Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Paracetamol, Kombinatio
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19874
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-12-1992
  • Letzte Änderung:
  • 14-06-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

pharmakologischen

Eigenschaften

18.10.2012

FI, GI

Aktualisierung

Packungsbeilage

1

PACKUNGSBEILAGE

2

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Thomapyrin

®

mit Ascorbinsäure - Brausetabletten

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Ascorbinsäure (Vitamin C)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thomapyrin mit Ascorbinsäure und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure beachten?

Wie ist Thomapyrin mit Ascorbinsäure einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thomapyrin mit Ascorbinsäure aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Thomapyrin mit Ascorbinsäure und wofür wird es angewendet?

Die in Thomapyrin mit Ascorbinsäure enthaltenen Wirkstoffe Acetylsalicylsäure und Paracetamol

haben eine rasch einsetzende, schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung.

Acetylsalicylsäure vermindert die Aufnahme von Ascorbinsäure (Vitamin C) um etwa ein Drittel, was

durch die Zugabe von Ascorbinsäure (Vitamin C) ausgeglichen wird.

Thomapyrin mit Ascorbinsäure wird angewendet bei Schmerzzuständen (wie z. B. bei Kopf- und

Gliederschmerzen) und Fieberzuständen bei Erkältungskrankheiten.

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure beachten?

Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure und Paracetamol oder Salicylate sowie gegen

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer seltenen ererbten Stoffwechselerkrankung leiden, die zur Unverträglichkeit

gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels führt (siehe „Thomapyrin mit Ascorbinsäure

enthält Lactose“);

wenn bei Ihnen bereits einmal nach der Behandlung mit Salicylaten oder anderen

entzündungshemmenden Schmerz- oder Rheumamitteln (nicht-steroidale Anti-Rheumatika =

NSAR“) Symptome von Überempfindlichkeit aufgetreten sind wie z. B. Atembeschwerden

(Asthma), Nasenpolypen, Haut- und/oder Schleimhautschwellungen (vor allem im

Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge unter Umständen mit Atemnot

und Schluckbeschwerden) oder Nesselausschlag (juckende rote Flecken auf der Haut);

wenn Sie an einer der nachfolgenden Erkrankungen leiden:

Geschwüre, Blutungen oder Durchbrüche des Magens oder Darms

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krankhaft erhöhte Blutungsneigung oder Blutgerinnungsstörung

erhebliche Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion

schwere Herzmuskelschwäche

wenn bei Ihnen früher einmal eine Magen-Darm-Blutung oder ein Magen-Darm-Durchbruch

aufgetreten ist, der durch entzündungshemmende Schmerz- oder Rheumamittel (NSAR)

hervorgerufen wurde

wenn bei Ihnen früher wiederholt (mehr als einmal) Geschwüre, Blutungen oder Durchbrüche

des Magens oder des Darms aufgetreten sind

wenn bei Ihnen bestimmte Harnsteine (Oxalatsteine) aufgetreten sind

wenn bei Ihnen Störungen der Eisenaufnahme im Körper (Eisenspeicherstörungen) festgestellt

wurden

wenn bei Ihnen starke Blutungen auftreten oder ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht (z. B. wenn

bei Ihnen eine Operation geplant ist – informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt über die

Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetabletten)

wenn Sie mit Methotrexat (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf das Immunsystem oder

gegen Krebs) in einer Dosierung von 15 mg pro Woche oder mehr behandelt werden (siehe

„Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien) und

hohe Dosen von Thomapyrin anwenden (siehe „Einnahme von Thomapyrin zusammen mit

anderen Arzneimitteln“)

wenn bei Ihnen eine bestimmte erbliche, sehr seltene Stoffwechselerkrankung (Mangel an

Glukose-6-phospat-Dehydrogenase) vorliegt

wenn Sie regelmäßig oder größere Mengen Alkohol trinken (siehe „Einnahme von Thomapyrin

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“)

von Schwangeren im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“);

von Kindern oder Jugendlichen mit Windpocken oder grippeähnlichen Erkrankungen wegen des

Risikos der Entwicklung eines „Reye-Syndroms“ – einer sehr seltenen, aber unter Umständen

lebensbedrohlichen Krankheit (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

von Kindern unter 12 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thomapyrin mit Ascorbinsäure

einnehmen,

wenn Sie an chronischen oder wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmbeschwerden

leiden;

wenn bei Ihnen bereits früher Magen-Darm-Geschwüre, -Blutungen oder -Durchbrüche

aufgetreten sind;

wenn Sie an Asthma bronchiale, allergischem Schnupfen, chronischer

Nasenschleimhautschwellung (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen oder

Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) leiden. Bei manchen Patienten kann

das Auftreten von Asthmaanfällen auf eine Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder andere

NSAR zurückzuführen sein; in diesem Fall darf Thomapyrin mit Ascorbinsäure nicht

eingenommen werden (siehe „Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf nicht eingenommen

werden“)

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen entzündungshemmende Schmerz- oder

Rheumamitteln (nichtsteroidale Antirheumatika = „NSAR“ – siehe „Thomapyrin mit

Ascorbinsäure darf nicht eingenommen werden“) sind

wenn bei Ihnen gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien),

Arzneimittel zur Vermeidung oder Auflösung eines Blutgerinnsels

(Thrombozytenaggregationshemmer, Heparin, Thrombolytika) oder bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen (sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer =

„SSRI“) angewendet werden (siehe „Einnahme von Thomapyrin zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

wenn Sie an Herzmuskelschwäche und/oder Bluthochdruck leiden – in Zusammenhang mit der

Anwendung von einem der Wirkstoffe in Thomapyrin mit Ascorbinsäure (Acetylsalicylsäure)

wurde über Flüssigkeitseinlagerung und Schwellungen berichtet

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wenn Sie einen chronisch niedrigen Blutdruck haben

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (z. B. nach einer Leberentzündung)

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder durch frühere Erkrankungen Nierenschäden

bestehen

wenn Sie am Gilbert-Syndrom (einer seltenen erblichen Stoffwechselerkrankung) leiden

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden

wenn bei Ihnen Mangelernährung oder Austrocknung (z. B. bei zu geringer Trinkmenge)

vorliegen

wenn bei Ihnen eine Operation – einschließlich „Zähneziehen“ – geplant ist (informieren Sie in

diesem Fall Ihren Arzt über die Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure)

wenn bei Ihnen verstärkte, verlängerte oder unregelmäßige Menstruationsblutungen auftreten

Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf in diesen Fällen nur nach ärztlicher Anordnung und unter

ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt, wenn einer der

genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf bei Schmerzen nicht länger als 3-4 Tage (maximal 10 Tage) und

bei Fieber nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn Schmerzen

oder Fieber bestehen bleiben oder sich sogar verschlimmern, oder wenn neue Beschwerden auftreten

(z. B. Rötung bzw. Schwellung oder eine Verschlechterung des Allgemeinbefindens), suchen Sie bitte

unverzüglich einen Arzt auf, da dies Anzeichen einer schweren Erkrankung sein können.

Die entzündungshemmenden Wirkstoffe in Thomapyrin mit Ascorbinsäure können die Anzeichen

(Symptome) einer Infektion verschleiern. Bei Anzeichen einer Infektion wie z. B. Rötung, Schwellung

oder Anhalten von Beschwerden wie Schmerzen oder Fieber über mehr als drei Tage muss ärztlicher

Rat eingeholt werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (bis hin zum Versagen des Herz-Kreislauf-Systems =

anaphylaktischer Schock) können auftreten. Brechen Sie die Behandlung beim ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion ab.

Blutungsrisiko bei Operationen

Da die in Thomapyrin mit Ascorbinsäure enthaltene Acetylsalicylsäure bereits in sehr niedrigen

Dosierungen und mehrere Tage lang anhaltend die Blutgerinnung hemmt, kann die Blutstillung nach

Operationen beeinträchtigt sein. Vor einer Operation – selbst bei geringfügigen chirurgischen

Eingriffen (z. B. „Zähneziehen“) – müssen Sie daher bitte den behandelnden Arzt bzw. Zahnarzt über

die Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure informieren.

Situationen mit erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Während der Behandlung können jederzeit Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch von

Geschwüren im Magen-Darm-Trakt, auch mit tödlichem Ausgang, auftreten – auch ohne

vorangehende Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm- Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Wenn Sie älter sind, ein geringes Körpergewicht haben oder mit einem blutgerinnungshemmenden

Arzneimittel (Antikoagulanzien wie Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmer) behandelt

werden, besteht ein erhöhtes Risiko (siehe auch „Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Vorsicht ist ebenfalls erforderlich, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko einer

Magenschädigung oder von Blutungen erhöhen, wie z. B. andere Schmerz- oder Rheumamittel

(NSAR), kortisonhältige Arzneimittel (Kortikosteroide), oder bestimmte Arzneimittel gegen

Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer = SSRI) (siehe auch „Einnahme von

Thomapyrin mit Ascorbinsäure zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Das Risiko für Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt

erhöht sich mit ansteigender Dosis, bei Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere in Verbindung

mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe „Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf nicht

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eingenommen werden“) und für ältere Patienten. Wenn Sie zu diesen Patientengruppen gehören,

sollten Sie die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis beginnen und mit Ihrem Arzt über

eine Behandlung zusammen mit magenschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonen-

Pumpen-Hemmer) sprechen.

Falls Sie Anzeichen einer Nebenwirkung im Magen-Darm-Trakt bemerken (z. B. Bluterbrechen,

kaffeesatzartiges Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, teerähnlicher Stuhl), setzen Sie bitte

Thomapyrin mit Ascorbinsäure sofort ab und fragen Sie unverzüglich einen Arzt um Rat.

Patienten mit erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

In bestimmten Fällen von schwerem Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel (eine erbliche, sehr

seltene Stoffwechselerkrankung) können höhere Dosen von Acetylsalicylsäure Blutarmut durch den

Zerfall von roten Blutkörperchen auslösen. Die Anwendung von Thomapyrin bei Glukose-6-phosphat-

Dehydrogenasemangel muss daher unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Einer der Wirkstoffe in Thomapyrin mit Ascorbinsäure (Acetylsalicylsäure) kann die Ausscheidung

von Harnsäure verringern und bei empfänglichen Patienten einen Gichtanfall auslösen.

Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen dürfen Acetylsalicylsäure-haltige

Arzneimittel ausschließlich nach ärztlicher Anweisung – und nur, wenn andere Maßnahmen keine

Wirkung zeigen – gegeben werden. Besonders bei jungen Patienten besteht das Risiko für das

Auftreten des seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Reye-Syndroms (siehe „Thomapyrin mit

Ascorbinsäure darf nicht eingenommen werden“), das unbedingt sofortiger ärztlicher

Intensivbehandlung bedarf. Es kamen allerdings auch Fälle bei Erwachsenen vor. Beim Reye-

Syndrom handelt es sich um eine nicht ansteckende Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) mit

gleichzeitigem Leberversagen. Es treten typischerweise nach dem Abklingen die ersten Anzeichen

einer fieberhaften Erkrankung (insbesondere bei Windpocken und grippeähnlichen Erkrankungen) auf.

Alarmsignale sind lang andauerndes, heftiges Erbrechen, Kopfschmerzen und Bewusstseinstrübung.

Brechen Sie die Behandlung mit Thomapyrin mit Ascorbinsäure sofort ab, und wenden Sie sich sofort

an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

Aus diesem Grund soll auch nach einer Impfung gegen Windpocken vorsichtshalber 6 Wochen lang

kein Acetylsalicylsäure-haltiges Arzneimittel eingenommen werden.

Ascorbinsäure (Vitamin C) darf in höheren Dosen bei bestimmten Harn- bzw. Nierensteinen und bei

bestimmten Störungen der Eisenaufnahme im Körper (Eisenspeicherkrankheit) nicht eingenommen

werden. Wenn Sie bereits einmal unter Harn- bzw. Nierensteinen litten, wenden Sie sich vor der

Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure an Ihren Arzt. Größere Mengen von Vitamin C können

die Bildung bestimmter Harn- bzw. Nierensteine (Calciumoxalatsteine) fördern.

Thomapyrin mit Ascorbinsäure ist nicht geeignet für Personen mit einem Körpergewicht unter 30 kg.

Folgen längerer Anwendung von Schmerzmitteln

Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln – vor allem in hoher Dosierung – können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen desselben Arzneimittels behandelt werden

dürfen. Falls Sie meinen, dass bei Ihnen derartige Kopfschmerzen vorliegen, lassen Sie sich bitte von

Ihrem Arzt beraten.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach längerer Anwendung in hoher Dosierung kann

Entzugssymptome auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen oder Nervosität), die

gewöhnlich innerhalb weniger Tage abklingen. Eine erneute Einnahme von Schmerzmitteln darf nur

nach entsprechender Anordnung des Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.

Eine gewohnheitsmäßige Langzeitanwendung von Schmerzmitteln kann zu dauerhafter

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

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Weitere Warnhinweise

Thomapyrin mit Ascorbinsäure bzw. NSAR im Allgemeinen können die Wirkung eines

Intrauterinpessars („ die Spirale“) abschwächen; eine Wirkung, die vermutlich auf ihrem

entzündungshemmenden Effekt beruht.

Thomapyrin mit Ascorbinsäure kann in höheren Dosierungen verschiedene klinisch-chemische

Bestimmungsmethoden bzw. deren Ergebnisse beeinflussen (siehe „Einnahme von Thomapyrin mit

Ascorbinsäure zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Die Einnahme von NSAR könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Es sind zu wenige Daten vorhanden, um dieses Risiko für

Thomapyrin mit Ascorbinsäure bzw. Acetylsalicylsäure bei einer täglichen Dosis von nicht mehr als

3 g auszuschließen.

Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure zusammen mit anderen Arzneimitteln

Um die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden, sollten Sie keine anderen Paracetamol-haltigen

Arzneimittel zusammen mit Thomapyrin einnehmen. Bitte beachten Sie auch den möglichen Gehalt an

Acetylsalicylsäure oder Ascorbinsäure in anderen von Ihnen verwendeten Arzneimitteln. Eine

Überschreitung der empfohlenen Tageshöchstdosis an Paracetamol kann zu Leberschäden führen

(siehe auch „Wenn Sie eine größere Menge von Thomapyrin mit Ascorbinsäure eingenommen haben,

als Sie sollten“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wird Thomapyrin mit Ascorbinsäure gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet, so können

die einzelnen Wirkstoffe sich wie in der nachstehenden Tabelle aufgeführt beeinflussen:

Acetylsalicylsäure

Kombination von

Acetylsalicylsäure mit:

Mögliche Reaktionen:

Entzündungshemmende Schmerz-

und Rheumamittel (NSAR)

Wechselseitige Verminderung der Wirksamkeit bei

verstärktem Risiko einer Magen-Darmschädigung – diese

Kombination wird nicht empfohlen; wenn Ihr Arzt sie für

erforderlich hält, müssen Sie die Gebrauchsinformation der

verwendeten NSAR genau beachten

„Digitalis“ (herzstärkende

Arzneimittel)

Erhöhung von deren Blutspiegel und Wirkung – eine

entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung

durch den Arzt ist erforderlich

Bestimmte Arzneimittel gegen

Infektionen (Sulfonamide)

Verstärkung der Wirkung bzw. der Nebenwirkungen

„Kortison“ (Kortikosteroide)

Erhöhung des Risikos eines Magen-Darm-Geschwürs oder

einer -Blutung

Schilddrüsenhormone

durch Acetylsalicylsäure kann die Aufnahme von

Schilddrüsenhormonen gehemmt werden

Arzneimittel zur Vermeidung eines

Blutgerinnsels

erhöhtes Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt (siehe auch

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“) – möglicherweise wird Ihr

Arzt die Blutgerinnungswerte überprüfen

Blutgerinnungshemmende

Arzneimittel

Acetylsalicylsäure kann die Wirkung von

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln verstärken; erhöhtes

Blutungsrisiko (siehe auch „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ und „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“) – möglicherweise wird Ihr Arzt die

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Blutgerinnungswerte überprüfen.

Blutgerinnungshemmende Arzneimitteln dürfen nicht

zusammen mit hohen Dosen von Thomapyrin mit

Ascorbinsäure (Acetylsalicylsäure) angewendet werden (siehe

„Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf nicht eingenommen

werden“)

Arzneimittel zur Auflösung von

Blutgerinnseln

erhöhtes Blutungsrisiko (siehe auch „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ und „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“)

Valproinsäure (Arzneimittel zur

Behandlung von Epilepsie)

Acetylsalicylsäure kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von

Valproinsäure führen und in der Folge die Wirkung bzw.

Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken

Bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen

(sogenannte selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer =

„SSRI“)

Erhöhung des Risikos einer Magen-Darmblutung (siehe auch

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“)

Lithium (Arzneimittel zur

Behandlung psychischer

Erkrankungen)

Erhöhung der Lithium-Blutspiegel – eine entsprechende

Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung durch den Arzt

ist erforderlich

Pentoxifyllin (Arzneimittel zur

Behandlung von

Durchblutungsstörungen)

Erhöhtes Blutungsrisiko – ärztliche Überwachung mit

häufigeren Kontrollen der Blutungszeit werden empfohlen

Bestimmte Arzneimittel gegen

bakterielle Infektionen (Antibiotika

vom Tetrazyklin-Typ)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure und

Tetrazyklinen kann es zur Bildung von Verbindungen

kommen, die der Körper nicht aufnehmen kann. Daher soll

zwischen der Anwendung von Thomapyrin mit Ascorbinsäure

und Tetrazyklin-Antibiotika ein Zeitraum von mindestens 1 bis

3 Stunden liegen

Harnsäuresenkende Arzneimittel

Wirkungsverminderung

Entwässernde Arzneimittel

Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung –

Blutdruckkontrollen werden empfohlen

Bestimmte entwässernde

(kaliumsparende) Arzneimittel -

sogenannte Aldosteronantagonisten

(z. B. Spironolacton)

Wirkungsverminderung

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung –

Blutdruckkontrollen werden empfohlen

Methotrexat (Arzneimittel mit

hemmender Wirkung auf best.

