Theraflu

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Theraflu Erkältung & Husten Kapseln 500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Paracetamol 500.mg; Guaifenesin 100.mg; Phenylephrinhydrochlorid 6.1mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Theraflu Erkältung & Husten Kapseln 500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 92151.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Theraflu Erkältung & Husten Kapseln 500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln

Für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

Paracetamol, Phenylephrinhydrochlorid, Guaifenesin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Theraflu Erkältung & Husten Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Theraflu Erkältung & Husten Kapseln beachten?

Wie sind Theraflu Erkältung & Husten Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Theraflu Erkältung & Husten Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Theraflu Erkältung & Husten Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Theraflu Erkältung & Husten Kapseln werden angewendet zur kurzfristigen Behandlung von

Erkältung, Schüttelfrost und Grippe. Zu diesen Symptomen zählen leichte und mäßig starke

Schmerzen, Fieber, Schleimhautschwellung der Nase (verstopfte Nase) und festsitzender

produktiver Husten.

Theraflu Erkältung & Husten Kapseln sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen, älteren Patienten und

Jugendlichen ab 16 Jahren bestimmt.

Theraflu Erkältung & Husten Kapseln sollten nur dann angewendet werden, wenn ALLE der folgenden

Symptome vorliegen: Schmerzen und/oder Fieber, verstopfte Nase und festsitzender produktiver Husten.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder wenn der Husten mit hohem

Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen einhergeht, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wie wirken Theraflu Erkältung & Husten Kapseln?

Theraflu Erkältung & Husten Kapseln enthalten drei Wirkstoffe:

Paracetamol ist ein Schmerzmittel (Analgetikum) und fiebersenkendes Mittel (senkt Ihre

Körpertemperatur, wenn Sie Fieber haben).

Phenylephrinhydrochlorid ist ein abschwellendes Mittel für die Nasenschleimhaut. Es befreit Ihre

verstopfte Nase und hilft Ihnen, leichter zu atmen, indem Schwellungen der Nasenwege reduziert

werden.

Guaifenesin ist ein schleimlösendes Mittel zum leichteren Abhusten und zur Linderung eines

festsitzenden, produktiven Erkältungshustens.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Theraflu Erkältung & Husten Kapseln beachten?

Theraflu Erkältung & Husten Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Phenylephrinhydrochlorid, Guaifenesin oder einen der in

Abschnitt 6 und am Ende von Abschnitt 2 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind,

wenn Sie eine Herzerkrankung oder Bluthochdruck (Hypertonie) haben,

wenn Sie Diabetes haben,

wenn Sie eine überaktive Schilddrüse haben,

wenn Sie ein Engwinkelglaukom (erhöhten Augeninnendruck) haben,

wenn Sie ein Phäochromozytom (ein bestimmter Tumor der Nebennieren) haben,

wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI, Arzneimittel zur Behandlung von Depression

oder Morbus Parkinson) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben,

wenn Sie trizyklische Antidepressiva einnehmen,

wenn Sie Betablocker (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)

einnehmen,

wenn Sie andere Sympathikomimetika wie abschwellende Arzneimittel, Appetitzügler und

Amphetamin-ähnliche Psychostimulanzien einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie Theraflu Erkältung & Husten Kapseln NUR einnehmen, wenn bei Ihnen

ALLE

folgenden Symptome vorliegen: Schmerzen und/oder Fieber, verstopfte Nase und festsitzender

produktiver Husten.

Enthält Paracetamol.

NICHT zusammen mit anderen Paracetamol-haltigen Präparaten einnehmen.

Wenn Sie die Tageshöchstdosis von Paracetamol überschreiten, können schwere Leberschäden auftreten.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko

eines Nierenversagens führen.

Trinken Sie keine alkoholischen Getränke, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Nicht zusammen mit anderen Husten- oder Erkältungsmitteln oder abschwellenden Mitteln einnehmen.

Suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern, sich verschlechtern oder

wenn Ihr Husten mit hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen einhergeht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Theraflu Erkältung & Husten

Kapseln einnehmen, wenn Sie

Herz-Kreislauf-Probleme haben,

an einer Lebererkrankung leiden,

an einer Nierenerkrankung leiden,

eine vergrößerte Prostata haben, da es bei Ihnen zu Harnverhalt oder Problemen beim

Wasserlassen kommen kann,

eine Durchblutungsstörung (z. B. Raynaud-Syndrom) haben,

eine leichte Gelbsucht (Meulengracht-(Gilbert)-Syndrom) haben,

Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzymmangel) haben,

einen krankhaften Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie) haben,

unter Dehydratation oder chronischer Unterernährung leiden,

chronischen Husten, Asthma oder ein Emphysem (Lungenerkrankung) haben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 16 Jahren sowie bei Jugendlichen im Alter von 16-18

Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg angewendet werden.

Einnahme von Theraflu Erkältung & Husten Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Theraflu Erkältung & Husten Kapseln

nicht

ein,

wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depression oder

Morbus Parkinson einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben,

wenn Sie trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depression einnehmen,

wenn Sie Bluthochdruckmittel, wie z. B. Betablocker, einnehmen,

wenn Sie andere Sympathikomimetika-haltige Arzneimittel wie abschwellende Arzneimittel,

Appetitzügler und Amphetamin-ähnliche Psychostimulanzien einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen (Digoxin und

andere Herzglykoside)

Medikamente zur Blutverdünnung (Gerinnungshemmer), wie Warfarin und andere Cumarine

Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen, wie Metoclopramid oder Domperidon

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin und Isoniazid) und gegen bakterielle Infektionen

(Chloramphenicol)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Lamotrigin, Phenytoin, Phenobarbital und

Carbamazepin

Cholestyramin zur Senkung des Cholesterinspiegels

Zidovudin (AZT) zur Behandlung von HIV-Infektion (AIDS)

Probenecid zur Behandlung von Gicht

Ergotamin und Methysergid gegen Migräne

Arzneimittel gegen Fieber und leichte Schmerzen (Salicylate/Salicylamid)

Arzneimittel, die Paracetamol oder abschwellende Mittel gegen Erkältung und Grippe enthalten

Halogenierte Narkosemittel für die Anästhesie vor Operationen

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Medikament einnehmen, wenn bei Ihnen

Urinkontrollen durchgeführt werden.

Einnahme von Theraflu Erkältung & Husten Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Theraflu Erkältung & Husten Kapseln nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein

Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

3. Wie sind Theraflu Erkältung & Husten Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 16 Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg

Die empfohlene Dosis beträgt

Nach Bedarf 2 Kapseln alle 4-6 Stunden mit Wasser schlucken.

Nehmen Sie über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als 6 Kapseln (3 x 2 Kapseln)

(entsprechend 3000 mg Paracetamol, 36,6 mg Phenylephrinhydrochlorid und 600 mg

Guaifenesin) ein.

Nicht länger als 3 Tage anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Symptome länger

als 3 Tage andauern oder sich verschlechtern oder wenn der Husten mit hohem Fieber,

Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen einhergeht.

Theraflu Erkältung & Husten Kapseln sollten nicht von Erwachsenen, älteren Patienten und

Jugendlichen ab 16 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg angewendet werden.

Die angegebene Dosis nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Nicht bei Kindern unter 16 Jahren anwenden. Nicht bei Jugendlichen im Alter von 16-18 Jahren mit

einem Körpergewicht unter 50 kg anwenden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosierung verringert oder das

Dosierungsintervall verlängert werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat. Die maximale Tagesdosis darf 4 Kapseln innerhalb von 24 Stunden (mit einem Dosierungsintervall

von mindestens 8 Stunden zwischen den einzelnen Kapseln) nicht überschreiten.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss das Dosierungsintervall verlängert werden. Fragen Sie

vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es stehen geeignetere Darreichungsformen zur

Verfügung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser ein. Die Kapseln nicht zerkauen.

Wenn Sie eine größere Menge von Theraflu Erkältung & Husten Kapseln eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf, auch

wenn es Ihnen gut geht, da ein Risiko für schwerwiegende Leberschäden im späteren Verlauf besteht.

Wenn Sie die Einnahme von Theraflu Erkältung & Husten Kapseln vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist

fast schon wieder die nächste Einnahme fällig. Danach setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort.

Achten Sie immer auf einen Mindestabstand zwischen zwei Einnahmen von 4 Stunden. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge (4 Kapseln) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

BEENDEN SIE die Einnahme von Theraflu Erkältung & Husten Kapseln und informieren Sie

umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

allergische Reaktionen, einschließlich Keuchen, Atemnot, Schwellungen im Gesicht oder Mund

Hautausschlag (einschließlich Nesselausschläge, Juckreiz), Hautrötung

Abschälen der Haut, Bläschenbildung, wunde Stellen, Mundgeschwüre

Blutprobleme, einschließlich ungewöhnlicher Blutungen oder Blutergüsse

Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht). Dies sind Anzeichen einer Lebererkrankung.

Die oben genannten Nebenwirkungen treten selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten) oder

sehr selten auf. Insbesondere schwerwiegende Hautreaktionen treten sehr selten auf (betreffen weniger als

1 von 10.000 Behandelten).

In seltenen oder sehr seltenen Fällen können die folgenden Nebenwirkungen auftreten

(betreffen

weniger als 1 von 1.000 oder 1 von 10.000 Behandelten). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:

Magenschmerzen oder -beschwerden (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

Kopfschmerzen, Schwindel

Bluthochdruck, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrasen

Schlafstörungen, Unruhe, Nervosität, Reizbarkeit oder Verwirrtheit

Atembeschwerden

Pupillenerweiterung, erhöhter Augeninnendruck.

In seltenen Fällen können auffällige Ergebnisse (Werte) von Leberfunktionstests auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Theraflu Erkältung & Husten Kapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterverpackung und dem Umkarton nach „verwendbar

bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Theraflu Erkältung & Husten Kapseln enthalten

Wirkstoffe

sind: Paracetamol, Phenylephrinhydrochlorid und Guaifenesin.

Eine Kapsel enthält 500 mg Paracetamol, 6,1 mg Phenylephrinhydrochlorid (entsprechend 5 mg

Phenylephrin) und 100 mg Guaifenesin.

sonstigen Bestandteile

sind: Croscarmellose-Natrium, Maisstärke; Natriumdodecylsulfat, Talkum

und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Kapselhülle

enthält: Gelatine, gereinigtes Wasser, Indigocarmin, Titandioxid, Chinolingelb,

Natriumdodecylsulfat, Erythrosin

Wie Theraflu Erkältung & Husten Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Theraflu Erkältung & Husten Kapseln sind Hartgelatinekapseln mit einem grün-transparenten

Kapselunterteil und einem blau-opaken Kapseloberteil der Größe 0, gefüllt mit cremefarbenem Pulver,

das frei von großen Aggregaten und partikulären Verunreinigungen ist.

Theraflu Erkältung & Husten Kapseln sind in Packungen zu 8 oder 16 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

80258 München

Barthstraße 4, 80339 München

Telefon (089) 78 77-209

Telefax (089) 78 77-304

E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Hersteller

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

E-Mail: medical.contactcenter@novartis.com

Wrafton Laboratories Limited, trading as Perrigo

Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL

EX33 2DL

Großbritannien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bulgarien

Терафлу Форте Простуда и Кашлица 500 mg/6,1 mg/100 mg твърди капсули

Kroatien

Theraflu 500 mg/6,1 mg/100mg

tvrde

kapsule

Zypern

Panadol Cold & Flu & Cough

Tschechische Republik Theraflu

Estland

Theraflu

Deutschland

Theraflu Erkältung & Husten Kapseln

500 mg + 6,1 mg + 100 mg Hartkapseln

Griechenland

Panadol Cold & Flu & Cough

Ungarn

Neo Citran megfázásra és köhögésre kemény kapszula

Italien

TERMAINFLU

Lettland

Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg cietās kapsulas

Litauen

Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg kietosios kapsulės

Polen

Theraflu Total Grip

Portugal

Panadol Gripus

Rumänien

THERAFLU RĂCEALĂ ŞI TUSE 500 mg/ 6,1 mg/ 100 mg capsule

Slowakei

Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg tvrdé kapsuly

Slowenien

Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule

Spanien

Termalgin Gripe Forte con Tos Capsulas

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

A70-2

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste