Tetralysal 300 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tetralysal 300 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • lymecyclinum 408 mg Endwerte. tetratsiklin 300 mg, color.: Und 104 Und 127, E 132, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tetralysal 300 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Akne vulgaris

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56853
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-08-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Galderma Schweiz AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Tetralysal® 300 mg Kapseln

GALDERMA SA

Was ist Tetralysal und wann wird es angewendet?

Tetralysal enthält ein halbsynthetisches Tetrazyklinderivat und gehört somit zu den Antibiotika. Es

darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur innerlichen Langzeitbehandlung von Akne

vulgaris eingenommen werden.

Tetralysal hemmt die Vermehrung der Aknebakterien in den Haarfollikeln und Talgdrüsen. So wird

die Entstehung von entzündlichen Bläschen, Pusteln und Zysten verhindert.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vergessen Sie nicht, dass Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dieses Präparat für die Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben hat. Es darf nicht für die Behandlung einer anderen

Krankheit oder von anderen Personen als von Ihnen selbst eingenommen werden.

Wann darf Tetralysal nicht eingenommen werden?

Tetralysal darf bei bekannter Tetrazyklin-Überempfindlichkeit nicht angewendet werden.

Der Wirkstoff kann sich an Kalzium binden und so im knochenbildenden Gewebe einlagern, was zu

vorübergehenden Wachstumsstörungen, zu einer Missbildung des Zahnschmelzes und

Zahnverfärbung bei Kindern unter 8 Jahren führen kann. Kinder unter acht Jahren sollen deshalb

kein Tetralysal einnehmen.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Tetralysal nicht eingenommen werden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Tetralysal einnehmen dürfen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Tetralysal darf nicht gleichzeitig mit oralen Retinoiden (darunter gewisse andere Arzneimittel zur

Behandlung der Akne) oder hohen Dosen an Vitamin A eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Tetralysal Vorsicht geboten?

Wenn Sie unter einer schweren Nieren- und/oder Leberschädigung leiden, sollten Sie Tetralysal nur

einnehmen, falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen dies ausdrücklich verschrieben hat und Sie unter

ärztlicher Kontrolle stehen.

Um das Risiko von Reizungen oder Geschwürbildung im Rachen bzw. In der Speiseröhre zu

vermindern, muss Tetralysal immer mit einer ausreichenden Menge Wasser zum Hinunterspülen der

Kapsel eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Tetralysal sollte auf zu langes Sonnenbaden verzichtet werden. Wenn

es unter direkter Einwirkung von UV- oder Sonnenbestrahlung zu Hautrötungen kommt, sollten Sie

das Arzneimittel absetzen und unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.

Die Wirkung von Antikoagulantien (Blutverdünner) kann durch die gleichzeitige Einnahme von

Tetralysal verstärkt werden.

Tetralysal kann bestimmte Antibiotika, einschliesslich Penicillin, in ihrer Wirkung beeinträchtigen.

Die Einnahme von Barbituraten (Schlaftabletten oder kurzfristig wirkende Schmerzmittel),

Carbamazepin (gegen Epilepsie) oder Phenytoin (gegen partielle Epilepsieanfälle) kann die

Wirkungsdauer von Tetralysal in Ihrem Körper verkürzen.

Die Anwendung von Tetralysal zusammen mit dem Allgemeinanästhetikum Methoxyfluran kann

eine schwere Nierenschädigung hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin falls Sie

sich einer Anästhesie unterziehen müssen.

Tetralysal kann den Schutz der Antibabypille beeinträchtigen. Frauen sollten deshalb während der

Einnahme von Tetralysal zusätzlich andere Verhütungsmethoden anwenden.

Patientinnen und Patienten, welche säurebindende Arzneimittel gegen Magenbeschwerden

(sogenannte Antacida, welche Aluminium, Calcium, Magnesium, Aktivkohle enthalten) , sowie

Eisen-haltige und Wismut-haltige Präparate, Sucralfat und Colestyramin (Mittel zur Senkung von

Cholesterin) einnehmen, sollten diese Arzneimittel nicht zusammen mit Tetralysal einnehmen, da

diese Arzneimittel eine ungünstige Wirkung auf die Resorption von Tetralysal haben (d.h. auf ihre

Aufnahme ins Blut). Nach Einnahme von Tetralysal sollten Sie 3 Stunden warten bis Sie diese

Arzneimittel einnehmen dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen!

Darf Tetralysal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Tetralysal darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Während einer

Tetralysal-Therapie darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Tetralysal?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin legt die Dosierung fest.

Soweit nicht anderes verordnet, wird 1× täglich 1 Kapsel Tetralysal 300 eingenommen. Um

Reizungen in Rachen und Speiseröhre zu vermeiden, soll Tetralysal zusammen mit einem ganzen

Glas Wasser eingenommen werden.

Die Tetralysal-Therapie ist als Langzeitbehandlung bis zu 12 Wochen durchzuführen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tetralysal haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tetralysal auftreten:

Unerwünschte Wirkungen die häufig auftreten können (bei bis zu 1 von 10 Personen):

·Kopfschmerzen

·Übelkeit

·Oberbauchschmerzen

Unerwünschte Wirkungen die gelegentlich auftreten können (bei bis zu 1 von 100 Personen):

·Hautausschlag

·Krampfanfall

·Müdigkeit

·Ängstlichkeit

·Erbrechen

·Durchfall

·Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

·Rachenentzündung

·Hautreaktionen (Dermatitis)

·Muskelschmerzen

Unerwünschte Wirkungen für deren Auftreten keine Häufigkeitsangaben bekannt sind (deren

Häufigkeit von den vorliegenden Daten nicht abgeleitet werden kann):

·Änderungen in Anzahl oder Aufteilung von gewissen Blutzellen

·Jucken, Hautausschlag oder Nesselausschlag

·Allergische Reaktionen mit einem Anschwellen des Gesichts (inklusive Augen und Lippen),

welches auf Zunge und Rachen übergehen kann

·Plötzlich auftretende und ernsthafte, generalisierte Allergiereaktion mit möglichem Unwohlsein

·Schwindelgefühl

·Erhöhter Hirndruck

·Sehstörungen

·Zungenentzündung

·Darmentzündung

·Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)

·Leberentzündung (Hepatitis)

·Änderungen in gewissen Lebertest-Blutwerten

·Erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut

·Auftreten von Blasen oder Abschilferungen auf grossen Hautflächen, Geschwüre oder Verletzungen

an Mund oder Lippen, bzw. im anogenitalen Bereich

·Fieber

Nachfolgend aufgezeichnet sind unerwünschte Wirkungen, die währen einer Behandlung mit

Präparaten aus der Arzneimittelklasse der Tetrazykline (denen Tetralysal angehört) auftreten können:

·Pilzbefall (Kandidose)

·Veränderte Blutwerte (verminderte Anzahl an roten Blutzellen, erhöhte Anzahlen für bestimmte

weisse Blutzellen)

·Purpura anaphylactoides

·Autoimmune Störung

·Lupus erythematodes (Verschlechterung)

·Herzbeutelentzündung (Perikarditis)

·Mundentzündung

·Entzündung, Geschwür der Speiseröhre

·Entzündung der Bauchspeicheldrüse

·Zahnverfärbung und eingeschränkte Entwicklung von Zahnschmelz wenn bei Kindern unter 8

Jahren angewendet

·Erhöhte Harnstoffwerte im Blut, was durch die gleichzeitige Einnahme von Diuretika und Tetralysal

gesteigert werden kann

·Bei einem Anzeichen von erhöhtem Hirndruck sollten Sie die Tetralysal-Behandlung abbrechen

Bei Auftreten eines Hautausschlages oder anderer allergischer Erscheinungen (z.B. Schwellungen im

Gesicht und an anderen Körperstellen) ist die Behandlung abzubrechen und der Arzt bzw. die Ärztin

aufzusuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Kapseln sollten in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15°–25 °C) und an

einem für Kinder unerreichbaren Ort aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tetralysal enthalten?

1 Kapsel enthält 408 mg Lymecyclin entsprechend 300 mg Tetracyclinbase, die Farbstoffe E104,

E127, und E132 sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Kapsel.

Zulassungsnummer

56853 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tetralysal? Welche Packungen sind erhältlich?

Tetralysal erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen

Bezug berechtigt.

Packungen mit 28 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Galderma SA, CH-6330 Cham

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

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Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

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Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

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Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

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27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

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Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

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29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

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Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

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Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-10-2018

Soliris 300 mg Konzentrat

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11-10-2018

Rulid_Rulid 300 mg

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4-10-2018

TYSABRI® 300 mg

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Neuroplant® 300 mg Novo

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21-9-2018

GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (Fertigpen)

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6-9-2018

Valpro TAD® 300 mg/ml Lösung

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14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

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3-8-2018

CIN 100/300 mg

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13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

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10-7-2018

Venoruton® 300

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29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

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27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

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Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

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Sobelin® 300 mg

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30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

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30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

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16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

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Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety