Theracomplex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Theracomplex Erkältung & Husten Sirup 500 mg/30 ml + 10 mg/30 ml + 200 mg/30 ml
  • Darreichungsform:
  • Sirup
  • Zusammensetzung:
  • Paracetamol 500.mg; Guaifenesin 200.mg; Phenylephrinhydrochlorid 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Theracomplex Erkältung & Husten Sirup 500 mg/30 ml + 10 mg/30 ml + 200 mg/30 ml
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 89978.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Theracomplex Erkältung & Husten Sirup

500 mg/30 ml + 10 mg/30 ml + 200 mg/30 ml

Für Erwachsene

Paracetamol, Phenylephrinhydrochlorid, Guaifenesin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Theracomplex Erkältung & Husten Sirup und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Theracomplex Erkältung & Husten Sirup beachten?

Wie ist Theracomplex Erkältung & Husten Sirup einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Theracomplex Erkältung & Husten Sirup aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Theracomplex Erkältung & Husten Sirup und wofür wird er angewendet?

Theracomplex Erkältung & Husten Sirup wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung der

Symptome von Erkältung, Schüttelfrost und Grippe. Zu diesen Symptomen gehören Frösteln, Kopf-

und Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Fieber, verstopfte Nase und festsitzender, produktiver

Husten.

Theracomplex Erkältung & Husten Sirup hat zusätzlich eine schleimlösende Wirkung bei

festsitzendem Erkältungshusten (erleichtert das Abhusten).

Theracomplex Erkältung & Husten Sirup ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Wie wirkt Theracomplex Erkältung & Husten Sirup?

Theracomplex Erkältung & Husten Sirup enthält drei Wirkstoffe:

Paracetamol als Schmerzmittel (Analgetikum) und fiebersenkendes Mittel (senkt Ihre

Körpertemperatur, wenn Sie Fieber haben).

Phenylephrin ist ein abschwellendes Mittel für die Nasenschleimhaut. Es befreit Ihre verstopfte

Nase und hilft Ihnen, leichter zu atmen, indem Schwellungen der Nasenwege reduziert werden.

Guaifenesin ist ein schleimlösendes Mittel zum leichteren Abhusten und zur Linderung eines

festsitzenden, produktiven Erkältungshustens.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder wenn der Husten mit

hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen einhergeht, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Theracomplex Erkältung & Husten Sirup sollte nur dann angewendet werden, wenn ALLE der

folgenden Symptome vorliegen: Schmerzen und/oder Fieber, verstopfte Nase und produktiver

Husten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Theracomplex Erkältung & Husten Sirup

beachten?

Theracomplex Erkältung & Husten Sirup darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Phenylephrinhydrochlorid, Guaifenesin oder einen der

in Abschnitt 6 und am Ende von Abschnitt 2 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

wenn Sie eine Herzerkrankung oder Bluthochdruck (Hypertonie) haben,

wenn Sie Diabetes haben,

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben,

wenn Sie ein Engwinkelglaukom (erhöhten Augeninnendruck) haben,

wenn Sie ein Phäochromozytom (ein bestimmter Tumor der Nebennieren) haben,

wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder

Morbus Parkinson) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben,

wenn Sie trizyklische Antidepressiva einnehmen,

wenn Sie Betablocker (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)

einnehmen,

wenn Sie andere Sympathikomimetika wie abschwellende Arzneimittel, Appetitzügler und

Amphetamin-ähnliche Psychostimulanzien einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie Theracomplex Erkältung & Husten Sirup NUR einnehmen, wenn bei Ihnen

ALLE folgenden Symptome vorliegen: Schmerzen und/oder Fieber, verstopfte Nase und

festsitzender Erkältungshusten.

Enthält Paracetamol. NICHT zusammen mit anderen Paracetamol-haltigen Präparaten

einnehmen. Wenn Sie die Tageshöchstdosis von Paracetamol überschreiten, können schwere

Leberschäden auftreten.

Trinken Sie keine alkoholischen Getränke, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Nicht zusammen mit anderen Husten- oder Erkältungsmitteln oder abschwellenden Mitteln

einnehmen.

Suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern, sich verschlechtern

oder wenn Ihr Husten mit hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen

einhergeht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Theracomplex Erkältung &

Husten Sirup einnehmen, wenn Sie

an einer Nierenerkrankung leiden,

an einer Lebererkrankung leiden,

Herz-Kreislauf-Probleme haben,

eine vergrößerte Prostata haben, da es bei Ihnen zu Harnverhalt oder Problemen beim

Wasserlassen kommen kann,

eine Durchblutungsstörung (z. B. Raynaud-Syndrom) haben,

eine leichte Gelbsucht (Gilbert-Syndrom) haben,

einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzymmangel) haben,

einen krankhaften Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie) haben,

unter Dehydratation oder chronischer Unterernährung leiden,

chronischen Husten, Asthma oder ein Emphysem (Lungenerkrankung) haben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Theracomplex Erkältung & Husten Sirup zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Nehmen Sie Theracomplex Erkältung & Husten Sirup nicht ein,

wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depression oder

Morbus Parkinson einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben,

wenn Sie trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depression einnehmen,

wenn Sie Bluthochdruckmittel, wie z. B. Betablocker, einnehmen,

wenn Sie andere Sympathikomimetika-haltige Arzneimittel wie abschwellende Arzneimittel,

Appetitzügler und Amphetamin-ähnliche Psychostimulanzien einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen,

insbesondere:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen (Digoxin und

andere Herzglykoside)

Medikamente zur Blutverdünnung (Gerinnungshemmer), wie Warfarin und andere Cumarine

Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen, wie Metoclopramid oder Domperidon

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin und Isoniazid) und gegen bakterielle Infektionen

(Chloramphenicol)

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, wie Lamotrigin, Phenytoin, Phenobarbital und

Carbamazepin

Cholestyramin zur Senkung des Cholesterinspiegels

Zidovudin (AZT) zur Behandlung von HIV-Infektion (AIDS)

Probenecid zur Behandlung von Gicht

Ergotamin und Methysergid gegen Migräne

Arzneimittel, die Paracetamol oder abschwellende Mittel gegen Erkältung und Grippe enthalten

Arzneimittel gegen Fieber und leichte Schmerzen (Salicylate/Salicylamid)

Halogenierte Narkosemittel für die Anästhesie vor Operationen

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Medikament einnehmen, wenn bei Ihnen

Urinkontrollen durchgeführt werden.

Einnahme von Theracomplex Erkältung & Husten Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Theracomplex Erkältung & Husten Sirup nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder

stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein

Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Theracomplex Erkältung & Husten Sirup enthält

Maltitol-Lösung: Eine 30 ml-Dosis enthält 9,5 g Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie

Theracomplex Erkältung & Husten Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Maltitol-Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Ethanol: Dieses Arzneimittel enthält 10,15 Vol.-% Alkohol. Das sind bis zu 2400 mg pro 30 ml-

Dosis, entsprechend 61 ml Bier oder 26 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei

Patienten mit Alkoholismus, bei schwangeren und stillenden Frauen und in Hoch-Risikogruppen

wie bei Patienten mit Lebererkrankungen und Epilepsie.

Propylenglycol: Eine 30 ml-Dosis enthält 5,4 g Propylenglycol. Dieser kann Symptome wie

nach Alkoholgenuss hervorrufen.

Natrium: Eine 30 ml-Dosis enthält 0,68 mmol (15 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Kalium: Eine 30 ml-Dosis enthält 0,44 mmol (17,27 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter

Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt)

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Gelborange S, ein Azofarbstoff: Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Theracomplex Erkältung & Husten Sirup einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt eine Dosis zu 30 ml je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden. Nehmen Sie

über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als vier Dosen (entsprechend 2000 mg

Paracetamol, 40 mg Phenylephrinhydrochlorid und 800 mg Guaifenesin) ein.

Nicht länger als 3 Tage anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Symptome länger als

3 Tage andauern oder sich verschlechtern oder wenn der Husten mit hohem Fieber,

Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen einhergeht.

Die angegebene Dosis nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosierung verringert oder das

Dosierungsintervall verlängert werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen muss das Dosierungsintervall verlängert

werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wie ist Theracomplex Erkältung & Husten Sirup einzunehmen?

Zum Einnehmen.

Füllen Sie den Messbecher bis zur 30 ml-Markierung auf. Nach jedem Gebrauch den Messbecher

ausspülen und abtrocknen.

Wenn Sie eine größere Menge von Theracomplex Erkältung & Husten Sirup eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf, auch wenn

es Ihnen gut geht, da ein Risiko für schwerwiegende Leberschäden im späteren Verlauf besteht.

