Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sitaxentan natrium
Pfizer Ltd.
C02KX03
sitaxentan sodium
Antihypertensiva,
Hypertensjon, pulmonal
Behandling av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) klassifisert som WHO-funksjonsklasse III, for å forbedre treningskapasiteten. Effekt har vist seg ved primær lunghypertensjon og i lungehypertensjon assosiert med bindevevssykdom.
Revision: 13
Tilbaketrukket
2006-08-10
25 B. PAKNINGSVEDLEGG Medicinal product no longer authorised 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN THELIN, FILMDRASJERTE TABLETTER, 100 MG sitaksentannatrium LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Thelin er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ha hensyn til før du bruker Thelin 3. Hvordan du bruker Thelin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Thelin 6. Ytterligere informasjon 1. HVA THELIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT Thelin brukes til å senke blodtrykket i blodårene når dette trykket er økt ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). Pulmonal arteriell hypertensjon er et uttrykk som brukes når hjertet arbeider tungt med å pumpe blod til lungene. Sitaksentan senker blodtrykket ved å utvide disse blodårene, slik at hjertet ditt kan pumpe blodet på en mer effektiv måte. Dette vil gjøre det lettere for deg å utføre dine aktiviteter. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER THELIN BRUK IKKE THELIN: hvis du er ALLERGISK (overfølsom) overfor sitaksentannatrium eller et av de andre innholdsstoffene i disse tablettene, dersom du har eller har hatt et ALVORLIG LEVERPROBLEM. dersom du har HØYE NIVÅER AV ENKELTE LEVERENZYMER (oppdages ved blodprøver) dersom du bruker CIKLOSPORIN A (brukes ved behandling av psoriasis og leddgikt og for å hindre avstøtning av lever- eller nyretransplantater), dersom du AMMER (vennligst les avsnittet ”Graviditet og amming” nedenfor), dersom du er et BARN eller ungdom under 18 år. VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV T Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Medicinal product no longer authorised 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Thelin, filmdrasjerte tabletter, 100 mg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg sitaksentannatrium. Hjelpestoffer: Inneholder også 166,3 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett Gul-til-oransjefarget kapselformet tablett med T-100 preget på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), klassifisert som WHO funksjonsklasse III, for å forbedre treningskapasiteten. Effekten er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdommer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av PAH. Thelin skal tas oralt som en daglig dose på 100 mg. Det kan tas med eller uten mat og uten hensyn til tidspunktet på dagen. Dersom det forekommer klinisk forverring til tross for Thelin-behandling i minst 12 uker, bør andre behandlingsformer vurderes. Et visst antall pasienter som ikke hadde vist respons i uke 12 i Thelin- behandlingen, viste imidlertid gunstig respons i uke 24. Det kan derfor vurderes videre behandling i 12 uker til. Fordelene ved høyere doser oppveide ikke den økte risikoen for bivirkninger, spesielt leverskader (se pkt. 4.4). Behandlingsavbrudd Det foreligger begrenset erfaring med plutselig avbrudd av behandlingen. Det har ikke vært observert holdepunkt for akutt tilbakefall (rebound effekt). Dosering ved nedsatt leverfunksjon: Det har ikke vært utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Thelin er kontraindisert til pasienter med forhøyede leveraminotransferaser før behandlingsstart (> 3 x ULN (Upper Limit of Normal - øvre normalgrense)) eller med forhøyet konjugert (direkte) bilirubin > 2 x ULN før behandlingsstart (se pkt. 4.3). Dosering ved nedsatt nyrefunksjon: Det kreves ingen dosejuste Lesen Sie das vollständige Dokument