Theraflu Erkältung Sirup 500 mg/30ml + 30 mg/30 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Theraflu Erkältung Sirup 500 mg/30ml + 30 mg/30 ml
  • Darreichungsform:
  • Sirup
  • Zusammensetzung:
  • Paracetamol 500.mg; Pseudoephedrinhydrochlorid 30.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Theraflu Erkältung Sirup 500 mg/30ml + 30 mg/30 ml
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 88875.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Theraflu Erkältung Sirup

500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml

Paracetamol 500 mg, Pseudoephedrinhydrochlorid 30 mg/ml

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Theraflu Erkältung Sirup und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Theraflu Erkältung Sirup beachten?

Wie ist Theraflu Erkältung Sirup einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Theraflu Erkältung Sirup aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Theraflu Erkältung Sirup und wofür wird er angewendet?

Theraflu Erkältung Sirup enthält zwei Wirkstoffe:

Paracetamol als Schmerzmittel (Analgetikum) und fiebersenkendes Mittel (senkt Ihre

Körpertemperatur, wenn Sie Fieber haben).

Pseudoephedrinhydrochlorid ist ein abschwellendes Mittel für die Nasenschleimhaut. Es

befreit Ihre verstopfte Nase und hilft Ihnen, leichter zu atmen, indem Schwellungen der

Nasenwege reduziert werden. Es lindert außerdem den Druck in den Nasennebenhöhlen.

Theraflu Erkältung Sirup wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von

Schleimhautschwellungen der Nase (verstopfte Nase) und Nebenhöhlen (Druck in den

Nebenhöhlen) zusammen mit Erkältungs- und Grippesymptomen, wie z. B. Schmerzen,

Kopfschmerzen und/oder Fieber.

Dieser Sirup sorgt für ein angenehm wärmendes Gefühl in Hals und Rachen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Wenn Sie nur eines der oben genannten Symptome haben, könnte es sinnvoller sein, ein

Arzneimittel einzunehmen, welches nur einen der Wirkstoffe enthält.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Theraflu Erkältung Sirup

beachten?

Theraflu Erkältung Sirup darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, da dieses Arzneimittel Sojalecithin

enthält,

wenn Sie eine Herzerkrankung, eine schwere koronare Herzkrankheit oder Bluthochdruck

(Hypertonie) haben,

wenn Sie eine überaktive Schilddrüse haben,

wenn Sie ein Engwinkelglaukom (erhöhten Augeninnendruck) haben,

wenn Sie unter Harnverhalt leiden,

wenn Sie ein Phäochromozytom (ein bestimmter Tumor der Nebennieren) haben,

wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder

Morbus Parkinson) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben,

wenn Sie trizyklische Antidepressiva einnehmen,

wenn Sie Betablocker (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)

einnehmen,

wenn Sie andere Sympathikomimetika wie abschwellende Arzneimittel, Appetitzügler und

Amphetamin-ähnliche Psychostimulanzien einnehmen,

wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Enthält Paracetamol. Nicht zusammen mit anderen Paracetamol-haltigen Präparaten

einnehmen. Wenn Sie die Tageshöchstdosis von Paracetamol überschreiten, können schwere

Leberschäden auftreten.

Bei längerer, hochdosierter, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Schmerzmitteln

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch höhere Dosierungen von Schmerzmitteln

behandelt werden sollten.

Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere

eine Kombination mehrerer analgetischer Präparate, zu dauerhaften Nierenschäden und dem

Risiko einer Niereninsuffizienz führen.

Nach längerer hochdosierter, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Schmerzmitteln

kann ein abruptes Absetzen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und

vegetative Symptome hervorrufen. Diese Entzugssymptome bilden sich innerhalb weniger Tage

zurück. Bis dahin vermeiden Sie eine weitere Einnahme von Schmerzmitteln und beginnen

deren erneute Anwendung nicht ohne vorherigen medizinischen Rat.

Nicht zusammen mit anderen Grippe- oder Erkältungsmitteln oder abschwellenden Mitteln

einnehmen.

Trinken Sie keine alkoholischen Getränke, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Theraflu Erkältung Sirup

einnehmen, wenn Sie

chronischen Husten, Asthma oder ein Emphysem (Lungenerkrankung) haben,

an einer Nierenerkrankung leiden,

an einer Lebererkrankung leiden,

Herz-Kreislauf-Probleme haben,

an Diabetes leiden,

eine vergrößerte Prostata haben, da es bei Ihnen zu Harnverhalt kommen kann,

eine Durchblutungsstörung (z. B. Raynaud-Syndrom) haben,

eine leichte Gelbsucht (Gilbert-Syndrom) haben,

einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzymmangel) haben,

einen krankhaften Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie) haben,

unter Dehydratation oder chronischer Unterernährung leiden,

an einer Psychose leiden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können für die Wirkungen von Pseudoephedrin auf das zentrale Nervensystem

besonders empfindlich sein.

Warnhinweis zum Dopingmissbrauch

Pseudoephedrin kann bei bestimmten Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Theraflu Erkältung Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, insbesondere:

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), zur Behandlung von Depression und Morbus

Parkinson: Wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage

eingenommen haben, dürfen Sie Theraflu Erkältung Sirup nicht anwenden.

Trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depression.

Bluthochdruckmittel, wie z. B. Betablocker.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen (Digoxin und

andere Herzglykoside).

Medikamente zur Blutverdünnung (Gerinnungshemmer), wie Warfarin und andere

Cumarine.

Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen, wie Metoclopramid oder Domperidon.

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin und Isoniazid) und gegen bakterielle Infektionen

(Chloramphenicol, Linezolid).

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Lamotrigin, Phenytoin, Phenobarbital und

Carbamazepin.

Cholestyramin zur Senkung des Cholesterinspiegels.

Zidovudin (AZT) zur Behandlung von HIV-Infektion (AIDS).

Probenecid zur Behandlung von Gicht.

Ergotamin und Methylsergid gegen Migräne.

Arzneimittel, die Paracetamol oder abschwellende Mittel gegen Erkältung und Grippe

enthalten.

Arzneimittel gegen Fieber und leichte Schmerzen (Acetylsalicylsäure, Salicylate).

Halogenierte Narkosemittel für die Anästhesie vor Operationen.

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Medikament einnehmen, wenn bei Ihnen Urin- oder

Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Einnahme von Theraflu Erkältung Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Theraflu Erkältung Sirup nicht ein, wenn Sie schwanger sind.

Die Anwendung von Theraflu Erkältung Sirup während der Stillzeit ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie

kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile dieses Arzneimittels

Theraflu Erkältung Sirup enthält:

Invertzuckersirup: Eine 30 ml-Dosis enthält 4,7 g Invertzucker (eine Mischung aus Glucose

und Fructose) und 4,2 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,74 Broteinheiten (BE). Bitte

nehmen Sie Theraflu Erkältung Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Natrium: Eine 30 ml-Dosis enthält 0,65 mmol (15 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Ethanol: Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Alkohol. Das sind bis zu 2400 mg pro 30 ml-

Dosis, entsprechend 61 ml Bier oder 26 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a.

bei Leberkranken, Alkoholkranken, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Allurarot, ein Azofarbstoff: Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Theraflu Erkältung Sirup einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre

Die empfohlene Dosis beträgt eine 30 ml-Dosis alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf. Nehmen Sie

über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als 4 Dosen (entsprechend 2000 mg

Paracetamol und 120 mg Pseudoephedrin) ein.

Die angegebene Dosis nicht überschreiten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosierung verringert oder das

Dosierungsintervall verlängert werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Nicht an Kinder unter 15 Jahren verabreichen.

Wie ist Theraflu Erkältung Sirup einzunehmen?

Zum Einnehmen.

Füllen Sie den Meßbecher bis zur 30 ml-Markierung auf.

Nach jedem Gebrauch den Meßbecher ausspülen und abtrocknen.

Nicht länger als 3 Tage anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Symptome länger als 3

Tage andauern oder sich verschlechtern.

Wenn Sie eine größere Menge von Theraflu Erkältung Sirup eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf, auch

wenn es Ihnen gut geht, da ein Risiko schwerwiegender Leberschäden im späteren Verlauf

besteht.

Wenn Sie die Einnahme von Theraflu Erkältung Sirup vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich nach, es sei

denn, es ist fast schon wieder die nächste Einnahme fällig. Danach setzen Sie die Behandlung

wie empfohlen fort. Achten Sie auf einen Mindestabstand zwischen zwei Einnahmen von 4

Stunden. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen von Paracetamol:

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

allergische Reaktionen, einschließlich Keuchen, Kurzatmigkeit, Schwellungen im Gesicht

und Mund,

Hautausschlag (einschließlich Nesselausschläge, Juckreiz), Hautrötung,

Abschälen der Haut, Bläschenbildung, wunde Stellen, Mundgeschwüre,

Blutprobleme, einschließlich ungewöhnlicher Blutungen oder Blutergüsse.

Die oben genannten Nebenwirkungen treten selten (betreffen weniger als 1 von 1.000

Behandelten) oder sehr selten auf (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten). Sehr

selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet (betreffen weniger als 1 von 10.000

Behandelten).

In seltenen Fällen können weitere Nebenwirkungen auftreten (betreffen weniger als 1 von 1.000

Behandelten). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei

sich beobachten:

Leberprobleme (hepatische Erkrankungen). In seltenen Fällen können auch abweichende

Leberfunktionswerte beobachtet werden,

Magenschmerzen und -beschwerden (Durchfall, Übelkeit und Erbrechen).

Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin:

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

Bluthochdruck, Herzklopfen (Palpitationen),

Schlafstörungen, Unruhe, Nervosität, Reizbarkeit, Verwirrung, Wahrnehmung nicht

vorhandener Dinge (Halluzinationen),

Hautausschlag (einschließlich Nesselausschläge, Juckreiz), Hautrötung,

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

In seltenen Fällen können weitere Nebenwirkungen auftreten (betreffen weniger als 1 von 1.000

Behandelten). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei

sich beobachten:

trockener Mund.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Theraflu Erkältung Sirup aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr 1 Jahr nach Anbruch.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Theraflu Erkältung Sirup enthält

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol und Pseudoephedrinhydrochlorid.

30 ml Sirup enthalten Paracetamol 500 mg, Pseudoephedrinhydrochlorid 30 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Invertzuckersirup; Mischbeeren-Aroma; Himbeer-Aroma; Frische-Aroma; Citronensäure;

Natriumbenzoat; Natriumedetat (Ph. Eur.); Natriumcitrat; Acesulfam-Kalium; Propylenglycol;

Macrogol 1450; Ethanol 96%; Gereinigtes Wasser; Alurarot.

Bitte lesen Sie auch die Informationen über einige dieser Bestandteile am Ende von

Abschnitt 2.

Wie Theraflu Erkältung Sirup aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein klarer roter Sirup mit Beerenaroma, abgefüllt in einer 240 ml-Flasche.

Diesem Arzneimittel ist ein Meßbecher (Medizinprodukt CE 0373) aus PP mit 30 ml-

Graduierung der Fa. Bormioli Rocco E Figlio S.p.A., Fidenza (Italien) beigefügt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

80258 München

Barthstraße 4, 80339 München

Telefon (089) 78 77-209

Telefax (089) 78 77-304

E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Hersteller

Novartis Consumer Health N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgien

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Österreich

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No 1 (12th km)

Metamorphosi 14451 Athens

Griechenland

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Theraflu Erkältungssirup 500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml

Estland

Theraflu SN

Deutschland

Theraflu Erkältung Sirup 500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml

Griechenland

Comtrex Cold Day

Ungarn

Neo Citran Cold and Sinus szirup

Italien

TERMANASAL 500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml sciroppo

Lettland

Theraflu SN 500 mg/30 mg/ml sirups

Litauen

Theraflu SN 500 mg/30 mg/ml sirupas

Polen

Theraflu Przeziebienie

Spanien

Termalgin Gripe y Resfriado solución oral

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016

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P 111 852 / A70-0

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

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19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

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Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

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5-7-2018

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

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Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

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19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

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19-4-2018

March 30, 2018: Counterfeit Cigarette Smuggler Sentenced to Prison

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March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-9-2016

The IMA will be closed from noon on Friday 30 September

The IMA will be closed from noon on Friday 30 September

The IMA will be closed from noon on Friday 30 September due to a staff meeting. If necessary call +354 899 6962.

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-6-2014

Amendment of executive order on euphoriant substances 30 May 2014

Amendment of executive order on euphoriant substances 30 May 2014

On 30 May 2014, the substances below were included in annex 1 of executive order no. 557 of 31 May 2011 on euphoriant substances issued by the Danish Ministry of Health.

Danish Medicines Agency

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

13-12-2018

Paracetamol-ratiopharm® Lösung

Rote - Liste

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

12-11-2018

Paracetamol AbZ Zäpfchen

Rote - Liste

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018.  #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety