Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
filgrastimas
Teva GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Tevagrastim skirtas trukmės sumažinimo, neutropenija ir Febrili neutropenija pacientams, gydomiems įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais onkologinės ligos (išskyrus lėtinė mieloleukemija ir mielodisplazinį dažnis sindromai) ir mažinimo trukmės neutropenija pacientams, kuriems po mieloabliacinio gydymo po kaulų čiulpų transplantacijos gali būti ilgą laiką sunki neutropenija gali padidėti. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus suaugusiems ir vaikams, kurie gauna citotoksinę chemoterapiją. Tevagrastim yra nurodyta mobilizuoti periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PBPC). Pacientams, vaikams, ar suaugusiesiems, sergantiems sunkia įgimta, ciklinis, arba idiopatinė neutropenia su absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) (0). 5 x 109/l, ir istorija, sunkių arba pasikartojančių infekcijų, ilgalaikis administracija Tevagrastim yra nurodyta, padidinti neutrofilų skaičius ir, siekiant sumažinti sergamumą ir trukmė infekcija susijusių renginių. Tevagrastim yra nurodoma, kad gydymo, nuolatinio neutropenia (ANC mažesnė arba lygi 1. 0 x 109/l), pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija, siekiant sumažinti bakterinės infekcijos riziką, kai kitų variantų neutropenijai kontroliuoti netinka.
Revision: 18
Įgaliotas
2008-09-15
48 B. PAKUOTĖS LAPELIS 49 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TEVAGRASTIM 30 MTV/0,5 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS TEVAGRASTIM 48 MTV/0,8 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS filgrastimas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tevagrastim ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tevagrastim 3. Kaip vartoti Tevagrastim 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tevagrastim 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 7. Informacija, kaip vaistą vartoti pačiam 8. Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams 1. KAS YRA TEVAGRASTIM IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA TEVAGRASTIM Tevagrastim – tai baltųjų kraujo ląstelių augimo veiksnys (granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius), priklausantis vaistų, vadinamų citokinais, grupei. Augimo faktoriai – tai baltymai, natūraliai gaminami organizme, tačiau taikant biotechnologiją juos taip pat galima gaminti vartoti kaip vaistą. Tevagrastim veikia skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių. NUO KO VARTOJAMAS TEVAGRASTIM Baltųjų kraujo ląstelių skaičius gali sumažėti dėl įvairių priežasčių. Tai vadinama neutropenija; jai esant organizmas gali silpniau kovoti su infekcija. Tevagrastim skatina kaulų čiulpus greitai gaminti naujas baltąsias kraujo ląsteles. Tevagrastim galima skirti: - norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po chemoter Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tevagrastim 30 MTV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Tevagrastim 48 MTV/0,8 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 60 milijonų tarptautinių vienetų [MTV](600 mikrogramų (µg)) filgrastimo. Tevagrastim 30 MTV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 MTV (300 mikrogramų (µg)) filgrastimo 0,5 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo. Tevagrastim 48 MTV/0,8 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 MTV (480 mikrogramų (µg)) filgrastimo 0,8 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo. Filgrastimas (rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius) rekombinantine DNR technologija gaunamas iš _Escherichia coli_ K802. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: _ Kiekviename tirpalo ml yra 50 mg sorbitolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas Skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Tevagrastim skirtas citotoksiniais chemoterapiniais vaistinis preparatas gydomų onkologinių ligonių (išskyrus sergančius lėtine mieloleukoze ir mielodisplaziniais sindromais) neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui sumažinti, taip pat ligonių, kuriems po mieloabliacinio gydymo ir kaulų čiulpų transplantacijos gresia ilgalaikė sunki neutropenija, neutropenijos trukmei sumažinti. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus ir suaugusiesiems, ir vaikams, kuriems taikomas citotoksinis chemoterapinis gydymas. Tevagrastim skirtas periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) mobilizacijai. Vaikams ar suaugusiems žmonėms, kuriems yra sunki įgimta, ciklinė arba idiopatinė neutropenija, kai absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≤ 0,5 x 10 9 /l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių infekcij Lesen Sie das vollständige Dokument