IE (0,75 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

Bei den ersten beiden Spritzen von Thorinane werden jeweils höchstens 7.500 IE (75 mg)

gegeben.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

Bei Patienten, die sich einer Operation genannt perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen:

Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis Thorinane erhalten haben, wird Ihr Arzt möglicherweise

entscheiden, Ihnen vor der PCI Operation eine weitere Dosis Thorinane zu geben. Dies geschieht

über eine Spritze in die Vene.

3. Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen des Dialysegeräts

Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht.

Thorinane wird zu Beginn der Dialysesitzung über den Schlauch eingeleitet, der vom Körper

wegführt (arterieller Schenkel). Diese Menge ist in der Regel für eine 4-stündige Sitzung

ausreichend. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihnen jedoch eine zusätzliche Dosis von 50 bis 100 IE

(0,5 bis 1 mg) pro kg Körpergewicht, geben.

So injizieren Sie sich Thorinane selbst

Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst geben können, wird Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie dabei vorgehen. Geben Sie sich nicht selbst eine Injektion, wenn

Sie nicht darin geschult wurden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, sprechen

Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Vor der Selbstinjektion von Thorinane

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel. Nicht verwenden, wenn das

Verfalldatum abgelaufen ist.

Kontrollieren Sie, dass die Spritze nicht beschädigt ist und das Arzneimittel darin als klare

Lösung erscheint. Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie eine andere Spritze.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie ein verändertes Aussehen des

Arzneimittels bemerken.

Überprüfen Sie die zu injizierende Menge.

Kontrollieren Sie Ihren Bauch auf eine bei der letzten Injektion entstandene Rötung,

Veränderung der Hautfarbe, Schwellung, nässende oder weiterhin schmerzende Injektionsstelle.

Ist dies der Fall, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Bestimmen Sie die Stelle, an der Sie sich das Arzneimittel injizieren wollen. Wechseln Sie die

Injektionsstelle bei jeder Injektion zwischen der linken und rechten Bauchseite. Dieses

Arzneimittel sollte nicht zu nahe am Bauchnabel oder Narbengewebe (mindestens 5 cm

entfernt) unter die Bauchhaut injiziert werden.

Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Anleitung zur Selbstinjektion von Thorinane

1)

Waschen Sie Ihre Hände und den Bereich, in dem die Injektion erfolgen soll, mit Wasser und

Seife. Trocknen Sie diese ab.

2)

Sitzen oder liegen Sie entspannt und bequem. Achten Sie darauf, dass Sie die Stelle sehen

können, in die Sie sich die Injektion geben. Ein Sessel, Lehnstuhl oder mit Kissen unterstütztes

Bett ist hierfür ideal.

3)

Wählen Sie einen Bereich auf der rechten oder linken Bauchseite. Der Bereich sollte mindestens

5 cm vom Bauchnabel entfernt zur Seite hin gelegen sein.

Denken Sie daran: Sie dürfen sich die Injektion nicht in einem Abstand von weniger als 5 cm vom

Bauchnabel oder vorhandenen Narben oder Blutergüssen geben. Wechseln Sie die Injektionsstelle

jeweils zwischen der linken und rechten Bauchseite, je nachdem, wo Sie sich die vorherige Injektion

gegeben haben.

4)

Ziehen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Spritze. Entsorgen Sie die Schutzkappe.

Die Spritze ist vorgefüllt und gebrauchsfertig.

Drücken Sie nicht vor der Injektion auf den Spritzenkolben, um Luftblasen zu entfernen. Dies könnte

zu einem Verlust an Arzneimittel führen. Nach dem Entfernen der Schutzkappe darf die Nadel nicht

berührt werden oder mit anderen Gegenständen in Kontakt kommen. Dadurch wird sichergestellt, dass

die Nadel sauber (steril) bleibt.

5)

Halten Sie die Spritze in der Hand, mit der Sie schreiben (wie einen Bleistift) und greifen Sie

mit dem Zeigefinger und Daumen der anderen Hand vorsichtig den gesäuberten Bauchbereich

so, dass sich eine Hautfalte bildet.

Sie müssen die Hautfalte während der gesamten Injektion festhalten.

6)

Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach unten (senkrecht in einem Winkel von 90º). Führen

Sie die Nadel in ihrer ganzen Länge in die Hautfalte ein.

7)

Drücken Sie den Spritzenkolben mit Ihrem Finger nach unten. Dadurch wird das Arzneimittel in

das Bauchfettgewebe gespritzt. Sie müssen die Hautfalte während der gesamten Injektion

festhalten.

8)

Entfernen Sie die Nadel, indem Sie diese gerade herausziehen.

Um blaue Flecken zu vermeiden, reiben Sie nach der Injektion nicht an der Injektionsstelle.

9)

Werfen Sie die verwendete Spritze zusammen mit der Schutzhülle in das bereitgestellte

durchstichsichere Behältnis. Verschließen Sie den Deckel des Behältnisses und bewahren Sie es

Kinder unzugänglich auf.

Wenn das Behältnis voll ist, geben Sie es zur Entsorgung Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal. Entsorgen Sie das Behältnis nicht im Haushaltsabfall.

Wechsel der Antikoagulationsbehandlung

Wechsel von Thorinane zu Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B.

Warfarin)

Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen

sagen, wann die Anwendung von Thorinane entsprechend zu beenden ist.

Wechsel von Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), zu

Thorinane

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR

genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von

Thorinane entsprechend zu beginnen ist.

Wechsel von Thorinane zur Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans

(Antikoagulans zum Einnehmen)

Beenden Sie die Anwendung von Thorinane. Beginnen Sie mit der Einnahme des direkten

oralen Antikoagulans 0

2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise die nächste

Spritze Thorinane erhalten hätten; dann führen Sie die Behandlung wie üblich fort.

Wechsel von der Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans zu Thorinane

Beenden Sie die Einnahme des direkten oralen Antikoagulans. Beginnen Sie die Behandlung

mit Thorinane frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis des direkten oralen Antikoagulans.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Thorinane wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht

untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von Thorinane angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig von Thorinane angewendet haben, wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch wenn es

keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt. Wenn ein Kind sich Thorinane versehentlich gespritzt oder

es verschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufnahme eines Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Thorinane vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran

erinnern. Spritzen Sie sich nicht am gleichen Tag die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben. Ein Tagebuch kann Ihnen dabei helfen sicherzustellen, dass Sie keine

Dosis versäumen.

Wenn Sie die Anwendung von Thorinane abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von Thorinane fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu

beenden. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr

gefährlich sein kann.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie andere vergleichbare Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln) kann auch

Thorinane zu Blutungen führen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. In einigen Fällen

kann die Blutung nicht offensichtlich sein.

Bei jeder auftretenden Blutung, die nicht von selbst aufhört oder wenn Sie Anzeichen von übermäßiger

Blutung (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder

unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr

Arzneimittel zu ändern.

Beenden Sie die Anwendung von Thorinane und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie

Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Mundes, des Rachens oder der Augen) bemerken.

Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren,

wenn Sie ein Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel haben

wie:

krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine

dies

sind Symptome von tiefen Venenthrombosen,

Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht und Bluthusten

dies sind Symptome einer

Lungenembolie,

wenn Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit dunkelroten Flecken unter der Haut, die auf Druck

nicht verschwinden, haben.

Ihr Arzt kann Sie auffordern, eine Blutuntersuchung durchzuführen, um Ihre Blutplättchenzahl zu

kontrollieren.

Vollständige Aufzählung möglicher Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen

Erhöhte Leberenzymwerte

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sie bekommen schneller blaue Flecken als üblich. Dies könnte infolge eines Problems in Ihrem

Blut mit verminderter Blutplättchenanzahl auftreten.

Rosa Hautflecken. Diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den

Thorinane gespritzt wurde.

Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)

Juckende, rote Haut

Blutergüsse oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

Hohe Blutplättchenzahl im Blut

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Plötzliche starke Kopfschmerzen. Diese könnten auf eine Hirnblutung hinweisen.

Gefühl von Spannung und Völle im Magen: Möglicherweise haben Sie eine Magenblutung.

Große, rote, unregelmäßig geformte Hautläsionen mit oder ohne Blasen

Hautreizung (lokale Reizung)

Sie bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder Augen und eine dunklere Farbe des Urins. Dies

könnte auf Leberprobleme hinweisen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen. Mögliche Anzeichen hierfür sind: Ausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Erhöhte Kaliumspiegel im Blut. Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit

Nierenproblemen oder Zuckerkrankheit auf. Ihr Arzt kann dies mithilfe einer Blutuntersuchung

überprüfen.

Eine Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen. Ihr Arzt kann dies durch eine

Blutuntersuchung feststellen.

Haarausfall

Osteoporose (eine Krankheit bei der häufiger Knochenbrüche auftreten) nach Anwendung über

einen längeren Zeitraum

Kribbeln, Gefühllosigkeit und Muskelschwäche (insbesondere in den unteren Körperregionen),

wenn Sie sich einer Lumbalpunktion unterzogen oder ein Spinalanästhetikum erhalten haben.

Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht

kontrollieren können)

Verhärtung oder „Knötchen“ an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Thorinane aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach der Verdünnung muss die Lösung innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: ein verändertes

Aussehen der Lösung.

Thorinane-Fertigspritzen sind nur zur Verwendung als Einzeldosis bestimmt. Nicht verwendetes

Arzneimittel ist zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thorinane enthält

Der Wirkstoff ist: Enoxaparin-Natrium.

Jeder ml enthält 100 mg Enoxaparin-Natrium.

Jede Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 10.000 IE (100 mg) Enoxaparin-Natrium.

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Thorinane aussieht und Inhalt der Packung

0,6 ml Lösung in einem klaren, farblosen, skalierten Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest

angebrachter Nadel und Nadelschutz, verschlossen durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen und mit

einer schwarzen Kolbenstange aus Polypropylen.

Erhältlich in Packungen zu 2 oder 10 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Niederlande

Hersteller

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athen, Attiki 15771

Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Thorinane 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung

Enoxaparin-Natrium

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thorinane und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Thorinane beachten?

Wie ist Thorinane anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thorinane aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Thorinane und wofür wird es angewendet?

Thorinane enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser ist ein niedermolekulares Heparin

(NMH).

Thorinane wirkt auf zwei Arten:

Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer werden. Dies unterstützt Ihren

Körper bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen Schaden anrichten.

Es verhindert die Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.

Thorinane wird angewendet, um:

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,

die Bildung von Blutgerinnseln in den folgenden Situationen zu verhindern:

vor und nach Operationen,

wenn Sie eine akute Erkrankung haben, die eine eingeschränkte Mobilität nach sich

zieht,

wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris leiden (Zustand, in dem das Herz nicht

ausreichend mit Blut versorgt wird),

nach einem Herzinfarkt,

zu verhindern, dass sich Blutgerinnsel in den Schläuchen des Dialysegeräts (wird bei Patienten

mit schweren Nierenproblemen eingesetzt) bilden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Thorinane beachten?

