Teveten Plus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Teveten Plus 600 mg/12,5 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück , Laufzeit: 36 Monate,28 Stück , Laufzeit: 36 Monate,56 Stück , Laufzeit: 36 Monate,98 Stück , Laufzeit: 36 Monate,280
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Teveten Plus 600 mg/12,5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Eprosartan und Diuretik
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25513
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-09-2004
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Teveten

®

Plus 600 mg/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Eprosartan und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Teveten Plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Teveten Plus beachten?

Wie ist Teveten Plus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Teveten Plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Teveten Plus und wofür wird es angewendet?

Teveten Plus ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Teveten Plus enthält zwei Wirkstoffe: Eprosartan und Hydrochlorothiazid.

Eprosartan

gehört

einer

Gruppe

Wirkstoffen,

Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten genannt werden. Es blockiert die Wirkung der körpereigenen Substanz,

namens

Angiotensin

Diese

Substanz

verursacht

eine

Verengung

Blutgefäße.

Hierdurch wird der Blutfluss durch die Gefäße erschwert und der Blutdruck steigt an.

Indem

Eprosartan

diese

Substanz

blockiert,

erweitern

sich

Blutgefäße

Blutdruck sinkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika

bezeichnet

werden.

erhöht

Harnausscheidung

senkt

ebenfalls

Ihren

Blutdruck.

Sie werden Teveten Plus nur verschrieben bekommen, wenn Ihr Blutdruck mit Eprosartan

allein nicht ausreichend behandelt werden kann.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Teveten Plus beachten?

Teveten Plus darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegenüber Eprosartan, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen eine Gruppe von Arzneimitteln, sogenannte Sulfonamide, sind.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an einer schweren

Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie ernsthafte Probleme mit Ihrer Nierendurchblutung haben.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie hohen Calcium-, niedrigen Kalium- oder niedrigen Natrium-Blutspiegel haben.

wenn

Probleme

Ihrer

Gallenblase

bzw.

Gallengang

haben

(z.B.

Gallensteine).

wenn Sie Gicht oder andere Symptome eines zu hohen Harnsäurespiegels im Blut

(Hyperurikosämie) haben.

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind. (Es wird empfohlen, Teveten Plus auch

in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen, siehe Abschnitt Schwangerschaft und

Stillzeit).

Nehmen Sie Teveten Plus nicht ein, wenn eines der genannten Kriterien auf Sie zutrifft. Wenn

unsicher

sind,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

dieses

Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Teveten Plus einnehmen,

wenn Sie irgendwelche Leberprobleme haben.

wenn Sie eine Nierentransplantation hatten.

wenn Sie irgendwelche Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor

Behandlungsbeginn überprüfen, und danach in regelmäßigen Abständen kontrollieren. Ihr

Arzt wird auch die Konzentration von Kalium, Kreatinin und Harnsäure in Ihrem Blut

kontrollieren.

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

Behandlung

hohem

Blutdruck

einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Teveten Plus darf nicht eingenommen werden“.

wenn

Herzprobleme

haben

z.B.

Erkrankung

Herzkranzgefäße,

eine

Herzschwäche, eine Verengung Ihrer Blutgefäße oder Herzklappen oder eine Erkrankung

des Herzmuskels.

wenn Sie an Schmetterlingsflechte (systemischem Lupus erythematodes, auch als „Lupus“

oder „SLE“ bezeichnet) leiden.

wenn Sie zuckerkrank sind. Es könnte erforderlich sein, die Dosis Ihres Arzneimittels

gegen die Zuckerkrankheit anzupassen.

wenn Sie an einer überhöhten körpereigenen Produktion von Aldosteron leiden.

wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte Allergien aufgetreten sind.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten, harntreibende Arzneimittel einnehmen oder an

Erbrechen bzw. Durchfall leiden, könnte dies zur Folge haben, dass Ihr Blutvolumen oder

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der Natriumspiegel in Ihrem Blut verringert ist. Dies muss vor Beginn der Behandlung

mit Teveten Plus ausgeglichen werden.

wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme

von Teveten Plus in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Teveten Plus

darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die

Einnahme von Teveten Plus in diesem Stadium Ihrem Kind ernsthaft schaden kann (siehe

Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn Sie von einem der genannten Punkte betroffen sind oder Sie sich unsicher sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Teveten Plus einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels

Veränderungen Ihrer Sehschärfe oder Schmerzen in einem oder beiden Augen bemerken.

Dies könnte auf die Entwicklung eines Glaukoms, erhöhter Augeninnendruck, hinweisen. Sie

sollten die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann ein Elektrolytungleichgewicht in Ihrem Körper

hervorrufen. Ihr Arzt kann die Elektrolytwerte regelmäßig kontrollieren.

Operationen und Labortests

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn

bei Ihnen Folgendes ansteht:

eine Operation bzw. ein chirurgischer Eingriff

Dopingtest.

Wirkstoff

Hydrochlorothiazid

diesem

Arzneimittel

kann

Dopingkontrollen zu einem positiven Ergebnis führen.

andere Blutuntersuchungen

Einnahme von Teveten Plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das schließt auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel ein. Teveten Plus kann sich auf die

Wirkungsweise anderer Arzneimittel auswirken. Ebenso können andere Arzneimittel die

Wirkung von Teveten Plus beeinflussen.

Informieren Sie im Speziellen Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

Lithiumhaltige

Arzneimittel

gegen

Stimmungsschwankungen.

Arzt

muss

Lithiumspiegel in Ihrem Blut überwachen, denn Teveten Plus kann diesen Wert erhöhen.

Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (wie Metformin oder Insulin). Ihr Arzt wird

möglicherweise die Dosis Ihres Antidiabetikums anpassen müssen.

Arzneimittel,

Kaliumverlust

führen

können.

Dazu

gehören

harntreibende

Arzneimittel

(„Wassertabletten“),

Abführmittel,

Corticosteroide,

Amphotericine

(Arzneimittel

gegen

Pilzerkrankungen),

Carbenoxolon

(zur

Behandlung

Mundgeschwüren) und ein Hormon, produziert in der Hirnanhangsdrüse, genannt ACTH.

Teveten Plus kann bei Einnahme zusammen mit diesen Arzneimitteln das Risiko für

niedrige Kaliumwerte im Blut erhöhen.

Arzneimittel, die den Natriumspiegel in Ihrem Blut reduzieren. Dies sind Medikamente

zur Behandlung von Depression, Psychosen und Epilepsie. Teveten Plus kann das Risiko

einer Senkung des Natriumspiegels im Blut begünstigen, wenn es zusammen mit diesen

Medikamenten eingenommen wird.

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Nicht-Steroidale

Antirheumatika

(NSAR),

z.B.

Ibuprofen,

Naproxen,

Diclofenac,

Indometacin, Acteylsalicylsäure, Celecoxib, Etoricoxib – Arzneimittel zur Linderung von

Schmerzen und Entzündungen.

Digitalisglykoside, wie Digoxin zur Behandlung von Herzschwäche oder von schnellem,

unregelmäßigem

Herzschlag.

Teveten

Plus

kann

Risiko

für

Auftreten

Herzrhythmusstörungen vergrößern.

Betablocker

oder

Diazoxid.

Einnahme

zusammen

Teveten

Plus

kann

möglicherweise Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen.

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z.B. Methothrexat und Cyclophosphamid.

Arzneimittel zur Kreislaufregulation oder Herzstimulation, wie z.B. Noradrenalin.

Arzneimittel zur Muskelentspannung, wie Baclofen und Tubocurarin.

Narkosemittel Amantadin zur Behandlung von Parkinson oder viraler Erkrankungen.

Teveten Plus kann das Risiko für Nebenwirkungen verursacht durch Amantadin erhöhen.

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie Teveten Plus einnehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Teveten

Plus darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Teveten Plus vermindern

Arzneimittel zur Senkung der Blutfette, wie Colestipol und Cholestyramin

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie Teveten Plus einnehmen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Teveten Plus verstärken

Schlaffördernde Arzneimittel, wie Beruhigungsmittel und Betäubungsmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Depression

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, wie Biperiden

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung

Amifostin, ein Arzneimittel, das bei Chemotherapie Ihre Zellen schützt

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie Teveten Plus einnehmen.

Wenn Sie nachfolgende Arzneimittel einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt

Blutuntersuchungen durchführen muss:

Kalium-hältige oder Kalium-sparende Arzneimittel

Arzneimittel, die die Kaliumspiegel erhöhen, wie Heparin und ACE-Hemmer

Arzneimittel gegen Gicht, wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol

Arzneimittel gegen Diabetes (Zuckerkrankheit), wie Metformin und Insulin

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron und

Sotalol

einige Antibiotika, wie Tetracycline

Antipsychotika, wie Thioridazin, Chlorpromazin und Levopromazin

Calciumsalze oder Vitamin D

Steroide

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Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Teveten Plus einnehmen. Abhängig

vom Ergebnis Ihrer Blutuntersuchung, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit diesen

Arzneimitteln oder Teveten Plus zu ändern.

Einnahme von Teveten Plus zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkoholkonsum

kann

einem

Blutdruck-Abfall

führen

Müdigkeits-

bzw.

Schwindelgefühl hervorrufen.

Bitte

informieren

Ihren

behandelnden

Arzt,

wenn

sich

salzarm

ernähren.

Salzmangel kann zu einer Verminderung des Blutvolumens oder der Natriumspiegel in

Ihrem Blut führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

müssen

Ihren

Arzt

informieren,

wenn

vermuten

schwanger

sein

(oder

schwanger werden könnten). Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Teveten Plus

vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen,

und er wird Ihnen stattdessen ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Die Einnahme von Teveten Plus in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen,

Teveten

Plus

darf

nicht

mehr

nach

dritten

Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da es Ihrem Kind ernsthaft schaden kann, wenn es nach dem

dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Die Einnahme von Teveten Plus wird Müttern, die stillen, nicht empfohlen. Ihr Arzt wird

eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, vor allem, solange

Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Teveten Plus die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflusst. Es sollte allerdings bedacht werden, dass bei einer

Behandlung des Bluthochdrucks gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten. Sollte dies

bei Ihnen zutreffen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie entsprechende Aktivitäten

beginnen.

Teveten Plus enthält Lactose

Teveten Plus enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Teveten Plus erst nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Teveten Plus einzunehmen?

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Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wie sollen Sie Teveten Plus einnehmen

Zum Einnehmen.

Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit, z.B. einem Glas

Wasser.

Die Tabletten nicht zerbeißen oder kauen.

Nehmen Sie die Tablette am Morgen nach Möglichkeit immer zum selben Zeitpunkt und

jeden Tag ein.

Dosierung

Erwachsene:

Die übliche Dosis ist eine Filmtablette pro Tag.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Teveten Plus nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Teveten Plus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder jemand Teveten Plus

unabsichtlich verschluckt hat, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder an die

Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Nehmen Sie die Medikamentenpackung mit. Folgende Zeichen können auftreten:

Benommenheit und Schwindel aufgrund von Blutdruckabfall (Hypotonie)

Übelkeit

Müdigkeit

Durstgefühl (Dehydrierung)

Wenn Sie die Einnahme von Teveten Plus vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis, lassen

Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Teveten Plus abbrechen

Brechen Sie nicht von allein die Behandlung mit Teveten Plus ab, ohne vorher mit Ihrem

behandelnden Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel

auftreten:

Seite 7 von 9

Allergische Reaktionen:

Wenn eine allergische Reaktion auftritt, setzen Sie Teveten Plus sofort ab und suchen

Sie umgehend Ihren Arzt auf. Anzeichen können sein:

Hautreaktionen wie Rötung, Bläschen mit Schwellung (Urticaria), (betrifft weniger als 1 von

10 Behandelten)

Gesichtsschwellung, Schwellung der Haut und Schleimhäute (Angioödem), (betrifft weniger

als 1 von 100 Behandelten)

Andere mögliche Nebenwirkungen von Teveten Plus umfassen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Kopfschmerzen

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

Schwindel

„Ameisenlaufen“, Nervenschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Schwächegefühl (Asthenie)

Hautrötung

Juckreiz

Verstopfte Nase (Rhinitis)

Niedriger Blutdruck, einschließlich Schwindelgefühle beim Aufstehen. Sie können sich

benommen oder schwindlig fühlen.

Veränderte Laborwerte wie z.B.

erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Depression

Angstzustände, Nervosität

Sexuelle Funktionsstörungen und/oder Veränderungen der sexuellen Lust

Muskelkrämpfe

Fieber

Schwindel (Vertigo)

Verstopfung

Veränderte Laborwerte wie z.B.

erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Gicht)

erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin)

erniedrigte Spiegel von Natrium, Kalium und Chlorid im Blut

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Wasseransammlung im Lungengewebe

Lungenentzündung

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Hämolytische Anämie (Blutarmut durch Zerfall der roten Blutkörperchen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Seite 8 von 9

Appetitlosigkeit,

Gelbsucht,

erhöhter

Augeninnendruck

(Glaukom),

Sehstörungen,

Ruhelosigkeit, Blutbildveränderungen: Verringerung der Granulozyten (bestimmte weiße

Blutkörperchen,

Agranulozytose)

sowie

Blutplättchen,

Störung

Bildung

roter

Blutkörperchen, Verringerung der Magnesiumspiegel im Blut, erhöhte Spiegel von Calcium

Triglyceriden

Blut,

Nierenfunktionsstörungen,

Nierenentzündung,

akutes

Nierenversagen,

Entzündung

Wand

Blutgefäße,

Blasenbildung

Haut

Absterben

Hautzellen

(toxische

epidermale

Nekrolyse),

Hautausschlag/entzündliche

Hautveränderungen,

normalerweise

Sonneneinstrahlung

ausgesetzten

Hautarealen

aufgrund einer Autoimmunerkrankung (kutaner Lupus erythematodes), Schmetterlingsflechte

(systemischer

Lupus

erythematodes,

eine

bestimmte

Autoimmunerkrankung),

Gelenkschmerzen

(Arthralgie),

schwere

allergische

Reaktionen

(anaphylaktische

Reaktionen), erhöhte (Sonnen)Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Teveten Plus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Teveten Plus enthält

Die Wirkstoffe sind 600 mg Eprosartan (als Mesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid pro

Filmtablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke,

Crospovidon, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Talk, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Eisenoxid gelb

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(E172), Eisenoxid schwarz (E172)

Wie Teveten Plus aussieht und Inhalt der Packung

Cremefarbene, kapselförmige Filmtabletten.

Die Filmtabletten tragen auf einer Seite die Inschrift „5147“.

Teveten Plus gibt es in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 98 oder 280 (10 x 28) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

BGP Products Ges.m.b.H., Perfektastraße 84A, 1230 Wien

Hersteller:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard,

01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Frankreich

Z.Nr.: 1-25513

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg

Belgien, Griechenland, Irland, Luxemburg,

Österreich, Portugal

Teveten Plus 600 mg/12,5 mg

Finnland, Norwegen, Schweden

Teveten Comp 600 mg/12,5 mg

Italien

Tiartan

Spanien

Tevetens Plus 600 mg/12,5 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety