Teysuno

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Teysuno
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Teysuno
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Magen-Neoplasmen
  • Anwendungsgebiete:
  • Teysuno ist bei Erwachsenen zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs indiziert, wenn es in Kombination mit Cisplatin verabreicht wird.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001242
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-03-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001242
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

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+44 (0)20 7418 8416

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Teysuno

Tegafur/Gimeracil/Oteracil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Teysuno. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Teysuno zu gelangen.

Was ist Teysuno?

Teysuno ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil enthält. Es ist als

Kapseln erhältlich, die 15 mg Tegafur mit 4,35 mg Gimeracil und 11,8 mg Oteracil enthalten, sowie als

Kapseln, die 20 mg Tegafur mit 5,8 mg Gimeracil und 15,8 mg Oteracil enthalten.

Wofür wird Teysuno angewendet?

Teysuno wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs angewendet. Es

wird in Kombination mit Cisplatin (einem andere Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Teysuno angewendet?

Teysuno darf nur von einem qualifizierten Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der

Behandlung von Krebspatienten mit Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.

Teysuno wird in einem vierwöchigen Zyklus zusammen mit Cisplatin verwendet. Ein Zyklus beginnt am

Tag der Cisplatingabe. Die einzunehmende Dosis wird ausgehend vom Wirkstoff Tegafur und der

anhand der Körpergröße und dem Körpergewicht berechneten Körperoberfläche des Patienten

festgelegt. Die empfohlene Dosis für einen Behandlungszyklus beträgt 25 mg/m

zweimal täglich

(morgens und abends) über drei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase. Der Zyklus wird

alle vier Wochen wiederholt, auch, nachdem die Cisplatingabe nach sechs Zyklen beendet worden ist.

Teysuno-Kapseln werden mindestens eine Stunde vor oder frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit

mit Wasser eingenommen. Weitere Informationen zur Anwendung von Teysuno sowie zu dessen

Anwendung zusammen mit Cisplatin sind der Packungsbeilage zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des

EPAR).

Wie wirkt Teysuno?

Der Hauptwirkstoff in Teysuno, Tegafur, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen,

die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet), das zur Gruppe der „Antimetaboliten“ zählt. Tegafur ist

ein „Pro-Pharmakon“ („Prodrug“), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5-

FU) umgewandelt wird. 5-FU weist Ähnlichkeit mit Pyrimidin auf, einem im Genmaterial von Zellen

(DNA und RNA) vorkommenden Stoff. Im Körper tritt 5-FU, an die Stelle von Pyrimidin und stört die

Funktion der an der Herstellung neuer DNA beteiligten Enzyme. Es verhindert so das Wachstum von

Krebszellen und tötet sie schließlich ab.

Durch die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno kann Tegafur in niedrigerer Dosierung und mit

weniger Nebenwirkungen wirksam sein: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU, und Oteracil

verringert die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht kanzerösem Gewebe im Darm.

Wie wurde Teysuno untersucht?

In der Hauptstudie wurde Teysuno mit dem Antikrebsarzneimittel 5-FU verglichen und 1 053

Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs als Infusion verabreicht. Beide Arzneimittel wurden

mit Cisplatin kombiniert. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die verbleibende Lebenszeit der

Patienten.

Welchen Nutzen hat Teysuno in diesen Studien gezeigt?

Die Behandlung mit Teysuno-Kapseln war genauso wirksam wie die Behandlung mit 5-FU-Infusionen.

Die Patienten, die Teysuno mit Cisplatin erhalten hatten, lebten noch durchschnittlich 8,6 Monate,

verglichen mit 7,9 Monaten bei den Patienten, die 5-FU mit Cisplatin erhalten hatten.

Welches Risiko ist mit Teysuno verbunden?

Die häufigsten schweren Nebenwirkungen von Teysuno in Kombination mit Cisplatin (beobachtet bei

mehr als 1 von 10 Patienten) waren Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer Gruppe der

weißen Blutkörperchen), Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen) und Müdigkeit (Fatigue).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Teysuno berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Teysuno darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der

Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf außerdem nicht bei folgenden

Personengruppen angewendet werden:

Bei Patienten, die gerade ein anderes Fluorpyrimidin (eine Gruppe von Antikrebsarzneimitteln, zu

denen auch Teysuno zählt) erhalten oder bei denen schwere und unerwartete Reaktionen auf

Fluorpyrimidine aufgetreten sind;

Patienten mit einem Mangel des Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), sowie Patienten,

die innerhalb der vier vorangegangenen Wochen mit einem Arzneimittel behandelt worden sind,

das dieses Enzym hemmt;

Schwangeren oder stillenden Frauen;

Teysuno

EMA/20503/2012

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Teysuno

EMA/20503/2012

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Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an

weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen);

Patienten mit Nierenproblemen, die sich einer Dialyse unterziehen müssen;

Patienten, die kein Cisplatin erhalten dürfen.

Warum wurde Teysuno zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teysuno gegenüber den Risiken überwiegen,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Teysuno:

Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Teysuno in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Teysuno benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg Hartkapseln

Tegafur/Gimeracil/Oteracil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Teysuno und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Teysuno beachten?

Wie ist Teysuno einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Teysuno aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Teysuno und wofür wird es angewendet?

Teysuno enthält die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil.

Teysuno gehört zur Arzneimittelklasse der Fluoropyrimidine, sogenannte "antineoplastische Mittel",

die das Wachstum von Krebszellen hemmen.

Teysuno wird vom Arzt zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs

verordnet und zusammen mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, genommen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Teysuno beachten?

Teysuno darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Tegafur, Gimeracil, Oteracil oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

andere Arzneimittel gegen Krebs mit Fluoropyrimidin wie Fluorouracil und Capecitabin

einnehmen oder schwere und unerwartete Reaktionen auf Fluoropyrimidine hatten

einen bekannten, genetisch bedingten Mangel des Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase

(DPD) haben

schwanger sind oder stillen

an einer schweren Erkrankung des Blutes leiden

eine dialysepflichtige Nierenerkrankung haben

gerade bzw. in den letzten vier Wochen mit Sorivudin, Brivudin oder einer ähnlichen Klasse

virenhemmende Mittel, sogenannte Virustatika, behandelt werden bzw. wurden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Teysuno einnehmen, wenn Sie eines der Folgenden

haben:

Erkrankung des Bluts

Nierenerkrankung

Magen- und/oder Darmbeschwerden wie Schmerzen, Durchfall, Erbrechen und

Wassermangel des Körpers

Augenerkrankungen wie "Trockenes Auge" oder erhöhter Tränenfluss

aktuelle oder frühere Leberinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus, weil Ihr Arzt Sie dann

genauer überwachen muss

Kinder und Jugendliche

Teysuno wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen

Einnahme von Teysuno zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Sie müssen besonders aufpassen, wenn Sie Folgendes

einnehmen:

andere Arzneimittel auf Fluoropyrimidinbasis wie das Antimykotikum Flucytosin. Teysuno

kann nicht als Ersatz für andere Fluoropyrimidine zum Einnehmen verwendet werden.

Virustatika wie Brivudin oder Sorivudin

Hemmer des Enzyms CYP2A6, das Teysuno aktiviert, wie Tranylcypromin und

Methoxsalen

Folinsäure (in der Chemotherapie oft mit Methotrexat angewendet)

Blutverdünnungsmittel: Antikoagulanzien aus der Gruppe der Kumarine wie Warfarin

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Tremor wie Phenytoin

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol

Einnahme von Teysuno zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Teysuno sollte mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie schwanger sind, falls Sie vermuten, dass Sie

schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen. Sie dürfen Teysuno nicht einnehmen, falls Sie

schwanger sind oder sein könnten.

Während der Behandlung mit Teysuno sowie bis zu 6 Monate nach der Behandlung müssen Sie

empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während

dieser Zeit schwanger werden.

Wenn Sie Teysuno einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen, da Teysuno Müdigkeit,

Übelkeit oder verschwommenem Sehen hervorrufen kann. Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem

Arzt.

Teysuno enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Teysuno einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie wann und für wie lange einnehmen müssen. Die Dosis

Teysuno, die Sie einnehmen müssen, wird Ihr Arzt auf Basis von Größe und Gewicht bestimmen. Er

kann die Dosis reduzieren, falls bei Ihnen zu starke Nebenwirkungen auftreten.

Die Teysuno-Kapseln sollten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser

geschluckt werden. Teysuno muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.

Die Teysuno-Kapseln werden normalerweise 21 Tage lang eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen

Pause (bei der keine Kapseln genommen werden). Dieses 28-Tage-Intervall stellt einen

Behandlungszyklus dar. Die Zyklen werden wiederholt.

Teysuno wird mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, dem Cisplatin, gegeben, das nach

6 Behandlungszyklen abgesetzt wird. Nach Beendigung der Anwendung von Cisplatin kann Teysuno

weiterhin genommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Teysuno eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln genommen haben als Sie

sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Teysuno vergessen haben

Nehmen Sie keinesfalls die ausgelassene Dosis nachträglich ein und nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie stattdessen Ihr reguläres

Dosierungsschema fort und fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Teysuno abbrechen

Ein Abbruch der Behandlung mit Teysuno verursacht keine Nebenwirkungen. Für den Fall, dass Sie

Blutverdünnungsmittel oder Antiepileptika nehmen, kann der Abbruch von Teysuno eine

Dosisanpassung Ihrer Arzneimittel durch Ihren Arzt erforderlich machen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Während einige Symptome leicht vom Patienten selbst als Nebenwirkung erkannt

werden, sind zur Identifizierung einiger anderer Symptome Bluttests erforderlich. Ihr Arzt wird dies

mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Nutzen und Risiken der Behandlung erklären.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Falls Sie häufiger als viermal am Tag und mitten in der Nacht Durchfall haben, oder falls

Sie zusätzlich Mundbrennen haben,

brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und

setzen sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung

Vermeiden Sie bei Durchfall ballaststoffreiche, fette und scharf gewürzte Speisen.

Nehmen Sie zwischen den Mahlzeiten viel Flüssigkeit zu sich, um Flüssigkeitsverlust

auszugleichen und eine Dehydrierung, ein niedriges Blutvolumen und Störungen im Salz-

und Chemikalienhaushalt des Bluts zu vermeiden.

Falls Ihnen übel ist und Sie eine Dosis des Arzneimittels erbrechen, müssen Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen. Sie dürfen die erbrochene Dosis nicht ersetzen.

Wenn Sie sich innerhalb von 24 Stunden mehr als zweimal übergeben müssen,

brechen

Sie die Einnahme von Teysuno ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt

Hilfe im Umgang mit Übelkeit und Erbrechen:

Legen Sie sich bei Übelkeit hin und atmen mehrmals tief ein.

Tragen Sie keine enge Kleidung.

Niedriger Erythrozytenwert

, der zur Anämie führt:

Es können Symptome auftreten wie kalte Hände und Füße, blasses Aussehen,

Benommenheit, Müdigkeit, Atemnot.

Falls bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt, versuchen Sie, nicht zu hart

zu arbeiten, schlafen Sie ausreichend und machen genügend Pausen.

Niedriger Leukozytenwert

führt zu einem erhöhten Risiko für schwere lokale (z. B. Mund,

Lunge, Urin) oder Blutinfektionen.

Bei Ihnen können Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Husten, Halsschmerzen auftreten.

Falls Sie Fieber von 38,5 °C oder höher haben,

brechen Sie die Einnahme von Teysuno

ab und setzen sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung

Um Infektionen zu vermeiden, halten Sie sich von belebten Plätzen fern, gurgeln Sie,

wenn Sie nach Hause kommen und waschen sich vor den Mahlzeiten und vor und nach

dem Gang auf die Toilette die Hände.

Niedriger Thrombozytenwert

, der zu einer erhöhten Blutungsbereitschaft führt:

Falls bei Ihnen Blutungen auf der Haut, aus dem Mund (durch Zähneputzen verursacht),

der Nase, den Atemwegen, Magen, Darm usw. auftreten

, brechen Sie die Einnahme von

Teysuno ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Um Blutungen vorzubeugen, vermeiden Sie schwere Arbeit oder anstrengende sportliche

Betätigungen, um Verletzungen und blaue Flecken zu verhindern. Tragen Sie lockere

Kleidung, um die Haut zu schützen. Putzen Sie sanft Zähne und Nase.

Appetitverlust (Anorexie)

kann zu Gewichtsverlust und Dehydrierung führen.

Zu einer Dehydrierung kann es kommen, wenn Sie nicht genug essen und/oder Wasser

trinken.

Die Symptome einer Dehydrierung sind beispielsweise trockener Mund, Schwächegefühl,

trockene Haut, Schwindel und Krämpfe.

Versuchen Sie, häufig kleine Mahlzeiten einzunehmen. Vermeiden Sie fette oder stark

riechende Speisen. Essen Sie, auch wenn Sie nicht hungrig sind, so viel wie möglich, um

einen guten Ernährungszustand aufrechtzuerhalten.

Falls die Appetitlosigkeit mit Müdigkeit und Fieber einhergeht, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt.

Nervenschädigung

Sie können Taubheit, Kribbeln, Schmerzen, Missempfindungen, Muskelschwäche, Zittern

oder Bewegungsschwierigkeiten verspüren.

Schwächegefühl und Müdigkeit

können durch andere Arzneimittel verursachte

Nebenwirkungen sein.

Weitere häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Nerven:

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Geschmacksveränderungen

Augen

: Augenprobleme, erhöhter oder verminderter Tränenfluss, Sehstörungen, schwere

Erkrankung mit Bläschenbildung auf den Augen, Abschürfung der Augenoberfläche

(Hornhauterosion).

Ohren

: Hörprobleme

Blutgefäße

: hoher oder niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel in den Beinen oder der Lunge

Lunge und Nasengänge:

Kurzatmigkeit, Husten

Bauch und Mund

: Trockener Mund, Wunden in Mund, Hals oder Speiseröhre, Schluckauf,

Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Magen- oder Darmentzündung, Durchbruch des Magens,

Dünn- und Dickdarms

Leber:

gelbe Augen und Haut, Veränderungen bei den Bluttests zur Überprüfung Ihrer

Leberfunktion

Haut:

Haarausfall, Jucken, Ausschlag (oder Dermatitis, Hautreaktion), trockene Haut,

Reaktionen an Händen und Füßen (Schmerzen, Schwellung und Rötung der Hände und/oder

Füße), pigmentierte Flecken auf der Haut

Nieren:

verminderte Urinmenge, Veränderungen bei den Bluttests zur Überprüfung Ihrer

Nierenfunktion, Nierenschädigung und Niereninsuffizienz

Andere

: Frösteln, Gewichtszunahme, Schwellung bestimmter Bereiche und Muskel-Knochen-

Schmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

Psychisch:

Sehen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind,

Persönlichkeitsveränderung, Unruhe, Verwirrtheit, Nervosität, Depression, sexuelle Dysfunktion

Nerven:

Stimmstörungen, Unfähigkeit zu sprechen und Worte zu verstehen,

Gedächtnisprobleme, unsicherer Gang, Gleichgewichtsprobleme, einseitige Körperschwäche,

Schläfrigkeit, Nervenentzündung, verzerrte Geruchswahrnehmung, Funktionsstörungen des

Gehirns, Ohnmacht, Bewusstseinsverlust, Schlaganfall, Krampfanfälle

Augen

: juckende und gerötete Augen, allergische Augenreaktionen, hängendes Unterlid

Ohren

: Schwindelgefühl, verstopfter Gehörgang, Ohrbeschwerden

Herz

: unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Brustschmerzen, Flüssigkeitsansammlung um

das Herz, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz

Blutgefäße

: Venenentzündung, Hitzewallungen

Lunge und Nasengänge:

Schnupfen, stimmliche Störungen,

verstopfte Nase, Rachenerythem,

Heuschnupfen

Bauch und Mund

: Refluxösophagitis (Sodbrennen), verstärkter Speichelfluss, übermäßiges

Aufstoßen, Entzündungen der Lippen, Magen-Darm-Störung, Schmerzen im Mundraum,

abnormale Kontraktionen der Speiseröhrenmuskulatur, Magen- und Darmverschluss,

Magengeschwür, retroperitoneale Fibrose, Zähne, die Risse bekommen oder leicht brechen,

Schluckbeschwerden, Funktionsstörung der Speicheldrüsen, Hämorriden

Haut

: Verlust der Hautpigmentierung, Schälen der Haut, übermäßige Körperbehaarung,

Schrumpfen der Nägel, übermäßiges Schwitzen

Allgemein

: Verschlechterung des Allgemeinbefindens, Gewichtszunahme, Rötung und

Schwellung an der Injektionsstelle, Krebsschmerzen und Blutung, multiples Organversagen

Veränderungen bei den Bluttests

: hoher Blutzucker, hohe Blutfette, Veränderungen der

Gerinnungszeit, hohe Blutbildwerte, niedriger oder hoher Eiweißwert

Andere

: häufiges Urinieren, Blut im Urin, Nacken-, Rücken-, Brustschmerzen,

Muskelverspannungen oder Krämpfe, Gelenkschwellung, Gliederschmerzen, arthritische

Entzündungen oder Schmerzen, Muskelschwäche

Seltene Nebenwirkungen ( kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) und sehr seltene

Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind:

akute Leberinsuffizienz

Pankreasinfektion

Muskelabbau

Verlust des Geruchsinns

Sonnenallergie

ausgedehnte Blutgerinnung und Blutung

Erkrankungen der weißen Hirnsubstanz

schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund und Genitalien

Wiederauftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie früher schon einmal

Hepatitis B hatten (eine Leberinfektion)

Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen verspüren oder wenn Sie irgendwelche

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte

Ihren Arzt.

Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und wenden

sich sofort an Ihren Arzt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.

Wie ist Teysuno aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Bedingungen für die Lagerung erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Teysuno enthält

Die Wirkstoffe sind Tegafur, Gimeracil und Oteracil.

Jede Hartkapsel enthält 15 mg Tegafur, 4,35 mg Gimeracil und 11,8 mg Oteracil (als Kalium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

Kapselhüllen: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171),

Natriumdodecylsulfat,

Talkum

Tinte: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Indigocarmin (E132),

Carnaubawachs, Schellack, Glycerolmonooleat

Wie Teysuno aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil und ein undurchsichtiges braunes Oberteil mit grauem

Aufdruck "TC448". Sie sind in Blisterpackungen mit je 14 Kapseln verpackt.

Jede Packung enthält 42 Kapseln, 84 Kapseln oder 126 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Niederlande

Hersteller

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Niederlande

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Schweden

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

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Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

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Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

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Magyarország

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Danmark

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Tlf: +45 70 20 08 40

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Malta

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Deutschland

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Nederland

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Tel: +31 (0)35 54 80 580

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Eesti

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Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

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România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

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NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

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Ísland

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Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

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Tel.: +420 241 080 770

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Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

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Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

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Κύπρος

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Latvija

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg Hartkapseln

Tegafur/Gimeracil/Oteracil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Teysuno und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Teysuno beachten?

Wie ist Teysuno einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Teysuno aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist teysuno und wofür wird es angewendet?

Teysuno enthält die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil.

Teysuno gehört zur Arzneimittelklasse der Fluoropyrimidine, sogenannte "antineoplastische Mittel",

die das Wachstum von Krebszellen hemmen.

Teysuno wird vom Arzt zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs

verordnet und zusammen mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, genommen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Teysuno beachten?

Teysuno darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Tegafur, Gimeracil, Oteracil oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

andere Arzneimittel gegen Krebs mit Fluoropyrimidin wie Fluorouracil und Capecitabin

einnehmen oder schwere und unerwartete Reaktionen auf Fluoropyrimidine hatten

einen bekannten, genetisch bedingten Mangel des Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase

(DPD) haben

schwanger sind oder stillen

an einer schweren Erkrankung des Blutes leiden

eine dialysepflichtige Nierenerkrankung haben

gerade bzw. in den letzten vier Wochen mit Sorivudin, Brivudin oder einer ähnlichen Klasse

virenhemmende Mittel, sogenannte Virustatika, behandelt werden bzw. wurden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Teysuno einnehmen, wenn Sie eines der Folgenden

haben:

Erkrankung des Bluts

Nierenerkrankung

Magen- und/oder Darmbeschwerden wie Schmerzen, Durchfall, Erbrechen und

Wassermangel des Körpers

Augenerkrankungen wie "Trockenes Auge" oder erhöhter Tränenfluss

aktuelle oder frühere Leberinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus, weil Ihr Arzt Sie dann

genauer überwachen muss

Kinder und Jugendliche

Teysuno wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen

Einnahme von Teysuno zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Sie müssen besonders aufpassen, wenn Sie Folgendes

einnehmen:

andere Arzneimittel auf Fluoropyrimidinbasis wie das Antimykotikum Flucytosin. Teysuno

kann nicht als Ersatz für andere Fluoropyrimidine zun Einnehmen verwendet werden.

Virustatika wie Brivudin oder Sorivudin

Hemmer des Enzyms CYP2A6, das Teysuno aktiviert, wie Tranylcypromin und

Methoxsalen

Folinsäure (in der Chemotherapie oft mit Methotrexat angewendet)

Blutverdünnungsmittel: Antikoagulanzien aus der Gruppe der Kumarine wie Warfarin

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Tremor wie Phenytoin

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol

Einnahme von Teysuno zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Teysuno sollte mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie schwanger sind, falls Sie vermuten, dass Sie

schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen. Sie dürfen Teysuno nicht einnehmen, falls Sie

schwanger sind oder sein könnten.

Während der Behandlung mit Teysuno sowie bis zu 6 Monate nach der Behandlung müssen Sie

empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während

dieser Zeit schwanger werden.

Wenn Sie Teysuno einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen, da Teysuno Müdigkeit,

Übelkeit oder verschwommenem Sehen hervorrufen kann. Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem

Arzt.

Teysuno enthält

Lactose

(eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Teysuno einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie wann und für wie lange einnehmen müssen. Die Dosis

Teysuno, die Sie einnehmen müssen, wird Ihr Arzt auf Basis von Größe und Gewicht bestimmen. Er

kann die Dosis reduzieren, falls bei Ihnen zu starke Nebenwirkungen auftreten.

Die Teysuno-Kapseln sollten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser

geschluckt werden. Teysuno muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.

Die Teysuno-Kapseln werden normalerweise 21 Tage lang eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen

Pause (bei der keine Kapseln genommen werden). Dieses 28-Tage-Intervall stellt einen

Behandlungszyklus dar. Die Zyklen werden wiederholt.

Teysuno wird mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, dem Cisplatin, gegeben, das nach

6 Behandlungszyklen abgesetzt wird. Nach Beendigung der Anwendung von Cisplatin kann Teysuno

weiterhin genommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Teysuno eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln genommen haben als Sie

sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Teysuno vergessen haben

Nehmen Sie keinesfalls die ausgelassene Dosis nachträglich ein und nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie stattdessen Ihr reguläres

Dosierungsschema fort und fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Teysuno abbrechen

Ein Abbruch der Behandlung mit Teysuno verursacht keine Nebenwirkungen. Für den Fall, dass Sie

Blutverdünnungsmittel oder Antiepileptika nehmen, kann der Abbruch von Teysuno eine

Dosisanpassung Ihrer Arzneimittel durch Ihren Arzt erforderlich machen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Teysuno Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Während einige Symptome leicht vom Patienten selbst als Nebenwirkung erkannt werden,

sind zur Identifizierung einiger anderer Symptome Bluttests erforderlich. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen

besprechen und Ihnen die möglichen Nutzen und Risiken der Behandlung erklären.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)) sind:

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Falls Sie häufiger als viermal am Tag und mitten in der Nacht Durchfall haben, oder falls

Sie zusätzlich Mundbrennen haben,

brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und

setzen sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung

Vermeiden Sie bei Durchfall ballaststoffreiche, fette und scharf gewürzte Speisen.

Nehmen Sie zwischen den Mahlzeiten viel Flüssigkeit zu sich, um Flüssigkeitsverlust

auszugleichen und eine Dehydrierung, ein niedriges Blutvolumen und Störungen im Salz-

und Chemikalienhaushalt des Bluts zu vermeiden.

Falls Ihnen übel ist und Sie eine Dosis des Arzneimittels erbrechen, müssen Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen. Sie dürfen die erbrochene Dosis nicht ersetzen.

Wenn Sie sich innerhalb von 24 Stunden mehr als zweimal übergeben müssen,

brechen

Sie die Einnahme von Teysuno ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt

Hilfe im Umgang mit Übelkeit und Erbrechen:

Legen Sie sich bei Übelkeit hin und atmen mehrmals tief ein.

Tragen Sie keine enge Kleidung.

Niedriger Erythrozytenwert,

der zur Anämie führt:

Es können Symptome auftreten wie kalte Hände und Füße, blasses Aussehen,

Benommenheit, Müdigkeit, Atemnot.

Falls bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt, versuchen Sie, nicht zu hart

zu arbeiten, schlafen Sie ausreichend und machen genügend Pausen.

Niedriger Leukozytenwert

führt zu einem erhöhten Risiko für schwere lokale (z. B. Mund,

Lunge, Urin) oder Blutinfektionen.

Bei Ihnen können Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Husten, Halsschmerzen auftreten.

Falls Sie Fieber von 38,5 °C oder höher haben,

brechen Sie die Einnahme von Teysuno

ab und setzen sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung

Um Infektionen zu vermeiden, halten Sie sich von belebten Plätzen fern, gurgeln Sie,

wenn Sie nach Hause kommen und waschen sich vor den Mahlzeiten und vor und nach

dem Gang auf die Toilette die Hände.

Niedriger Thrombozytenwert

, der zu einer erhöhten Blutungsbereitschaft führt:

Falls bei Ihnen Blutungen auf der Haut, aus dem Mund (durch Zähneputzen verursacht),

der Nase, den Atemwegen, Magen, Darm usw. auftreten

, brechen Sie die Einnahme von

Teysuno ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Um Blutungen vorzubeugen, vermeiden Sie schwere Arbeit oder anstrengende sportliche

Betätigungen, um Verletzungen und blaue Flecken zu verhindern. Tragen Sie lockere

Kleidung, um die Haut zu schützen. Putzen Sie sanft Zähne und Nase.

Appetitverlust (Anorexie)

kann zu Gewichtsverlust und Dehydrierung führen.

Zu einer Dehydrierung kann es kommen, wenn Sie nicht genug essen und/oder Wasser

trinken.

Die Symptome einer Dehydrierung sind beispielsweise trockener Mund, Schwächegefühl,

trockene Haut, Schwindel und Krämpfe.

Versuchen Sie, häufig kleine Mahlzeiten einzunehmen. Vermeiden Sie fette oder stark

riechende Speisen. Essen Sie, auch wenn Sie nicht hungrig sind, so viel wie möglich, um

einen guten Ernährungszustand aufrechtzuerhalten.

Falls die Appetitlosigkeit mit Müdigkeit und Fieber einhergeht, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt.

Nervenschädigung

Sie können Taubheit, Kribbeln, Schmerzen, Missempfindungen, Muskelschwäche, Zittern

oder Bewegungsschwierigkeiten verspüren.

Schwächegefühl und Müdigkeit

können durch andere Arzneimittel verursachte

Nebenwirkungen sein.

Weitere häufige Nebenwirkungen (

kann mehr als 10 von 100 Behandelten betreffen)

) sind:

Nerven:

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Geschmacksveränderungen

Augen

: Augenprobleme, erhöhter oder verminderter Tränenfluss, Sehstörungen, schwere

Erkrankung mit Bläschenbildung auf den Augen, Abschürfung der Augenoberfläche

(Hornhauterosion).

Ohren

: Hörprobleme

Blutgefäße

: hoher oder niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel in den Beinen oder der Lunge

Lunge und Nasengänge:

Kurzatmigkeit, Husten

Bauch und Mund

: Trockener Mund, Wunden in Mund, Hals oder Speiseröhre, Schluckauf,

Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Magen- oder Darmentzündung, Durchbruch des Magens,

Dünn- und Dickdarms

Leber:

gelbe Augen und Haut, Veränderungen bei den Bluttests zur Überprüfung Ihrer

Leberfunktion

Haut:

Haarausfall, Jucken, Ausschlag (oder Dermatitis, Hautreaktion), trockene Haut,

Reaktionen an Händen und Füßen (Schmerzen, Schwellung und Rötung der Hände und/oder

Füße), pigmentierte Flecken auf der Haut

Nieren:

verminderte Urinmenge, Veränderungen bei den Bluttests zur Überprüfung Ihrer

Nierenfunktion, Nierenschädigung und Niereninsuffizienz

Andere

: Frösteln, Gewichtszunahme, Schwellung bestimmter Bereiche und Muskel-Knochen-

Schmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann mehr als 100 von 1.000 Behandelten betreffen)

) sind:

Psychisch:

Sehen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind,

Persönlichkeitsveränderung, Unruhe, Verwirrtheit, Nervosität, Depression, sexuelle Dysfunktion

Nerven:

Stimmstörungen, Unfähigkeit zu sprechen und Worte zu verstehen,

Gedächtnisprobleme, unsicherer Gang, Gleichgewichtsprobleme, einseitige Körperschwäche,

Schläfrigkeit, Nervenentzündung, verzerrte Geruchswahrnehmung, Funktionsstörungen des

Gehirns, Ohnmacht, Bewusstseinsverlust, Schlaganfall, Krampfanfälle

Augen

: juckende und gerötete Augen, allergische Augenreaktionen, hängendes Unterlid

Ohren

: Schwindelgefühl, verstopfter Gehörgang, Ohrbeschwerden

Herz

: unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Brustschmerzen, Flüssigkeitsansammlung um

das Herz, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz

Blutgefäße

: Venenentzündung, Hitzewallungen

Lunge und Nasengänge:

Schnupfen, stimmliche Störungen,

verstopfte Nase, Rachenerythem,

Heuschnupfen

Bauch und Mund

: Refluxösophagitis (Sodbrennen), verstärkter Speichelfluss, übermäßiges

Aufstoßen, Entzündungen der Lippen, Magen-Darm-Störung, Schmerzen im Mundraum,

abnormale Kontraktionen der Speiseröhrenmuskulatur, Magen- und Darmverschluss,

Magengeschwür, retroperitoneale Fibrose, Zähne, die Risse bekommen oder leicht brechen,

Schluckbeschwerden, Funktionsstörung der Speicheldrüsen, Hämorriden

Haut

: Verlust der Hautpigmentierung, Schälen der Haut, übermäßige Körperbehaarung,

Schrumpfen der Nägel, übermäßiges Schwitzen

Allgemein

: Verschlechterung des Allgemeinbefindens, Gewichtszunahme, Rötung und

Schwellung an der Injektionsstelle, Krebsschmerzen und Blutung, multiples Organversagen

Veränderungen bei den Bluttests

: hoher Blutzucker, hohe Blutfette, Veränderungen der

Gerinnungszeit, hohe Blutbildwerte, niedriger oder hoher Eiweißwert

Andere

: häufiges Urinieren, Blut im Urin, Nacken-, Rücken-, Brustschmerzen,

Muskelverspannungen oder Krämpfe, Gelenkschwellung, Gliederschmerzen, arthritische

Entzündungen oder Schmerzen, Muskelschwäche

Seltene Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

) und sehr seltene

Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

) sind:

akute Leberinsuffizienz

Pankreasinfektion

Muskelabbau

Verlust des Geruchsinns

Sonnenallergie

ausgedehnte Blutgerinnung und Blutung

Erkrankungen der weißen Hirnsubstanz

Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund und Genitalien

Wiederauftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie früher schon einmal

Hepatitis B hatten (eine Leberinfektion)

Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen verspüren oder wenn Sie irgendwelche

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte

Ihren Arzt.

Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und wenden

sich sofort an Ihren Arzt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Teysuno aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Bedingungen für die Lagerung erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutzt der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere informationen

Was Teysuno enthält

Die Wirkstoffe sind Tegafur, Gimeracil und Oteracil.

Jede Hartkapsel enthält 20 mg Tegafur, 5,8 mg Gimeracil und 15,8 mg Oteracil (als Kalium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

Kapselhüllen: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, Talkum

Tinte, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Indigocarmin (E132),

Carnaubawachs, Schellack, Glycerolmonooleat

Wie Teysuno aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil und ein weißes Oberteil mit grauem Aufdruck "TC442".

". Sie sind in Blisterpackungen mit je 14 Kapseln verpackt.

Jede Packung enthält 42 Kapseln oder 84 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Niederlande

Hersteller

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Niederlande

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Schweden

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

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Aenorasis S.A.

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

/verfügbar.

Anhang IV

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die

Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das

Inverkehrbringen

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für

Gimeracil/Oteracil-Kalium/Tegafur zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen

gelangt:

Basierend auf der zusammenfassenden Überprüfung mehrerer Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung

aus Daten nach Markteinführung sowie eines Falls aus klinischen Studien kann eine mögliche

Assoziation zwischen Teysuno und dem Auftreten einer Hepatitis-B-Reaktivierung nicht

ausgeschlossen werden. Der PRAC hält Änderungen der Produktinformation für geboten, um diese

unerwünschte Arzneimittelwirkung aufzunehmen. Die HBV-Reaktivierung sollte in den

Abschnitten 4.4 und 4.8 der Fachinformation sowie in der Patienteninformation beschrieben

werden.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das

Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Gimeracil/Oteracil-

Kalium/Tegafur der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das

Gimeracil/Oteracil-Kalium/Tegafur enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der

Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.