Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tegafur, gimeracil, oteracil
Nordic Group B.V.
L01BC53
tegafur, gimeracil, oteracil
Agentes antineoplásicos
Neoplasias de estômago
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Revision: 21
Autorizado
2011-03-14
67 B. FOLHETO INFORMATIVO 68 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG CÁPSULAS tegafur/gimeracilo/oteracilo LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Teysuno e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Teysuno 3. Como tomar Teysuno 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Teysuno 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TEYSUNO E PARA QUE É UTILIZADO Teysuno contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo. Teysuno pertence à classe de medicamentos à base de fluoropirimidina, conhecidos como “agentes antineoplásicos” que impedem o crescimento das células cancerígenas. Teysuno é receitado por médicos para: - O tratamento de adultos com cancro do estômago (gástrico) em estado avançado e é tomado com a cisplatina, outro medicamento anticancerígeno. - O tratamento de cancro do intestino grosso e reto que se tenha alastrado (metastizado) e caso não seja possível continuar com outra fluoropirimidina (tratamentos anticancerígenos do mesmo grupo de medicamentos que o Teysuno) devido a efeitos indesejáveis na pele das mãos ou pés (síndrome mão-pé) ou no coração. Nesses doentes, o Teysuno é utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos anticancerígenos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TEYSUNO NÃO TOME TEYSUNO - se tem alergia ao tegafur, ao gimeracilo, ao oteracilo ou a qualquer outro componente deste medic Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 15 mg de tegafur, 4,35 mg de gimeracilo e 11,8 mg de oteracilo (como monopotássio). Excipiente com efeito identificado: Cada cápsula contém 70,2 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. A cápsula tem um corpo branco opaco e um revestimento castanho opaco com a impressão "TC448" a cinzento. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Teysuno é indicado em adultos: - para o tratamento de cancro gástrico em estado avançado quando administrado em associação com a cisplatina (ver secção 5.1). - como monoterapia ou em associação com oxaliplatino ou irinotecano, com ou sem bevacizumab, para o tratamento de doentes com cancro colorretal metastático nos quais não seja possível continuar o tratamento com outra fluoropirimidina devido a síndrome mão-pé ou toxicidade cardiovascular desenvolvida em contexto adjuvante ou metastático. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Teysuno só deve ser prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento de doentes de cancro com medicamentos antineoplásicos. Os doentes devem receber prescrições de medicamentos antieméticos e antidiarreicos em regime ambulatório. A área de superfície corporal (ASC) do doente tem de ser recalculada e a dose de Teysuno ajustada adequadamente se o peso do doente aumentar ou diminuir em ≥10% do valor usado no cálculo anterior da ASC e a alteração não estiver claramente relacionada com a retenção de líquidos. Posologia _Cancro gástrico em estado avançado quando administrado em associação com a cisplatina _ A dose padrão recomendada de Teysuno, quando administrada em associação com a cisplatina, é 25 mg/m 2 (expressa como teor em tegafur), duas vezes por dia, com tomas de manhã e à noite, durante 21 dias consecutivos, seguidos por um Lesen Sie das vollständige Dokument