Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-05-2018
Fachinformation
(SPC)
09-05-2018
Wirkstoff:
Tetrofosminbis(tetrafluoridoborat)
Verfügbar ab:
ROTOP Pharmaka GmbH - Geschäftsanschrift - (8036285)
ATC-Code:
V09GA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Tetrofosminbis(Tetra-fluorido borate)
Darreichungsform:
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Zusammensetzung:
Tetrofosminbis(tetrafluoridoborat) (43446) 0,34 Milligramm
Verabreichungsweg:
Information nicht vorhanden
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2018-04-23
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TETROFOSMIN ROTOP 0,23 MG
KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
Wirkstoff: Tetrofosmin als Tetrofosminbis(tetrafluoridoborat)
LESEN SIE VOR ANWENDUNG VON TETROFOSMIN ROTOP DIE GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Tetrofosmin ROTOP und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tetrofosmin ROTOP beachten?
3. Wie ist Tetrofosmin ROTOP anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tetrofosmin ROTOP aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TETROFOSMIN ROTOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es hilft, Krankheiten
festzustellen.
Tetrofosmin ROTOP ist ein nuklearmedizinisches Arzneimittel, das Ihnen
vor einer Szintigraphie
verabreicht wird. Mit Hilfe einer speziellen Kamera können dann
bestimmte Körperteile abgebildet
werden.
•
Es enthält den Wirkstoff „Tetrofosmin“. Dieser wird vor der
Anwendung mit einer radioaktiven
Substanz, dem sogenannten „Technetium-99m“, markiert.
•
Einmal injiziert, kann eine spezielle Kamera von außen diese Substanz
in Ihrem Körper abbilden.
•
Diese Bildaufnahme hilft Ihrem Nuklearmediziner festzustellen, wie gut
Ihr Herz arbeitet oder
welchen Schaden es nach einem Herzanfall erlitten hat.
•
Dieses Medikament kann ebenfalls verabreicht werden, um Knoten in der
Brust darzustellen.
Ihr Nuklearmediziner wird Ihnen mitteilen, welche Körperregionen bei
Ihnen untersucht werden.
Bei Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge
Radioaktivität ausgesetzt.
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Fachinformation
FACHINFORMATION
_1. _
_BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _
Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
_2. _
_QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _
Der Kit enthält zwei unterschiedliche Durchstechflaschen:
Durchstechflasche 1 und
Durchstechflasche 2.
Durchstechflasche 1 enthält 0,23 mg Tetrofosmin als
Tetrofosminbis(tetrafluoridoborat).
Durchstechflasche 2 enthält 2,5 ml Natriumhydrogencarbonat-Lösung
(0,2 M).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
_3. _
_DARREICHUNGSFORM _
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Durchstechflasche 1: weißes bis nahezu weißes Pulver
Durchstechflasche 2: klare, farblose Lösung
Zur Radiomarkierung mit Natrium[
99m
Tc]Pertechnetat-Lösung.
_4. _
_KLINISCHE ANGABEN _
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es wird bei Erwachsenen
angewendet.
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Die nach Radiomarkierung mit Natrium[
99m
Tc]Pertechnetat-Lösung erhaltene
Injektionslösung Technetium[
99m
Tc]Tetrofosmin wird angewendet zur:
Darstellung des Myokards
Technetium[
99m
Tc]Tetrofosmin ist ein myokardialer Perfusionstracer, indiziert als
weiterführende Untersuchung zur Diagnose und Lokalisation einer
koronaren
Minderdurchblutung und/oder eines Myokardinfarktes.
Im Rahmen einer Perfusionsszintigraphie des Myokards kann mittels EKG-
herzphasengetriggerter SPECT („gated SPECT“) die
linksventrikuläre Funktion
(linksventrikuläre Ejektionsfraktion und Wandbewegung) beurteilt
werden.
Darstellung von Brusttumoren
Technetium[
99m
Tc]Tetrofosmin dient als weiterführendes Diagnostikum nach erfolgter
Erstuntersuchung (z.B. Palpation, Mammographie oder andere bildgebende
Verfahren
und/oder Zytologie) zur Beurteilung der Malignität verdächtiger
Läsionen der
weiblichen Brust, wenn alle obenstehenden, empfohlenen Untersuchungen
zu keinem
eindeutigen Befund geführt haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und äl
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