Theracap

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Theracap Hartkapsel 37-5550 MBq
  • Dosierung:
  • 37-5550 MBq
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Theracap Hartkapsel 37-5550 MBq
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE334266
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Theracap IB1 B de 131205

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Theracap 37 MBq– 5550 MBq Hartkapseln

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Theracap liegt als einzelne gelbe Kapsel vor, die Natriumjodid

in der folgenden Dosierungsbreite

enthält: 37-740 MBq in 37 MBq-Schritten und 0,925-5,55 GBq in 185 MBq-Schritten zum

Kalibrierungszeitpunkt. Jede Kapsel enthält maximal 20 µg Natriumjodid. Die spezifische Aktivität

von Natriumjodid

beträgt nicht weniger als 222 GBq/mg.

Jod-131 wird durch Spaltung von Uran-235 oder durch Beschuss von stabilem Tellur mit Neutronen in

einem Kernreaktor erzeugt. Jod-131 hat eine Halbwertszeit von 8,02 Tagen. Es zerfällt unter

Aussendung von Gamma-Strahlung von 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) und 284 keV (6,1 %) und

Beta-Strahlung mit einer Maximalenergie von 606 keV zu stabilem Xenon-131.

Hilfsstoffe:

Natrium: 44 mg pro Kapsel.

Für eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel.

Gelbe Gelatinekapsel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Eine Schilddr

sentherapie mit radioaktivem Iod ist indiziert bei:

– Behandlung der Graves-Krankheit, toxischem multinodulärem Kropf oder autonomen

Adenomen.

– Behandlung eines papillären und follikulären Schilddrüsenkarzinoms einschließlich

Metastasen.

Die Therapie mit Natriumiodid [

I] wird oft mit chirurgischen Maßnahmen und einer

thyreostatischen Behandlung kombiniert.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die verabreichte Aktivität obliegt der klinischen Beurteilung.

Der therapeutische Effekt wird erst

nach mehreren Monaten erreicht.

Zur Behandlung der Hyperthyreose:

Die erforderliche Aktivität liegt beim Erwachsenen normalerweise zwischen 200 und 800 MBq. Die zu

verabreichende Aktivität hängt von der Diagnose, der Größe der Schilddrüse, der Iodaufnahme

durch die Schilddrüse und der Iod-Clearance ab.

Vor Beginn der Behandlung einer Hyperthyreose mit Natriumiodid [

I] sollte der Patient

medikamentös euthyreot eingestellt werden.

Theracap IB1 B de 131205

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Zur Schilddrüsengewebsentfernung und Behandlung von Metastasen

Die verabreichten Aktivitäten nach einer vollständigen oder partiellen Schilddrüsenektomie liegen in

einem Bereich von 1850 – 3700 MBq. Die Dosis hängt von der verbleibenden Größe und der

Aufnahme des radioaktiven Iods ab. In der nachfolgenden Behandlung von Metastasen werden

3700-11100 MBq an Aktivität verabreicht.

Die zu verabreichende Aktivität bei Kindern und Jugendlichen sollte einen Teil der Dosis eines

Erwachsenen betragen, die aus dem Körpergewicht/-oberfläche nach den folgenden Gleichungen

berechnet wird:

Pädiatrische Dosis (MBq) = Erwachsenendosis (MBq) x Gewicht Kind (kg)

70 (kg)

Pädiatrische Dosis (MBq) = Erwachsenendosis (MBq) x Körperoberfläche Kind (m

1,73 (m

Korrekturfaktoren, die als Richtlinien verwendet werden können, sind im folgendem

aufgeführt:

Anteil der Erwachsenendosis

3 kg

= 0,1

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg

= 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg

= 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg

= 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg

= 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg

= 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg

= 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg

= 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg

= 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg

= 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

(Arbeitsgruppe Pädiatrie der EANM)

Die Kapsel wird mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Sie soll unzerkaut geschluckt werden.

Bei Patienten mit Verdacht auf Magen-Darm-Erkrankungen muss die Gabe von Natriumiodid [

Kapseln mit größter Vorsicht erfolgen. Die Kapsel muss vom Patienten unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit geschluckt werden, damit sie ungehindert in den Magen und den oberen Dünndarm

transportiert werden kann. Die gleichzeitige Gabe von H

-Antagonisten oder

Protonenpumpenhemmern wird bei diesen Patienten empfohlen.

Nach Verabreichung hoher Dosen, z.B. zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs, sollten die Patienten

angehalten werden, viel zu trinken und die Blase häufig zu entleeren, um eine verminderte

Strahlenbelastung der Blase zu erreichen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Festgestellte oder vermutete Schwangerschaft oder bei nicht ausgeschlossener

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

Für diagnostische Zwecke bei Kindern unter 10 Jahren.

Schilddrüsenscans, ausgenommen beim Follow-up von malignen Erkrankungen oder wenn

Iod-123 oder Technetium-99m nicht verfügbar sind.

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Patienten mit Dysphagie, Verengungen des Oesophagus, aktiver Gastritis, Erosionen des

Magens und peptische Ulcera.

– Patienten mit Verdacht auf verminderter Magen-Darm-Motilität.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält maximal 44 mg (1,9 mmol) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels ist für die meisten Patienten mit einer relativ hohen

Strahlenexposition verbunden (siehe Abschnitte 4.8 und 11).

Es muss immer berücksichtigt werden, das Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwere

anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten können. Lebensrettende Geräte und

Medikamente sollten sofort verfügbar sein.

Die Verabreichung von hohen Iod-Dosen kann eine erhebliche Belastung für die Umwelt darstellen. In

Abhängigkeit von der verabreichten Aktivitätsmenge stellen behandelte Patienten einen Risikofaktor

für andere Personen, insbesondere für die Familie des Patienten, dar. Um Kontaminationen durch die

vom Patienten ausgeschiedene Aktivität zu vermeiden, sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen in

Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen zu treffen.

Der enge Kontakt mit Kindern sollte über einen Zeitraum von mindestens einer Woche vermieden

werden.

Das Risiko für das Auftreten von malignen Erkrankungen sekundär zu einer primären Schilddrüsen-

Krebs ist etwas höher bei Patienten die einer Behandlung mit radioaktivem Jod überlebt haben im

Vergleich mit Patienten die einer Behandlung ohne radioaktiv Jod überlebt haben.

Es gibt trotz verbreiterter Anwendung nur geringe Anzeichen einer gesteigerten Inzidenz von Krebs,

Leukämie oder Mutationen bei Patienten, die mit radioaktivem Iod bei benignen

Schilddrüsenerkrankungen behandelt werden. Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen

müssen deswegen die größere Empfindlichkeit kindlicher Gewebe und die längere Lebensdauer dieser

Patienten berücksichtigt werden. Die Risiken der Radioiodtherapie müssen gegen die Risiken anderer

in Frage kommender Therapien abgewogen werden. Bei der Behandlung von malignen

Schilddrüsenerkrankungen wurde in einer Studie von Patienten, die mehr als 3700 MBq Iod-131

erhielten, eine höhere Inzidenz von Blasenkrebs gemeldet. Eine andere Studie beschrieb eine

geringfügige Zunahme von Leukämien bei Patienten, die sehr hohe Dosen erhielten. Eine

Gesamtsumme von mehr dann 26 000 MBq Aktivität wird daher nicht empfohlen.

Die therapeutische Verabreichung von Natriumiodid [

I]-Kapseln bei Patienten mit signifikanter

Niereninsuffizienz, bei welcher eine Dosisanpassung notwendig ist, bedarf besonderer

Aufmerksamkeit.

. Es gibt nicht beweiskräftige Hinweise auf eine vorteilhafte Wirkung der Stimulation des

Speichelflusses, um eine Sialadenitis zu verhindern.

Es ist möglich, dass die Keimdrüsenfunktion des Mannes durch hohe therapeutischen Dosen von

Radioiod beeinträchtigt wird.

Vor einer Behandlung muss eine zu hohe Zufuhr von Iod vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Die

Patientengeschichte bezüglich Iod muss überprüft werden. Eine Bestimmung der Iodkonzentration im

Urin muss vor dem Beginn der Behandlung erfolgen. Ein Radioiod-Test kann durchgeführt werden um

die maximale Aufnahme der Schilddrüse und die effektive thyreoidale Halbwertszeit zu bestimmen.

Theracap IB1 B de 131205

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Eine Jodarme Ernährung vor der Therapie steigert die Aufnahme in funktionstüchtiges

Schilddrüsengewebe.

Vor Therapie eines Schilddrüsenkarzinoms mit Radioiod ist eine Hormonsubstitution abzubrechen, um

eine ausreichende Aufnahme des Iod-131 zu gewährleisten. Für Triiodthyronin wird ein Zeitraum von

10 Tagen, für Thyroxin von 6 Wochen vor der Behandlung empfohlen. Die Hormonsubstitution kann

zwei Wochen nach der Behandlung wieder begonnen werden. Ähnlich verhält es sich mit Carbimazol

und Propylthiourazil, die 5 Tage vor der Behandlung der Hyperthreose abgesetzt und einige Tage

später begonnen werden sollten.

Der Patient sollte erneut nach 3 Monaten, 6 Monaten und dann im jährlichen Abstand nach der

Behandlung untersucht werden.

Empfängnisverhütung für 6 (für Patienten mit gutartigen Erkrankungen der Schilddrüse) bis 12 (für

Patienten mit malignen Erkrankungen der Schilddrüse) Monaten ab Natrium-[131I] Jod-Therapie ist

für Männer und Frauen empfohlen.

Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden therapeutischen

Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis

so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als

für den diagnostischen oder therapeutischen Erfolg erforderlich ist.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die vom Patienten eingenommenen Arzneimittel müssen vollständig erfasst werden, und es ist

festzustellen, ob und, wenn ja, wann bestimmte Arzneimittel vor der Gabe von Natriumiodid [

abgesetzt werden müssen.

Beispielsweise ist die Behandlung mit den folgenden Substanzen wie angegeben zu unterbrechen:

Arzneimittel/Substanz

Benötigte Ruhezeit vor [

I]-Verabreichung

Thyreostatika (z.B. Carbimazol, Methimazol,

Propylthiouracil), Perchlorat

2 – 5 Tage vor Behandlungsbeginn bis einige Tage

danach

Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid,

Natriumsulfobromphthalein, Antikoagulantien,

Antihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel,

Penicilline, Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental

1 Woche

Phenylbutazon

1 - 2 Wochen

Iodhaltige Expektorantien und Vitaminpräparate

+/- 2 Wochen

Schilddrüsenhormonpräparate

2 – 6 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).

Amiodaron*, Benzodiazepine, Lithium

+/- 4 Wochen

Iodhaltige Präparationen zur topischen Anwendung

1- 9 Monate

wasserlösliche Jod-hältige Kontrastmittel

bis zu

3 Monaten

orale Cholezystographie-Mittel

bis zu 1 Jahr

*Bei Amiodaron kann aufgrund der langen Halbwertszeit die Aufnahme von Iodid in das Schilddrüsengewebe bis zu mehreren

Monaten vermindert sein.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

/ Kontrazeption bei

Frauen und Männern

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Wenn es unerlässlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu

verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer

Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist.

Frauen, die Natriumiodid [

] erhalten, sind darauf hinzuweisen, in den ersten 6 bis 12 Monaten nach

Verabreichung nicht schwanger zu werden.

Empfängnisverhütung für 6 (für Patienten mit gutartigen Erkrankungen der Schilddrüse) bis 12 (für

Patienten mit malignen Erkrankungen der Schilddrüse) Monaten ab Natrium-[131I] Jod-Therapie ist

für Männer und Frauen empfohlen.

Samenspende sollte bei jungen Männern mit einer schweren Form der Krankheit in Betracht gezogen

werden, bevor hohe Dosen radioaktiver Jod eingenommen werden.

Schwangerschaft

Natriumiodid [

I] ist bei festgestellter Schwangerschaft oder bei vermuteter Schwangerschaft oder

bei nicht auszuschließender Schwangerschaft kontraindiziert. Die vom Uterus aufgenommene Dosis

liegt wahrscheinlich in dem Bereich von 11-511 mGy, und die fötale Schilddrüse reichert Iod während

des zweiten und dritten Trimesters stark an.

AlternativeTechniken, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Betracht

gezogen werdenIm Falle eines differenzierten Schilddrüsenkarzinoms, das während der

Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte daher die Behandlung mit radioaktivem Iod bis nach

Beendigung der Schwangerschaft ausgesetzt werden.

Stillzeit

Bruststillung muss nach Verabreichung von Natriumiodid [

I] abgebrochen werden. Bevor ein

Radiopharmakon an eine stillende Mutter verabreicht wird, sollte erwägt werden, ob die Untersuchung

bis zum Abstillen der Mutter verschoben werden kann und ob das geeignete Radiopharmakon gewählt

worden ist im Hinblick darauf, dass Radioaktivität in die Muttermilch übertritt. Aus Gründen der

Strahlungssicherheit wird empfohlen, einen engen Kontakt zwischen Mutter und Säugling für

mindestens eine Woche zu vermeiden (Siehe Abschnitt 4.4).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird bezeichnet als:

sehr häufig: ≥ 1/10, häufig: ≥ 1/100 und < 1/10, .gelegentlich: ≥ 1/1.000 und < 1/100, selten: ≥

1/10 000 und < 1/1 000, sehr selten: < 1/10 000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphesystems

Nicht bekannt

Knochenmarksdepression inklusive

Thrombozytopenie, Erythrozytopenie,

und/oder Leukozytose

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Augenerkrankungen

Sehr häufig

Nicht bekannt

Siccasyndrom, erworbene Dacryostenose

Endokrine Ophthalmopathie

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt

Tracheitis, Pneumonie und Lungenfibrose

Kongenitale, familiäre und genetische

Erkrankungen

Nicht bekannt

Kongenitale Schilddrüsenerkrankungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt)

Lokales Gehirnödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Nicht bekannt

Vorübergehende oder bleibende Sialadenitis mit

Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen

Zahnverlust

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Hautauschlag, Juckreiz, Nesselsucht,

angioneurotisches Ödem

Gut- und bösartige und unspezifische

Neubildungen (einschließlich Zysten und

Polypen)

Gelegentlich

Nicht bekannt

Leukämie

Magenkrebs

Blasen- und Brustkrebs

Endokrine Erkrankungen

Sehr häufig

Nicht bekannt

Hypothyroidismus

Verschlechterung eines Hyperthyroidismus,

Basedow’sche (Graves’) Erkrankung,

Hyperparathyroidismus,

Hypoparaphyroidismus

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt

Hitzewallungen

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Lokaler Schmerz, unangenehmes Gefühl

und Ödem in dem Gewebe, das das

Radionuklid aufnimmt

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe

bedingte Komplikationen

Nicht bekannt

Wunde durch Strahlung, einschließlich

Strahlungsthyreoiditis, Schmerzen die mit

Strahlung verbunden sind, tracheale

Obstruktion

Erkrankungen des Immunsystems

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Nicht bekannt

Überempfindlichkeit

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Nicht bekannt

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei

Männern und Frauen

Frühfolgen

Therapeutische Mengen von Natriumiodid [

I] können eine bestehende Hyperhthreose

vorübergehend verschlimmern.

Nach Gabe sehr hoher Radioaktivitäten kann es in den ersten Stunden bis Tagen zu

Magen-Darm-Störungen kommen. Diese werden bei etwa 67 % der Patienten beobachtet, können

jedoch durch Symptombehandlung beherrscht werden.

Nach Anwendung von Natriumiodid [

I] treten insbesondere bei oraler Gabe höherer Aktivitäten

häufiger Übelkeit und Erbrechen auf. Das Risiko einer Kontamination nach Erbrechen muss beachtet

werden.

Bei hochdosierter Radioiodtherapie können 1-3 Tage nach der Verabreichung vorübergehende

Thyreoiditis und Tracheitis mit möglicherweise schwerwiegender Einengung der Luftröhre, vor allem

bei bereits bestehender Trachealstenose, auftreten. Sialoadenitis kann auftreten mit Schwellung und

Schmerzen in den Speicheldrüsen, partiellem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit tritt ohne

Prävention bei ca. 60% der Patienten, bei entsprechender Prävention jedoch nur bei ca. 10% der

Patienten auf. Die Entzündung der Speicheldrüsen heilt normalerweise spontan oder unterstützt durch

entzündungshemmende Behandlung ab. Gelegentlich wurden jedoch auch dosisabhängig Fälle von

bleibendem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit mit folgendem Zahnverlust beschrieben.

Eine verminderte Funktion der Tränendrüsen resultiert entsprechend von Berichten in der Literatur bei

bis zu 25% der Patienten in einem Sicca-Syndrom. Obgleich das Sicca-Syndrom in den meisten Fällen

eine vorübergehende Erscheinung ist, können die Symptome bei einigen Patienten für Jahre andauern.

Das Auftreten von strahlungsbedingter Pneumonie und Lungenfibrose bei Patienten mit

Lungenmetastasen ist beschrieben.

Bei der Behandlung der Graves-Krankheit kann sich eine bestehende

Graves-Ophthalmopathie

verschlechtern (in 15-30% der Fälle ohne Kortikoidbehandlung) oder entwickeln.

Grosse Mengen an aufgenommenem radioaktivem Iod, das an Patienten verabreicht wurde, können

mit lokalen Schmerzen, Unbehagen und Ödemen in dem Gewebe, das das Radionuklid aufgenommen

hat, verbunden sein.

Bei der Therapie metastasierender Schilddrüsenkarzinome mit Beteiligung des Gehirns ist nicht

auszuschließen, dass Gehirnödeme entstehen oder bereits bestehende Ödeme zunehmen.

Spätfolgen

Als Spätfolge einer Radioiodtherapie von Hyperthyreosen kann es dosisabhängig zur Entwicklung

einer Unterfunktion der Schilddrüse kommen. Diese kann sich bereits Wochen nach der Therapie oder

erst nach Jahren manifestieren und erfordert regelmäßige Kontrollen der Schilddrüsenfunktion und

eine geeignete Schilddrüsen-Substitutionstherapie. Die Häufigkeit radioiodbedingter Hypothyreosen,

die im Allgemeinen erst 6-12 Wochen nach der Behandlung auftreten, wurde verschiedentlich

zwischen 2% und 70% angegeben.

Eine verminderte Funktion der Speichel- und/oder Tränendrüsen mit resultierendem Sicca-Syndrom

(siehe oben) kann sich auch mit einer Verzögerung von mehreren Monaten und bis zu zwei Jahren

nach Radioiodtherapie entwickeln. Auch wurde ein vermehrter Tränenfluss, bedingt durch eine

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Blockierung des Tränennasengangs (Ductus lacrimalis), bei bis zu 3% der Patienten beobachtet, der

meistens 3-16 Monate nach der Radioiodbehandlung auftritt. In einem Bericht in der Literatur wurde

Speicheldrüsenkrebs nach einer Radioiod-induzierten Sialoadenitis beschrieben.

Selten wurden nach Radioiodtherapie Fälle einer vorübergehenden Unterfunktion der

Nebenschilddrüse beobachtet; diese muss entsprechend überwacht und mit einer Substitutionstherapie

behandelt werden. Als Spätfolge nach sehr hoch dosierter (> 5000 MBq) oder wiederholt (Intervall

< 6 Monate) hoch dosierter Radioiodtherapie kann es zur Entwicklung einer vorübergehenden oder in

seltenen Fällen nicht reversiblen Knochenmarksdepression mit isolierter Thrombozytopenie,

Erythrozytopenie, u.U. mit Todesfolge, kommen. Sehr häufig werden auch vorübergehende

Leukozytosen beobachtet.

In epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Vorkommen von Magenkrebs bei Patienten, die

Natriumiodid [

I] erhalten hatten, berichtet.

Nach hohen Aktivitätsdosen, die typischerweise zur Behandlung von malignen

Schilddrüsenerkrankungen verabreicht werden, ist ein vermehrtes Auftreten von Leukämie beobachtet

worden. Die Häufigkeit von Blasen- und Brustkrebs kann geringfügig erhöht sein.

Exposition gegenüber ionisierender Strahlung ist mit Krebsauslösung und einer möglichen

Entwicklung von Erbschäden verbunden. Die Strahlendosis, die aus einer therapeutischen Exposition

resultiert, kann eine höhere Inzidenz von Krebs und Mutationen zur Folge haben. In allen Fällen ist es

notwendig sicherzustellen, dass die Risiken der Strahlung geringer sind als jene der Krankheit selbst.

Die eingesetzte Strahlendosis (EDE) beträgt nach therapeutischen Dosen von Natriumiodid [

I] mehr

als 20 mSv.

Nach Radioiodtherapie des Schilddrüsenkarzinoms kann es bei beiden Geschlechtern zu einer

Beeinträchtigung der Fertilität kommen.

Eine dosisabhängige, vorübergehende Beeinträchtigung der Spermatogenese ist ab 1850 MBq

nachgewiesen; klinisch bedeutsame Effekte mit Oligo- und Azoospermie und erhöhten

Serum-FSH-Werten sind nach Anwendung von mehr als 3700 MBq beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40,

B-1060 Brüssel, Website: www.fagg.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine hohe Strahlenexposition durch eine Überdosis kann mit Hilfe der Verabreichung eines

Schilddrüsen-blockierenden Mittels wie Kaliumperchlorat, der Anwendung von Brechmittel und der

Förderung der Diurese mit häufigem Harnlassen reduziert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppen: Nuklearmedizinisches Therapeutikum, Natriumiodid [

I] (V10X

A01).

Von Iodid sind in den für therapeutische Indikationen eingesetzten Mengen keine pharmakologische

Effekte bekannt. Mehr als 90% der Strahleneffekte stammen aus der Beta-Strahlung, die eine

durchschnittliche Reichweite von 0,5 mm hat.

Theracap IB1 B de 131205

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Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Natriumiodid [

I] schnell im oberen Gastrointestinaltrakt resorbiert (90%

innerhalb von 60 Minuten). Die Pharmakokinetik ist vergleichbar mit der von nicht radioaktivem

Iodid. Nach Eintritt in die Blutbahn verteilt sich Iod-131 im extrathyreoidalen Kompartiment.

Von dort wird es überwiegend in die Schilddrüse aufgenommen oder renal ausgeschieden.

Kleine Mengen an Natriumiodid [

I] werden von den Speicheldrüsen und der Magenschleimhaut

aufgenommen, und werden vermutlich auch in der Muttermilch, Plazenta und im Plexus choroideus

erscheinen. Die effektive Halbwertszeit von radioaktivem Iod im Plasma liegt in der Größenordnung

von 12 Stunden, während jene für radioaktives Iod, das von der Schilddrüse aufgenommen wurde,

ungefähr 6 Tage beträgt. Somit haben nach der Verabreichung von Natriumiodid [

I] etwa 40% der

Aktivität eine effektive Halbwertszeit von 0,4 Tagen und die verbleibenden 60% eine von 8 Tagen.

Die Ausscheidung im Harn beträgt 37-75%, die fäkale Ausscheidung liegt etwa bei 10%, neben einer

nahezu nicht zu beachtenden Ausscheidung über den Schweiß.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund der kleinen Mengen an verabreichter Substanz im Vergleich zur normalen

Aufnahme von Iod durch die Nahrung (40-500 µg/Tag) ist keine akute Toxizität zu erwarten

oder wahrzunehmen.

Zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung von Natriumiodid sind keine Daten verfügbar. Ebenso

fehlen Daten zur Reproduktionstoxizität sowie zum teratogenen und mutagenen Potential der

Substanz.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumthiosulfat

Dinatriumphosphat

Siliciumdioxid

Maisstärke

Natriumhydroxid

Gelatine-Kapsel: Gelbes Eisenoxid (E172)

Titandioxid (E171)

Gelatine

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum (14 Tage nach

dem Kalibriertermin) verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Lagerung in einem Bleicontainer oder einer äquivalenten Abschirmung.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Theracap IB1 B de 131205

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Jede Kapsel befindet sich in einer Polycarbonatschale mit einer Aktivkohlescheibe, um

Iod-131 zu absorbieren. Schale mit

Bleiabschirmung

1 Kapsel pro Verpackung.

Verpackungsgr

ßen: 37-740 MBq in 37 MBq Stufen und 0,925-5,55 MBq in 185 MBq

Stufen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Dieses Radiopharmakon darf ausschließlich von dazu befugten Personen in der vorgesehenen

klinischen Umgebung empfangen, gebraucht und verabreicht werden. Empfang, Lagerung,

Gebrauch, Transport und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder den

entsprechenden Genehmigungen der

örtlich zuständigen

offiziellen

Instanz.

Kontaminiertes Material muss als radioaktiver Abfall behandelt werden. Nicht verwendetes

Arzneimittel und Abfallmaterial muss entsprechend den geltenden Vorschriften entsorgt werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GE Healthcare BVBA, Kouterveldstraat 20, BE 1831 Diegem.

8.

ZULASSUNGSNUMMER

BE334266

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

02/2009

10.

STAND DER INFORMATION

12/2013

Daten Genehmigung: 12/2013

DOSIMETRIE

Das ICRP-Modell verweist auf die intraven

öse Verabreichung. Da die Absorption von Radioiodid

rasch und vollständig erfolgt, ist dieses Modell im Falle einer oralen Verabreichung anwendbar,

allerdings verbunden mit einer zusätzlichen Strahlenbelastung für die Magenwand, neben der

Strahlenbelastung aufgrund der Exkretion durch Magen und Speichel. Ausgehend von einer mittleren

Verweildauer im Magen von 0,5 Stunden, beträgt die Zunahme der absorbierten Dosis von Iod-131 für

die Magenwand etwa 30%.

Die Strahlendosis f

ür spezifische Organe , die nicht das Zielorgan der Behandlung sind, kann

signifikant durch pathophsiologische Veränderungen beeinflusst werden, die durch den

Krankheitsverlauf verursacht worden sind.

Als Teil der Risiko-Nutznen-Abschätzung wird empfohlen, die EDE und die wahrscheinlichen

Strahlendosen für (das) individuelle Zielorgan(e) vor der Verabreichung zu berechnen. Die Aktivität

kann dann entsprechend der Schilddrüsenmasse, der biologischen Halbwertszeit und des

„Recycling“-Faktors angepasst werden, der den physiologischen Zustand des Patienten (einschließlich

Ioddepletion) und die zugrunde liegende Pathologie berücksichtigt.

Die folgenden Tabellen zeigen die nach der ICRP-Publikation Nr. 53 (1987) kalkulierte

Strahlungsdosimetrie.

Theracap IB1 B de 131205

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Iodid

Blockierte Schilddrüse Schilddrüsen-Uptake 0 %

131

I

8,02 Tage

Absorbierte Dosis/applizierter Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

3,7E-02

4,2E-02

6,7E-02

1,1E-01

2,0E-01

Blasenwand

6,1E-01

7,5E-01

1,1E+00

1,8E+00

3,4E+00

Knochenoberfläche

3,2E-02

3,8E-02

6,1E-02

9,7E-02

1,9E-01

Brust

3,3E-02

3,3E-02

5,2E-02

8,5E-02

1,7E-01

Magen-Darm-Trakt

Magenwand

3,4E-02

4,0E-02

6,4E-02

1,0E-01

1,9E-01

Dünndarm

3,8E-02

4,7E-02

7,5E-02

1,2E-01

2,2E-01

Oberer Dickdarm

3,7E-02

4,5E-02

7,0E-02

1,2E-01

2,1E-01

Unterer Dickdarm

4,3E-02

5,2E-02

8,2E-02

1,3E-01

2,3E-01

Nieren

6,5E-02

8,0E-02

1,2E-01

1,7E-01

3,1E-01

Leber

3,3E-02

4,0E-02

6,5E-02

1,0E-01

2,0E-01

Lunge

3,1E-02

3,8E-02

6,0E-02

9,6E-02

1,9E-01

Ovarien

4,2E-02

5,4E-02

8,4E-02

1,3E-01

2,4E-01

Bauchspeicheldrüse

3,5E-02

4,3E-02

6,9E-02

1,1E-01

2,1E-01

Rotes Knochenmark

3,5E-02

4,2E-02

6,5E-02

1,0E-01

1,9E-01

Milz

3,4E-02

4,0E-02

6,5E-02

1,0E-01

2,0E-01

Testes

3,7E-02

4,5E-02

7,5E-02

1,2E-01

2,3E-01

Schilddrüse

2,9E-02

3,8E-02

6,3E-02

1,0E-01

2,0E-01

Uterus

5,4E-02

6,7E-02

1,1E-01

1,7E-01

3,0E-01

Sonstige Gewebe

3,2E-02

3,9E-02

6,2E-02

1,0E-01

1,9E-01

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

7,2E-02

8,8E-02

1,4E-01

2,1E-01

4,0E-01

Die Blasenwand erhält 50,8 % des effektiven Dosisäquivalents.

Das effektive Dosisäquivalent eines Erwachsenen, der 5,55 GBq bei 0%-iger

Schilddr

üsenaufnahme

verabreicht bekommt, beträgt 399,6 mSv.

Nach ICRP 60 beträgt die effektive Dosis pro verabreichter Aktivität für den Erwachsenen

0,064 mSv/MBq.

Unvollständige Schilddrüsenblockade

Effektives Dosisäquivalent (mSv/MBq) bei geringer Iodaufnahme in die Schilddrüse

Iodaufnahme: 0,5%

3,0E-01

4,5E-01

6,9E-01

1,5E+00

2,8E+00

Iodaufnahme: 1,0%

5,2E-01

8,1E-01

1,2E+00

2,7E+00

5,3E+00

Iodaufnahme: 2,0%

9,7E-01

1,5E+00

2,4E+00

5,3E+00

1,0E+01

Schilddrüsen-Uptake 15 %

Absorbierte Dosis/applizierter Aktivität (mGy/MBq)

Theracap IB1 B de 131205

12/14

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

3,6E-02

4,3E-02

7,1E-02

1,1E-01

2,2E-01

Blasenwand

5,2E-01

6,4E-01

9,8E-01

1,5E+00

2,9E+00

Knochenoberfläche

4,7E-02

6,7E-02

9,4E-02

1,4E-01

2,4E-01

Brust

4,3E-02

4,3E-02

8,1E-02

1,3E-01

2,5E-01

Magen-Darm-Trakt

Magenwand

4,6E-01

5,8E-01

8,4E-01

1,5E+00

2,9E+00

Dünndarm

2,8E-01

3,5E-01

6,2E-01

1,0E+00

2,0E+00

Oberer Dickdarm

5,9E-02

6,5E-02

1,0E-01

1,6E-01

2,8E-01

Unterer Dickdarm

4,2E-02

5,3E-02

8,2E-02

1,3E-01

2,3E-01

Nieren

6,0E-02

7,5E-02

1,1E-01

1,7E-01

2,9E-01

Leber

3,2E-02

4,1E-02

6,8E-02

1,1E-01

2,2E-01

Lunge

5,3E-02

7,1E-02

1,2E-01

1,9E-01

3,3E-01

Ovarien

4,3E-02

5,9E-02

9,2E-02

1,4E-01

2,6E-01

Bauchspeicheldrüse

5,2E-02

6,2E-02

1,0E-01

1,5E-01

2,7E-01

Rotes Knochenmark

5,4E-02

7,4E-02

9,9E-02

1,4E-01

2,4E-01

Milz

4,2E-02

5,1E-02

8,1E-02

1,2E-01

2,3E-01

Testes

2,8E-02

3,5E-02

5,8E-02

9,4E-02

1,8E-01

Schilddrüse

2,1E+02

3,4E+02

5,1E+02

1,1E+03

2,0E+03

Uterus

5,4E-02

6,8E-02

1,1E-01

1,7E-01

3,1E-01

Sonstige Gewebe

6,5E-02

8,9E-02

1,4E-01

2,2E-01

4,0E-01

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

6,6E+00

1,0E+01

1,5E+01

3,4E+01

6,2E+01

Das effektive Dosisäquivalent eines Erwachsenen, der 5,55 GBq bei 15%-iger

Schilddr

üsenaufnahme

verabreicht bekommt, beträgt 36630 mSv.

Nach ICRP 60 beträgt die effektive Dosis pro verabreichter Aktivität für den Erwachsenen

11 mSv/MBq.

Schilddrüsen-Uptake 35 %

Absorbierte Dosis/ applizierter Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

4,2E-02

5,0E-02

8,7E-02

1,4E-01

2,8E-01

Blasenwand

4,0E-01

5,0E-01

7,6E-01

1,2E+00

2,3E+00

Knochenoberfläche

7,6E-02

1,2E-01

1,6E-01

2,3E-01

3,5E-01

Brust

6,7E-02

6,6E-02

1,3E-01

2,2E-01

4,0E-01

Magen-Darm-Trakt

Magenwand

4,6E-01

5,9E-01

8,5E-01

1,5E+00

3,0E+00

Dünndarm

2,8E-01

3,5E-01

6,2E-01

1,0E+00

2,0E+00

Oberer Dickdarm

5,8E-02

6,5E-02

1,0E-01

1,7E-01

3,0E-01

Unterer Dickdarm

4,0E-02

5,1E-02

8,0E-02

1,3E-01

2,4E-01

Nieren

5,6E-02

7,2E-02

1,1E-01

1,7E-01

2,9E-01

Leber

3,7E-02

4,9E-02

8,2E-02

1,4E-01

2,7E-01

Lunge

9,0E-02

1,2E-01

2,1E-01

3,3E-01

5,6E-01

Ovarien

4,2E-02

5,7E-02

9,0E-02

1,4E-01

2,7E-01

Bauchspeicheldrüse

5,4E-02

6,9E-02

1,1E-01

1,8E-01

3,2E-01

Theracap IB1 B de 131205

13/14

Rotes Knochenmark

8,6E-02

1,2E-01

1,6E-01

2,2E-01

3,5E-01

Milz

4,6E-02

5,9E-02

9,6E-02

1,5E-01

2,8E-01

Testes

2,6E-02

3,2E-02

5,4E-02

8,9E-02

1,8E-01

Schilddrüse

5,0E+02

7,9E+02

1,2E+03

2,6E+03

4,7E+03

Uterus

5,0E-02

6,3E-02

1,0E-01

1,6E-01

3,0E-01

Sonstige Gewebe

1,1E-01

1,6E-01

2,6E-01

4,1E-01

7,1E-01

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

1,5E+01

2,4E+01

3,6E+01

7,8E+01

1,4E+02

Das effektive Dosisäquivalent eines Erwachsenen, der 5,55 GBq bei 35%-iger

Schilddr

üsenaufnahme

verabreicht bekommt, beträgt 83250 mSv.

Nach ICRP 60 beträgt die effektive Dosis pro verabreichter Aktivität für den Erwachsenen

25 mSv/MBq.

Schilddrüsen-Uptake 55 %

Absorbierte Dosis/applizierter Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

4,9E-02

5,8E-02

1,1E-01

1,7E-01

3,4E-01

Blasenwand

2,9E-01

3,6E-01

5,4E-01

8,5E-01

1,6E+00

Knochenoberfläche

1,1E-01

1,7E-01

2,2E-01

3,2E-01

4,8E-01

Brust

9,1E-02

8,9E-02

1,9E-01

3,1E-01

5,6E-01

Magen-Darm-Trakt

Magenwand

4,6E-01

5,9E-01

8,6E-01

1,5E+00

3,0E+00

Dünndarm

2,8E-01

3,5E-01

6,2E-01

1,0E+00

2,0E+00

Oberer Dickdarm

5,8E-02

6,7E-02

1,1E-01

1,8E-01

3,2E-01

Unterer Dickdarm

3,9E-02

4,9E-02

7,8E-02

1,3E-01

2,4E-01

Nieren

5,1E-02

6,8E-02

1,0E-01

1,7E-01

2,9E-01

Leber

4,3E-02

5,8E-02

9,7E-02

1,7E-01

3,3E-01

Lunge

1,3E-01

1,8E-01

3,0E-01

4,8E-01

8,0E-01

Ovarien

4,1E-02

5,6E-02

9,0E-02

1,5E-01

2,7E-01

Bauchspeicheldrüse

5,8E-02

7,6E-02

1,3E-01

2,1E-01

3,8E-01

Rotes Knochenmark

1,2E-01

1,8E-01

2,2E-01

2,9E-01

4,6E-01

Milz

5,1E-02

6,8E-02

1,1E-01

1,7E-01

3,3E-01

Testes

2,6E-02

3,1E-02

5,2E-02

8,7E-02

1,7E-01

Schilddrüse

7,9E+02

1,2E+03

1,9E+03

4,1E+03

7,4E+03

Uterus

4,6E-02

6,0E-02

9,9E-02

1,6E-01

3,0E-01

Sonstige Gewebe

1,6E-01

2,4E-01

3,7E-01

5,9E-01

1,0E+00

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

2,4E+01

3,7E+01

5,6E+01

1,2E+02

2,2E+02

Das effektive Dosisäquivalent eines Erwachsenen, der 5,55 GBq bei 55%-iger

Schilddr

üsenaufnahme

verabreicht bekommt, beträgt 133200 mSv.

Theracap IB1 B de 131205

14/14

Nach ICRP 60 beträgt die effektive Dosis pro verabreichter Aktivität für den Erwachsenen

40 mSv/MBq.

12.

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Dieses Radiopharmakon darf ausschließlich von dazu befugten Personen in der vorgesehenen

klinischen Umgebung empfangen, gebraucht und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Gebrauch,

Transport und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder den entsprechenden

Genehmigungen der örtlich zuständigen offiziellen Instanz (siehe Abschnitt 6.6).

Die Verabreichung von Radiopharmaka birgt für andere Personen Gefahren, die durch externe

Strahlung oder Kontamination durch verschütteten Urin oder durch Erbrochenes etc. verursacht

werden. Strahlenschutzvorkehrungen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften müssen

erfolgen.

Radiopharmazeutische Mittel müssen durch den Anwender entsprechend den radiologischen als auch

pharmazeutischen Qualitätsstandards gehandhabt werden.