Thiamazol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thiamazol Sandoz 20 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thiamazol Sandoz 20 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Thiamazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 9562
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-03-1957
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Thiamazol Sandoz 20 mg - Tabletten

Wirkstoff: Thiamazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thiamazol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Thiamazol Sandoz beachten?

Wie ist Thiamazol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thiamazol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST THIAMAZOL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses

Arzneimittel

enthält

Thiamazol.

kontrolliert

Überproduktion

Schilddrüsenhormonen in der Schilddrüse, unabhängig von deren Ursache.

Thiamazol Sandoz dient zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion

wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüse benötigen, die zuviel Hormon

produziert, besonders, wenn bei Ihnen ein kleiner Kropf (Schwellung im Vorderbereich

des Halses) oder kein Kropf vorliegt

wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenoperation vorgesehen ist

wenn bei Ihnen eine Radioiodtherapie durchgeführt werden soll, besonders bei Vorliegen

einer schweren Schilddrüsenüberfunktion

nach einer Radioiodtherapie bis zum Einsetzen der vollen Radioiodwirkung

Thiamazol Sandoz wird auch vor einer Iodgabe eingesetzt, um einer Schilddrüsenüberfunktion

vorzubeugen, z. B. vor einer Untersuchung mit iodhaltigen Kontrastmitteln

wenn bei Ihnen eine leichte Schilddrüsenüberfunktion ohne weitere Symptome vorliegt

wenn Ihre Schilddrüse bestimmte hormonbildende Bezirke (autonome Adenome) aufweist

wenn bei Ihnen früher einmal eine Schilddrüsenüberfunktion aufgetreten ist

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON THIAMAZOL SANDOZ BEACHTEN?

Thiamazol Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Thiamazol, andere Thyreostatika oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn durch Laboruntersuchungen festgestellt wird, dass bei Ihnen eine verminderte Anzahl

bestimmter Zellen im Blut vorliegt (Granulozytopenie)

wenn bei Ihnen vor Behandlungsbeginn eine Gallenstauung vorliegt

wenn

nach

einer

früheren

Therapie

Thiamazol

Carbimazol

eine

Knochenmarksschädigung aufgetreten ist

bei einer zusätzlichen Therapie mit Schilddrüsenhormonen in der Schwangerschaft (siehe

auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thiamazol Sandoz einnehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn:

bei Ihnen früher leichte Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses Arzneimittel aufgetreten

sind (z. B. allergische Hautausschläge, Juckreiz)

eine

Schilddrüsenvergrößerung

(großen

Kropf,

Schwellung

Vorderbereich

Halses, der Ihre Atmung behindert) haben, weil sich der Kropf unter der Behandlung mit

Thiamazol Sandoz weiter vergrößern kann. Ihr Arzt wird möglicherweise Thiamazol Sandoz

nur für einen begrenzten Zeitraum verordnen und Sie regelmäßig kontrollieren.

bei Ihnen Beschwerden wie Mundschleimhautentzündungen, Rachenentzündungen oder

Fieber

auftreten.

Dies

kann

durch

einen

starken

Rückgang

bestimmter

Blutzellen

(Agranulozytose) verursacht sein und vor allem in den ersten fünf Behandlungswochen

auftreten und schwerwiegende Folgen haben.

Wenn Sie an einer besonders schweren Form der Schilddrüsenüberfunktion leiden, müssen Sie

unter Umständen sehr hohe Thiamazol Sandoz-Dosen (mehr als 120 mg pro Tag) einnehmen.

In einem solchen Fall wird Ihr Arzt regelmäßige Blutbildkontrollen durchführen, da es möglich

ist,

dass

dadurch

Knochenmark

angegriffen

wird.

Sollte

dies

eintreten,

wird

Arzt

möglicherweise entscheiden, die Therapie zu beenden und, falls erforderlich, Ihnen ein anderes

Medikament verordnen.

Wenn es unter der Therapie mit Thiamazol Sandoz zu einer Vergrößerung Ihres Kropfes kommt

oder, wenn sich eine Unterfunktion der Schilddrüse entwickelt, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre

Thiamazol Sandoz-Dosis überprüfen müssen. Jedoch können solche Bedingungen auch durch

den natürlichen Krankheitsverlauf bedingt sein.

In ähnlicher Weise kann es auch zur Verschlimmerung einer Augenerkrankung (endokrine

Orbitopathie) kommen, die nicht im Zusammenhang mit der Thiamazol Sandoz-Therapie steht.

Durch Verminderung des krankhaft gesteigerten Energieverbrauchs bei Hyperthyreose kann es

unter der Behandlung mit Thiamazol Sandoz zu einem (im Allgemeinen erwünschten) Anstieg

des Körpergewichts kommen. Mit Besserung des Krankheitsbildes normalisiert sich auch der

Energieverbrauch wieder.

Einnahme von Thiamazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert die Wirksamkeit von Thiamazol Sandoz. Ihr Arzt

wird

Dosierung

entsprechend

Ihrer

individuellen

Iodversorgung

Ihrer

Schilddrüsenfunktion anpassen.

Weitere

direkte

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

sind

bisher

nicht

bekannt.

Allerdings können bei einem Überfunktionszustand der Schilddrüse Abbau und Ausscheidung

anderer Arzneimittel beschleunigt sein. Dabei ist zu beachten, dass sich dieser Vorgang mit

zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion ebenfalls wieder normalisiert.

Sprechen

Ihrem

Arzt,

wenn

Antikoagulantien

(blutgerinnungshemmende

Arzneimittel)

einnehmen,

weil

ihre

Wirkung

durch

durch

Thiamazol

Sandoz

bedingte

Normalisierung der Schilddrüsenfunktion beeinflusst werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Verabreichung von Thiamazol Sandoz in der Schwangerschaft darf nur in der niedrigsten

gerade

noch

wirksamen

Dosierung

erfolgen.

diesem

Fall

sollte

gleichzeitig

kein

Schilddrüsenhormon verabreicht werden.

Wegen

einer

nicht

gänzlich

auszuschließenden

fruchtschädigenden

Wirkung

sollten

Thiamazol Sandoz während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres

Arztes

einnehmen

nur,

nachdem

dieser

eine

strenge

Nutzen-/Risiko-Abwägung

vorgenommen hat.

Bei Neugeborenen, deren Mütter mit Thiamazol Sandoz behandelt wurden, gab es wiederholt

Berichte von Hautdefekten (partielle Aplasia cutis) im Kopfbereich. Dieser Defekt heilte nach

einigen Wochen spontan ab.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in niedriger Konzentration in die Muttermilch übertritt, ist während der Stillzeit

Thiamazol Sandoz in der niedrigst wirksamen Dosierung (bis zu 10 mg pro Tag) ohne

zusätzliche

Gabe

Schilddrüsenhormonen

anzuwenden,

Gefahr

einer

Schilddrüsenunterfunktion beim Säugling besteht. Eine tägliche Dosis von 10 mg darf nicht

überschritten

werden.

Schilddrüsenfunktion

Säuglings

dabei

regelmäßig

überwachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Thiamazol Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Thiamazol Sandoz enthält Lactose und Saccharose

Bitte nehmen Sie Thiamazol Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST THIAMAZOL SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Abhängig

Schweregrad

Ihrer

Erkrankung

wird

Arzt

Ihre

individuelle

Dosierung

festlegen. Normalerweise werden nachfolgende Dosierungen empfohlen:

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt 10 – 40 mg täglich (oder mehr bei entsprechenden Patienten) bis zur

Normalisierung der Schilddrüsenfunktion.

Die Erhaltungsdosis beträgt entweder

in Kombination mit Schilddrüsenhormonen 5 – 20 mg Thiamazol Sandoz täglich oder

ohne Schilddrüsenhormongabe 2,5* – 10 mg Thiamazol Sandoz täglich

*Für Tagesdosen unter 5 mg Thiamazol stehen andere Applikationsformen zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bzw. bei Leberschwäche

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben oder bei Ihnen

eine Leber- bzw. Nierenerkrankung vorliegt. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Thiamazol Sandoz-

Dosis entsprechend reduzieren.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Es wird eine vorsichtige Dosisanpassung unter engmaschiger Kontrolle empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend festlegen.

Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahren)

Die Anfangsdosis für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren wird vom Arzt

entsprechend dem Körpergewicht des Kindes angepasst. Die übliche Behandlung beginnt mit

einer täglichen Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf zwei bis drei gleiche Dosen.

Zur Erhaltungstherapie wird die tägliche Dosis entsprechend dem Ansprechen des Kindes auf

die Behandlung vom Arzt angepasst. Eine zusätzliche Behandlung mit Levothyroxin kann

notwendig sein, um eine Schilddrüsenunterfunktion zu vermeiden.

Eine tägliche Gesamtdosis von 40 mg Thiamazol sollte nicht überschritten werden.

Kinder (2 Jahre und darunter)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Thiamazol bei Kindern bis 2 Jahren wurde nicht untersucht.

Die Verwendung von Thiamazol bei Kindern unter 2 Jahren wird daher nicht empfohlen.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer kann abhängig vom Grund für die Thiamazol Sandoz-Behandlung

unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange die Behandlung dauern soll.

Normalerweise liegt die Therapiedauer bei:

Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (ohne Operation): 6 Monate – 2 Jahre

Behandlung vor einer Operation: 3 – 4 Wochen vor dem Operationstermin

Behandlung vor einer Radioiodtherapie: bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion

Behandlung

nach

einer

Radioiodtherapie:

Monate,

Einsetzen

Radioiodwirkung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Einnahme der Tabletten erfolgt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.

einer

hohen

Anfangsdosierung

können

oben

angegebenen

Einzeldosen

regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Erhaltungsdosis

kann

morgens

während

oder

nach

Frühstück

einmal

eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Thiamazol Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Eine Thiamazol-Überdosierung führt zu einer Schilddrüsenunterfunktion mit anschließendem

Strumawachstum. Abhilfe besteht in rechtzeitiger Dosisreduktion bei Erreichen der normalen

Schilddrüsenfunktion und gegebenenfalls in der Zugabe von Schilddrüsenhormonen.

Bei sehr hohen Dosen von Thiamazol (ca. 120 mg pro Tag) sind gehäuft knochenmarktoxische

Nebenwirkungen beschrieben worden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Thiamazol Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Einnahme von Thiamazol Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

In etwa 2 - 4 % der Behandlungsfälle können unten genannte Beschwerden auftreten. Diese

treten meist in den ersten 2 Monaten der Behandlung auf.

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

allergische

Hautreaktionen

unterschiedlichen

Schweregrades

(Ausschläge,

Juckreiz,

Rötungen, Nesselausschlag). Sie haben meist einen leichten Verlauf und bilden sich

meist unter fortgeführter Behandlung mit Thiamazol Sandoz zurück.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen. Diese können sich allmählich entwickeln und

auch erst einige Monate nach der Behandlung auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Mundschleimhautentzündungen, Rachenentzündungen oder Fieber als Anzeichen einer

Blutbildveränderung der weißen Blutkörperchen (Symptome einer Agranulozytose, siehe

auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Störungen des Geschmacksinns (Dysgeusie, Ageusie; nach Absetzen rückbildungsfähig,

wobei die Normalisierung der Werte mehrere Wochen dauern kann)

Arzneimittelfieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), starke Verminderung der Blutzellen

aller

Systeme

(Panzytopenie),

Entzündung

Lymphknoten

(generalisierte

Lymphadenopathie)

Störung

blutzuckerregulierenden

Hormone

ausgeprägtem

Abfall

Blutzuckerwertes (Insulin-Autoimmun Syndrom). Infolge zu hoher Dosierung kann es zu

einer Unterfunktion der Schilddrüse sowie zum Strumawachstum kommen, bedingt durch

einen Anstieg des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH); Schilddrüsenunterfunktion

(Hypothyreose), Struma (Kropf)

Sehnerventzündung (Neuritiden), Erkrankung der peripheren Nerven (Polyneuropathien)

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitiden)

akute Speicheldrüsenschwellung

durch

einen

gestörten

Galleabfluss

bedingte

Gelbsucht,

Leberfunktionsstörung

oder

Leberentzündung/Lebervergiftung (Ikterus oder toxische Hepatitis)

schwere allergische Hautreaktionen, die unter Umständen den ganzen Körper betreffen

(generalisierte

Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom),

Haarausfall,

eine

entzündliche

Autoimmunerkrankung der Haut und des Bindegewebes (Lupus erythemathodes)

Gelenksentzündung

Nierenentzündung

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit,

Schwere

Nebenwirkungen

sind

Kindern

ähnlich

Erwachsenen. Sehr selten sind, wie auch bei Erwachsenen, schwere Überempfindlichkeits-

oder Entzündungsreaktionen der Haut berichtet worden, die unter Umständen alle Hautflächen

am Körper betreffen können (wie z. B. eine sogenannte generalisierte Dermatitis oder ein

Stevens-Johnson-Syndrom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST THIAMAZOL SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Für

dieses

Arzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Kunststoffröhre nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Thiamazol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Thiamazol.

1 Tablette enthält 20 mg Thiamazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke,

Saccharose, Talkum, Eisenoxid gelb (E-172)

Wie Thiamazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Runde,

bikonvexe

(nach

außen

gewölbte),

beigefarbene

Tabletten

einseitiger

Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Viertel geteilt werden.

Kunststoffröhre aus Polypropylen, Verschlussstopfen mit Faltenbalg aus Polyethylen.

Packungsgrößen: 20 und 50 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Temmler Pharma GmbH, 35039 Marburg, Deutschland

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Z.Nr.: 9562

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Thiamazol Henning®

Rote - Liste

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety