Thioctacid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thioctacid 600 mg - Injektionsflaschen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück, Laufzeit: 24 Monate,10 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thioctacid 600 mg - Injektionsflaschen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alpha-Liponsäure (Thioc
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23435
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-12-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen

Gebrauchsinformation

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Thioctacid 600 mg – Injektionsflaschen

Wirkstoff: Alpha-Liponsäure (Thioctsäure)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen beachten?

3. Wie sind Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was sind Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen und wofür werden sie angewendet?

Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen sind ein Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung

bei einer durch Diabetes mellitus („Zuckerkrankheit“) ausgelösten Nervenschädigung der

Beine und Arme (diabetische Polyneuropathie).

2. Was sollten sie vor der Anwendung von Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen

beachten?

Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Alpha-Liponsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Thioctacid 600 mg-Injektionslösung bei Ihnen

angewendet wird. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht selber anwenden!

Thioctacid 600 mg-Lösung darf nicht in den Muskel oder unter die Haut verabreicht werden,

es muss Ihnen von Ihrem Arzt in die Vene gespritzt werden.

Während der Behandlung mit Thioctacid 600 mg-Lösung sollte kein Alkohol getrunken

werden (siehe " Anwendung von Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol").

Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen

Gebrauchsinformation

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Nach Anwendung von Thioctacid 600 mg-Lösung kann ein veränderter Geruch des Urins

wahrgenommen werden, der jedoch unbedenklich ist.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen oder möglichen Frühsymptomen einer allergischen

Reaktion (z.B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) sind unverzüglich dem Arzt zu melden.

Während der Behandlung mit Alpha-Liponsäure wurden Fälle eines

Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem

Absinken der Blutzuckerspiegel) berichtet. Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes

Leukozytenantigen-System)-Genotyp (welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger

vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit

Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des Insulinautoimmunsyndroms.

Anwendung von Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Thioctacid 600 mg-

Injektionsflaschen zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsarzneimittel) führt.

Falls Sie Insulin bzw. orale blutzuckersenkende Arzneimittel anwenden, kann die

Wirkung durch Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen verstärkt werden. Daher ist

insbesondere im Anfangsstadium der Therapie mit Thioctacid 600 mg-

Injektionsflaschen eine genaue Blutzuckerkontrolle durchzuführen. In Einzelfällen kann

es auch erforderlich sein, die Insulindosis bzw. die Dosis der oralen

blutzuckersenkenden Arzneimittel zu reduzieren. Sprechen Sie bitte diesbezüglich

unbedingt mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Thioctacid 600 mg-Lösung sollte kein Alkohol getrunken

werden, da der regelmäßige Genuss von Alkohol die Krankheit (diabetische

Polyneuropathie) fortschreiten lässt und dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit

Thioctacid beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sind Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Alpha-Liponsäure nur unter

strikter Anweisung durch den Arzt unterziehen.

Über einen möglichen Übertritt von Alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen

Gebrauchsinformation

- 3 -

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Thioctacid 600 mg -Lösung kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen haben. Falls Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel oder andere

zentralnervöse Störungen auftreten, sollten Tätigkeiten unterlassen werden, die erhöhte

Aufmerksamkeit erfordern - z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von

Maschinen bzw. gefährlichen Werkzeugen.

Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 51,2 mg (2,2 mmol) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie sind Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen anzuwenden?

Die Injektionslösung wird Ihnen vom Arzt in die Vene gespritzt (intravenöse

Anwendung).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Bei schwerer diabetischer Polyneuropathie erhalten Erwachsenen 1 Injektionsflasche

Thioctacid 600 mg-Lösung pro Tag (entsprechend 600 mg Alpha-Liponsäure/Tag)

Thioctacid 600 mg-Lösung wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Thioctacid 600 mg-Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen bekommen

haben, als Sie sollten

Mögliche Überdosierungssymptome können sein:

Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen.

Falls Sie meinen, zu viel des Arzneimittels bekommen zu haben, und Ihr Arzt nicht erreichbar

ist, suchen Sie bitte ein Krankenhaus auf und zeigen Sie den Ärzten diesen Beipackzettel.

Für den Arzt: Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende

dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen vergessen haben

Falls Sie den Termin der Gabe übersehen haben sollten, suchen Sie bitte bei nächster

Gelegenheit Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen abbrechen

Wenn Sie dieses Arzneimittel absetzen wollen, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen

Gebrauchsinformation

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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des

Immunsystems

Nicht

bekannt

Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit

starkem Absinken der Blutzuckerspiegel

(Insulinautoimmunsyndrom)

Häufig

Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen des Magen-

Darm-Traktes

Sehr selten

Bauchschmerzen, Durchfall

Sehr selten

Erhöhte Leberenzymwerte

Leber- und

Gallenerkrankungen

Häufig

Schwindel

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr selten

Gleichgewichtsstörungen, Ängstlichkeit, Erregung,

Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Sehstörungen,

Geschmacksstörungen

Sehr selten

Allergische Reaktionen wie z.B. Nesselsucht,

Juckreiz, Rötung und Ausschläge

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr selten

Einzelfällen

Hitzewallungen, Schwitzen; aufgrund einer

verbesserten Zuckerverwertung kann in

Einzelfällen der Blutzuckerspiegel absinken.

Gelegentlich treten nach rascher intravenöser

Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung auf,

die sofort wieder abklingen.

Allergische Reaktionen lokal an der

Injektionsstelle mit Juckreiz und Rötung, als

auch den ganzen Körper betreffend bis zum

Schock, können auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen

Gebrauchsinformation

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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr gegeben werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nur zur Einmalentnahme, Restmengen sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen enthalten

Der Wirkstoff ist: Alpha-Liponsäure

1 Injektionsflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält: Alpha-Liponsäure, Trometamolsalz

952,3 mg (entspr. 600 mg Alpha-Liponsäure (Thioctsäure))

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen aussehen und Inhalt der Packung

Klare, gelbliche Injektionslösung (pH 8,1 – 8,6)

Osmolalität: 410 bis 420 mOsm/kg

Braunglasdurchstechflasche (hydrolytische Klasse II) mit Brombutylkautschukstopfen und

Aluminiumkappe zu je 50 ml.

Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen

Gebrauchsinformation

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Es gibt Packungen mit 1 oder mit 10 Injektionsflasche/n.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller:

Meda Pharma GmbH & Co.KG, Bad Homburg, Deutschland

Z.Nr.: 1-23435

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung

Bei der intravenösen Anwendung von Thioctacid 600 mg-Lösung wurde bislang nicht über

Vergiftungserscheinungen durch beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung berichtet.

klinische

Vergiftungsbild

kann

sich

zunächst

psychomotorischer

Unruhe

oder

Bewusstseinstrübung äußern und geht im weiteren Verlauf typischerweise mit generalisierten

Krampfanfällen und der Ausbildung einer Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes) einher.

Des Weiteren wurden Hypoglykämie, Schock, Rhabdomyolyse, Hämolyse, disseminierte

intravasale

Gerinnung

(DIC),

Knochenmarksdepression

Multiorganversagen

Intoxikationsfolgen hoher Alpha-Liponsäure-Dosen beschrieben.

Therapiemaßnahmen bei Intoxikation:

Bereits bei Verdacht auf eine substantielle Vergiftung mit Thioctacid (z.B. > 10 Tabletten zu

600 mg bei Erwachsenen und > 50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unverzügliche

Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen

Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen indiziert (z.B. induziertes Erbrechen,

Magenspülung, Aktivkohle etc.). Die Behandlung generalisierter Krampfanfälle, der

Laktatazidose und aller anderen vital bedrohlichen Vergiftungsfolgen müssen sich an den

Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen. Der

Nutzen des Einsatzes von Hämodialyse, Hämoperfusions- oder Filtrationstechniken in der

forcierten Elimination von Alpha-Liponsäure ist derzeit nicht gesichert.