Thorinane darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion

sind z. B. Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des

Gesichtes, des Rachens oder der Zunge.

wenn Sie gegen Heparin oder andere niedermolekulare Heparine wie Nadroparin,

Tinzaparin und Dalteparin allergisch sind,

wenn Sie innerhalb der letzten 100 Tage auf Heparin mit einem starken Rückgang der

Anzahl Ihrer Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) reagiert haben – diese Reaktion wird

heparininduzierte Thrombozytopenie genannt – oder wenn Sie Antikörper gegen

Enoxaparin in Ihrem Blut haben,

wenn Sie an einer starken Blutung leiden oder wenn Sie ein hohes Blutungsrisiko haben

(wie Magengeschwür, kürzlich erfolgte Operationen am Gehirn oder den Augen),

einschließlich kürzlich aufgetretenem Schlaganfall, der durch eine Hirnblutung verursacht

wurde,

wenn Sie Thorinane zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper anwenden und eine Spinal-

/Periduralanästhesie oder eine Lumbalpunktion innerhalb von 24 Stunden erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Thorinane darf nicht gegen andere Arzneimittel der Gruppe der niedermolekularen Heparine (NMH)

ausgetauscht werden. Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität

und Anwendungsempfehlungen besitzen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thorinane anwenden, wenn:

Sie jemals mit einem starken Rückgang der Blutplättchenanzahl, verursacht durch

Heparin, reagiert haben,

Sie eine Spinal- oder Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion erhalten sollen (siehe

„Operationen und Anästhetika“): Eine zeitliche Verzögerung sollte zwischen Thorinane

und diesen Verfahren eingehalten werden,

Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde,

Sie eine Endokarditis (eine Infektion der inneren Herzenwand) haben,

Sie jemals ein Geschwür im Magen gehabt haben,

Sie kürzlich einen Schlaganfall gehabt haben,

Sie einen hohen Blutdruck haben,

Sie zuckerkrank sind oder Probleme mit den Blutgefäßen im Auge durch Ihre

Zuckerkrankheit haben (genannt „diabetische Retinopathie“),

Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden,

Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,

Sie eine Nierenerkrankung haben,

Sie eine Lebererkrankung haben,

Sie unter- oder übergewichtig sind,

Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht sind (dies kann mit einem Bluttest überprüft werden),

Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt

„Anwendung von Thorinane zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Möglicherweise wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor Therapiebeginn und von Zeit zu Zeit

während der Therapie mit diesem Arzneimittel durchgeführt; Dies dient der Bestimmung des

Blutgerinnungszellenspiegels (Blutplättchen) und des Kaliumspiegels in Ihrem Blut.

Anwendung von Thorinane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Warfarin - Verwendung zur Blutverdünnung,

Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder andere Arzneimittel, die zur Verhinderung einer

Blutgerinnselbildung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wechsel der

Antikoagulationsbehandlung“),

Dextran zur Injektion - Verwendung als Blutersatz,

Ibuprofen, Diclofenac, Ketorolac oder andere Arzneimittel bekannt als nicht steroidale

Antirheumatika, die zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Arthritis und

anderen Erkrankungen verwendet werden,

Prednisolon, Dexamethason oder andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma,

rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumsalze, Wassertabletten, einige

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen.

Operationen und Anästhetika

Wenn bei Ihnen eine Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendung von Peridural- oder

Spinalanästhetika geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Thorinane anwenden. Siehe

Abschnitt „Thorinane darf nicht angewendet werden“. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie

Probleme mit Ihrer Wirbelsäule oder sich jemals einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind und eine mechanische Herzklappe besitzen, kann das Risiko für die Bildung

von Blutgerinnseln erhöht sein. Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittel beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Thorinane hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Es wird empfohlen, dass der Handelsname und die Chargennummer des von Ihnen verwendeten

Arzneimittels von Ihrem Arzt erfasst werden.

Thorinane enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Thorinane anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

Normalerweise wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Thorinane bei Ihnen

anwenden, weil es als Spritze gegeben werden muss.

Wenn Sie nach Hause entlassen werden, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise

weiterhin anwenden und sich selbst spritzen (die Anleitung zur Durchführung finden Sie weiter

unten).

Thorinane wird in der Regel durch Spritzen unter die Haut (subkutan) gegeben.

Thorinane kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von

Herzinfarkt oder Operationen gegeben werden.

Thorinane kann zu Beginn der Dialysesitzung in den Schlauch, der von Ihrem Körper wegführt,

(arterieller Schenkel) gegeben werden.

Spritzen Sie Thorinane nicht in einen Muskel.

Wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Thorinane Sie erhalten. Die Menge hängt davon ab, warum

es angewendet wird.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge

von Thorinane.

1. Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut

Die übliche Dosis beträgt 150 IE (1,5 mg) pro kg Körpergewicht einmal pro Tag oder

100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht zweimal täglich.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

2. Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut in den folgenden Situationen:

Bei Operationen oder während Zeiten mit eingeschränkten Mobilität aufgrund einer Krankheit

Die Dosis hängt davon ab, wie wahrscheinlich es ist, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel

bildet. Sie werden täglich 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg) Thorinane erhalten.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, erhalten Sie Ihre erste Spritze in der Regel

entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.

Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie

für gewöhnlich täglich 4.000 IE (40 mg) Thorinane.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

Nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Thorinane kann bei zwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden, dem sogenannten

STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) oder dem sogenannten NSTEMI (Nicht-ST-Hebungs-

Myokardinfarkt). Die Ihnen gegebene Menge Thorinane hängt von Ihrem Alter und der Art des

Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.

Behandlung eines NSTEMI-Herzinfarkts:

Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie unter 75 Jahre alt sind:

Die Startdosis beträgt 3.000 IE (30 mg) Thorinane als Spritze in eine Vene.

Unmittelbar nach dieser Injektion in die Vene erhalten Sie Thorinane auch als Spritze unter die

Haut (subkutane Injektion). Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle

12 Stunden.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind:

Die übliche Dosis beträgt 75 IE (0,75 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

Bei den ersten beiden Spritzen von Thorinane werden jeweils höchstens 7.500 IE (75 mg)

gegeben.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

Bei Patienten, die sich einer Operation genannt perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen:

Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis Thorinane erhalten haben, wird Ihr Arzt möglicherweise

entscheiden, Ihnen vor der PCI Operation eine weitere Dosis Thorinane zu geben. Dies geschieht

über eine Spritze in die Vene.

3. Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen des Dialysegeräts

Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht.

Thorinane wird zu Beginn der Dialysesitzung über den Schlauch eingeleitet, der vom Körper

wegführt (arterieller Schenkel). Diese Menge ist in der Regel für eine 4-stündige Sitzung

ausreichend. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihnen jedoch eine zusätzliche Dosis von 50 bis 100 IE

(0,5 bis 1 mg) pro kg Körpergewicht, geben.

So injizieren Sie sich Thorinane selbst

Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst geben können, wird Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie dabei vorgehen. Geben Sie sich nicht selbst eine Injektion, wenn

Sie nicht darin geschult wurden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, sprechen

Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Vor der Selbstinjektion von Thorinane

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel. Nicht verwenden, wenn das

Verfalldatum abgelaufen ist.

Kontrollieren Sie, dass die Spritze nicht beschädigt ist und das Arzneimittel darin als klare

Lösung erscheint. Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie eine andere Spritze.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie ein verändertes Aussehen des

Arzneimittels bemerken.

Überprüfen Sie die zu injizierende Menge.

Kontrollieren Sie Ihren Bauch auf eine bei der letzten Injektion entstandene Rötung,

Veränderung der Hautfarbe, Schwellung, nässende oder weiterhin schmerzende Injektionsstelle.

Ist dies der Fall, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Bestimmen Sie die Stelle, an der Sie sich das Arzneimittel injizieren wollen. Wechseln Sie die

Injektionsstelle bei jeder Injektion zwischen der linken und rechten Bauchseite. Dieses

Arzneimittel sollte nicht zu nahe am Bauchnabel oder Narbengewebe (mindestens 5 cm

entfernt) unter die Bauchhaut injiziert werden.

Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Anleitung zur Selbstinjektion von Thorinane

1)

Waschen Sie Ihre Hände und den Bereich, in dem die Injektion erfolgen soll, mit Wasser und

Seife. Trocknen Sie diese ab.

2)

Sitzen oder liegen Sie entspannt und bequem. Achten Sie darauf, dass Sie die Stelle sehen

können, in die Sie sich die Injektion geben. Ein Sessel, Lehnstuhl oder mit Kissen unterstütztes

Bett ist hierfür ideal.

3)

Wählen Sie einen Bereich auf der rechten oder linken Bauchseite. Der Bereich sollte mindestens

5 cm vom Bauchnabel entfernt zur Seite hin gelegen sein.

Denken Sie daran: Sie dürfen sich die Injektion nicht in einem Abstand von weniger als 5 cm vom

Bauchnabel oder vorhandenen Narben oder Blutergüssen geben. Wechseln Sie die Injektionsstelle

jeweils zwischen der linken und rechten Bauchseite, je nachdem, wo Sie sich die vorherige Injektion

gegeben haben.

4)

Ziehen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Spritze. Entsorgen Sie die Schutzkappe.

Die Spritze ist vorgefüllt und gebrauchsfertig.

Drücken Sie nicht vor der Injektion auf den Spritzenkolben, um Luftblasen zu entfernen. Dies könnte

zu einem Verlust an Arzneimittel führen. Nach dem Entfernen der Schutzkappe darf die Nadel nicht

berührt werden oder mit anderen Gegenständen in Kontakt kommen. Dadurch wird sichergestellt, dass

die Nadel sauber (steril) bleibt.

5)

Halten Sie die Spritze in der Hand, mit der Sie schreiben (wie einen Bleistift) und greifen Sie

mit dem Zeigefinger und Daumen der anderen Hand vorsichtig den gesäuberten Bauchbereich

so, dass sich eine Hautfalte bildet.

Sie müssen die Hautfalte während der gesamten Injektion festhalten.

6)

Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach unten (senkrecht in einem Winkel von 90º). Führen

Sie die Nadel in ihrer ganzen Länge in die Hautfalte ein.

7)

Drücken Sie den Spritzenkolben mit Ihrem Finger nach unten. Dadurch wird das Arzneimittel in

das Bauchfettgewebe gespritzt. Sie müssen die Hautfalte während der gesamten Injektion

festhalten.

8)

Entfernen Sie die Nadel, indem Sie diese gerade herausziehen.

Um blaue Flecken zu vermeiden, reiben Sie nach der Injektion nicht an der Injektionsstelle.

9)

Werfen Sie die verwendete Spritze zusammen mit der Schutzhülle in das bereitgestellte

durchstichsichere Behältnis. Verschließen Sie den Deckel des Behältnisses und bewahren Sie es

Kinder unzugänglich auf.

Wenn das Behältnis voll ist, geben Sie es zur Entsorgung Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal. Entsorgen Sie das Behältnis nicht im Haushaltsabfall.

Wechsel der Antikoagulationsbehandlung

Wechsel von Thorinane zu Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B.

Warfarin)

Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen

sagen, wann die Anwendung von Thorinane entsprechend zu beenden ist.

Wechsel von Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), zu

Thorinane

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR

genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von

Thorinane entsprechend zu beginnen ist.

Wechsel von Thorinane zur Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans

(Antikoagulans zum Einnehmen)

Beenden Sie die Anwendung von Thorinane. Beginnen Sie mit der Einnahme des direkten

oralen Antikoagulans 0

2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise die nächste

Spritze Thorinane erhalten hätten; dann führen Sie die Behandlung wie üblich fort.

Wechsel von der Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans zu Thorinane

Beenden Sie die Einnahme des direkten oralen Antikoagulans. Beginnen Sie die Behandlung

mit Thorinane frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis des direkten oralen Antikoagulans.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Thorinane wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht

untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von Thorinane angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig von Thorinane angewendet haben, wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch wenn es

keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt. Wenn ein Kind sich Thorinane versehentlich gespritzt oder

es verschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufnahme eines Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Thorinane vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran

erinnern. Spritzen Sie sich nicht am gleichen Tag die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben. Ein Tagebuch kann Ihnen dabei helfen sicherzustellen, dass Sie keine

Dosis versäumen.

Wenn Sie die Anwendung von Thorinane abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von Thorinane fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu

beenden. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr

gefährlich sein kann.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie andere vergleichbare Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln) kann auch

Thorinane zu Blutungen führen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. In einigen Fällen

kann die Blutung nicht offensichtlich sein.

Bei jeder auftretenden Blutung, die nicht von selbst aufhört oder wenn Sie Anzeichen von übermäßiger

Blutung (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder

unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr

Arzneimittel zu ändern.

Beenden Sie die Anwendung von Thorinane und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie

Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Mundes, des Rachens oder der Augen) bemerken.

Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren,

wenn Sie ein Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel haben

wie:

krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine

dies

sind Symptome von tiefen Venenthrombosen,

Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht und Bluthusten

dies sind Symptome einer

Lungenembolie,

wenn Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit dunkelroten Flecken unter der Haut, die auf Druck

nicht verschwinden, haben.

Ihr Arzt kann Sie auffordern, eine Blutuntersuchung durchzuführen, um Ihre Blutplättchenzahl zu

kontrollieren.

Vollständige Aufzählung möglicher Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen

Erhöhte Leberenzymwerte

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sie bekommen schneller blaue Flecken als üblich. Dies könnte infolge eines Problems in Ihrem

Blut mit verminderter Blutplättchenanzahl auftreten.

Rosa Hautflecken. Diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den

Thorinane gespritzt wurde.

Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)

Juckende, rote Haut

Blutergüsse oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

Hohe Blutplättchenzahl im Blut

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Plötzliche starke Kopfschmerzen. Diese könnten auf eine Hirnblutung hinweisen.

Gefühl von Spannung und Völle im Magen: Möglicherweise haben Sie eine Magenblutung.

Große, rote, unregelmäßig geformte Hautläsionen mit oder ohne Blasen

Hautreizung (lokale Reizung)

Sie bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder Augen und eine dunklere Farbe des Urins. Dies

könnte auf Leberprobleme hinweisen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen. Mögliche Anzeichen hierfür sind: Ausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Erhöhte Kaliumspiegel im Blut. Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit

Nierenproblemen oder Zuckerkrankheit auf. Ihr Arzt kann dies mithilfe einer Blutuntersuchung

überprüfen.

Eine Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen. Ihr Arzt kann dies durch eine

Blutuntersuchung feststellen.

Haarausfall

Osteoporose (eine Krankheit bei der häufiger Knochenbrüche auftreten) nach Anwendung über

einen längeren Zeitraum

Kribbeln, Gefühllosigkeit und Muskelschwäche (insbesondere in den unteren Körperregionen),

wenn Sie sich einer Lumbalpunktion unterzogen oder ein Spinalanästhetikum erhalten haben.

Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht

kontrollieren können)

Verhärtung oder „Knötchen“ an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Thorinane aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach der Verdünnung muss die Lösung innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: ein verändertes

Aussehen der Lösung.

Thorinane-Fertigspritzen sind nur zur Verwendung als Einzeldosis bestimmt. Nicht verwendetes

Arzneimittel ist zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thorinane enthält

Der Wirkstoff ist: Enoxaparin-Natrium.

Jeder ml enthält 100 mg Enoxaparin-Natrium.

Jede Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 10.000 IE (100 mg) Enoxaparin-Natrium.

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Thorinane aussieht und Inhalt der Packung

0,8 ml Lösung in einem klaren, farblosen, skalierten Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest

angebrachter Nadel und Nadelschutz, verschlossen durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen und mit

einer schwarzen Kolbenstange aus Polypropylen.

Erhältlich in Packungen zu 2 oder 10 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Niederlande

Hersteller

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athen, Attiki 15771

Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Thorinane 10.000 IE (100 mg)/1 ml Injektionslösung

Enoxaparin-Natrium

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thorinane und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Thorinane beachten?

Wie ist Thorinane anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thorinane aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Thorinane und wofür wird es angewendet?

Thorinane enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser ist ein niedermolekulares Heparin

(NMH).

Thorinane wirkt auf zwei Arten:

Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer werden. Dies unterstützt Ihren

Körper bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen Schaden anrichten.

Es verhindert die Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.

