Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sitaksentano natris
Pfizer Ltd.
C02KX03
sitaxentan sodium
Antihipertenzinių vaistų,
Hipertenzija, plaučių vėžys
Plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) pacientų, priskiriamų PSO funkcinei III klasei, gydymas, siekiant pagerinti fizinį krūvį. Pirmosios plaučių hipertenzijos ir plaučių hipertenzijos, susijusios su jungiamojo audinio ligomis, veiksmingumas.
Revision: 13
Panaikintas
2006-08-10
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI THELIN 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS sitaksentano natrio druska ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Thelin ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Thelin 3. Kaip vartoti Thelin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Thelin 6. Kita informacija 1. KAS YRA THELIN IR KAM JIS VARTOJAMAS Thelin preparatas yra vartojamas siekiant sumažinti kraujospūdį kraujagyslėse, kai šis spaudimas yra pakilęs sergant plaučių arterijos hipertenzija (PAH). Plaučių arterijos hipertenzijos sąvoka apibūdina būklę, kai širdžiai sunku pumpuoti kraują į plaučius. Thelin sumažina kraujospūdį tas kraujagysles praplėsdamas, ir Jūsų širdis gali veiksmingiau varyti kraują. Tai suteiks Jums galimybę aktyviau užsiimti įvairia veikla. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THELIN THELIN VARTOTI NEGALIMA jeigu yra ALERGIJA (padidėjęs jautrumas) sitaksentano natrio druskai ar bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai; jeigu turite ar turėjote SUNKIŲ KEPENŲ VEIKLOS SUTRIKIMŲ; jeigu YRA PADIDĖJUSI KAI KURIŲ KEPENŲ FERMENTŲ KONCENTRACIJA (nustatoma kraujo tyrimais); jeigu vartojate CIKLOSPORINĄ A (skiriamas gydyti žvynelinę ir reumatoidinį artritą, taip pat vartojamas kaip profilaktinė priemonė nuo kepenų ar inkstų transplantatų atmetimo); jeigu maitinate KRŪTIMI (perskaitykite tolesnį skyrių „Nėštumas Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Thelin 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sitaksentano natrio druskos. Pagalbinės medžiagos: Preparato sudėtyje taip pat yra 166,3 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Kapsulės pavidalo geltonai oranžinės spalvos plėvele dengtos tabletės vienoje pusėje įspaustu užrašu „T-100“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ligonių, sergančių III funkcinės klasės pagal PSO klasifikaciją plaučių arterijos hipertenzija (PAH), gydymas fiziniam pajėgumui pagerinti. Nustatyta, kad vaistinis preparatas yra veiksmingas gydant pirminę plaučių hipertenziją ir plaučių hipertenziją, susijusią su jungiamojo audinio liga. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą preparatu pradėti ir jo eigą stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties. Thelin yra skirtas gerti kasdien vienkartinėmis 100 mg dozėmis. Vaistą galima vartoti su maistu arba nevalgius ir bet kuriuo dienos metu. Jeigu gydant Thelin preparatu bent 12 savaičių, ligonio klinikinė būklė vis tiek blogėja, reikėtų ieškoti alternatyvių gydymo būdų. Visgi tarp daugelio ligonių, kurių gydomojo atsako 12-ąją Thelin vartojimo savaitę nebuvo nustatyta, 24-ąją gydymo šiuo preparatu savaitę pastebėtas pagerėjimas, todėl reikėtų pagalvoti apie papildomą 12 savaičių gydymą. Didesnės dozės nesuteikė papildomo naudingo poveikio, kad atsvertų padidėjusią nepageidaujamų reiškinių, ypač kepenų pakenkimo, riziką (žr. 4.4 skyrių). Gydymo nutraukimas Staigaus sitaksentano natrio druskos vartojimo nutraukimo patirtis ribota. Ūmaus būklės pablogėjimo nepastebėta. Dozavimas esant kepenų funkcijos sutrikimui Klinikinių tyrimų dalyvaujant ligoniams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų, n Lesen Sie das vollständige Dokument