Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tegafur, gimeracil, oteracil
Nordic Group B.V.
L01BC53
tegafur, gimeracil, oteracil
Agentes antineoplásicos
Neoplasmas estomacales
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Revision: 21
Autorizado
2011-03-14
76 B. PROSPECTO 77 PROSPECTO PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG CÁPSULAS DURAS tegafur/gimeracilo/oteracilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Teysuno y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teysuno 3. Cómo tomar Teysuno 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Teysuno 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TEYSUNO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Teysuno contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo. Teysuno pertenece al grupo de medicamentos de las fluoropirimidinas conocidos como “fármacos antineoplásicos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Los médicos recetan Teysuno para: - Tratar a adultos con cáncer de estómago (gástrico) avanzado y se toma junto con cisplatino, otro fármaco anticancerígeno. - Tratar el cáncer en el intestino grueso y el recto que se ha propagado (metastatizado) y que no es posible seguir tratando con otra fluoropirimidina (tratamientos anticancerígenos de la misma clase de medicamentos que Teysuno) debido a efectos secundarios sobre la piel en las manos y los pies (síndrome mano-pie) o el corazón. En estos pacientes, Teysuno se utiliza solo o en combinación con otros fármacos anticancerígenos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TEYSUNO NO USE TEYSUNO SI: - es alérgico al tegafur, al gimeracilo, al oteracilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 15 mg de tegafur, 4,35 mg de gimeracilo y 11,8 mg de oteracilo (en forma de monopotasio). Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 70,2 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula). Cápsulas con cuerpo opaco blanco y tapa opaca marrón con la inscripción “TC448” en gris. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Teysuno está indicado en adultos: - Para el tratamiento de cáncer de estómago avanzado cuando se administra en combinación con cisplatino (ver sección 5.1). - En monoterapia o en combinación con oxaliplatino o irinotecán, con o sin bevacizumab, para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico en quienes no sea posible continuar el tratamiento con otra fluoropirimidina debido a un síndrome mano-pie o una cardiotoxicidad que se desarrollaron en un contexto adyuvante o metastásico. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Teysuno sólo debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes de cáncer con medicamentos antineoplásicos. A los pacientes ambulatorios se les debe proporcionar recetas de antieméticos y antidiarreicos. Si el peso de un paciente aumenta o disminuye en ≥ 10% respecto al peso utilizado para el cálculo anterior del ASC y el cambio no está claramente relacionado con la retención de líquidos, hay que volver a realizar el cálculo del ASC y ajustar la dosis de Teysuno en consecuencia. Posología _Cáncer de estómago avanzado cuando se administra en combinación con cisplatino _ La dosis habitual recomendada de Teysuno administrado en combinación con cisplatino es de 25 mg/m 2 (expresada en contenido de tegafur) dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante 21 días consecutivos, seguidos de u Lesen Sie das vollständige Dokument