Thorinane wird angewendet, um:

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,

die Bildung von Blutgerinnseln in den folgenden Situationen zu verhindern:

vor und nach Operationen,

wenn Sie eine akute Erkrankung haben, die eine eingeschränkte Mobilität nach sich

zieht,

wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris leiden (Zustand, in dem das Herz nicht

ausreichend mit Blut versorgt wird),

nach einem Herzinfarkt,

zu verhindern, dass sich Blutgerinnsel in den Schläuchen des Dialysegeräts (wird bei Patienten

mit schweren Nierenproblemen eingesetzt) bilden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Thorinane beachten?

Thorinane darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion

sind z. B. Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des

Gesichtes, des Rachens oder der Zunge.

wenn Sie gegen Heparin oder andere niedermolekulare Heparine wie Nadroparin,

Tinzaparin und Dalteparin allergisch sind,

wenn Sie innerhalb der letzten 100 Tage auf Heparin mit einem starken Rückgang der

Anzahl Ihrer Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) reagiert haben – diese Reaktion wird

heparininduzierte Thrombozytopenie genannt – oder wenn Sie Antikörper gegen

Enoxaparin in Ihrem Blut haben,

wenn Sie an einer starken Blutung leiden oder wenn Sie ein hohes Blutungsrisiko haben

(wie Magengeschwür, kürzlich erfolgte Operationen am Gehirn oder den Augen),

einschließlich kürzlich aufgetretenem Schlaganfall, der durch eine Hirnblutung verursacht

wurde,

wenn Sie Thorinane zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper anwenden und

eine Spinal-/Periduralanästhesie oder eine Lumbalpunktion innerhalb von 24 Stunden

erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Thorinane darf nicht gegen andere Arzneimittel der Gruppe der niedermolekularen Heparine (NMH)

ausgetauscht werden. Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität

und Anwendungsempfehlungen besitzen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thorinane anwenden, wenn:

Sie jemals mit einem starken Rückgang der Blutplättchenanzahl, verursacht durch

Heparin, reagiert haben,

Sie eine Spinal- oder Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion erhalten sollen (siehe

„Operationen und Anästhetika“): Eine zeitliche Verzögerung sollte zwischen Thorinane

und diesen Verfahren eingehalten werden,

Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde,

Sie eine Endokarditis (eine Infektion der inneren Herzenwand) haben,

Sie jemals ein Geschwür im Magen gehabt haben,

Sie kürzlich einen Schlaganfall gehabt haben,

Sie einen hohen Blutdruck haben,

Sie zuckerkrank sind oder Probleme mit den Blutgefäßen im Auge durch Ihre

Zuckerkrankheit haben (genannt „diabetische Retinopathie“),

Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden,

Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,

Sie eine Nierenerkrankung haben,

Sie eine Lebererkrankung haben,

Sie unter- oder übergewichtig sind,

Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht sind (dies kann mit einem Bluttest überprüft werden),

Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt

„Anwendung von Thorinane zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Möglicherweise wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor Therapiebeginn und von Zeit zu Zeit

während der Therapie mit diesem Arzneimittel durchgeführt; Dies dient der Bestimmung des

Blutgerinnungszellenspiegels (Blutplättchen) und des Kaliumspiegels in Ihrem Blut.

Anwendung von Thorinane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Warfarin - Verwendung zur Blutverdünnung,

Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder andere Arzneimittel, die zur Verhinderung einer

Blutgerinnselbildung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wechsel der

Antikoagulationsbehandlung“),

Dextran zur Injektion - Verwendung als Blutersatz,

Ibuprofen, Diclofenac, Ketorolac oder andere Arzneimittel bekannt als nicht steroidale

Antirheumatika, die zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Arthritis und

anderen Erkrankungen verwendet werden,

Prednisolon, Dexamethason oder andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma,

rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumsalze, Wassertabletten, einige

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen.

Operationen und Anästhetika

Wenn bei Ihnen eine Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendung von Peridural- oder

Spinalanästhetika geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Thorinane anwenden. Siehe

Abschnitt „Thorinane darf nicht angewendet werden“. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie

Probleme mit Ihrer Wirbelsäule oder sich jemals einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind und eine mechanische Herzklappe besitzen, kann das Risiko für die Bildung

von Blutgerinnseln erhöht sein. Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittel beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Thorinane hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Es wird empfohlen, dass der Handelsname und die Chargennummer des von Ihnen verwendeten

Arzneimittels von Ihrem Arzt erfasst werden.

Thorinane enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Thorinane anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

Normalerweise wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Thorinane bei Ihnen

anwenden, weil es als Spritze gegeben werden muss.

Wenn Sie nach Hause entlassen werden, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise

weiterhin anwenden und sich selbst spritzen (die Anleitung zur Durchführung finden Sie weiter

unten).

Thorinane wird in der Regel durch Spritzen unter die Haut (subkutan) gegeben.

Thorinane kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von

Herzinfarkt oder Operationen gegeben werden.

Thorinane kann zu Beginn der Dialysesitzung in den Schlauch, der von Ihrem Körper wegführt,

(arterieller Schenkel) gegeben werden.

Spritzen Sie Thorinane nicht in einen Muskel.

Wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Thorinane Sie erhalten. Die Menge hängt davon ab, warum

es angewendet wird.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge

von Thorinane.

1. Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut

Die übliche Dosis beträgt 150 IE (1,5 mg) pro kg Körpergewicht einmal pro Tag oder

100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht zweimal täglich.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

2. Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut in den folgenden Situationen:

Bei Operationen oder während Zeiten mit eingeschränkten Mobilität aufgrund einer Krankheit

Die Dosis hängt davon ab, wie wahrscheinlich es ist, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel

bildet. Sie werden täglich 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg) Thorinane erhalten.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, erhalten Sie Ihre erste Spritze in der Regel

entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.

Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie

für gewöhnlich täglich 4.000 IE (40 mg) Thorinane.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

Nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Thorinane kann bei zwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden, dem sogenannten

STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) oder dem sogenannten NSTEMI (Nicht-ST-Hebungs-

Myokardinfarkt). Die Ihnen gegebene Menge Thorinane hängt von Ihrem Alter und der Art des

Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.

Behandlung eines NSTEMI-Herzinfarkts:

Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie unter 75 Jahre alt sind:

Die Startdosis beträgt 3.000 IE (30 mg) Thorinane als Spritze in eine Vene.

Unmittelbar nach dieser Injektion in die Vene erhalten Sie Thorinane auch als Spritze unter die

Haut (subkutane Injektion). Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle

12 Stunden.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind:

Die übliche Dosis beträgt 75 IE (0,75 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

Bei den ersten beiden Spritzen von Thorinane werden jeweils höchstens 7.500 IE (75 mg)

gegeben.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.

Bei Patienten, die sich einer Operation genannt perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen:

Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis Thorinane erhalten haben, wird Ihr Arzt möglicherweise

entscheiden, Ihnen vor der PCI Operation eine weitere Dosis Thorinane zu geben. Dies geschieht

über eine Spritze in die Vene.

3. Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen des Dialysegeräts

Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht.

Thorinane wird zu Beginn der Dialysesitzung über den Schlauch eingeleitet, der vom Körper

wegführt (arterieller Schenkel). Diese Menge ist in der Regel für eine 4-stündige Sitzung

ausreichend. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihnen jedoch eine zusätzliche Dosis von 50 bis 100 IE

(0,5 bis 1 mg) pro kg Körpergewicht, geben.

So injizieren Sie sich Thorinane selbst

Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst geben können, wird Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie dabei vorgehen. Geben Sie sich nicht selbst eine Injektion, wenn

Sie nicht darin geschult wurden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, sprechen

Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Vor der Selbstinjektion von Thorinane

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel. Nicht verwenden, wenn das

Verfalldatum abgelaufen ist.

Kontrollieren Sie, dass die Spritze nicht beschädigt ist und das Arzneimittel darin als klare

Lösung erscheint. Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie eine andere Spritze.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie ein verändertes Aussehen des

Arzneimittels bemerken.

Überprüfen Sie die zu injizierende Menge.

Kontrollieren Sie Ihren Bauch auf eine bei der letzten Injektion entstandene Rötung,

Veränderung der Hautfarbe, Schwellung, nässende oder weiterhin schmerzende Injektionsstelle.

Ist dies der Fall, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Bestimmen Sie die Stelle, an der Sie sich das Arzneimittel injizieren wollen. Wechseln Sie die

Injektionsstelle bei jeder Injektion zwischen der linken und rechten Bauchseite. Dieses

Arzneimittel sollte nicht zu nahe am Bauchnabel oder Narbengewebe (mindestens 5 cm

entfernt) unter die Bauchhaut injiziert werden.

Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Anleitung zur Selbstinjektion von Thorinane

1)

Waschen Sie Ihre Hände und den Bereich, in dem die Injektion erfolgen soll, mit Wasser und

Seife. Trocknen Sie diese ab.

2)

Sitzen oder liegen Sie entspannt und bequem. Achten Sie darauf, dass Sie die Stelle sehen

können, in die Sie sich die Injektion geben. Ein Sessel, Lehnstuhl oder mit Kissen unterstütztes

Bett ist hierfür ideal.

3)

Wählen Sie einen Bereich auf der rechten oder linken Bauchseite. Der Bereich sollte mindestens

5 cm vom Bauchnabel entfernt zur Seite hin gelegen sein.

Denken Sie daran: Sie dürfen sich die Injektion nicht in einem Abstand von weniger als 5 cm vom

Bauchnabel oder vorhandenen Narben oder Blutergüssen geben. Wechseln Sie die Injektionsstelle

jeweils zwischen der linken und rechten Bauchseite, je nachdem, wo Sie sich die vorherige Injektion

gegeben haben.

4)

Ziehen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Spritze. Entsorgen Sie die Schutzkappe.

Die Spritze ist vorgefüllt und gebrauchsfertig.

Drücken Sie nicht vor der Injektion auf den Spritzenkolben, um Luftblasen zu entfernen. Dies könnte

zu einem Verlust an Arzneimittel führen. Nach dem Entfernen der Schutzkappe darf die Nadel nicht

berührt werden oder mit anderen Gegenständen in Kontakt kommen. Dadurch wird sichergestellt, dass

die Nadel sauber (steril) bleibt.

5)

Halten Sie die Spritze in der Hand, mit der Sie schreiben (wie einen Bleistift) und greifen Sie

mit dem Zeigefinger und Daumen der anderen Hand vorsichtig den gesäuberten Bauchbereich

so, dass sich eine Hautfalte bildet.

Sie müssen die Hautfalte während der gesamten Injektion festhalten.

6)

Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach unten (senkrecht in einem Winkel von 90º). Führen

Sie die Nadel in ihrer ganzen Länge in die Hautfalte ein.

7)

Drücken Sie den Spritzenkolben mit Ihrem Finger nach unten. Dadurch wird das Arzneimittel in

das Bauchfettgewebe gespritzt. Sie müssen die Hautfalte während der gesamten Injektion

festhalten.

8)

Entfernen Sie die Nadel, indem Sie diese gerade herausziehen.

Um blaue Flecken zu vermeiden, reiben Sie nach der Injektion nicht an der Injektionsstelle.

9)

Werfen Sie die verwendete Spritze zusammen mit der Schutzhülle in das bereitgestellte

durchstichsichere Behältnis. Verschließen Sie den Deckel des Behältnisses und bewahren Sie es

Kinder unzugänglich auf.

Wenn das Behältnis voll ist, geben Sie es zur Entsorgung Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal. Entsorgen Sie das Behältnis nicht im Haushaltsabfall.

Wechsel der Antikoagulationsbehandlung

Wechsel von Thorinane zu Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B.

Warfarin)

Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen

sagen, wann die Anwendung von Thorinane entsprechend zu beenden ist.

Wechsel von Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), zu

Thorinane

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR

genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von

Thorinane entsprechend zu beginnen ist.

Wechsel von Thorinane zur Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans

(Antikoagulans zum Einnehmen)

Beenden Sie die Anwendung von Thorinane. Beginnen Sie mit der Einnahme des direkten

oralen Antikoagulans 0

2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise die nächste

Spritze Thorinane erhalten hätten; dann führen Sie die Behandlung wie üblich fort.

Wechsel von der Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans zu Thorinane

Beenden Sie die Einnahme des direkten oralen Antikoagulans. Beginnen Sie die Behandlung

mit Thorinane frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis des direkten oralen Antikoagulans.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Thorinane wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht

untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von Thorinane angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig von Thorinane angewendet haben, wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch wenn es

keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt. Wenn ein Kind sich Thorinane versehentlich gespritzt oder

es verschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufnahme eines Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Thorinane vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran

erinnern. Spritzen Sie sich nicht am gleichen Tag die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben. Ein Tagebuch kann Ihnen dabei helfen sicherzustellen, dass Sie keine

Dosis versäumen.

Wenn Sie die Anwendung von Thorinane abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von Thorinane fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu

beenden. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr

gefährlich sein kann.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie andere vergleichbare Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln) kann auch

Thorinane zu Blutungen führen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. In einigen Fällen

kann die Blutung nicht offensichtlich sein.

Bei jeder auftretenden Blutung, die nicht von selbst aufhört oder wenn Sie Anzeichen von übermäßiger

Blutung (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder

unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr

Arzneimittel zu ändern.

Beenden Sie die Anwendung von Thorinane und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie

Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Mundes, des Rachens oder der Augen) bemerken.

Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren,

wenn Sie ein Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel haben

wie:

krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine

dies

sind Symptome von tiefen Venenthrombosen,

Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht und Bluthusten

dies sind Symptome einer

Lungenembolie,

wenn Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit dunkelroten Flecken unter der Haut, die auf Druck

nicht verschwinden, haben.

Ihr Arzt kann Sie auffordern, eine Blutuntersuchung durchzuführen, um Ihre Blutplättchenzahl zu

kontrollieren.

Vollständige Aufzählung möglicher Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen

Erhöhte Leberenzymwerte

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sie bekommen schneller blaue Flecken als üblich. Dies könnte infolge eines Problems in Ihrem

Blut mit verminderter Blutplättchenanzahl auftreten.

Rosa Hautflecken. Diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den

Thorinane gespritzt wurde.

Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)

Juckende, rote Haut

Blutergüsse oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

Hohe Blutplättchenzahl im Blut

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Plötzliche starke Kopfschmerzen. Diese könnten auf eine Hirnblutung hinweisen.

Gefühl von Spannung und Völle im Magen: Möglicherweise haben Sie eine Magenblutung.

Große, rote, unregelmäßig geformte Hautläsionen mit oder ohne Blasen

Hautreizung (lokale Reizung)

Sie bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder Augen und eine dunklere Farbe des Urins. Dies

könnte auf Leberprobleme hinweisen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen. Mögliche Anzeichen hierfür sind: Ausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Erhöhte Kaliumspiegel im Blut. Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit

Nierenproblemen oder Zuckerkrankheit auf. Ihr Arzt kann dies mithilfe einer Blutuntersuchung

überprüfen.

Eine Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen. Ihr Arzt kann dies durch eine

Blutuntersuchung feststellen.

Haarausfall

Osteoporose (eine Krankheit bei der häufiger Knochenbrüche auftreten) nach Anwendung über

einen längeren Zeitraum

Kribbeln, Gefühllosigkeit und Muskelschwäche (insbesondere in den unteren Körperregionen),

wenn Sie sich einer Lumbalpunktion unterzogen oder ein Spinalanästhetikum erhalten haben.

Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht

kontrollieren können)

Verhärtung oder „Knötchen“ an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Thorinane aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach der Verdünnung muss die Lösung innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: ein verändertes

Aussehen der Lösung.

Thorinane-Fertigspritzen sind nur zur Verwendung als Einzeldosis bestimmt. Nicht verwendetes

Arzneimittel ist zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thorinane enthält

Der Wirkstoff ist: Enoxaparin-Natrium.

Jeder ml enthält 100 mg Enoxaparin-Natrium.

Jede Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 10.000 IE (100 mg) Enoxaparin-Natrium.

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Thorinane aussieht und Inhalt der Packung

1,0 ml Lösung in einem klaren, farblosen, skalierten Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest

angebrachter Nadel und Nadelschutz, verschlossen durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen und mit

einer schwarzen Kolbenstange aus Polypropylen.

Erhältlich in Packungen zu 2 oder 10 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Niederlande

Hersteller

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athen, Attiki 15771

Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety