Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Ibuprofen 400.mg; Coffein 100.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 93770.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Ibuprofen/Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thomapyrin TENSION DUO und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Thomapyrin TENSION DUO beachten?

Wie ist Thomapyrin TENSION DUO einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thomapyrin TENSION DUO aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Thomapyrin TENSION DUO und wofür wird es angewendet?

Thomapyrin TENSION DUO enthält zwei Wirkstoffe: Ibuprofen und Coffein.

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale Antirheumatika

(NSAR) genannt werden. NSAR sorgen für Linderung, indem sie die Art und Weise, wie

der Körper auf Schmerzen und Fieber reagiert, verändern. Coffein gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die Stimulanzien genannt werden.

Thomapyrin TENSION DUO wird zur kurzzeitigen Behandlung von akut auftretenden

mäßig starken Schmerzen angewendet.

Thomapyrin TENSION DUO ist nur für Erwachsene geeignet.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, müssen Sie sich an

Ihren Arzt wenden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thomapyrin TENSION DUO beachten?

Thomapyrin TENSION DUO darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Coffein oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie in der Vergangenheit nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder

anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) an Atemnot, Asthma, einer laufenden

Nase, Schwellungen oder Nesselsucht gelitten haben,

wenn Sie ein Magengeschwür oder Magenblutungen haben (oder dies schon früher

zwei- oder mehrmals bei Ihnen aufgetreten ist),

wenn Sie früher eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch in Verbindung mit

einer vorausgegangenen Therapie mit einem NSAR hatten,

wenn Sie an schwerem Leber-, Nieren- oder Herzversagen leiden,

wenn es bei Ihnen zu Blutungen im Gehirn oder anderen Blutungen kommt,

wenn Sie eine Blutbildungsstörung haben, deren Ursache nicht bekannt ist,

wenn Sie an einer schweren Austrocknung des Körpers leiden (verursacht durch

Erbrechen, Durchfall oder nicht ausreichender Flüssigkeitszufuhr),

in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.

Thomapyrin TENSION DUO darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Thomapyrin TENSION

DUO einnehmen,

wenn Sie an Asthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder früher schon

einmal davon betroffen waren, da es zu Atemnot kommen kann,

wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer

Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich äußern als

Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselfieber.

wenn Sie an Lebererkrankungen leiden,

wenn Sie an einer Einschränkung der Nierenfunktion leiden,

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die mit Thomapyrin TENSION DUO

Wechselwirkungen haben können, wie beispielsweise Kortikosteroide, Arzneimittel

zur Blutverdünnung (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel, die die

Blutgerinnung hemmen (wie z. B. Acetylsalicylsäure) (siehe Abschnitt „Einnahme

von Thomapyrin TENSION DUO zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie an einer Erkrankung im Magen-Darm-Trakt (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)

leiden oder früher davon betroffen waren,

wenn Sie Herzprobleme haben, einschließlich Herzinsuffizienz, unregelmäßigen

Herzschlag, Angina Pectoris (Brustkorbschmerzen), oder wenn Sie einen Herzinfarkt,

eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (schlechte

Blutzirkulation in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verstopfter Arterien)

oder irgendeine Art Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorische

ischämische Attacke, TIA) hatten,

wenn Sie an hohem Blutdruck, Diabetes oder einem hohen Cholesterinspiegel leiden,

in Ihrer Familie häufiger Herzkrankheiten oder Schlaganfälle vorkommen oder wenn

Sie rauchen,

wenn Sie jemals einen hohen Blutdruck und/oder Herzinsuffizienz hatten,

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden,

wenn Sie an einer angeborenen Störung der Blutbildung leiden (akute intermittierende

Porphyrie),

wenn Sie an bestimmten Hauterkrankungen (systemischem Lupus erythematodes

[SLE] oder Mischkollagenose) leiden,

wenn Sie an schwerwiegenden Hautreaktionen wie z. B. exfoliativer Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse leiden. Die

Anwendung von Thomapyrin TENSION DUO muss bei den ersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautwunden oder allen anderen Anzeichen allergischer

Reaktionen beendet werden.

wenn Sie Windpocken (Varizelleninfektion) haben, wird empfohlen, die Anwendung

von Thomapyrin TENSION DUO zu vermeiden,

wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion leiden (das Risiko für Coffein-bedingte

Nebenwirkungen kann erhöht sein),

wenn Sie Arzneimittel, die Ibuprofen enthalten, über einen längeren Zeitraum

einnehmen (eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Leberwerte, der Nierenfunktion sowie

der Blutwerte kann erforderlich sein).

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

hellroter Stuhl, schwarzer Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder Teilchen, die wie

Kaffeesatz aussehen,

starke Schmerzen im Oberbauch.

Während der Einnahme von Thomapyrin TENSION DUO sollten Sie eine übermäßige

Einnahme von Coffein-haltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Nahrungsmittel, andere

Arzneimittel und Getränke), vermeiden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für den

kürzesten möglichen Zeitraum angewendet wird. Bei älteren Patienten besteht ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.

Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase 2-

Hemmern, erhöht das Risiko für unerwünschte Wirkungen (siehe Abschnitt „Einnahme

von Thomapyrin TENSION DUO zusammen mit anderen Arzneimitteln) und sollte

vermieden werden.

Entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel wie Ibuprofen können das Risiko

für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall vor allem bei der Anwendung hoher Dosen

geringfügig erhöhen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer (3 Tage).

Die Anwendung jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen über einen

längeren Zeitraum kann diese verschlimmern. Besteht diese Situation oder der Verdacht

darauf, sollten Sie den Rat eines Arztes einholen und die Behandlung beenden.

Kinder und Jugendliche

Thomapyrin TENSION DUO darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden.

Einnahme Anwendung von Thomapyrin TENSION DUO zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Thomapyrin TENSION DUO kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel

beeinflussen oder selbst durch diese beeinflusst werden. Beispiele sind:

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (d.h. Blutverdünner/Gerinnungshemmer wie z.

B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin),

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker

wie etwa Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin II-Rezeptorantagonisten wie

Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Wirkung von Thomapyrin TENSION DUO

beeinflussen oder durch die Behandlung damit selbst beeinflusst werden. Fragen Sie

daher immer Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Thomapyrin TENSION DUO

zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines

der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Acetylsalicylsäure oder andere NSAR

(entzündungshemmende und

schmerzlindernde Arzneimittel),

da das Risiko von Geschwüren im Magen-

Darm-Trakt oder Blutungen erhöht werden

kann.

Digoxin (zur Behandlung der Herzschwäche),

da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden

kann.

Glucocorticoide (Arzneimittel, die Cortison

oder Cortison-ähnliche Wirkstoffe enthalten),

da das Risiko von Geschwüren im Magen-

Darm-Trakt oder Blutungen erhöht werden

kann.

Gerinnungshemmende Arzneimittel,

da das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-

Trakt erhöht werden kann.

Acetylsalicylsäure (geringe Dosis),

da die blutverdünnende Wirkung verringert

werden kann.

Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie

Warfarin),

da Ibuprofen die Wirkungen dieser Arzneimittel

verstärken kann.

Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie),

da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden

kann.

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen),

da diese das Risiko von Blutungen im Magen-

Darm-Trakt erhöhen können.

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung

manisch-depressiver Erkrankungen und

Depressionen),

da die Wirkung von Lithium verstärkt werden

kann.

Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel

zur Behandlung von Gicht),

da die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert

werden kann.

Arzneimittel gegen Bluthochdruck und

Entwässerungsmittel,

da Ibuprofen die Wirkungen dieser Arzneimittel

verringern kann und möglicherweise ein

erhöhtes Risiko für die Nieren besteht.

Kaliumsparende Diuretika,

da es zur Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel

im Blut) kommen kann.

Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung

von Krebs oder Rheuma),

da die Wirkung von Methotrexat verstärkt

werden kann.

Tacrolimus und Ciclosporin (Arzneimittel, die

das Immunsystem unterdrücken),

da Nierenschäden auftreten können.

Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung

von HIV/AIDS),

da die Anwendung von Thomapyrin TENSION

DUO bei HIV-positiven Blutern das Risiko für

Blutungen in Gelenken oder Schwellungen

aufgrund einer Blutung erhöht.

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur

Behandlung der Diabetes),

da Veränderungen des Blutzuckerspiegels

möglich sind.

Chinolon-Antibiotika,

da das Risiko für Krampfanfälle erhöht werden

kann. Die Wirkung von Coffein kann ebenfalls

verstärkt werden.

CYP2C9-Hemmer

weil diese Arzneimittel die Plasmakonzen-

tration von Ibuprofen erhöhen können. Eine

Verminderung der Ibuprofen-Dosis sollte in

Betracht gezogen werden, insbesondere wenn

hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit entweder

Voriconazol oder Fluconazol angewendet wird.

Mifepriston

weil NSAR die Wirkung von Mifepriston

abschwächen kann.

Barbiturate, Antihistaminika und andere

Arzneimittel mit sedierender Wirkung

(beruhigende oder angstlösende Wirkung),

da Coffein die sedierende Wirkung verringern

kann.

Barbiturate und Rauchen,

da diese die Coffeinwirkungen verringern

können.

Sympathomimetika, Thyroxin und andere

Arzneimittel mit einer den Herzschlag

beschleunigenden Wirkung (Arzneimittel, mit

denen z. B. niedriger Blutdruck und

Schilddrüsenerkrankungen behandelt werden),

da die gleichzeitige Anwendung die den

Herzschlag beschleunigende Wirkung dieser

Arzneimittel verstärken kann.

Verhütungsmittel zum Einnehmen (Pille),

Cimetidin, Fluvoxamin und Disulfiram

(Arzneimittel zur Empfängnisverhütung,

Hemmung der Magensäureproduktion, zur

Behandlung von Depressionen und

chronischer Alkoholsucht),

da diese die Coffeinwirkungen verstärken

können.

Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung

von Atemwegserkrankungen),

da die Wirkung von Theophyllin verstärkt

werden kann.

Analgetika (Schmerzmittel)

Die Wahrscheinlichkeit, von gleichzeitig

angewendeten Schmerzmitteln abhängig zu

werden, wird nicht erhöht.

Eine verstärkte Wirkung, die durch eine Wechselwirkung hervorgerufen wird, kann

Nebenwirkungen verursachen.

Einnahme von Thomapyrin TENSION DUO zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Es wird empfohlen, dass Patienten mit empfindlichem Magen Thomapyrin TENSION

DUO zu den Mahlzeiten einnehmen.

Wird Thomapyrin TENSION DUO kurz nach einer Mahlzeit eingenommen, kann dessen

Wirkung verzögert einsetzen. Ist dies der Fall, darf nicht mehr Thomapyrin TENSION

DUO als im Abschnitt „Wie ist Thomapyrin TENSION DUO einzunehmen?“ weiter

unten empfohlen, eingenommen werden oder bis der entsprechende Zeitabschnitt

zwischen zwei Dosen verstrichen ist.

Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, wie etwa solche, die den Magen-Darm-Trakt und

das Zentralnervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn Alkohol zusammen mit

Thomapyrin TENSION DUO eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Einnahme von Thomapyrin TENSION

DUO schwanger werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der letzten 3

Monate einer Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels

in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft, falls nicht anders von Ihrem Arzt

angeordnet.

Die Wirkstoffe Ibuprofen und Coffein gehen in die Muttermilch über. Bei Kindern, die

gestillt wurden, wurde über Reizbarkeit und schlechtes Schlafverhalten berichtet.

Thomapyrin TENSION DUO sollte nur dann von stillenden Müttern angewendet werden,

wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die

Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des

Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei kurzzeitiger Anwendung und normaler Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder

einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Personen, bei denen es dennoch zu Nebenwirkungen wie

Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Sehstörungen kommt, dürfen nicht am Verkehr

teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Dies gilt besonders in Kombination mit

Alkohol.

3. Wie ist Thomapyrin TENSION DUO einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Für Erwachsene:

Anfangsdosis: Nehmen Sie 1 Filmtablette (400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein) ein.

Bei Bedarf nehmen Sie eine weitere Dosis (eine Filmtablette), jedoch dürfen Sie

innerhalb von 24 Stunden eine Gesamtdosis von drei Filmtabletten (1.200 mg Ibuprofen

und 300 mg Coffein) nicht überschreiten. Der Zeitabstand zwischen zwei Dosen muss

mindestens 6 Stunden betragen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die

Wirkung dieses Arzneimittels stärker oder schwächer als gedacht ist.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.

Die Behandlungsdauer sollte höchstens 3 Tage betragen.

Thomapyrin TENSION DUO wird nicht empfohlen bei leichten Schmerzen oder einer

Behandlungsdauer von mehr als 3 Tagen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie weiterhin Schmerzen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Thomapyrin TENSION DUO eingenommen

haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Falls Sie mehr Thomapyrin TENSION DUO eingenommen haben, als Sie sollten, oder

falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer

an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und

Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit

Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen

Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor

allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und

Atemprobleme berichtet.

Weitere Symptome einer Überdosierung können sein: Blaufärbung von Haut und

Schleimhäuten (Zyanose), Funktionsstörungen von Nieren und Leber, niedriger

Blutdruck, verminderte Atmung (Atemdepression), Unruhe, Zittern

Die schwerwiegende Vergiftung kann zu Bewusstseinsstörungen, Krampfanfällen und

unregelmäßigem Herzschlag führen.

Wenn Sie die Einnahme von Thomapyrin TENSION DUO vergessen

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Es kann vorkommen, dass bei Ihnen eine der bekannten Nebenwirkungen von NSAR

auftritt (siehe unten). Wenn dies auf Sie zutrifft oder Sie Bedenken haben, nehmen Sie

dieses Arzneimittel nicht mehr ein und wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren

Arzt. Bei älteren Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko,

dass es bei ihnen zu Problemen kommt, die mit den Nebenwirkungen in Zusammenhang

stehen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Thomapyrin TENSION DUO und wenden Sie sich

an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken, die möglicherweise

Anzeichen schwerer Nebenwirkungen sein können:

schwere Magenprobleme, Sodbrennen oder Bauchschmerzen,

Erbrechen von Blut oder Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen,

schwarzer Teerstuhl oder Blut im Urin,

Hautreaktionen wie juckender Ausschlag,

Atembeschwerden und/oder Schwellungen im Gesicht oder am Hals,

Mattigkeit in Verbindung mit Appetitverlust,

Halsschmerzen in Verbindung mit Geschwüren im Mund, Mattigkeit und Fieber,

Nasenbluten und Hautblutungen,

ungewöhnliche Müdigkeit in Verbindung mit verringerter Urinausscheidung,

Anschwellen des Gesichts, der Füße oder Beine,

Schmerzen in der Brust.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen, Erbrechen,

Blähungen (Flatulenz), Durchfall, Verstopfung und leichter Blutverlust in Magen

und/oder Darm, was in außergewöhnlichen Fällen zu Blutarmut führen kann,

Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Magen- oder Darmgeschwüre, manchmal mit Blutung und Durchbruch, Entzündung

der Schleimhaut des Mundes mit Bildung von Geschwüren (ulzerative Stomatitis),

Magenentzündung (Gastritis), schwarzer Teerstuhl, Erbrechen mit Teilchen, die wie

Kaffeesatz aussehen, Verschlechterung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn,

Unruhe, spürbarer Herzschlag, Reizbarkeit oder Müdigkeit,

Sehstörungen, psychotische Reaktionen,

allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz und Asthmaanfälle. Sie müssen

die Einnahme von Thomapyrin TENSION DUO unterbrechen und umgehend einen

Arzt aufsuchen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Tinnitus (Klingeln in den Ohren),

Nierenschäden (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Über Schwellungen (Ödeme), hohen Blutdruck (Hypertonie) und Herzversagen wurde

in Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.

Entzündung der Speiseröhre oder Bauchspeicheldrüse, Bildung membran-ähnlicher

Verengungen im Dünn- und Dickdarm (diaphragma-ähnliche Strikturen im Darm),

geringere Urinausscheidung als sonst und Schwellungen (besonders bei Patienten mit

Bluthochdruck oder verminderter Nierenfunktion), Schwellungen (Ödeme) und trüber

Urin (nephrotisches Syndrom), entzündliche Erkrankung der Nieren (interstitielle

Nephritis) mit eventuell plötzlich auftretendem Nierenversagen. Wenn bei Ihnen eines

der oben genannten Symptome auftritt oder wenn Sie sich generell sehr schlecht

fühlen, beenden Sie die Einnahme von Thomapyrin TENSION DUO und wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines

Nierenversagens sein können.

Probleme bei der Bildung von Blutzellen - Erste Anzeichen können sein: Fieber,

Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Symptome, starke

Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen müssen Sie

umgehend die Therapie abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Sie dürfen nicht von

selbst mit der Einnahme von Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln

(Antipyretika) beginnen, ohne vorher einen Arzt aufzusuchen.

Depressionen,

Über eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende

Fasziitis) bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR) wurde

berichtet. Treten während der Anwendung von Thomapyrin TENSION DUO

Anzeichen einer Infektion auf oder verschlimmern sich diese, müssen Sie umgehend

einen Arzt aufsuchen. Es muss untersucht werden, ob eine antiinfektiöse/Antibiotika-

Therapie erforderlich ist.

hoher Blutdruck, Herzversagen, Herzinfarkt, entzündliche Erkrankung der Blutgefäße

Leberfunktionsstörungen (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein),

Leberschäden vor allem bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, plötzlich auftretende

Leberentzündung (akute Hepatitis)

Unter Ibuprofen wurden die Symptome einer aseptischen Meningitis mit

Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Eintrübung des

Bewusstseins beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE,

Mischkollagenose) scheinen dafür anfälliger zu sein. Bei Auftreten dieser Symptome

wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom),

Haarausfall (Alopezie). Während einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion)

kam es zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen,

schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (Anzeichen können eine

schwerwiegende allergische Reaktion sein, mit Schwellung im Gesicht oder am Hals,

Atemschwierigkeiten, beschleunigtem Herzschlag, Blutdruckabfall, anaphylaktischem

Schock [schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemschwierigkeiten oder

Schwindelgefühl führt]).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zittern,

beschleunigter Herzschlag

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die

Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten

und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Thomapyrin TENSION DUO kann mit einem

geringfügig erhöhten Risiko des Auftretens eines Herzinfarkts verbunden sein.

In einer klinischen Studie zu (Schmerzen nach) der Ziehung eines Zahns kam es bei

einigen Patienten (2,8 %) zu einer Entzündung der entstandenen Zahnlücke und bei

einigen Patienten (1,4 %) zu einer Zahnfleischentzündung nach dem chirurgischen

Eingriff.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Thomapyrin TENSION DUO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thomapyrin TENSION DUO enthält

Die Wirkstoffe sind Ibuprofen und Coffein.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Thomapyrin TENSION DUO aussieht und Inhalt der Packung

Thomapyrin TENSION DUO ist eine weiße, oval geformte Filmtablette mit den

Abmessungen 17,8 mm x 8,6 mm.

Thomapyrin TENSION DUO ist in Blisterpackungen zu 6 und 12 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010

Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller

Delpharm Reims

10, Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

ThomaDuo 400 mg/100 mg Filmtabletten

Frankreich:

IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

6-12-2018

Imanivec® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-12-2018

SYLVANT® 100 mg / 400 mg

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Thomapyrin® Tension DUO

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-10-2018

Sovaldi® 400mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-10-2018

Xigduo® Filmtabletten

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-7-2018

Norvir® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-7-2018

Avalox® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 100 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

29-5-2018

Ibuflam® akut 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety