Theraflu

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Theraflu Erkältung Heißgetränk 500 mg / 30 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Paracetamol 500.mg; Pseudoephedrinhydrochlorid 30.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Theraflu Erkältung Heißgetränk 500 mg / 30 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 88876.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Theraflu Erkältung Heißgetränk

500 mg / 30 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Paracetamol 500 mg, Pseudoephedrinhydrochlorid 30 mg

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Theraflu Erkältung Heißgetränk und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Theraflu Erkältung Heißgetränk beachten?

Wie ist Theraflu Erkältung Heißgetränk einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Theraflu Erkältung Heißgetränk aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Theraflu Erkältung Heißgetränk und wofür wird es

angewendet?

Theraflu Erkältung Heißgetränk enthält zwei Wirkstoffe:

Paracetamol als Schmerzmittel (Analgetikum) und fiebersenkendes Mittel (senkt Ihre

Körpertemperatur, wenn Sie Fieber haben).

Pseudoephedrinhydrochlorid ist ein abschwellendes Mittel für die Nasenschleimhaut. Es befreit

Ihre verstopfte Nase und hilft Ihnen, leichter zu atmen, indem Schwellungen der Nasenwege

reduziert werden. Es lindert außerdem den Druck in den Nasennebenhöhlen.

Theraflu Erkältung Heißgetränk wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung

von Schleimhautschwellungen der Nase (verstopfte Nase) und Nebenhöhlen (Druck in den

Nebenhöhlen) zusammen mit Erkältungs- und Grippesymptomen, wie z. B. Schmerzen,

Kopfschmerzen und/oder Fieber.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Wenn Sie nur eines der oben genannten Symptome haben, könnte es sinnvoller sein, ein

Arzneimittel einzunehmen, welches nur einen der Wirkstoffe enthält.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Theraflu Erkältung Heißgetränk

beachten?

Theraflu Erkältung Heißgetränk darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Pseudoephedrinhydrochlorid, Menthol oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, da dieses Arzneimittel Sojalecithin enthält,

wenn Sie eine Herzerkrankung, eine schwere koronare Herzkrankheit oder Bluthochdruck

(Hypertonie) haben,

wenn Sie eine überaktive Schilddrüse haben,

wenn Sie ein Engwinkelglaukom (erhöhten Augeninnendruck) haben,

wenn Sie unter Harnverhalt leiden,

wenn Sie ein Phäochromozytom (ein bestimmter Tumor der Nebennieren) haben,

wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder

Morbus Parkinson) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben,

wenn Sie trizyklische Antidepressiva einnehmen,

wenn Sie Betablocker (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)

einnehmen,

wenn Sie andere Sympathikomimetika wie abschwellende Arzneimittel, Appetitzügler und

Amphetamin-ähnliche Psychostimulanzien einnehmen,

wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Enthält Paracetamol. Nicht zusammen mit anderen Paracetamol-haltigen Präparaten einnehmen.

Wenn Sie die Tageshöchstdosis von Paracetamol überschreiten, können schwere Leberschäden

auftreten.

Bei längerer, hochdosierter, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch höhere Dosierungen von Schmerzmitteln behandelt

werden sollten.

Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere eine

Kombination mehrerer analgetischer Präparate, zu dauerhaften Nierenschäden und dem Risiko

einer Niereninsuffizienz führen.

Nach längerer hochdosierter, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Schmerzmitteln kann

ein abruptes Absetzen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative

Symptome hervorrufen. Diese Entzugssymptome bilden sich innerhalb weniger Tage zurück. Bis

dahin vermeiden Sie eine weitere Einnahme von Schmerzmitteln und beginnen deren erneute

Anwendung nicht ohne vorherigen medizinischen Rat.

Nicht zusammen mit anderen Grippe- oder Erkältungsmitteln oder abschwellenden Mitteln

einnehmen.

