Thevier

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thevier Tablette 200 µg
  • Dosierung:
  • 200 µg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thevier Tablette 200 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE461484
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Thevier 25 mcg Tabletten

Thevier 50 mcg Tabletten

Thevier 75 mcg Tabletten

Thevier 88 mcg Tabletten

Thevier 100 mcg Tabletten

Thevier 112 mcg Tabletten

Thevier 125 mcg Tabletten

Thevier 137 mcg Tabletten

Thevier 150 mcg Tabletten

Thevier 175 mcg Tabletten

Thevier 200 mcg Tabletten

Levothyroxin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

– Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

In dieser Packungsbeilage finden Sie Antworten auf häufige Fragen zu Thevier tabletten. Sie enthält

nicht alle verfügbaren Informationen. Sie ersetzt nicht den Besuch bei Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bei allen Arzneimitteln gibt es Risiken und Vorteile. Ihr Arzt hat die erwarteten Vorteile für Sie, wenn

Sie Thevier einnehmen, gegen die Risiken abgewogen, die dieses Arzneimittel für Sie haben könnte.

Was ist Thevier und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Thevier beachten?

Wie ist Thevier einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thevier aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Thevier und wofür wird es angewendet?

Thevier ist ein synthetisches Schilddrüsenhormon, das mit dem von der Schilddrüse produzierten

Thyroxin chemisch identisch ist.

Das Ziel der Behandlung mit Thevier ist, das fehlende Schilddrüsenhormon zu ersetzen und/oder die

Belastung der Schilddrüse zu vermindern.

Thevier wird verwendet:

um das fehlende Schilddrüsenhormon bei allen Formen einer Schilddrüsenunterfunktion

(Hypothyreose) oder nach Entfernung der Schilddrüse zu ersetzen,

um das Wiederauftreten eines Kropfes nach einer operativen Kropfentfernung bei Patienten

mit normaler Schilddrüsenfunktion zu verhindern,

um einen nicht bösartigen Kropf (gutartige Struma) bei Patienten mit normaler

Schilddrüsenfunktion zu behandeln.

Thevier 25 Mikrogramm

als Ergänzungstherapie bei der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion mit Thyreostatika,

nachdem ein normaler Stoffwechselstatus erreicht ist.

bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung

neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon.

Thevier 50 Mikrogramm

als Ergänzungstherapie bei der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion mit Thyreostatika,

nachdem ein normaler Stoffwechselstatus erreicht ist,

bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung

neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon.

Thevier 75 Mikrogramm

als Ergänzungstherapie bei der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion mit

Thyreostatika, nachdem ein normaler Stoffwechselstatus erreicht ist,

bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung

neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon.

Thevier 88 Mikrogramm

als Ergänzungstherapie bei der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion mit Thyreostatika,

nachdem ein normaler Stoffwechselstatus erreicht ist,

bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung

neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon.

Thevier 100 Mikrogramm

als Ergänzungstherapie bei der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion mit Thyreostatika,

nachdem ein normaler Stoffwechselstatus erreicht ist,

bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung

neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon,

beim Schilddrüsensuppressionstest.

Thevier 112 Mikrogramm

als Ergänzungstherapie bei der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion mit Thyreostatika,

nachdem ein normaler Stoffwechselstatus erreicht ist.

Thevier 125 Mikrogramm

als Ergänzungstherapie bei der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion mit

Thyreostatika, nachdem ein normaler Stoffwechselstatus erreicht ist.

Thevier 137 Mikrogramm

als Ergänzungstherapie bei der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion mit

Thyreostatika, nachdem ein normaler Stoffwechselstatus erreicht ist.

Thevier 150 Mikrogramm

als Ergänzungstherapie bei der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion mit Thyreostatika,

nachdem ein normaler Stoffwechselstatus erreicht ist,

beim Schilddrüsensuppressionstest.

Thevier 175 Mikrogramm

bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung

neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon,

Thevier 200 Mikrogramm

bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung

neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon,

beim Schilddrüsensuppressionstest.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Thevier beachten?

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie allergisch auf Lebensmittel oder Medikamente reagieren.

Thevier darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6),

wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Erkrankungen vorliegen:

eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion,

unbehandelte Thyreotoxikose (hohe Konzentration an Schilddrüsenhormonen im

Blut),

unbehandelte Nebennierenrindeninsuffizienz (Erkrankung, bei der die Nebennieren

nicht genügend Hormone produzieren),

unbehandelte Hypophyseninsuffizienz (Erkrankung, bei der die Hirnanhangsdrüse

nicht genügend Hormone produziert),

kürzlicher Herzinfarkt,

akute Herzmuskelentzündung (Myokarditis),

akute Entzündung sämtlicher Schichten der Herzwand (Pankarditis).

Vor Beginn der Behandlung mit Thevier müssen die folgenden Erkrankungen ausgeschlossen bzw.

behandelt werden:

Koronare Herzkrankheit,

Schmerzen in der Brust mit Engegefühl in der Brust (Angina pectoris),

Bluthochdruck (Hypertonie),

Hypophysen- und/oder Nebennierenrindeninsuffizienz (Erkrankungen, bei denen die

Hirnanhangsdrüse/Nebennieren nicht genügend Hormone produziert/produzieren),

Bereiche in der Schilddrüse, die unkontrollierte Mengen des Schilddrüsenhormons

produzieren (Schilddrüsenautonomie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Thevier darf nicht zur Gewichtsabnahme eingenommen werden. Wenn der

Schilddrüsenhormonspiegel im Blut innerhalb des Normalbereichs liegt, verursacht die Einnahme von

Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Eine zusätzliche Einnahme kann schwerwiegende

und sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit

bestimmten Produkten zur Gewichtsabnahme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur

Gewichtsreduktion einnehmen, wie z. B. Orlistat.

Vier bis sechs Wochen nach Umstellung von einem anderen Levothyroxin-Produkt auf dieses Produkt

sollten beim Arzt die Schilddrüsenhormonwerte gemessen werden. Unter folgenden Bedingungen ist

besonders auf die Aufrechterhaltung des Schilddrüsengleichgewichts zu achten:

- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;

- wenn Sie von Geburt an oder seit der Kindheit eine Schilddrüsenunterfunktion haben;

- wenn bei Ihnen eine Suppressionstherapie aufgrund eines früheren Schilddrüsenkrebses

durchgeführt wird, insbesondere wenn Sie gebrechlich oder im hohen Alter sind;

- wenn Sie eine zentrale Schilddrüsenunterfunktion haben (infolge einer Störung der Hormone

produzierenden Nebennieren/Hirnanhangsdrüse);

- wenn Sie eine Herzerkrankung oder Diabetes haben

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thevier einnehmen:

bei koronarer Herzkrankheit, schwachem Herzmuskel, Herzrhythmusstörungen mit schnellem

Herzschlag, chronischer Schilddrüsenunterfunktion oder wenn Sie einen Herzinfarkt hatten.

Besonders ist auf leichtere Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten, die durch die

Einnahme von Thevier verursacht ist, um einen sehr hohen Hormonspiegel im Blut zu

vermeiden. In diesen Fällen müssen die Schilddrüsenwerte häufiger überprüft werden (siehe

„Wie ist Thevier einzunehmen?“).

bei einer Schilddrüsenunterfunktion aufgrund einer Erkrankung der Hirnanhangsdrüse. Es muss

untersucht werden, ob Sie außerdem eine Nebennierenrindeninsuffizienz haben (ein Problem

mit einer Hormone ausschüttenden Drüse). Dieser Erkrankung muss vor Beginn einer

Therapie mit Thevier - behandelt werden (mit Steroiden).

bei einer unkontrollierten Schilddrüsenhormonproduktion. Vor Beginn der Behandlung sind

weitere Untersuchungen zu empfehlen, um zu überprüfen, ob das Hormonsystem richtig

arbeitet.

Nach der Menopause. Um erhöhte Levothyroxinkonzentrationen im Blut zu vermeiden, die zu

brüchigen Knochen (Osteoporose) führen können, muss die Schilddrüsenfunktion häufiger

überprüft werden.

bei Diabetes, da die Dosis Ihrer Diabetesbehandlung möglicherweise angepasst werden muss

bei Epilepsie (Anfällen). Anfälle wurden selten berichtet, wenn eine Behandlung mit

Levothyroxin begonnen wurde

bei einer Erkrankung, bei der es zu Schwellungen der Haut und des Unterhautgewebes kommt

(Myxödem), da die Dosis von Thevier -möglicherweise reduziert werden muss.

bei einer Erkrankung, die beeinflusst, wie gut Ihr Darm Nährstoffe aus der Nahrung aufnehmen

kann (z. B. Zöliakie, Laktoseintoleranz), da diese behandelt werden muss, um sicherzustellen,

dass die Therapie mit Thevier gut wirkt.

Wenn Sie gerade mit bestimmten Blutgerinnungsmitteln behandelt werden (siehe „Einnahme von

Thevier zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Bei älteren Menschen sollte die Dosis sorgfältig und individuell angepasst werden, z. B. bei

Herzproblemen, und die Personen sollten ärztlich beobachtet werden.

Kinder

Wenn Ihr Kind Levothyroxin-Natrium erhält, kann es während der ersten paar Monate der Einnahme

dieses Arzneimittels zu partiellem Haarausfall kommen; dies ist jedoch normalerweise vorübergehend

und meist wächst das Haar wieder nach

Einnahme von Thevier zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Die folgenden Wechselwirkungen können mit Thevier auftreten:

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Insulin, Metformin)

Blutgerinnungsmittel wie Warfarin, Dicumarol (zur Blutverdünnung)

Colestyramin, Colestipol oder Clofibrat (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)

Natrium-Polystyrolsulfonsäure (zur Behandlung von Nierenerkrankungen)

Arzneimittel, die Calciumcarbonat enthalten

Eisentabletten (die Eisensulfat enthalten)

Aluminiumhydroxid (zur Behandlung von Sodbrennen)

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, wie Sucralfat, Antazida

Amiodaron (zur Behandlung einiger Herzerkrankungen)

Aspirin

östrogenhaltige Arzneimittel (z. B. Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva)

Antidepressiva (z. B. Sertralin und trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin, Imipramin)

Chloroquin und Proguanil (Arzneimittel gegen Malaria und Rheumaerkrankungen)

5-Fluorouracil, Imatinib und Sunitinib (zur Behandlung von Krebs)

Arzneimittel zur Steuerung der Herzfrequenz, z. B. Digoxin

Arzneimittel, die das sympathische Nervensystem anregen, z. B. Adrenalin

Carbamazepin, Phenytoin oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder

Anfällen)

Furosemid (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen)

Rifampicin (zur Behandlung schwerer Infektionen)

Lopinavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV)

Propylthiouracil (zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Beta-Rezeptor-Blocker wie

Propanol)

Glucocorticoide (z. B. Cortison, Hydrocortison, Prednison und Dexamethason)

Lithium (zur Behandlung von Depressionen und anderen Gemütsstörungen)

Jodid (zum Schutz der Schilddrüse vor Strahlung)

orale Kontrastmittel (zur Einnahme vor bestimmten Aufnahmen, damit Körperteile darin

besser zu erkennen sind)

Statine wie Simvastatin und Lovastatin (zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels)

Methadon (zur Behandlung einer Drogenabhängigkeit)

Arzneimittel zur Gewichtsabnahme (z. B. Orlistat)

Einnahme von Thevier zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Sojahaltige Produkte und Nahrungsmittel mit hohem Ballaststoffanteil können die Resorption von

Thevier beeinflussen. Ihr Arzt muss die Thevier -Dosis daher unter Umständen anpassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Eine konsequente Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist besonders während der Schwangerschaft

und Stillzeit wichtig und muss deshalb unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.