Immunreaktionen oder gegen

Krebs)

Acetylsalicylsäure kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von

Methotrexat führen und in der Folge die schädigende Wirkung

dieser Substanz verstärken – diese Kombination soll vermieden

werden; falls doch erforderlich, ist eine strikte Kontrolle von

Blutbild, Leber- und Nierenfunktion durch den Arzt nötig. Bei

einer Dosierung von Methotrexat von 15 mg oder mehr pro

Woche darf Thomapyrin nicht gleichzeitig angewendet werden

(siehe auch „

Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf nicht

eingenommen werden“)

Blutzuckersenkende Arzneimittel

zum Einnehmen

Blutzuckerschwankungen sind möglich

– vermehrte Blutzuckerkontrollen werden empfohlen

Bestimmte blutdrucksenkende

Arzneimittel (vom Typ der ACE-

Hemmer)

verminderte Nierenausscheidung, achten Sie auf eine

ausreichende Flüssigkeitsaufnahme

Lokal wirksame Magen-Darm-

Präparate (Magnesium-,

Aluminium- und Kalziumsalze, -

erhöhte Ausscheidung von Salicylaten durch den Urin

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oxide und -hydroxide)

Paracetamol

Kombination von Paracetamol mit:

Mögliche Reaktionen:

Arzneimittel, die die Leberfunktion

beeinflussen wie z. B.

Gluthethimid (Schlaf- und

Beruhigungsmittel), Phenytoin

(Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie), Barbiturate

(Narkosemittel), Carbamazepin

(Arzneimittel zur Behandlung

depressiver Erkrankungen),

Rifampicin (Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen) und

andere leberschädigende

Wirkstoffe

Erhöhung der leberschädigenden Wirkung von Paracetamol;

Leberschäden bereits durch sonst untoxische Dosen möglich

Chloramphenicol (bestimmtes

Antibiotikum = Arzneimittel gegen

Infektionen )

erhöhte schädigende Wirkung des Chloramphenicol durch

verzögerte Ausscheidung

Warfarin und Cumarin

Die Bedeutung von Wechselwirkungen zwischen Paracetamol

und Warfarin bzw. Cumarin ist noch unklar. Eine längere

Einnahme von Paracetamol (über einen Zeitraum von 7 Tagen

oder mehr) zusammen mit Warfarin bzw. Cumarin sollte nur

unter ärztlicher Kontrolle erfolgen

Zidovudin

erhöhtes Risiko einer Verminderung bestimmter weißer

Blutkörperchen (Neutropenie) – diese Kombination sollte nur

auf ärztlichen Rat erfolgen

Probenecid (harnsäuresenkendes

Arzneimittel) und Salicylamid

(entzündungshemmendes

Schmerzmittel)

erhöhte schädigende Wirkung von Paracetamol durch

verzögerte Ausscheidung; bei gleichzeitiger Einnahme von

Probenecid sollte die Paracetamol-Dosis verringert werden

Cholestyramin (bestimmtes

Arzneimittel zur

Cholesterinsenkung)

verminderte Aufnahme von Paracetamol

Arzneimittel, die die

Magenentleerung beschleunigen

(z. B. Metoclopramid [gegen

Erbrechen und Übelkeit])

Erhöhung der Aufnahme von Paracetamol, dadurch

beschleunigter Wirkeintritt.

Arzneimittel, die die

Magenentleerung verlangsamen

Verminderung der Aufnahme von Paracetamol, dadurch

verzögerter Wirkeintritt

Beeinflussung von Labortests

Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure (Vitamin C) können in höheren Dosierungen die Ergebnisse

verschiedener Laboruntersuchungen beeinflussen. Paracetamol kann bestimmte Laboruntersuchungen

zur Bestimmung der Harnsäurewerte und der Blutzuckerwerte beeinträchtigen.

Bitte informieren Sie daher den Arzt vor Laboruntersuchungen über die Einnahme von Thomapyrin

mit Ascorbinsäure.

Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholkonsum erhöht die Gefahr von Nebenwirkungen, insbesondere im Magen-

Darm-Trakt (z. B. Blutungen), im zentralen Nervensystem sowie die Gefahr einer Leberschädigung

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bei normalerweise harmlosen Paracetamol-Dosen und soll daher vermieden werden! Dies gilt

insbesondere für Alkoholmissbrauch.

Bitte beachten Sie den möglichen Gehalt an Ascorbinsäure (Vitamin C) in Genuss- und

Nahrungsmitteln, um die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel

Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nur auf

ausdrückliche ärztliche Anweisung eingenommen werden. Dabei muss die Dosis so niedrig und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Letztes Schwangerschaftsdrittel

Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf Thomapyrin mit Ascorbinsäure nicht eingenommen werden,

da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind besteht (Fehlentwicklungen im

Kreislaufsystem und/oder Nierenfunktionsstörung beim Ungeborenen, erhöhte Blutungsgefahr bei

Mutter und Kind während der Geburt, Geburtsverzögerung durch Beeinträchtigung der Wehen).

Stillzeit

Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Eine Störung der Blutgerinnung beim Säugling kann

nicht ausgeschlossen werden.

Während der Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure soll daher nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige der möglichen Nebenwirkungen können die

Aufmerksamkeit oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (z. B. Schwindel, Drehschwindel). Wenn

Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie bis zum Abklingen der Symptome keine Fahrzeuge

lenken und keine gefährlichen Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.

Thomapyrin mit Ascorbinsäure enthält Lactose, Fructose und Natrium

Bitte nehmen Sie Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckerarten leiden.

Eine Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetablette enthält 200 mg Lactose-Monohydrat

(Milchzucker), das entspricht 1200 mg Lactose-Monohydrat bei Einnahme von 6 Brausetabletten.

Wenn Sie an einer seltenen ererbten Stoffwechselerkrankung (Galactose-Unverträglichkeit, Lapp-

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Verwertungsstörung) leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

Eine Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetablette enthält 2,6 mg Fructose (entspricht 15,6 mg

Fructose bei Einnahme von 6 Brausetabletten). Patienten mit seltenen hereditären Störungen wie

Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetabletten sind für Diabetiker geeignet (1 Brausetablette enthält

0,2 g Kohlenhydrate entsprechend 0,017 Broteinheiten [BE]).

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Eine Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetablette enthält 425 mg Natrium (entspricht 2.550 mg

Natrium bei Einnahme von 6 Brausetabletten). Diesen Natriumgehalt müssen Sie berücksichtigen,

wenn Ihnen eine kontrollierte Natriumdiät verordnet wurde.

3.

Wie ist Thomapyrin mit Ascorbinsäure einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:

1-2 Brausetabletten, bis zu 6 Brausetabletten täglich, eine Tagesdosis von 6 Tabletten (entsprechend

1,8 g Acetylsalicylsäure, 1,2 g Paracetamol und 1,8 g Ascorbinsäure) soll nicht überschritten werden.

Jugendliche von 12 bis 14 Jahren:

½-1 Brausetablette, bis zu 3 Brausetabletten täglich, eine Tagesdosis von 3 Tabletten (entsprechend

900 mg Acetylsalicylsäure, 600 mg Paracetamol und 900 mg Ascorbinsäure) soll nicht überschritten

werden.

Der Abstand zwischen den einzelnen Einnahmen soll mindestens 4 Stunden betragen.

Mögliche unerwünschte Wirkungen können dadurch minimiert werden, dass die kleinste noch

wirksame Dosis für die kürzeste notwendige Dauer verabreicht wird.

Besondere Patientengruppen

Ältere Personen (ab 65 Jahren)

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere

Vorsicht angezeigt (siehe „Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Ältere und untergewichtige Personen sollten daher

immer nur die niedrigste wirksame Dosis anwenden.

Kinder unter 12 Jahren

Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf Kindern unter 12 Jahren nicht gegeben werden (siehe

„Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf nicht eingenommen werden“).

Leberfunktionsstörungen

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte vor Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat. Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosierungsintervall (den Abstand

zwischen 2 Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren Leberfunktionsstörungen darf Thomapyrin mit

Ascorbinsäure nicht eingenommen werden.

Nierenfunktionsstörungen

Falls Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte vor Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat. Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosierungsintervall (den Abstand

zwischen 2 Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen darf Thomapyrin mit

Ascorbinsäure nicht eingenommen werden.

Art der Anwendung

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser gelöst und getrunken.

Die Brausetablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

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Dauer der Anwendung

Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf bei Schmerzen nicht länger als 3-4 Tage (maximal 10 Tage) und

bei Fieber nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Thomapyrin mit Ascorbinsäure eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis angewendet haben, oder ein Kind Brausetabletten

gegessen oder aufgelöste Brausetabletten getrunken hat, verständigen Sie bitte unverzüglich einen

Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des

Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über die aufgenommenen Wirkstoffe informieren kann.

Bei älteren Personen, Kleinkindern, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, chronischem

Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung sowie Patienten, die gleichzeitig mit den

Leberstoffwechsel anregenden Arzneimitteln behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko einer

Vergiftung, einschließlich tödlichem Ausgang.

Anzeichen einer Paracetamol-Vergiftung

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit,

Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des Befindens kommen, es

bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung von etwa 6 g oder mehr als Einzeldosis bei Erwachsenen oder 140 mg/kg

Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu bleibenden Leberschäden, die in weiterer Folge zu

Leberversagen, Blutübersäuerung und Enzephalopathie (nichtentzündliche Erkrankungen des Gehirns)

führen können. Diese wiederum können zum Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Klinische

Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach

4-6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen, Störungen

der Herzfunktion und Bauchspeicheldrüsenentzündung kommen.

Anzeichen einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung

Überdosierungen oder Vergiftungen können tödlich sein. Bei Kindern kann eine Einzeldosis von

100 mg/kg Körpergewicht bereits tödlich sein.

Die Symptome einer leichten Acetylsalicylsäure-Vergiftung sind beschleunigte oder heftige Atmung,

Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und

Verwirrungszustände. In Fällen schwerer Vergiftung sind unter anderem Bewusstseinsstörungen,

Muskelzittern, Krämpfe, Atemnot, Schweißausbrüche, Blutungen, Temperaturerhöhung und

Bewusstlosigkeit beobachtet worden.

Anzeichen einer Ascorbinsäure-Vergiftung

Ascorbinsäure (Vitamin C) kann in Dosierungen von 3 g und mehr Durchfall verursachen. Bei

Überdosierung wurde auch der Zerfall roter Blutkörperchen berichtet; bei Patienten mit bereits

bestehender Nierenschädigung oder Harnsteinkrankheit kann es zur Bildung von Harn- bzw.

Nierensteinen kommen.

Für den Arzt:

Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Thomapyrin mit Ascorbinsäure sind am Ende

dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure vergessen haben

Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetabletten

werden nur bei Bedarf eingenommen.

12

Wenn Sie die Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure abbrechen

Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetabletten werden nur bei Bedarf eingenommen und sollen

nach Abklingen der Beschwerden abgesetzt werden.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach langfristiger Anwendung hoher Dosen kann

Entzugserscheinungen auslösen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, bei denen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich ist

In (sehr) seltenen Fällen kann einer der Wirkstoffe von Thomapyrin mit Ascorbinsäure eine

Nebenwirkung verursachen, die ein Absetzen und sofortige ärztliche Hilfe erfordert. Signale für eine

solche möglicherweise gefährliche Nebenwirkung sind:

Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Bauchschmerzen oder teerähnlicher Stuhl;

Störung des Allgemeinbefindens mit Atemnot, Hautrötung oder –jucken, möglicherweise mit

erniedrigtem Blutdruck und Schwellungen im Kopfbereich;

Hautausschläge mit Blasenbildung bzw. Hautblutungen, möglicherweise mit Geschwüren im

Mund;

Blässe mit Abgeschlagenheit, Fieber, vermehrte Blutungsneigung (Hautblutungen,

Nasenbluten!), Halsschmerzen, Wunden im Mund;

Kopfschmerzen und Bewusstseinseintrübung, möglicherweise mit Krämpfen, Erbrechen oder

Veränderungen des Verhaltens;

Starke Abgeschlagenheit mit ausgeprägter Appetitlosigkeit oder Verminderung der

Harnausscheidung.

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen, die bei der Prüfung einer Kombination von Acetylsalicylsäure und Paracetamol

(ohne Ascorbinsäure) an einer begrenzten Zahl von Patienten beobachtet wurden

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Angst, Störungen von Wahrnehmung oder Denkvorgängen

Schwindel, Schwitzen

Drehschwindel

Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Erbrechen

Hautstörungen (siehe auch nachfolgend: „Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von

Acetylsalicylsäure oder Paracetamol beobachtet wurden“)

Schwäche

13

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder Paracetamol beobachtet wurden

Die Liste der Nebenwirkungen umfasst auch Beobachtungen, die bei der Behandlung von

rheumatischen Beschwerden mit hohen Dosen von Acetylsalicylsäure über einen langen Zeitraum

gemacht wurden.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Sodbrennen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Hautreaktionen (z. B. Nesselausschlag)

Arzneimittelausschlag

Gallenstau

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Verkrampfung der

Muskulatur der Bronchien und plötzlich auftretender Haut- und/oder

Schleimhautschwellungen – vor allem im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf

und Zunge [Angioödem] unter Umständen mit Atemnot und Schluckbeschwerden; Hautrötung,

Übelkeit und Schwitzen mit Versagen des Herz-Kreislauf-Systems [anaphylaktischer Schock])

Magen- Darm-Geschwüre und -Blutungen (bei Anwendung über einen längeren Zeitraum kann

es als Folge von Magen-Darm-Blutungen zur Blutarmut aufgrund von Eisenmangel

[Eisenmangelanämie] kommen)

Erhöhung bestimmter Leberwerte

Einschränkung der Leberfunktion – bei Patienten mit juveniler Arthritis (Gelenksschmerzen im

jugendlichen Alter), rheumatischem Fieber, systemischem Lupus erythematodes und

Leberschädigung in der Vorgeschichte sollten Leberfunktionskontrollen durchgeführt werden

Hautreaktionen (einschließlich schwerwiegender entzündlicher Hauterkrankungen mit

Blasenbildung und Hautabschälung)

Hautblutungen

Entzündungen der Blutgefäße

Einschränkung der Nierenfunktion

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Veränderungen des Blutbildes, wie Verminderung von Blutplättchen (Thrombozytopenie), von

weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie oder Agranulozytose) oder allen Blutzellen

(Panzytopenie); Blutarmut infolge verminderter Bildung von roten Blutkörperchen im

Knochenmark (aplastische Anämie)

Unterzuckerung (Blutzuckermangel, Hypoglykämie)

Magen-Darm-Durchbrüche

Reye-Syndrom (seltene, jedoch lebensbedrohliche Erkrankung - siehe auch „Thomapyrin darf

nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

akutes Nierenversagen–

schwerwiegende Hautreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose

(AGEP))

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwerwiegende Blutungen, z. B. Gehirnblutungen, die im Einzelfall auch lebensbedrohlich

sein können, insbesondere bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder

gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe auch

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Thomapyrin zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“)

Blutungen, z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten (das Blutungsrisiko kann wegen der

gerinnungshemmenden Wirkung, die auch nach Beendigung der Behandlung für einige Tage

(bis zu 8 Tage) andauert, erhöht sein)

14

Entzündungen der Magenschleimhaut

Sehstörungen

Einschränkung des Hörvermögens

Ohrgeräusche („Ohrensausen“)

Kopfschmerzen

Schwindel

Schläfrigkeit

Verwirrung

Nervosität

Unruhe

Desorientierung

Oberbauchbeschwerden

Schwellungen, Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit einer

NSAR-Behandlung berichtet

Nebenwirkungen, die mit Ascorbinsäure (Vitamin C) beobachtet wurden

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Überempfindlichkeit; bei hohen Dosen: Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolysen,

insbesondere bei Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel), Durchfälle, Oxalatharnsteine

Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe

Kombination der 3 Wirkstoffe der Umfang und die Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen

verstärkt oder in ihrer Art erweitert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Thomapyrin mit Ascorbinsäure aufzubewahren?

Nicht über 25 ºC lagern.

Röhre fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis als „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

15

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind: 300 mg Acetylsalicylsäure, 200 mg Paracetamol, 300 mg Ascorbinsäure

(Vitamin C)

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-

Natrium, Zitronensäure, Povidon 25, Fumarsäure, Lemon-Aroma (Maltodextrin, Zucker,

modifizierte Stärke (E1450), Ascorbinsäure E300)

Wie Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brauesetabletten aussehen und Inhalt der Packung

Runde, weiße Brausetabletten mit abgeschrägten Kanten und Bruchrille. Die Brausetablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Polypropylenröhren mit Air-sec-Verschluss zu je 10 Brausetabletten, Packung zu 20 Brausetabletten

(= 2 Röhren)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG

Ingelheim am Rhein, Deutschland

Z.Nr.: 1-19874

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Bei älteren Personen, Kleinkindern und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, chronischem

Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit

enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko einer Intoxikation

einschließlich tödlichen Ausgangs.

Symptome:

Paracetamol

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe

und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es

bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung von etwa 6 g oder mehr als Einzeldosis bei Erwachsenen oder 140 mg/kg

Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu vollständiger,

irreversibler Nekrose und in weiterer Folge zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose

16

und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zum Koma, auch mit tödlichem

Ausgang, führen.

Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), der

Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit

beobachtet, die 12-48 Stunden nach Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der

Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4-6 Tagen ein

Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter

Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Paracetamol-

Überdosierung beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Acetylsalicylsäure

Die Symptome einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung sind Hyperventilation, Tinnitus, Übelkeit,

Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrungszustände. In Fällen

schwerer Vergiftung sind Delirium, Tremor, Konvulsionen, Atemnot, Schweißausbrüche, Blutungen,

Dehydratation, Störungen des Säure-Base-Haushaltes und der Elektrolytbalance im Plasma,

Temperaturerhöhung und Koma beobachtet worden.

Ascorbinsäure

Ascorbinsäure kann in Dosierungen von 3 g und mehr osmotische Diarrhoe verursachen. Hämolysen

wurden berichtet. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder vorbestehender Oxalose kann

es zu Harn- bzw. Nierensteinbildung kommen.

Therapie:

Paracetamol

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse

Gabe von Schwefelwasserstoff-Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann

aber auch nach 10-48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall sollte eine

längerfristige Einnahme erfolgen. Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol

abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol und Leberfunktionstests

sind empfehlenswert. Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit

Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den

üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.

Acetylsalicylsäure

Die Behandlung sollte mit allgemeinen Maßnahmen begonnen werden (z. B. Aktivkohle,

Magenspülung). Eine forcierte Diurese sollte nicht durchgeführt werden, da es dadurch zu keiner

Erhöhung der Salicylat-Ausscheidung kommt und Lungenödeme verursacht werden können.

Infusionen mit Natriumhydrogencarbonat und Kaliumchlorid können verabreicht werden. Die

Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure kann durch Dialyse verringert werden.

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

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