Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Teva GmbH
L03AA02
filgrastim
Иммуностимуляторы,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Tevagrastim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących ustaloną chemioterapię nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i mielodysplastycznych zespoły) i w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu po przeszczepie szpiku, uważane za zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Tevagrastim jest przeznaczony do mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 0. 5 x 109/l, i w historii ciężkie lub nawracające infekcje, w dłuższej perspektywie administracja Tevagrastim wskazuje na wzrost neutrofilów i zmniejszyć częstotliwość i czas trwania zakaźnych zdarzeń. Tevagrastim jest wskazany w leczeniu uporczywych neutropenii (ANC jest mniejsza lub równa 1. 0 x 109 / l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne opcje leczenia neutropenii są nieodpowiednie.
Revision: 18
Upoważniony
2008-09-15
50 B. ULOTKA DLA PACJENTA 51 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TEVAGRASTIM 30 MLN IU/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/INFUZJI TEVAGRASTIM 48 MLN IU/0,8 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/INFUZJI filgrastym NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Tevagrastim i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tevagrastim 3. Jak stosować lek Tevagrastim 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tevagrastim 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Informacje o samodzielnym podawaniu leku 8. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego 1. CO TO JEST LEK TEVAGRASTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST TEVAGRASTIM Tevagrastim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane metodami biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki. Działanie leku Tevagrastim polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ TEVAGRASTIM Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów. Neutropenia osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Lek Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tevagrastim 30 mln IU _/_ 0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (600 µg) filgrastymu. Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln IU (300 µ g) filgrastymu w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji. Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln IU (480 µ g) filgrastymu w 0,8 mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji. Filgrastym (rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów) jest wytwarzany przez szczep K802 bakterii _Escherichia coli_ techniką rekombinacji DNA. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Każdy mL roztworu zawiera 50 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/infuzji Klarowny, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Tevagrastim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi. Tevagrastim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrod Lesen Sie das vollständige Dokument