Wenn Sie die Einnahme von Theracomplex Erkältung & Husten Sirup vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich nach, es sei denn,

es ist fast schon wieder die nächste Einnahme fällig. Danach setzen Sie die Behandlung wie

empfohlen fort. Achten Sie auf einen Mindestabstand von 4 Stunden zwischen zwei Einnahmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

BEENDEN SIE die Einnahme von Theracomplex Erkältung & Husten Sirup und informieren

Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

allergische Reaktionen, einschließlich Keuchen, Atemnot, Schwellung im Gesicht oder Mund,

Hautausschlag (einschließlich Nesselausschläge, Juckreiz), Hautrötung,

Abschälen der Haut, Bläschenbildung, wunde Stellen, Mundgeschwüre,

Blutprobleme, einschließlich ungewöhnlicher Blutungen oder Blutergüsse.

Die oben genannten Nebenwirkungen treten selten (betreffen weniger als 1 von 1000 Behandelten)

oder sehr selten auf. Insbesondere schwerwiegende Hautreaktionen treten sehr selten auf

(betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten).

In seltenen oder sehr seltenen Fällen können die folgenden Nebenwirkungen auftreten

(betreffen weniger als 1 von 1000 oder 1 von 10.000 Behandelten). Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:

Kopfschmerzen oder Schwindel

Magenschmerzen oder -beschwerden (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

Bluthochdruck, Herzklopfen (Palpitationen)

Schlafstörungen, Unruhe, Nervosität, Reizbarkeit oder Verwirrtheit

Atembeschwerden

Pupillenerweiterung, erhöhter Augeninnendruck.

In seltenen Fällen können auffällige Ergebnisse (Werte) von Leberfunktionstests auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Theracomplex Erkältung & Husten Sirup aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Theracomplex Erkältung & Husten Sirup enthält

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol, Phenylephrinhydrochlorid und Guaifenesin.

30 ml Sirup enthalten Paracetamol 500 mg, Phenylephrinhydrochlorid 10 mg, Guaifenesin 200 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltitol-Lösung; Frische-Aroma (Propylenglycol, künstliche und natürliche Aromen); Orangen-

Aroma, natürlich (Propylenglycol, Ethylalkohol und natürliche Aromen); Propylenglycol; Ethanol

96%; Acesulfam-Kalium; Zitronensäure, wasserfrei; Natriumbenzoat; Natriumedetat; Natriumcitrat;

Gelborange S; Gereinigtes Wasser.

Bitte lesen Sie auch die Informationen über einige dieser Bestandteile am Ende von Abschnitt 2.

Wie Theracomplex Erkältung & Husten Sirup aussieht und Inhalt der Packung

Theracomplex Erkältung & Husten Sirup ist ein klarer, orange- bis dunkelorangefarbener Sirup mit

einem charakteristischen Zitrusduft, abgefüllt in einer 240 ml-Flasche.

Diesem Arzneimittel ist ein Meßbecher (Medizinprodukt CE 0373) aus PP mit 30 ml-Graduierung

der Fa. Bormioli Rocco E Figlio S.p.A., Fidenza (Italien) beigefügt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Email: medical.contactcenter@novartis.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Termalgin Erkältung & Husten 500 mg/10 mg/200 mg Sirup

Bulgarien

Theraflu Cold and Cough 500 mg/ 10 mg/ 200 mg Syrup

Tschechische Republik

Theraflu nachlazení a kašel, sirup

Estland

Theraflu

Deutschland

Theracomplex Erkältung & Husten Sirup

500 mg/30 ml + 10 mg/30 ml + 200 mg/30 ml

Ungarn

Neo Citran Cold and Cough szirup

Italien

Termainflu Aroma arancia

500 mg/30 ml +10 mg/30 ml+200 mg/30 ml sciroppo

Lettland

Theraflu 500 mg/200 mg/10 mg/ 30 ml sīrups

Polen

Theraflu Complex Grip 500 mg + 200 mg + 10 mg, syrop

Portugal

Theraflu Gripe e Constipação 500 mg + 10 mg + 200 mg, xarope

Slowakei

Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup

Slowenien

Theraflu 500 mg/10 mg/200 mg v 30 ml sirup

Großbritannien

Theraflu Cold and Cough Syrup

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Februar 2015

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste