Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Multiples Myelom
  • Anwendungsgebiete:
  • Thalidomide Celgene in Kombination mit Melphalan und Prednison als Erstlinientherapie bei Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, ≥ 65 Jahre oder nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie zugelassen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000823
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-04-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000823
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/740933/2015

EMEA/H/C/000823

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Thalidomide Celgene

Thalidomid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Thalidomide Celgene. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Thalidomide

Celgene zu gelangen.

Was ist Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Thalidomid enthält. Es ist als Kapseln

(50 mg) erhältlich.

Wofür wird Thalidomide Celgene angewendet?

Thalidomide Celgene wird zur Behandlung eines multiplen Myeloms (einer Krebserkrankung des

Knochenmarks) in Kombination mit den Krebsarzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten

angewendet, die noch keine vorherige Behandlung ihres multiplen Myeloms erhalten haben. Es wird bei

Patienten über 65 Jahren und bei jüngeren Patienten angewendet, bei denen keine hoch dosierte

Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) durchgeführt werden kann.

Thalidomide Celgene muss nach einem speziellen Programm, das den Kontakt des ungeborenen Kindes

mit dem Arzneimittel verhindern soll, verschrieben und abgegeben werden.

Da es nur wenige Patienten mit multiplem Myelom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Thalidomide

Celgene wurde am 20. November 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“)

ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Früher: Thalidomide Pharmion.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Thalidomide Celgene angewendet?

Die Behandlung mit Thalidomide Celgene muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht

werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, bzw. von

Krebsarzneimitteln erfahren ist. Der Arzt muss ferner die Risiken von Thalidomid sowie die

Möglichkeiten zur Überwachung der Anwendung des Arzneimittels kennen.

Die empfohlene Dosis von Thalidomide Celgene beträgt 200 mg (vier Kapseln) täglich, die zur gleichen

Zeit eingenommen werden, vorzugsweise vor dem Schlafengehen. Für Patienten, die älter als 75 Jahre

sind, empfiehlt sich eine Anfangsdosis von 100 mg (zwei Kapseln) täglich. Thalidomide Celgene kann

maximal über zwölf Zyklen von jeweils sechs Wochen angewendet werden. Der Arzt kann die

Dosisgabe auf einen späteren Zeitpunkt verschieben, reduzieren oder abbrechen, wenn bei einem

Patienten bestimmte Nebenwirkungen wie Blutgerinnsel, Nervenschädigungen, Ausschlag,

verlangsamter Puls, Ohnmacht oder Schläfrigkeit auftreten. Jeder Patient sollte außerdem mindestens

in den ersten fünf Behandlungsmonaten nach sorgfältiger Beurteilung seines individuellen Risikos ein

Antikoagulans (Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert) erhalten.

Wie wirkt Thalidomide Celgene?

Man geht davon aus, dass der Wirkstoff in Thalidomide Celgene, Thalidomid, die Entwicklung von

Krebszellen blockiert und bestimmte spezialisierte Zellen des Immunsystems (des

Abwehrmechanismus des Körpers) dazu veranlasst, die Krebszellen anzugreifen. Dies kann dazu

beitragen, das Fortschreiten des multiplen Myeloms zu verlangsamen.

Wie wurde Thalidomide Celgene untersucht?

Thalidomide Celgene wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 447 Patienten mit multiplem

Myelom teilnahmen, darunter Patienten über 65 Jahre sowie jüngere Patienten, die keine hoch dosierte

Chemotherapie erhalten konnten. In der Studie wurde die Wirkung von Melphalan und Prednison mit

oder ohne Thalidomide Celgene auf die Dauer des Überlebens verglichen.

Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer Studie vor, in der die Kombination von

Thalidomide Celgene und Dexamethason als „Induktions“-Behandlung bei multiplem Myelom vor einer

hoch dosierten Chemotherapie untersucht wurde. Diese Anwendung wurde allerdings noch während

der Beurteilung des Arzneimittels in der Anfangsphase zurückgezogen.

Welchen Nutzen hat Thalidomide Celgene in diesen Studien gezeigt?

Patienten, die Thalidomide Celgene zusätzlich zu Melphalan und Prednison erhielten, hatten eine

längere Überlebenszeit: Patienten, die Melphalan und Prednison erhielten, überlebten durchschnittlich

33,2 Monate ab dem Beginn der Studie, verglichen mit 51,6 Monaten bei Patienten, die gleichzeitig mit

Thalidomide Celgene behandelt wurden.

Welches Risiko ist mit Thalidomide Celgene verbunden?

Bei den meisten Patienten, die Thalidomid einnehmen, treten Nebenwirkungen auf. Sehr häufige

Nebenwirkungen bei der Anwendung von Thalidomide Celgene zusammen mit Melphalan und Prednison

(beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer

bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen),

Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen), Lymphopenie (niedrige Anzahl an Lymphozyten,

einer anderen Art von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen im

Blut), periphere Neuropathie (Nervenschädigung, die Kribbeln, Schmerzen und Taubheit in Händen und

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Füßen hervorruft), Tremor (Zittern), Schwindel, Parästhesie (ungewöhnliche Wahrnehmungen wie

Nadelstechen), Dysästhesie (verminderte Berührungswahrnehmung), Somnolenz (Schläfrigkeit),

Verstopfung und peripheres Ödem (Schwellung, üblicherweise in den Beinen). Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Thalidomide Celgene berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Thalidomid ist ein starkes menschliches „Teratogen“, d. h., es schädigt das ungeborene Kind und ruft

schwere und lebensbedrohliche Geburtsfehler hervor. Alle Männer und Frauen, die das Arzneimittel

anwenden, müssen die strengen Auflagen zur Verhinderung von Schwangerschaften und des Kontaktes

des Ungeborenen mit Thalidomid einhalten.

Thalidomide Celgene darf unter keinen Umständen von folgenden Personengruppen angewendet

werden:

von Schwangeren;

von Frauen, die schwanger werden könnten, sofern sie nicht alle notwendigen Vorkehrungen

treffen, um sicherzustellen, dass sie vor Beginn, während oder unmittelbar nach der Behandlung

nicht schwanger werden;

von Patienten, die nicht in der Lage sind, die Bedingung der Anwendung empfängnisverhütender

Mittel einzuhalten.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Thalidomide Celgene zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass - vorausgesetzt, es werden sehr strenge Vorkehrungen

getroffen, um den Kontakt von Ungeborenen mit Thalidomid zu verhindern - der Nutzen von

Thalidomide Celgene gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Thalidomide Celgene ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Thalidomide Celgene so

sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen

in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Thalidomide

Celgene aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe

und Patienten.

Das Unternehmen, das Thalidomide Celgene in Verkehr bringt, wird zudem in jedem Mitgliedstaat ein

Schwangerschaftspräventionsprogramm durchführen. Es wird Schreiben und Aufklärungskits für

medizinisches Fachpersonal und Broschüren für Patienten bereitstellen, in denen die Schritte, die eine

sichere Anwendung des Arzneimittels gewährleisten, genau beschrieben sind. Darüber hinaus erhalten

die Patienten Karten, um sicherzustellen, dass sie alle angemessenen Sicherheitsmaßnahmen befolgen.

Jeder Mitgliedstaat wird ebenfalls dafür sorgen, dass den verschreibenden Ärzten und den Patienten

Aufklärungsmaterial und Patientenkarten zur Verfügung gestellt werden.

Das Unternehmen wird ferner Daten dazu erheben, ob das Arzneimittel außerhalb der zugelassenen

Anwendungsgebiete eingesetzt wird. Auf den Schachteln, die die Kapseln mit Thalidomide Celgene

enthalten, wird ein Warnhinweis aufgedruckt, dass Thalidomid das ungeborene Kind schädigt.

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Weitere Informationen über Thalidomide Celgene

Am 16. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Thalidomide Pharmion in der gesamten Europäischen Union. Der Name des Arzneimittels wurde

am 22. Oktober 2008 in Thalidomide Celgene geändert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thalidomide Celgene finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thalidomide Celgene benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

Thalidomide Celgene finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Thalidomid

WARNHINWEIS

Thalidomid verursacht Fehlbildungen sowie Tod des ungeborenen Kindes. Nehmen Sie

Thalidomid nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Sie müssen

den Rat Ihres behandelnden Arztes zur Empfängnisverhütung befolgen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Thalidomide Celgene und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomide Celgene beachten?

3. Wie ist Thalidomide Celgene einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Thalidomide Celgene aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Thalidomide Celgene und wofür wird es angewendet?

Was ist Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Thalidomid. Er gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, welche die Funktionsweise Ihres Immunsystems beeinflussen.

Wofür wird Thalidomide Celgene angewendet?

Thalidomide Celgene wird zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln, „Melphalan“ und

„Prednison“, zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebserkrankung, die als multiples

Myelom bezeichnet wird, angewendet. Es wird bei Personen ab 65 Jahren angewendet, bei denen

die Diagnose erst kürzlich gestellt wurde und denen zuvor noch kein anderes Arzneimittel gegen

das multiple Myelom verordnet worden war oder bei Personen unter 65 Jahren, die nicht mit einer

Hochdosis-Chemotherapie behandelt werden können, da diese für den Körper sehr belastend sein

kann.

Was ist ein multiples Myelom?

Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung, die eine bestimmte Art der weißen

Blutkörperchen, die sogenannten Plasmazellen, betrifft. Diese Zellen häufen sich im Knochenmark

an und teilen sich unkontrolliert. Dadurch können die Knochen und die Nieren geschädigt werden.

Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die

Anzeichen und Symptome deutlich vermindert oder für eine gewisse Zeit ganz zum Verschwinden

gebracht werden. Man spricht dann von einer „Remission“.

Wie wirkt Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene wirkt dadurch, dass es das Immunsystem des Körpers unterstützt und direkt

den Krebs angreift. Es wirkt dabei auf unterschiedliche Weise:

Es unterbindet die Entwicklung der Krebszellen.

Es unterbindet das Wachstum von Blutgefäßen im Tumor.

Es regt Teile des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomide Celgene beachten?

Ihr Arzt hat Ihnen besondere Anweisungen gegeben, insbesondere über die Wirkungen von

Thalidomid auf ungeborene Kinder (wie im Thalidomide Celgene-

Schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben).

Sie werden eine Informationsbroschüre für Patienten von Ihrem Arzt erhalten haben. Lesen Sie sie

bitte sorgfältig durch, und folgen Sie den jeweiligen Anweisungen.

Sollten Sie diese Anweisungen nicht vollständig verstanden haben, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen

diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Thalidomid beginnen (siehe auch weitere

Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Thalidomide Celgene darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine

Schwangerschaft planen, weil Thalidomide Celgene Fehlbildungen sowie Tod des

ungeborenen Kindes verursacht.

wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie können die erforderlichen

Empfängnisverhütungsmaßnahmen befolgen, die verhindern, dass Sie schwanger werden

(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung schriftlich

festhalten, dass die erforderlichen Maßnahmen ergriffen wurden, und Ihnen diese Bestätigung

zur Verfügung stellen.

wenn Sie allergisch gegen Thalidomid oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und

weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nehmen Sie Thalidomide Celgene nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Sollten Sie sich diesbezüglich nicht sicher sein, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Thalidomide Celgene einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie in den folgenden Situationen mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:

Hinweise für Frauen, die Thalidomide Celgene einnehmen

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden

können, auch dann, wenn Sie der Ansicht sind, dass dies unwahrscheinlich ist. Auch wenn Sie nach

einer Krebstherapie keine Menstruationsblutung haben, könnten Sie dennoch schwanger werden.

Wenn Sie schwanger werden können,

wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass bei Ihnen Schwangerschaftstests durchgeführt werden:

bevor Sie die Behandlung beginnen

alle 4 Wochen während der Behandlung

4 Wochen nach Abschluss der Behandlung

müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden:

während 4 Wochen vor Behandlungsbeginn

während der Behandlung

während 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Methode der Empfängnisverhütung Sie benutzen sollen.

Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt,

schriftlich festhalten, dass die erforderlichen Maßnahmen, wie oben beschrieben, ergriffen wurden.

Hinweise für Männer, die Thalidomide Celgene einnehmen

Thalidomid tritt in das Sperma über. Aus diesem Grund dürfen Sie keinen ungeschützten

Geschlechtsverkehr haben, auch nicht, wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.

Eine Schwangerschaft und jeglicher Kontakt Ihrer Partnerin mit Ihrem Sperma während einer

Schwangerschaft muss vermieden werden. Verwenden Sie immer ein Kondom:

während der Behandlung

für 1 Woche nach Abschluss der Behandlung.

Sie dürfen keinen Samen spenden:

während der Behandlung

für 1 Woche nach Abschluss der Behandlung.

Hinweise für alle Patienten

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Thalidomide Celgene einnehmen, wenn:

Sie die von Ihrem Arzt erteilten Anweisungen zur Empfängnisverhütung nicht verstehen oder

wenn Sie das Gefühl haben, diese nicht befolgen zu können.

Sie einen Herzinfarkt hatten, bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, oder

wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben. Während der

Behandlung mit Thalidomide Celgene besteht für Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich

Blutgerinnsel in den Venen und Arterien bilden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“).

bei Ihnen eine Neuropathie aufgetreten ist oder besteht, also eine Nervenschädigung, die

Kribbeln, gestörte Koordination oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen verursacht

(siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

bei Ihnen eine niedrige Herzfrequenz aufgetreten ist oder besteht (dabei kann es sich um ein

Symptom der Bradykardie handeln).Sie an Bluthochdruck in den Arterien der Lunge leiden

(siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Sie einen Abfall der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie) in Verbindung mit Fieber

und Infektion haben.

Sie einen Abfall der Anzahl der Blutplättchen haben. Dadurch werden Sie anfälliger für

Blutungen und Blutergüsse.

Sie eine Schädigung (Funktionsstörung) der Leber haben oder hatten. Dazu gehören auch

anormale Lebertestergebnisse.

bei Ihnen schwere Hautreaktionen auftreten, die möglicherweise als örtlich begrenzter

Ausschlag beginnen, sich dann aber ausbreiten und zu ausgedehnten Blasenbildungen auf

Haut und Schleimhäuten führen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale

Nekrolyse). Gleichzeitig können Sie auch eine erhöhte Temperatur (Fieber) entwickeln.

es bei Ihnen unter der Behandlung mit Thalidomide Celgene zu einer allergischen Reaktion,

wie Hautausschlag, Jucken, Schwellungen, Schwindelgefühl oder Atembeschwerden,

gekommen ist.

es bei Ihnen zu Schläfrigkeit gekommen ist.

es bei Ihnen zu Fieber, Schüttelfrost und heftigem Zittern gekommen ist, möglicherweise

erschwert durch niedrigen Blutdruck und Verwirrtheit (dabei kann es sich um Symptome

schwerer Infektionen handeln).

bei Ihnen eine Virusinfektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist, insbesondere Windpocken,

Gürtelrose, Hepatitis-B-Infektion oder HIV. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren

Arzt. Die Behandlung mit Thalidomide Celgene kann dazu führen, dass das Virus bei

Patienten, die es in sich tragen, wieder aktiv wird und die Infektion erneut auftritt. Ihr Arzt

wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-B-Infektion aufgetreten ist.

Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“)Ihr Arzt wird möglicherweise abklären, ob bei Ihnen im gesamten Körper, darunter

auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht. Dies könnte dazu führen, dass die

Tumore zerfallen und zu ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut

führen, die wiederum zu Nierenversagen führen können (dieser Zustand wird als Tumorlyse-

Syndrom bezeichnet) (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Arzt sollte untersuchen, ob bei Ihnen während der Behandlung mit Thalidomide Celgene

weitere bösartige Erkrankungen des Blutsystems (sogenannte akute myeloische Leukämie und

myelodysplastische Syndrome) entstehen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Während der Behandlung mit Thalidomide Celgene und für 1 Woche nach Abschluss der

Behandlung dürfen Sie kein Blut spenden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft, dann sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Thalidomide Celgene einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Thalidomide Celgene wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht empfohlen.

Einnahme von Thalidomide Celgene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die:

Schläfrigkeit verursachen, da Thalidomid deren Wirkungen verstärken kann. Dazu gehören

unter anderem beruhigend wirkende Arzneimittel (wie Anxiolytika, Schlafmittel,

Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Opiat-Derivate und Barbiturate).

die Herzfrequenz verlangsamen (eine Bradykardie hervorrufen, wie zum Beispiel

Cholinesterasehemmer und Betablocker).

bei Herzerkrankungen und deren Komplikationen (zum Beispiel Digoxin) oder zur

Blutverdünnung (zum Beispiel Warfarin) angewendet werden.

Neuropathie auslösen können, wie beispielsweise andere

Krebs

therapien.

zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Einnahme von Thalidomide Celgene zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Thalidomide Celgene keinen Alkohol, da Alkohol Sie

schläfrig machen und Thalidomide Celgene diese Schläfrigkeit noch verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Thalidomid führt zu schweren Fehlbildungen oder zum Tod des ungeborenen Kindes.

Wenn eine Schwangere auch nur eine einzige Kapsel einnimmt, kann dies schwere

Fehlbildungen beim ungeborenen Kind verursachen.

Zu diesen Fehlbildungen können verkürzte Arme oder Beine, missgebildete Hände oder Füße,

Schäden an Augen oder Ohren sowie den inneren Organen gehören.

Sollten Sie schwanger sein, dürfen Sie Thalidomide Celgene keinesfalls einnehmen. Außerdem

dürfen Sie keinesfalls schwanger werden, solange Sie Thalidomide Celgene einnehmen.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie eine zuverlässige Methode der

Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Thalidomide Celgene beachten?“).

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt unverzüglich informieren,

wenn:

bei Ihnen eine Monatsblutung ausbleibt oder Sie glauben, dass eine Blutung ausgeblieben ist

oder bei Ihnen eine ungewöhnliche Menstruationsblutung auftritt oder Sie den Verdacht

haben, schwanger zu sein.

Sie heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, ohne eine zuverlässige Methode der

Empfängnisverhütung anzuwenden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Thalidomid schwanger werden, müssen Sie die

Behandlung abbrechen und Ihren Arzt umgehend informieren.

Männer, die Thalidomide Celgene einnehmen und deren Partnerin schwanger werden könnte,

sollten bitte den Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomide Celgene

beachten?“ beachten. Falls Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Thalidomid einnehmen,

müssen Sie Ihren Arzt umgehend informieren.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Thalidomide Celgene einnehmen, da nicht bekannt ist, ob

Thalidomid in die menschliche Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder

verschwommenes Sehen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen bzw. Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Thalidomide Celgene einzunehmen?

Nehmen Sie Thalidomide Celgene immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel wird eingenommen

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (4 x 50 mg-Kapseln) pro Tag für Erwachsene bis zu

75 Jahren bzw. 100 mg (2 x 50 mg-Kapseln) pro Tag für Erwachsene über 75 Jahre. Ihr Arzt wird

jedoch die für Sie angemessene Dosis festlegen, Ihren Krankheitsverlauf beobachten und

gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für wie lange Sie

Thalidomide Celgene einnehmen müssen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme

von Thalidomide Celgene beachten?“).

Thalidomide Celgene wird täglich in Behandlungszyklen von jeweils 6 Wochen in Kombination

mit Melphalan und Prednison eingenommen, wobei Melphalan und Prednison nur an den Tagen 1

bis 4 eines jeden 6-wöchigen Zyklus eingenommen werden.

Einnahme dieses Arzneimittels

Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen, öffnen oder zerkauen. Wenn Pulver aus einer

zerbrochenen Thalidomide Celgene Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die

Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.

Dieses Arzneimittel wird über den Mund eingenommen.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser.

Nicht zerbrechen oder zerkauen.

Nehmen Sie die Kapseln einmal täglich vor dem Schlafengehen ein. Dies verringert die

Wahrscheinlichkeit, dass Sie sich zu anderen Tageszeiten müde fühlen.

Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende

aus der Folie heraus. Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Thalidomide Celgene eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Thalidomide Celgene eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie

sofort einen Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie nach Möglichkeit

die Packung des Arzneimittels und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Thalidomide Celgene vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Thalidomid zur gewohnten Zeit einzunehmen und

weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln sofort ein

über 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln nicht ein. Nehmen Sie die nächsten

Kapseln am anderen Tag zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise bei der Einnahme dieses Arzneimittels

auftreten:

Brechen Sie die Einnahme von Thalidomide Celgene sofort ab und suchen Sie unverzüglich

einen Arzt auf, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen

Sie

müssen möglicherweise dringend medizinisch versorgt werden:

Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschläge - dabei handelt es sich um eine

häufige Nebenwirkung - und Blasenbildungen auf Haut und Schleimhäuten (Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, dies sind seltene Nebenwirkungen). Gleichzeitig

können Sie auch eine erhöhte Temperatur (Fieber) entwickeln.

Unterrichten Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen feststellen:

Taubheitsgefühl, Kribbeln, Koordinationsstörungen oder Schmerzen in Ihren Händen

und Füßen.

Dies könnte durch eine Nervenschädigung bedingt sein (diese wird als „periphere

Neuropathie“ bezeichnet), die eine sehr häufige Nebenwirkung darstellt. Diese kann sehr

schwer, schmerzhaft und behindernd werden. Falls Sie derartige Symptome bei sich

feststellen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, der möglicherweise Ihre Dosis verringern oder

die Behandlung abbrechen wird. Diese Nebenwirkung tritt in der Regel nach einer

Behandlungsdauer von mehreren Monaten auf, sie kann allerdings auch frühzeitiger auftreten.

Es ist auch möglich, dass die Beschwerden erst einige Zeit nach Beendigung der Behandlung

auftreten. Die Beschwerden können eventuell bestehen bleiben oder sich nur langsam

zurückbilden.

Plötzliche Schmerzen in der Brust oder Atembeschwerden.

Dies kann durch Blutgerinnsel in den Arterien hervorgerufen werden, die Ihre Lunge

versorgen (dies wird als „Lungenembolie“ bezeichnet), dabei handelt es sich um eine häufige

Nebenwirkung. Diese Beschwerden können während der Behandlung oder nach deren

Beendigung auftreten.

Schmerzen oder Anschwellen Ihrer Beine, insbesondere der Unterschenkel oder der

Waden

Dies kann durch Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen bedingt sein (tiefe Venenthrombose), dabei

handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung. Diese Beschwerden können während der

Behandlung oder nach deren Beendigung auftreten.

Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder in den Magen ausstrahlen,

Schweißausbruch und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen.

Dies können Anzeichen eines Herzinfarkts/Myokardinfarkts sein (die durch Blutgerinnsel in

den Arterien des Herzens bedingt sein können).

Vorübergehende Schwierigkeiten beim Sehen oder Sprechen.

Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein (die durch ein Gerinnsel in einer Hirnarterie

bedingt sein können).

Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Husten, Mundgeschwüre oder sonstige Symptome

einer Infektion.

Blutungen oder Blutergüsse ohne äußere Verletzung.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom

zur Entwicklung weiterer Krebsarten, insbesondere von bösärtigen Tumoren des Blutsystems,

kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Thalidomide

Celgene erhöhen kann. Daher sollte Ihr Arzt bei der Verordnung von Thalidomide Celgene

sorgfältig Nutzen und Risiko bewerten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Obstipation (Verstopfung).

Schwindelgefühl.

Schläfrigkeit, Müdigkeit.

Zittern (Tremor).

Verringertes oder anomales Empfindungsvermögen (Dysästhesie).

Anschwellen von Händen und Füßen.

Niedrige Blutzellwerte; dies kann bedeuten, dass Sie anfälliger für Infektionen sind. Ihr Arzt

wird gegebenenfalls während der Behandlung mit Thalidomide Celgene Ihr Blutbild

kontrollieren.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verdauungsstörungen, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Mundtrockenheit.

Hautausschlag, trockene Haut.

Abfall der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie), verbunden mit Fieber und Infektion.

Ein gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen

(Panzytopenie).

Schwächegefühl, Ohnmacht oder Zittrigkeit, Energie- oder Kraftmangel, niedriger Blutdruck.

Fieber, allgemeines Unwohlsein.

Krampfanfälle.

Gefühl, als ob sich in Ihrem Kopf alles dreht, so dass es schwierig ist, aufzustehen und sich

normal zu bewegen.

Unscharfes Sehen.

Atemwegsinfektion (Pneumonie), Lungenerkrankung.

Langsamer Herzschlag, Herzinsuffizienz.

Depression, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Angstgefühl.

Verschlechterung des Hörvermögens oder Taubheit.

Nierenerkrankung (Nierenversagen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündung und Anschwellen der Bronchien in der Lunge (Bronchitis).

Entzündung der Zellen, die die Magenwand auskleiden.

Loch in einem Abschnitt Ihres Dickdarms (Kolon), welches eine Infektion hervorrufen kann.

Darmverschluss.

Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, der zur Ohnmacht führen kann.

Unregelmäßiger Herzschlag (Herzblock oder Vorhofflimmern), Schwächeanfall oder

Ohnmacht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).

Sexuelle Dysfunktion, wie z. B. Impotenz.

Schwere Blutvergiftung (Sepsis) begleitet von Fieber, Schüttelfrost und heftigem Zittern

sowie möglicherweise mit niedrigem Blutdruck und Verwirrtheit (septischer Schock) als

Komplikation.Tumorlyse-Syndrom – Stoffwechselkomplikationen, die unter der

Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung auftreten können. Diese

Komplikationen sind auf Abbauprodukte absterbender Krebszellen zurückzuführen. Dabei

kann es zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der chemischen

Zusammensetzung des Blutes: erhöhte Kalium-, Phosphor- und Harnsäurekonzentrationen und

erniedrigte Kalziumspiegel; dies kann zu Veränderungen der Nierenfunktion und der

Herzfrequenz sowie zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen.

Allergische Reaktionen wie ein lokal begrenzter oder generalisierter juckender Hautausschlag

und Angioödem (Arten von allergischen Reaktionen, die sich als Nesselsucht, Hautausschläge,

Anschwellen der Augen, des Munds oder Gesichts, Atembeschwerden oder Jucken

manifestieren können).

Leberschädigung (Leberfunktionsstörung) einschließlich auffälliger Leberwerte.

Magen- oder Darmblutungen (gastrointestinale Blutungen).Verschlechterung der Symptome

einer Parkinson-Erkrankung (wie Tremor, Depression oder Verwirrtheit).

Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die stark sein und mehrere Tage lang anhalten

können, möglicherweise begleitet von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und schnellem Puls – diese

Symptome können auf eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) zurückzuführen

sein.

Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge, der zu Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel,

Brustschmerzen, schnellerer Herzschlag oder Anschwellen der Beine oder Knöchel führen

kann (pulmonale Hypertonie).

Virusinfektionen, einschließlich Herpes-Zoster (bekannt als „Gürtelrose”, eine

Viruserkrankung, die einen schmerzhaften Hautausschlag mit Blasen verursacht) und das

Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion (was zur Gelbfärbung der Haut und der Augen, zu

dunkelbraun gefärbtem Urin, und rechtsseitigen Magenschmerzen, Fieber sowie Übelkeit und

allgemeinem Krankheitsgefühl führen kann).

Erkrankung des Gehirns mit Symptomen wie Sehstörungen, Kopfschmerzen, Krampfanfällen

und Verwirrtheit mit oder ohne Bluthochdruck (posteriores reversibles

Enzephalopathiesyndrom oder PRES).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Thalidomide Celgene aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Walletkartonage nach „verwendbar bis“ und auf

der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung oder Anzeichen einer

Manipulation bemerken.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Abschluss Ihrer Behandlung sollten Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an Ihren Apotheker

oder Arzt zurückgeben. Diese Maßnahmen sollen einen Missbrauch verhindern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thalidomide Celgene enthält

Der Wirkstoff ist Thalidomid. Jede Kapsel enthält 50 mg Thalidomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Der Kapselinhalt enthält vorverkleisterte Stärke und Magnesiumstearat.

Die Kapselhülle enthält Gelatine und Titandioxid (E171).

Die Drucktinte besteht aus Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E172) und

Propylenglycol.

Wie Thalidomide Celgene aussieht und Inhalt der Packung

Bei Thalidomide Celgene handelt es sich um weiße Hartkapseln mit der Aufschrift „Thalidomide

Celgene 50 mg“. Die Kapseln werden in einer Walletkartonage mit 28 Kapseln

(2 Blisterpackungen mit jeweils 14 Kapseln) bereitgestellt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Vereinigtes Königreich

ODER

Pharmazeutischer Unternehmer

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

18-7-2018

Orphan designation:  Thalidomide,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Thalidomide, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5227 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2919/201710

Europe -DG Health and Food Safety