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Theospirex - Ampullen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Theospirex - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x (5 x 10 ml) (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Theospirex  - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Theophyllin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18867
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-02-1990
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Theospirex-Ampullen

Wirkstoff: Theophyllin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Arzt mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Theospirex-Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Theospirex-Ampullen beachten?

Wie sind Theospirex-Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Theospirex-Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Theospirex-Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Theophyllin, der Wirkstoff von Theospirex-Ampullen, bewirkt eine Erweiterung der Atemwege und

unterstützt die Atmung. Der Weg der Atemluft in die Lunge wird erleichtert.

Theospirex wird angewendet zur Behandlung von Atemnotzuständen aufgrund einer Verengung der

Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Asthma bronchiale und anderen obstruktiven (einengenden)

Atemwegserkrankungen.

Theophyllin sollte bei der Behandlung von Kindern mit Asthma nicht als Mittel der ersten Wahl

herangezogen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Theospirex-Ampullen beachten?

Theospirex-Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Theophyllin, andere Xanthinderivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile von Theospirex-Ampullen sind,

wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben,

bei Schock oder Kreislaufkollaps,

wenn Sie an plötzlich auftretenden Herzrhythmusstörungen mit schneller Herzschlagfolge

(tachykarde Arrhythmien) leiden,

bei Kindern in den ersten 6 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Theospirex-Ampullen bei Ihnen angewendet werden,

2/10

wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden,

wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (instabile Angina pectoris, „Brustenge“)

leiden,

wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit schneller Herzschlagfolge (tachykarde

Arrhythmien) haben,

wenn Sie an einer bestimmten Herzmuskelerkrankung (hypertrophe obstruktive

Kardiomyopathie) leiden,

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben,

wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben,

wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,

wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben,

wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselstörung (Porphyrie) leiden,

Akute fiebrige Erkrankungen:

Fieber reduziert die Clearance von Theophyllin. Es könnte notwendig werden, die Dosierung zu

reduzieren um eine Überdosierung zu vermeiden.

Bei ungenügender Wirkung der empfohlenen Dosis und bei Auftreten von Nebenwirkungen sollten

Theophyllin-Plasmaspiegel kontrolliert werden.

Bei Patienten, die eine Elektrokrampftherapie erhalten, ist besondere Vorsicht geboten, da

Theophyllin die Anfälle verlängern kann. Das Auftreten eines Status epilepticus (anhaltender

Krampfanfall) ist möglich.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren

Arzt.

Anwendung von Theospirex-Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Theophyllin wirkt synergistisch mit ß-Sympathikomimetika, Coffein und methylxanthinhaltigen

Medikamenten.

Ein beschleunigter Abbau und somit eine verminderte Wirksamkeit können bei Rauchern und bei

gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Beruhigungs-/Schlafmitteln (Benzodiazepinen, Barbi-

turate), Medikamenten gegen epileptische Anfälle (Carbamazepin, Phenytoin, Primidon) und gegen

Tuberkulose (Rifampicin), Medikamenten, die auf die Blutplättchen wirken (Sulfinpyrazon),

Medikamenten zur HIV-Therapie (Ritonavir), Medikamente gegen Depressionen (Johanniskraut,

Lithiumcarbonat), Medikamenten zur Behandlung von Krebs (Aminoglutethimid) und bestimmten

Herzkreislaufmitteln (

-Rezeptorenblockern, Adenosin) auftreten.

Folgende Arzneimittel können einen verzögerten Abbau von Theophyllin bewirken und daher die

Wirkung von Theospirex-Ampullen verstärken:

Anti-Baby-Pille, Gruppen von Antibiotika (Makrolid-Antibiotika wie z.B. Erythromycin,

Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin; Gyrase-Hemmstoffe), bestimmte Medikamente zur

Behandlung von Tuberkulose (Isonikotinsäurehydrazid), Wurmmittel (Tiabendazol), bestimmte

Herz-Kreislauf-Medikamente (z.B. Verapamil, Propranolol, Diltiazem, Propafenon, Mexiletin,

3/10

Pentoxifyllin), Medikamente, welche das Zusammenklumpen von Blutplättchen verhindern

(Ticlopidin), Magenmedikamente (Cimetidin), das Asthmamittel Zileuton, bestimmte Gichtmittel

(Allopurinol), Medikamente wie

-Interferon zur Behandlung von Hepatitis (Leberentzündung),

Mittel zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen (Rofecoxib), bestimmte Medikamente

gegen Depressionen (Fluvoxamin, Viloxazin), Mittel, die beim Alkoholentzug eingesetzt werden

(Disulfiram), Appetitzügler (Phenylpropanolamin), Grippeschutzimpfung und Tuberkuloseimpfung

(BCG-Vakzine).

Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Magenmedikamenten wie

Ranitidin, dem Asthmamittel Zafirlukast und Mittel gegen Herpesviren (Aciclovir) verstärkte

Wirkungen von Theophyllin beobachtet worden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einigen Antibiotika ist die Theophyllin-Dosis wie folgt zu

reduzieren: bei Anwendung von Ciprofloxacin ist die Dosis auf maximal 60%, bei Enoxacin auf

maximal 30% und bei Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50% zu reduzieren. Auch andere

Chinolone (Antibiotika wie z.B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-

Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit

Chinolonen therapiebegleitende häufige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen durchzuführen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoniazid (Medikament gegen Tuberkulose) kann der

Theophyllinspiegel steigen oder auch abfallen.

Bei gleichzeitiger oder kürzlich zurückliegender Behandlung mit einem dieser Arzneimittel, sowie

bei längerfristiger Anwendung von Theospirex-Ampullen wird Ihr Arzt den Theophyllin-Spiegel

besonders engmaschig kontrollieren und gegebenenfalls eine Dosisanpassung durchführen.

Die Wirkung von Lithiumcarbonat,

-Rezeptorenblockern, Adenosin und Benzodiazepinen kann

durch gleichzeitige Gabe von Theophyllin abgeschwächt werden.

Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika (Entwässerungsmittel).

Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei gleichzeitiger Gabe

von bestimmten Antibiotika (Fluorochinolonen, Imipenem) auftreten kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Raucherentwöhnungsmittel Bupropion ist das Risiko für

Krampfanfälle erhöht. Diese Interaktion beruht auf einem additiven Effekt der betroffenen

Arzneimittel auf die Krampfschwelle.

Die Anwendung von Halothan (Narkosemittel) kann bei Patienten, die Theospirex-Ampullen

erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Anwendung von Theospirex-Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Theophyllin wirkt synergistisch mit methylxanthinhaltigen Lebensmitteln (Kaffee, Schwarztee,

große Mengen dunkler Schokolade).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen

bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Einnahme/Anwendung von

Theophyllin während dieser Zeit vermieden werden.

4/10

Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den

Blutkreislauf des Ungeborenen übergeht und dort Arzneimittelwirkungen zeigen kann.

Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur

Wehenhemmung kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt

wurden, müssen sorgfältig auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Stillzeit:

Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die Theophyllin-Dosis bei einer

stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der

Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten

von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere Dosen notwendig sein, muss

abgestillt werden.

Über eine Anwendung von Theospirex-Ampullen während der Schwangerschaft und Stillzeit

entscheidet der behandelnde Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Theospirex-Ampullen können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

soweit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten in größerer Höhe oder ohne festen Halt beeinträchtigt

wird. Dies gilt in verstärktem Maße, wenn Theospirex-Ampullen zusammen mit Alkohol oder

Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können, angewendet wird.

Theospirex-Ampullen enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2,73 mg/ml Natrium pro ml, somit eventuell mehr als 1 mmol (oder 23

mg) Natrium pro Dosis. Wenn eine kochsalzarme Diät eingehalten werden muss, sollte dies

berücksichtigt werden.

3. Wie sind Theospirex-Ampullen anzuwenden?

Theospirex-Ampullen werden durch den Arzt injiziert (in eine Vene gespritzt). Nur im Notfall und

auf unmittelbare Anweisung des Arztes können Theospirex-Ampullen verdünnt getrunken werden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie dem Arzt mitteilen, ob Sie bereits Theophyllin-Präparate

eingenommen haben bzw. welche Asthmasprays Sie verwenden.

Theospirex-Ampullen sind individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst

anhand der Theophyllinmenge im Blut ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 8-12 (20)

Mikrogramm/ml). Blutuntersuchungen des Theophyllin-Spiegels sind insbesondere auch bei

mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.

Kinder sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere

Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus. Im Gegensatz hierzu ist bei älteren Patienten

(ab dem 60. Lebensjahr) die Theophyllinausscheidung verlangsamt.

Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Blutspiegels

vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel,

eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Grippe), im

höheren Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe auch

5/10

“Anwendung von Theospirex-Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln”) ist die

Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen

kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen.

Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer

Vorsicht erfolgen.

Die Dosierung gliedert sich in eine Initial- und Erhaltungsdosis.

Die Initialdosis wird im Akutfall langsam i.v. gegeben bzw. infundiert.

Anschließend wird die Erhaltungsdosis, bevorzugt als Dauertropf, infundiert.

Wenn möglich, sollten Theophyllin-Serumspiegelmessungen durchgeführt werden (anzustrebender

Bereich 8 - 15 (20) µg/ml). Dies ist insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder

Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.

Zur Bestimmung der Anfangsdosis ist eine Vorbehandlung mit Theophyllin oder seinen

Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen. Um das Risiko unerwünschter

Wirkungen bei der intravenösen Gabe von Theospirex-Ampullen zu vermindern, sollte eine Dosis

von 0,25 mg Theophyllin pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute, entsprechend 0,0125 ml pro

Kilogramm Körpergewicht pro Minute nicht überschritten werden.

Die nachstehenden Dosierungsangaben in Milligramm (mg) beziehen sich stets auf wasserfreies

Theophyllin.

Bei übergewichtigen (adipösen) Patienten ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen,

da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.

In Abhängigkeit von Lebensalter und Begleiterkrankungen ist folgendes Dosierungsschema für

die intravenöse Gabe von Theospirex-Ampullen zu empfehlen:

Initialdosis

Theophyllin/kg

Körpergewicht,

innerhalb von

20-30min*

Injektionslösung/kg

Körpergewicht,

innerhalb von

20-30min*

Ohne Theophyllinvorbehandlung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Monaten

4–5

0,2–0,25

Mit Theophyllinvorbehandlung

Bei Patienten, denen in den vorausgegangenen 12-24

Stunden bereits Theophyllin oder ein Theophyllin-

Derivat verabreicht wurde, ist in Abhängigkeit vom

Umfang der vorausgegangenen Theophyllin-

Medikation die intravenös zu verabreichende

Initialdosis zu reduzieren.

Falls Theophyllin-Blutspiegelwerte des Patienten

bekannt sind, ist die Dosis entsprechend anzupassen

(grobe Annahme: Die Gabe von 0,5 mg Theophyllin

pro kg Körpergewicht erhöht den Theophyllin-

Blutspiegel um ca. 1 µg/ml).

2–2,5

0,1–0,125

* Als Kurzinfusion; nur in Ausnahmefällen als langsame Injektion; siehe unten „Art der Anwendung“

6/10

Erhaltungsdosis

Stündliche Dosis

1 –12 Stunden nach Gabe

der Initialdosis

Stündliche Dosis

ab der 13. Stunde

Erhaltungsdosis

pro 24 Stunden

ab der 13.

Stunde

Theophyllin/

kg KG/h

ml /kg

KG/h

Theophyllin/

kg KG/h

ml /kg

KG/h

Theophyllin/

kg KG/24h

(=ml)

Erwachsener Nichtraucher:

0,55

0,0275

0,02

9,6 (0,48)

Erwachsene Raucher

0,04

0,64

0,032

15,36 (0,77)

Kinder ab 6 Monate bis 9 Jahre:

0,05

0,04

19,2 (0,96)

Kinder ab 9 Jahren und

Jugendliche:

0,04

0,64

0,032

15,36 (0,77)

Patienten mit

Herzmuskelschwäche

(dekompensierte

Herzinsuffizienz)

eingeschränkter Leberfunktion

(z.B. chronischer

Alkoholkonsum)

akutem Lungenödem (Wasser

in der Lunge

Lungenherz (Cor pulmonale)

viralen Infekten und akut

fieberhaften Erkrankungen

häufig auch bei älteren Patienten

bei gleichzeitiger Verabreichung

bestimmter anderer Medikamente

(siehe „Bei Anwendung von

Theospirex-Ampullen zusammen

mit anderen Arzneimitteln“)

0,025

0,25

0,0125

6 (0,3)

Patienten mit

schwerer

Leberfunktionsstörung

obstruktiver Kardiomyopathie

(angeborener Herzfehler)

0,02

0,09 -

0,16

0,0045 -

0,008

2,16 (0,108) -

3,84 (0,192)

Art der Anwendung

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Der Inhalt der Injektionslösung ist zur einmaligen

Entnahme bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.

Zur intravenösen Anwendung

7/10

Initialdosis

Als langsame intravenöse Injektion:

Über 10 Minuten. Die Dosis von 25 mg pro Minute (1,25 ml) sollte nicht überschritten

werden. Diese Anwendung ist Notfällen vorbehalten und muss unbedingt langsam

erfolgen, da sonst schwerwiegende Nebenwirkung auftreten können. Todesfälle nach zu

rascher Injektion sind beschrieben.

Zur intravenösen Kurzinfusion:

Über 20–30 Minuten je Ampulle (in 50-100 ml Trägerflüssigkeit).

Erhaltungsdosis

Zur intravenösen Dauertropfinfusion:

mittels Dosierpumpe; kontinuierliche Gabe in 250ml Infusionslösung.

Der Patient sollte nach erfolgter Infusion kurze Zeit ruhen und überwacht werden. Bei bekannter

oder zu vermutender vorheriger Gabe von methylxanthin-haltigen Arzneimitteln muss die

Infusion besonders überwacht und bei Anzeichen einer Unverträglichkeit abgebrochen werden.

Zum Einnehmen (Einnahme nach Verdünnung):

Im Notfall und auf unmittelbare Anweisung des Arztes kann der Patient den Inhalt von 1 bis 2

Ampullen (entspr. Initialdosis bei intravenöser Anwendung) mit Flüssigkeit verdünnt trinken. Ein

Mindestabstand von 8 Stunden zwischen 2 Einzeldosen ist einzuhalten.

Kinder unter 6 Monaten:

Theospirex Ampullen dürfen bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.

Für die Bereitung von Infusionslösungen ist folgendes zu beachten

Bei der Mischung mit Trägerlösungen ist insbesondere auf Färbung, Trübungen und Ausfällungen

zu achten.

Am besten eignen sich als Trägerlösungen physiologische NaCl-Lösung und Ringer-Lactat-Lösung.

Bei der Mischung von Theophyllin-haltigen Injektionslösungen mit Glucose-Infusionslösungen

einzelner Hersteller können gelegentlich leichte Gelbfärbungen auftreten. Diese gelten im

Allgemeinen als für die Dauer einer Infusion tolerierbar.

Mischungen mit anderen Trägerlösungen sollen nicht ohne Vorliegen von Kompatibilitätsdaten mit

betreffenden Handelsprodukten hergestellt werden.

So wie die meisten Injektionslösungen sollen Theospirex-Ampullen keinesfalls direkt mit anderen

Injektionslösungen in ein und derselben Einmalspritze gemischt werden, da Ausfällungen oder

chemische Veränderungen auftreten können.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird

vom behandelnden Arzt bestimmt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den

Eindruck haben, dass die Wirkung von Theospirex-Ampullen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn zu große Mengen Theospirex-Ampullen angewendet wurden (Überdosierung)

Bei Überdosierung mit Theospirex-Ampullen treten in der Regel die bekannten Theophyllin-

Nebenwirkungen wie zum Beispiel Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervöse Erregbarkeit (z. B.

Unruhe, Krämpfe) und Herzrhythmusstörungen in gesteigertem Ausmaß auf.

8/10

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Theospirex-Ampullen ist sofort ein Arzt zu

benachrichtigen.

Für den Arzt:

Hinweise zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können sein:

sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Nebenwirkungen:

Stoffwechsel und Elektrolyte:

Gelegentlich Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), insbesondere verminderter Gehalt

des Blutes an Kalium (Hypokaliämie) und Natrium (Hyponatriämie), Anstieg von Calcium,

Kreatinin, Harnsäure (Hyperurikämie) sowie des Blutzuckers (Hyperglykämie).

Herzerkrankungen:

Häufig: Herzklopfen (Palpitation), Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen, ventrikuläre

Arrhytmien).

Nervensystem:

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Erregungszustände

Gelegentlich: Krampfanfälle, rhythmische und sich wiederholende Muskelkontraktionen (Tremor);

bei zu schneller Verabreichung in die Vene häufig Unruhe.

Verdauungstrakt:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall;

Gelegentlich: Magenreizung.

Infolge einer verringerten Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Tonusverminderung

im unteren Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluss von Mageninhalt in die

Speiseröhre (gastroösophagaler Reflux) verstärkt werden.

Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: verstärkte Harnausscheidung (Diurese).

Gefäße:

Selten: In seltenen Fällen kann besonders bei zu schneller Verabreichung in die Vene

Blutdruckabfall und Herzrasen (Tachykardie) auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

9/10

Häufig: Bei zu schneller Verabreichung in die Vene häufig Atemfrequenzsteigerung, Hautrötungen

(Flush).

Immunsystem:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin (u.a. Hautausschlag, Juckreiz,

Nesselsucht, Verengungen der Atemwege) einschließlich schwerer allergischer Reaktionen treten

selten auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Theospirex-Ampullen aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis/Etikett angegebenen Verfalldatum

(„Verwendbar bis“/“Verw. bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Öffnen des Behältnisses sofort zu verwenden.

Zur einmaligen Entnahme bestimmt. Restmengen sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Theospirex-Ampullen enthalten:

Der Wirkstoff ist: Theophyllin

1 Ampulle (10 ml) enthält 200 mg Theophyllin.

1 ml enthält 20 mg Theophyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Glycin

10/10

Wie Theospirex-Ampullen aussehen und Inhalt der Packung:

Klare, farblose Injektionslösung

pH-Wert: 9,0 ±0,5

5 Glasampullen zu 10 ml verpackt in Faltschachteln,

Bündelpackung mit 10 x (5 x 10 ml).

Pharmazeutischer Unternehmer (Zulassungsinhaber) und Hersteller

Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn

ZNr: 1-18867

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Überdosierung

Bei Theophyllin-Serumspiegeln über 20 µg/ml können toxische Wirkungen wie Erbrechen,

Störungen des Säure-Basenhaushalts, Rhabdomyolyse, Sinustachykardie, ventrikuläre Arrhythmien,

Unruhe, schwere Magen-Darmerscheinungen (u. a. gastrointestinale Blutungen), Krampfanfälle

sowie ein plötzlicher Blutdruckabfall bis Herz-Kreislaufversagen auftreten. Bei Theophyllin-

Serumspiegeln von mehr als 30

g/ml nehmen zentral ausgelöste Krämpfe an Häufigkeit zu. Solche

Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten. Insbesondere

Kinder reagieren empfindlich auf Theophyllinüberdosierungen.

Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwere Überdosierungserscheinungen

auch schon unterhalb der genannten Plasmakonzentrationen möglich.

Therapie bei Überdosierung

Bei leichten Überdosierungserscheinungen: Das Präparat sollte abgesetzt und der Theophyllin-

Plasmaspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis

entsprechend vermindert werden.

Therapie aller Theophyllinintoxikationen:

Zur Giftentfernung sollte, auch bei Intoxikation mit intravenös verabreichtem Theophyllin,

wiederholt Aktivkohle, ggf. in Kombination mit einem schnell wirksamen Laxans (z.B.

Glaubersalz) verabreicht werden.

Bei zentralnervösen Reaktionen (z.B. Unruhe und Krämpfe): Atemwege freihalten,

Sauerstoffzufuhr, Diazepam i.v. (0,1–0,3 mg/kg KG bis zu 10 mg insgesamt).

Bei vitaler Bedrohung: Überwachung der Vitalfunktionen, Intubation, Zufuhr von Sauerstoff, bei

Bedarf i.v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern, Kontrolle und eventuelle Korrektur des

Wasser- und Elektrolythaushaltes. Bei sehr hohen Theophyllin-Plasmaspiegeln ist eine

Hämoperfusion oder Hämodialyse in Betracht zu ziehen.

Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen: i.v. Gabe von Verapamil (Propranolol kann bei

Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen).

17-8-2017



 DHPC – Digoxin-Sandoz, 5 Ampullen zu 0.5mg/2ml (Packungsbeilage Charge K0028)

DHPC – Digoxin-Sandoz, 5 Ampullen zu 0.5mg/2ml (Packungsbeilage Charge K0028)

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

2-2-2018

THEOPHYLLINE Solution [American Health Packaging]

THEOPHYLLINE Solution [American Health Packaging]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

THEOPHYLLINE ANHYDROUS Powder [H3 Medical Inc]

THEOPHYLLINE ANHYDROUS Powder [H3 Medical Inc]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Theophylline

Theophylline

Theophylline is used to treat lung diseases such as asthma and COPD (bronchitis, emphysema). It must be used regularly to prevent wheezing and shortness of breath.

US - RxList

10-1-2018

THEOPHYLLINE Tablet, Extended Release [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

THEOPHYLLINE Tablet, Extended Release [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

THEOPHYLLINE Tablet, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

THEOPHYLLINE Tablet, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

ELIXOPHYLLIN (Theophylline Anhydrous) Liquid [Carilion Materials Management]

ELIXOPHYLLIN (Theophylline Anhydrous) Liquid [Carilion Materials Management]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

THEOPHYLLINE Tablet, Extended Release [Carilion Materials Management]

THEOPHYLLINE Tablet, Extended Release [Carilion Materials Management]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

Scandicain 2% (Luerfit-Ampullen)

Rote - Liste

6-12-2017

Scandicain® 1% (Luerfit-Ampullen)

Rote - Liste

24-11-2017

Buscopan® Ampullen/Injektionslösung

Rote - Liste

21-11-2017

THEOPHYLLINE Tablet, Extended Release [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

THEOPHYLLINE Tablet, Extended Release [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

18-8-2017

DHPC – Digoxin-Sandoz, 5 Ampullen zu 0.5mg/2ml (Packungsbeilage Charge K0028)

Diese Verpackung enthält eine veraltete Version der Fachinformation.

ODDB -Open Drug Database

17-8-2017

DHPC – Digoxin-Sandoz, 5 Ampullen zu 0.5mg/2ml (Packungsbeilage Charge K0028)

18.08.2017 - In Absprache mit Swissmedic informiert die Zulassungsinhaberin, Novartis Pharma Schweiz AG, dass diese Verpackung aufgrund nicht-fristgerechter Änderung der Packungsbeilage eine veraltete Version der Fachinformation enthält.Wir bitten Sie, die Angaben der Fachinformation von Digoxin-Sandoz®, Stand Januar 2016 auf der Internetseite www.swissmedicinfo.ch zu beachten.   Weitere Informationen entnehmen Sie dem PDF-Dokument.

ODDB -Open Drug Database

10-8-2017

Aponal® Ampullen

Rote - Liste

23-5-2017

THEOPHYLLINE ANHYDROUS (Theophylline) Tablet, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

THEOPHYLLINE ANHYDROUS (Theophylline) Tablet, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

THEOPHYLLINE Tablet, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

THEOPHYLLINE Tablet, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

29-3-2017

Xyloneural Ampullen

Rote - Liste

1-3-2017

01.03.2017: Konakion MM Paediatric Mischmizellen-Ampullen, Injektionslösung, 5 Ampulle(n) à 0.2 ml, 9.10, +15.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer48112021 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameKonakion MM Paediatric Mischmizellen-Ampullen, InjektionslösungRegistrierungsdatum13.02.1987  Erstzulassung Sequenz28.09.1994ATC-KlassierungPhytomenadion (B02BA01)Revisionsdatum17.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2019Index Therapeuticus (BSV)06.04.Packungsgrösse5 Ampulle(n) à 0.2 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)06.04.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypopr...

ODDB -Open Drug Database

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