Aufgrund des erhöhten Östrogenspiegels (weibliches Geschlechtshormon) kann der Bedarf an

Levothyroxin während der Schwangerschaft steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl

während als auch nach der Schwangerschaft beobachtet und gegebenenfalls die Dosis des

Schilddrüsenhormons angepasst werden.

Auch während einer hochdosierten Levothyroxin-Therapie geht das Schilddrüsenhormon während der

Stillzeit nur in sehr geringen und daher harmlosen Mengen in die Muttermilch über.

Thevier 100/150/200 Mikrogramm

Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen keine Suppressionstests durchgeführt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Thevier sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht

beeinträchtigen.

3.

Wie ist Thevier einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die individuelle Tagesdosis sollte von Ihrem Arzt anhand diagnostischer Laboruntersuchungen und

klinischer Untersuchungen festgelegt werden.

Falls eine Restfunktion der Schilddrüse vorhanden ist, kann eine niedrigere Dosis des

Schilddrüsenhormons ausreichen.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und bei Patienten mit schwerer oder

chronischer Schilddrüsenunterfunktion ist zu Beginn der Behandlung mit Schilddrüsenhormonen

besondere Vorsicht geboten. Das heißt, dass eine niedrigere Anfangsdosis gewählt werden muss, die

dann allmählich und in größeren Abständen erhöht wird, wobei die Schilddrüsenhormone häufig zu

messen sind. Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit geringem Körpergewicht und bei Patienten

mit großer Struma eine geringere Dosis ausreichend.

Dosierung

Für die Einzelbehandlung sind Tabletten mit abgestuften Dosierungen von 25-200 Mikrogramm

Thevier erhältlich. Das bedeutet, dass in den meisten Fällen nur eine Tablette täglich einzunehmen ist.

Zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion nehmen Erwachsene anfangs täglich 25-

50 Mikrogramm Thevier. Falls vom Arzt so verordnet, kann die Dosis in Abständen von zwei bis vier

Wochen um 25-50 Mikrogramm Thevier erhöht werden, bis eine täglich Dosis von 100-

200 Mikrogramm Thevier erreicht ist.

Um der Bildung neuer Kröpfe nach einer Kropfentfernung vorzubeugen sowie zur Behandlung

gutartiger Kröpfe werden täglich 75-200 Mikrogramm Thevier eingenommen (bis zu 2 Tabletten

Thevier 100 Mikrogramm).

Anwendung bei Säuglingen und Kindern

Bei Neugeborenen und Kleinkindern mit angeborenem Schilddrüsenhormonmangel ist es besonders

wichtig, die Behandlung so schnell wie möglich zu beginnen, um eine normale geistige und

körperliche Entwicklung zu erreichen. In diesen Fällen ist die empfohlene Anfangsdosis 10 bis

15 Mikrogramm pro kg über die ersten 3 Monate. Danach würde die Dosis entsprechend den

klinischen Befunden und den im Blut gemessenen Schilddrüsenhormon- und TSH-Werten individuell

angepasst.

Kinder mit erworbener Hypothyreose beginnen mit 12,5-50 Mikrogramm Thevier täglich. Die Dosis

sollte entsprechend den klinischen Befunden und den Werten der Schilddrüsenfunktionstests

allmählich alle 2 bis 4 Wochen erhöht werden, bis die vollständige Ersatzdosis erreicht ist. Wie andere

Werte auch, richtet sich die Dosis nach Alter und Körpergewicht des jeweiligen Kindes.

Während der ersten sechs Lebensmonate ist die Messung des Levothyroxin-Gehalts im Blut eine

zuverlässigere Kontrolle als die Messung der TSH-Werte im Blut (Hormon, das die Schilddrüse

stimuliert). In Einzelfällen kann es bis zu zwei Jahre dauern, bis sich die TSH-Werte normalisieren,

trotz ausreichender Gabe von Levothyroxin.

Verabreichungsmethode

Die tägliche Gesamtdosis wird morgens auf nüchternen Magen mindestens eine halbe Stunde vor dem

Frühstück eingenommen, da der Wirkstoff besser auf nüchternen Magen resorbiert wird als vor oder

nach einer Mahlzeit. Die Tabletten werden als Ganzes unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt.

Kleinkinder erhalten die Gesamttagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Mahlzeit des

Tages. Die Tablette darf dafür in etwas Wasser (10-15 ml) aufgelöst werden. Die dabei entstehende

dünne Lösung (Hinweis: für jede Dosis frisch zuzubereiten) wird mit etwas weiterer Flüssigkeit (5-

10 ml) gegeben.

Dauer der Verabreichung

Sie sollten das Arzneimittel so lange einnehmen, wie vom Arzt verordnet.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder nach einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen

Schilddrüsentumors nehmen Sie Thevier meist ein Leben lang.

Bei gutartigem Kropf und zur Vorbeugung eines erneut wachsenden Kropfes müssen Sie

Thevier entweder mehrere Monate oder mehrere Jahre oder sogar ein Leben lang einnehmen.

Zur Unterstützung der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion müssen Sie Thevier

genauso lange einnehmen, wie Sie ein Thyreostatikum einnehmen.

Zur Behandlung eines gutartigen Kropfes mit normaler Schilddrüsenfunktion ist eine

Behandlungsdauer von 6 Monaten bis 2 Jahren erforderlich. Wenn die Behandlung mit Thevier

innerhalb dieses Zeitraums nicht zu dem gewünschten Ergebnis geführt hat, sollten andere

Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden.

Entfernen Sie nicht den Kanister (Sauerstoff-Absorber) von der Flasche. Nach Öffnen des

Behältnisses die Tabletten innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.

Wenn Sie eine größere Menge Thevier eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosis sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn kein Arzt oder

Apotheker erreichbar ist, stellen Sie sich umgehend im nächstgelegenen Krankenhaus vor oder

kontaktieren Sie eine Giftnotrufzentrale.

Wenn Sie Epileptiker sind, können bei schneller Erhöhung der Dosis von Anfälle auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Thevier haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Im Falle einer Überdosis können Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (z.

B. motorische

Unruhe, Verwirrtheit, Gereiztheit, Ängstlichkeit oder Nervosität, Hyperaktivität, Müdigkeit,

Emotionalität, Kopfschmerzen, Schwitzen, erweiterte Pupillen, schneller oder unregelmäßiger

Herzschlag, schnelle Atmung, Fieber, Durchfall oder Krampfanfälle) auftreten (siehe „Welche

Nebenwirkungen sind möglich”).

Eine übermäßige Einnahme von

Thevier

kann zu einer Abnahme der Knochendichte, insbesondere

bei Frauen nach der Menopause, führen.

Wenn Sie die Einnahme von Thevier vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die gewohnte Dosis, sobald die nächste

Dosis ansteht. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.

Wenn Sie sich unsicher sind, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Thevier abbrechen

Damit die Behandlung erfolgreich ist, müssen Sie L-Thyroxin Teva regelmäßig in der vom Arzt

verordneten Dosis einnehmen. Auf gar keinen Fall dürfen Sie die verordnete Behandlung ändern,

unterbrechen oder absetzen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen verursachen, auch wenn schwerwiegende allergische

Reaktionen selten sind. Plötzliches Keuchen, Atemschwierigkeiten, Schwellungen von Augenlidern,

Gesicht oder Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn der ganze Körper betroffen ist)

müssen sofort einem Arzt mitgeteilt werden.

Wenn die Dosisstärke nicht vertragen wird oder im Fall einer Überdosis können einer

Schilddrüsenüberfunktion ähnelnde Symptome auftreten, vor allem, wenn die Dosis zu Beginn der

Behandlung zu schnell erhöht wird.

Die nachstehenden Reaktionen wurden beobachtet (die Häufigkeit ist nicht bekannt) (die Häufigkeit

ist nicht bekannt):

Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schweißausbrüche,

Gewichtsverlust,

Tremor (Zittern), Ruhelosigkeit, Erregbarkeit,

Krampfanfälle

Schlafschwierigkeiten,

Schneller Herzschlag (Tachykardie) oder Angina pectoris (Schmerzen in der Brust mit Engegefühl

in der Brust),

Unregelmäßiger Herzschlag, Palpitationen (hämmernder Herzschlag)

Bluthochdruck (Hypertonie), Herzinsuffizienz, Herzinfarkt

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Gesteigerter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchkrämpfe

Muskelschwäche und Muskelkrämpfe

Fieber

Bei Kindern wurde leichter Haarausfall beobachtet.

Bei Frauen – Änderungen des Menstruationszyklus (Periode)

Abnahme der Knochendichte, insbesondere bei Frauen nach der Menopause und Frauen, die über

längere Zeit hohe Dosen einnehmen

Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

Wenn irgendwelche der obigen Wirkungen auftreten, sollten Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache halten.

Die Wirkungen klingen meist ab, sobald die Dosis geändert wird.

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

Erhöhter Gehirndruck (insbesondere bei Kindern) kann ebenfalls als atypisches Symptom beobachtet

werden.

Bei Kindern kann eine Überdosierung von Thevier ein frühes Zusammenwachsen der Schädelknochen

und einen vorzeitigen Wachstumsstopp des Kindes verursachen.

Im Falle einer Überempfindlichkeit gegenüber Thevier oder einen der Inhaltsstoffe von Thevier

können allergische Reaktionen der Haut und der oberen Atemwege auftreten.

Maßnahmen zur Behandlung einer Überdosis

Wenn Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Er entscheidet dann, ob die

Tagesdosis reduziert werden sollte oder ob Sie die Tabletten ein paar Tage lang nicht einnehmen

sollten. Sobald die Nebenwirkungen abgeklungen sind, kann die Behandlung wieder begonnen

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Site internet: www.fagg-afmps.be

e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Thevier aufzubewahren?

BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUF.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel und der Flasche angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Öffnen des HDPE-Behältnisses sollten die Tabletten innerhalb von 2 Monaten aufgebraucht

werden.

Thevier 25 und 125

Mikrogramm Tabletten:

Unter 25 °C lagern

Thevier 50, 100 und 112

Mikrogramm Tabletten:

Unter 30 °C lagern

Thevier 75, 88 und 137-200

Mikrogramm Tabletten:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thevier enthält

Der Wirkstoff ist Levothyroxin-Natrium.

Jede Tablette Thevier 25 Mikrogramm enthält 27,8 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium-Pentahydrat,

was 25 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium entspricht.

Jede Tablette Thevier 50 Mikrogramm enthält 55,6 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium-Pentahydrat,

was 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium entspricht.

Jede Tablette Thevier 75 Mikrogramm enthält 83,4 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium-Pentahydrat,

was 75 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium entspricht.

Jede Tablette Thevier 88 Mikrogramm enthält 97,9 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium-Pentahydrat,

was 88 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium entspricht.

Jede Tablette Thevier 100 Mikrogramm enthält 111,3 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium-

Pentahydrat, was 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium entspricht.

Jede Tablette Thevier 112 Mikrogramm enthält 124,6 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium-

Pentahydrat, was 112 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium entspricht.

Jede Tablette Thevier 125 Mikrogramm enthält 139,1 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium-

Pentahydrat, was 125 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium entspricht.

Jede Tablette Thevier 137 Mikrogramm enthält 152,4 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium-

Pentahydrat, was 137 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium entspricht.

Jede Tablette Thevier 150 Mikrogramm enthält 166,9 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium-

Pentahydrat, was 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium entspricht.

Jede Tablette Thevier 175 Mikrogramm enthält 194,7 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium-

Pentahydrat, was 175 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium entspricht.

Jede Tablette Thevier 200 Mikrogramm enthält 222,5 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium-

Pentahydrat, was 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium entspricht.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose PH101 (E460)

Vorverkleisterte Maisstärke

Talk (E553b)

Kolloidales Siliciumdioxid wasserfrei (E551)

Magnesiumstearat (E470b)

Wie Levothyroxin-Natrium aussieht und Inhalt der Packung

ThevierTabletten sind in Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) verpackt, verschlossen mit

weißen Schraubdeckeln aus Polypropylen (PP) mit induktionsversiegelter Schweißfolie und mit

einem 1,0 g schweren weißen Polypropylen-Kanister, der einen Sauerstoffabsorber enthält, in

Packungen von 28, 50, 60, 84, 90, 100, 112 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Thevier 25 Mikrogramm-Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem

Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „25” auf der einen und einer Bruchlinie auf der

anderen Seite. Die Tablette kann in gleichen Dosen aufgeteilt werden.

Thevier 50 Mikrogramm-Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem

Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „50” auf der einen und „L01” auf der anderen Seite.

Thevier 75 Mikrogramm-Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem

Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „75” auf der einen und „L02” auf der anderen Seite.

Thevier 88 Mikrogramm-Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem

Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „88” auf der einen und „L07” auf der anderen Seite.

Thevier 100 Mikrogramm-Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem

Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „100” auf der einen und „L10” auf der anderen

Seite.

Thevier 112 Mikrogramm-Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem

Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „112” auf der einen und „L11” auf der anderen

Seite.

Thevier 125 Mikrogramm-Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem

Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „125” auf der einen und „L12” auf der anderen

Seite.

Thevier 137 Mikrogramm-Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem

Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „137” auf der einen und „L15” auf der anderen

Seite.

Thevier 150 Mikrogramm-Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem

Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „150” auf der einen und „L17” auf der anderen

Seite.

Thevier 175 Mikrogramm-Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem

Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „175” auf der einen und „L20” auf der anderen

Seite.

Thevier 200 Mikrogramm-Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem

Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „200” auf der einen und „L21” auf der anderen

Seite.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

+32 24 009 864

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestraße 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Zulassungsnummern

Thevier 25 mcg Tabletten: BE461386

Thevier 50 mcg Tabletten: BE461395

Thevier 75 mcg Tabletten: BE461404

Thevier 88 mcg Tabletten: BE461413

Thevier 100 mcg Tabletten: BE461422

Thevier 112 mcg Tabletten: BE461431

Thevier 125 mcg Tabletten: BE461440

Thevier 137 mcg Tabletten: BE461457

Thevier 150 mcg Tabletten: BE461466

Thevier 175 mcg Tabletten: BE461475

Thevier 200 mcg Tabletten: BE461484

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Namen

zugelassen:

Austria

Oroxine 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramm tabletten

Belgium

Thevier 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mcg tabletten

Czech Republic

Oroxine 100 mikrogramů

Denmark

Oroxine

Finland

Oroxine

France

Oroxine

Germany

Oroxine

Ireland

Oroxine

Italy

Oroxine 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 µg compresse

Luxembourg

Thevier

Norway

Oroxine

Poland

Oroxine

Portugal

Oroxine

Slovenia

Novtirox 25/50/100/150/200 mikrogramov tablete

Spain

Thevier 25/50/75/100/125/150/175/200 microgramos comprimidos

Sweden

Oroxine

The Netherlands

Thevier 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

25-6-2018

Thevier 50/100

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