Trinken Sie keine alkoholischen Getränke, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Theraflu Erkältung Heißgetränk

einnehmen, wenn Sie

chronischen Husten, Asthma oder ein Emphysem (Lungenerkrankung) haben,

an einer Nierenerkrankung leiden,

an einer Lebererkrankung leiden,

Herz-Kreislauf-Probleme haben,

an Diabetes leiden,

eine vergrößerte Prostata haben, da es bei Ihnen zu Harnverhalt kommen kann,

eine Durchblutungsstörung (z. B. Raynaud-Syndrom) haben,

eine leichte Gelbsucht (Gilbert-Syndrom) haben,

einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzymmangel) haben,

einen krankhaften Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie) haben,

unter Dehydratation oder chronischer Unterernährung leiden,

an einer Psychose leiden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können für die Wirkungen von Pseudoephedrin auf das zentrale Nervensystem

besonders empfindlich sein.

Warnhinweis zum Dopingmissbrauch

Pseudoephedrin kann bei bestimmten Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Theraflu Erkältung Heißgetränk zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen,

insbesondere:

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), zur Behandlung von Depression und Morbus

Parkinson: Wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage

eingenommen haben, dürfen Sie Theraflu Erkältung Heißgetränk nicht anwenden.

Trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depression.

Bluthochdruckmittel, wie z. B. Betablocker.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen (Digoxin und

andere Herzglykoside).

Medikamente zur Blutverdünnung (Gerinnungshemmer), wie Warfarin und andere Cumarine.

Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen, wie Metoclopramid oder Domperidon.

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin und Isoniazid) und gegen bakterielle Infektionen

(Chloramphenicol, Linezolid).

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Lamotrigin, Phenytoin, Phenobarbital und

Carbamazepin.

Cholestyramin zur Senkung des Cholesterinspiegels.

Zidovudin (AZT) zur Behandlung von HIV-Infektion (AIDS).

Probenecid zur Behandlung von Gicht.

Ergotamin und Methylsergid gegen Migräne.

Arzneimittel, die Paracetamol oder abschwellende Mittel gegen Erkältung und Grippe enthalten.

Arzneimittel gegen Fieber und leichte Schmerzen (Acetylsalicylsäure, Salicylate).

Halogenierte Narkosemittel für die Anästhesie vor Operationen.

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Medikament einnehmen, wenn bei Ihnen Urin- oder

Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Einnahme von Theraflu Erkältung Heißgetränk zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Theraflu Erkältung Heißgetränk nicht ein, wenn Sie schwanger sind.

Die Anwendung von Theraflu Erkältung Heißgetränk während der Stillzeit ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie kein

Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile dieses Arzneimittels

Theraflu Erkältung Heißgetränk enthält:

Sucrose: Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Theraflu Erkältung Heißgetränk

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 6,9 g Sucrose (Zucker) pro Beutel, entsprechend ca. 0,58

Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

Aspartam (38 mg pro Beutel), als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie

eine Phenylketonurie haben.

Natrium: Ein Beutel enthält 1,52 mmol (35 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Allurarot, Gelborange S, Azofarbstoffe: Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Theraflu Erkältung Heißgetränk einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre

Die empfohlene Dosis beträgt ein Beutel alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf. Nehmen Sie über einen

Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als 4 Beutel (entsprechend 2000 mg Paracetamol und 120 mg

Pseudoephedrin) ein.

Die angegebene Dosis nicht überschreiten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosierung verringert oder das

Dosierungsintervall verlängert werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Nicht an Kinder unter 15 Jahren verabreichenWie ist Theraflu Erkältung Heißgetränk

einzunehmen?

Zum Einnehmen.

Den Inhalt eines Beutels in einer großen Tasse mit heißem, nicht kochendem Wasser (circa

250 ml) auflösen und nach Abkühlen auf eine angenehme Temperatur trinken.

Nicht länger als 3 Tage anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Symptome länger als 3

Tage andauern oder sich verschlechtern. .

Wenn Sie eine größere Menge von Theraflu Erkältung Heißgetränk eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf, auch wenn

es Ihnen gut geht, da ein Risiko schwerwiegender Leberschäden im späteren Verlauf besteht.

Wenn Sie die Einnahme von Theraflu Erkältung Heißgetränk vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich nach, es sei denn,

es ist fast schon wieder die nächste Einnahme fällig. Danach setzen Sie die Behandlung wie

empfohlen fort. Achten Sie auf einen Mindestabstand zwischen zwei Einnahmen von 4 Stunden.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen von Paracetamol:

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

allergische Reaktionen, einschließlich Keuchen, Kurzatmigkeit, Schwellungen im Gesicht und

Mund,

Hautausschlag (einschließlich Nesselausschläge, Juckreiz), Hautrötung,

Abschälen der Haut, Bläschenbildung, wunde Stellen, Mundgeschwüre,

Blutprobleme, einschließlich ungewöhnlicher Blutungen oder Blutergüsse.

Die oben genannten Nebenwirkungen treten selten (betreffen weniger als 1 von 1.000

Behandelten) oder sehr selten auf (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten). Sehr selten

wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet (betreffen weniger als 1 von 10.000

Behandelten).

In seltenen Fällen können weitere Nebenwirkungen auftreten (betreffen weniger als 1 von 1.000

Behandelten). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich

beobachten:

Leberprobleme (hepatische Erkrankungen). In seltenen Fällen können auch abweichende

Leberfunktionswerte beobachtet werden,

Magenschmerzen und -beschwerden (Durchfall, Übelkeit und Erbrechen).

Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin:

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

Bluthochdruck, Herzklopfen (Palpitationen),

Schlafstörungen, Unruhe, Nervosität, Reizbarkeit, Verwirrung, Wahrnehmung nicht vorhandener

Dinge (Halluzinationen),

Hautausschlag (einschließlich Nesselausschläge, Juckreiz), Hautrötung,

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

In seltenen Fällen können weitere Nebenwirkungen auftreten (betreffen weniger als 1 von 1.000

Behandelten). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich

beobachten:

trockener Mund.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Theraflu Erkältung Heißgetränk aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Theraflu Erkältung Heißgetränk enthält

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol und Pseudoephedrinhydrochlorid.

Ein Beutel enthält 500 mg Paracetamol und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose; Aspartam; Heidelbeer-Aroma; Himbeer-Aroma; Cranberry-Aroma; Menthol-Aroma;

Grüntee-Extrakt-Aroma; Citronensäure; Natriumcitrat; Natriumedetat (Ph. Eur.); Acesulfam-Kalium;

Maltodextrin; Siliciumdioxid-Hydrat; Gelborange S; Allurarot; Brillantblau FCF.

Bitte lesen Sie auch die Informationen über einige dieser Bestandteile am Ende von Abschnitt 2.

Wie Theraflu Erkältung Heißgetränk aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein granulatförmiges Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen,

das aus einem rieselfähigen weißen bis cremefarbenen Pulver besteht, welches braunes Granulat

enthalten kann. Es ist in Einzelbeuteln zu 9,2 g abgepackt.

Theraflu Erkältung Heißgetränk Pulver zur Herstellung einer Lösung ist in Packungen mit 10

Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

80258 München

Barthstraße 4, 80339 München

Telefon (089) 78 77-209

Telefax (089) 78 77-304

E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Hersteller

Famar Orleans

5, avenue de Concyr

45071 Orleans cedex 2

Frankreich

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Österreich

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Theraflu Erkältungsgetränk 500 mg / 30 mg Pulver zur Herstellung einer

Lösung zum Einnehmen

Estland

Theraflu SN

Deutschland

Theraflu Erkältung Heißgetränk 500 mg / 30 mg Pulver zur Herstellung

einer Lösung zum Einnehmen

Griechenland

Comtrex Cold Day

Ungarn

Neo Citran Cold and Sinus por belőleges oldathoz

Italien

TERMADEC 500 mg + 300 mg polvere per soluzione orale

Lettland

Theraflu SN 500 mg/30 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma

pagatavošanai

Litauen

Theraflu SN 500 mg/30 mg milteliai geriamajam tirpalui

Polen

Theraflu Przeziębienie

Spanien

Termalgin Gripe y Resfriado polvo para solución oral

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017

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P111850 / A70-1

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

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Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

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