Theralene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Theralene Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Theralene Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • H1-Antihistaminika, Phenothiazin-Derivat.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE001811
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Theralene 10 mg, Filmtabletten

Alimemazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Theralene und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Theralene beachten?

Wie ist Theralene einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Theralene aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST THERALENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Theralene ist ein Arzneimittel auf Basis von Alimemazin (der Wirkstoff). Es gehört zur Klasse

der Phenothiazine.

Es wird angewendet

bei der symptomatischen Behandlung von verschiedenen Symptomen allergischen

Ursprunges: zum Beispiel eine Nasenentzündung, Konjunktivitis (entzündete

Schleimhaut der Augen), Nesselsucht.

als ergänzende symptomatische Behandlung von juckenden Hauterkrankungen

allergischen Ursprunges: zum Beispiel Ekzem, juckende Haut (Prurigo).

Theralene darf nicht zur Behandlung einer einfachen Erkältung, Hauterkrankungen und

Asthma nicht allergischen Ursprungs angewendet werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DEN EINNAHME VON THERALENE BEACHTEN?

Theralene darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alimemazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie früher bereits eine allergische Reaktion auf Phenothiazinderivate gehabt haben.

wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (eine Augenerkrankung) leiden.

wenn Sie Harnbeschwerden haben.

wenn Sie stillen.

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie früher an Agranulozytose (eine Blutkrankheit) nach der Einnahme von anderen

Phenothiazinen gelitten haben.

Bei Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Theralene anwenden.

Von dem Konsum von Alkohol-haltigen Getränken oder anderen Substanzen, die auf das

zentrale Nervensystem eine unterdrückende Wirkung haben, wird während der

Behandlung abgeraten.

Paradoxale Reaktionen:

Symptome können sich entwickeln, die das Gegenteil der

erwünschten Wirkung hervorrufen. Risikogruppen sind Kinder, Patienten, die an

Schlaflosigkeit, Nervosität, Euphorie, Zittern sowie Patienten, die in seltenen Fällen an

Albträumen, Halluzinationen und Konvulsionen leiden.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden. Nach Einnahme von Phenothiazinderivaten

können sich Bewegungsstörungen entwickeln.

Wenn Sie an Epilepsie (Fallsucht) leiden. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung

engmaschiger beobachten, da Theralene das Risiko auf Epilepsieanfälle erhöhen kann.

Bei älteren Patienten, die

für orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall durch das plötzliche Aufstehen aus

der sitzenden oder liegenden Position), Schwindel und Benommenheit

empfindlicher sind.

an chronischer Verstopfung leiden.

eventuell an Prostatahypertrophie leiden (vergrößerte Prostata).

Bei Personen mit bestimmten Herzkrankheiten (z. B. Veränderungen der Herzstruktur

oder -funktion, die den Herzrhythmus stören können) oder andere bekannte

Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen. Theralene kann Herzrhythmusstörungen

verursachen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)..

Bei Personen mit Leber- und Nierenerkrankungen.

Es wird empfohlen, sich der Sonne während der Behandlung wegen des Risikos auf

Photosensibilisierung (Überempfindlichkeit gegen Licht) nicht auszusetzen.

Anwendung von Theralene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

Theralene kann die Wirkung von Substanzen, die das zentrale Nervensystem unterdrücken

(wie Schlafmittel, Betäubungsmittel, Alkohol, ...) verstärken.

Vermeiden Sie die Anwendung von Theralene zusammen mit anderen Substanzen wie:

andere Antihistaminika (Arzneimittel gegen Schwindel und Allergie),

Arzneimittel gegen Psychose,

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit,

bestimmte Arzneimittel gegen Spasmen,

einige Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen,

Disopyramid (Arzneimittel, das bei Herzrhythmusstörungen angewendet wird),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.

Die gleichzeitige Anwendung von Theralene mit Tramadol (ein starkes Schmerzmittel)

erhöht das Risiko auf Konvulsionen.

Anwendung von Theralene zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Von dem Konsum von Alkohol-haltigen Getränken während der Behandlung wird stark

abgeraten.

Wenn Sie Theralene nach den Mahlzeiten einnehmen, kann die sich Häufigkeit der Magen-

Darm-Störungen verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Theralene nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vor allem zu Beginn der Behandlung müssen Führer von Fahrzeugen und Bediener von

Maschinen berücksichtigen, dass die Anwendung dieses Arzneimittels ein deutliches Risiko

auf Schläfrigkeit mit sich bringt.

Theralene kann die Wirkungen von Substanzen, die das zentrale Nervensystem

unterdrücken (Schlafmittel, Arzneimittel gegen Psychose, …), und Alkohol verstärken.

Theralene Filmtabletten enthalten Lactose und Weizenstärke

Lactose (Milchzucker): Bitte nehmen Sie Theralene erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Weizenstärke: Geeignet für Menschen mit Zöliakie. Patienten mit einer

Überempfindlichkeit gegen Weizen (anders als Zöliakie) dürfen dieses Arzneimittel nicht

anwenden.

3.

WIE IST THERALENE EINZUNEHMEN

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheke

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sind Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren vorbehalten.

Wie und wann ist das Arzneimittel einzunehmen?

Theralene Tabletten werden oral (über den Mund) eingenommen, vorzugsweise nach einer

Mahlzeit. Auf Grund der sedierenden Wirkung von Theralene wird empfohlen, Theralene

nicht morgens einzunehmen.

Die Einnahmen müssen je nach Bedarf im Laufe des Tages wiederholt werden. Halten Sie

mindestens 4 Stunden zwischen den Einnahmen und eine Höchstmenge von 4 Einnahmen

pro Tag ein.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene:

Pro Einnahme: ½ oder 1 Tablette à 10 mg.

Nicht mehr als 10 mg pro Einnahme einnehmen.

Nehmen Sie niemals mehr als 40 mg pro 24 Stunden ein.

Kinder ab 12 Jahren (> 40 kg):

Pro Einnahme ½ Tablette à 10 mg.

Nehmen Sie niemals mehr als 20 mg pro 24 Stunden ein.

Behandlungsdauer

Die symptomatische Behandlung muss von kurzer Dauer sein (einige Tage).

Wenn sich Ihr Zustand nach drei Tagen nicht bessert, ist es zweifelhaft, ob diese

Behandlung für Sie geeignet ist. Konsultieren Sie Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Theralene eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel von Theralene eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070 / 245 245) auf.

Kinder:

Wenn ein Kind zu viel von Theralene eingenommen hat, können folgende Symptome

auftreten: Erregung mit Agitiertheit, Halluzinationen, Koordinationsstörungen (Ataxie), zum

Beispiel betrunkener, Störung des Koordinationsvermögens, unwillkürliche (unkontrollierte)

Bewegungen von Fingern und Zehen (Athetose) und Konvulsionen. Diese letzten

Symptome treten ab und zu auf. Falls Zittern und unwillkürliche Bewegungen auftreten, ist

Vorsicht besonders geboten, da dies die ersten Anzeichen einer Vergiftung sein können.

Fixierte und erweiterte Pupillen, Rötung des Gesichts und stark erhöhte Körpertemperatur.

Ein Koma kann auftreten, das eventuell durch einen kardiorespiratorischen Kollaps (der

Ausfall von Herztätigkeit und Atmung) verschlimmert wird.

Erwachsene:

Wenn Sie als Erwachsener zu viel von Theralene eingenommen haben, können Sie

folgende Symptome bekommen: Depression und Koma mit einer eventuell

vorangegangenen Periode von Erregung und Konvulsionen. Fieber und Rötung der Haut

sind seltener.

Behandlung:

Die Behandlung muss in einem Krankenhaus erfolgen.

Wenn der Patienten bei Bewusstsein ist, darf man ihn zum Erbrechen bringen und ihm

Aktivkohle verabreichen. Wenn der Arzt es für erforderlich erachtet, wird der Patient auf die

Intensivstation eingewiesen werden.

Das Risiko auf Überdosierung nimmt im Falle der gleichzeitigen Einnahme von diesem

Arzneimittel mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln zu, die auf das zentrale Nervensystem

wirken (Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Betäubungsmittel, einige Schmerzmittel, ...).

Wenn Sie die Einnahme von Theralene vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Theralene abbrechen

Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung frühzeitig

abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Veränderungen der Blutzusammensetzung.

Psychiatrische Erkrankungen

Geistige Verwirrtheit oder Erregung bei älteren Personen.

Halluzinationen (Wahrnehmung von Dingen, die nicht da sind).

Erkrankungen des Nervensystems

Schläfrigkeit tagsüber, die von Person zu Person variieren und vom Alter abhängen. Um

das Risiko auf Schläfrigkeit zu vermindern, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit der

niedrigsten Dosis beginnen. Falls erforderlich, wird die Dosis allmählich erhöht werden.

Schwindel, Kopfschmerzen und Benommenheit.

Verminderung der Konzentration und des Gedächtnisses.

Fälle von Bewegungsstörungen wurden nach der Langzeitanwendung von Theralene

beschrieben.

Es wurde über Konvulsionen berichtet.

Augenerkrankungen

Sehstörungen; Mydriasis (erweiterte Pupillen).

Herzerkrankungen

Mäßige Hypotonie (niedriger Blutdruck).

Herzklopfen (Palpitationen).

Häufigkeit nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen der Atemwege

Zunahme der Viskosität der Bronchialsekrete.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Risiko auf Mundtrockenheit und Verstopfung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberentzündung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Hauterkrankungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Urinverhaltung (nicht urinieren können, wodurch Urin in der Blase bleibt).

Allgemeine Erkrankungen

Ausnahmsweise allgemeine allergische Reaktionen: Ödem (Flüssigkeitsansammlung),

Fälle von anaphylaktischem Schock (schwere allergische Reaktion gegen bestimmte

Substanzen, wobei Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher schneller Puls, klamme

Haut und herabgesetztes Bewusstsein als Folge einer plötzlichen und starken

Gefäßerweiterung auftreten).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-

1060 BRUSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST THERALENE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP" (Monat/Jahr)

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Theralene Filmtabletten enthält

- Der Wirkstoff ist: Alimemazin (als Tartrat).

- Die sonstigen Bestandteile sind: hydriertes kolloidales Siliciumdioxid – Lactose-Monohydrat

– Weizenstärke – hochdisperses Siliciumdioxid – Magnesiumstearat – Erythrosin (E127) –

Butyl acetoricinoleas. – Zein.

Wie Theralene 10 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 50 runden, rosa, teilbaren Filmtabletten in Blisterpackung (PVC/Alu).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

: 02/710. 54.00

E-Mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller

Theralene 10 mg

:

Clintex – Productos Farmacêuticos, S.A.

Rua Comandante Carvalho Araùjo, Sete Casas

2670-540 Loures (Portugal)

Famar Health Care Services Madrid S.A.U.

Avda Leganés, 62

28923 Alcorcón – Madrid (Spanien)

Zulassungsnummer:

BE001811

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016