Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals Tablette 25 mg
  • Dosierung:
  • 25 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals Tablette 25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Medikamente für das Nervensystem

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE376555
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg Tabletten

Tetrabenazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittel beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind - siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals beachten?

Wie ist Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals aufzubewahren?

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

1.

Was ist Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals und wofür wird es angewendet?

Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals gehört zu einer Arzneimittelgruppe zur Behandlung von

Erkrankungen des zentralen Nervensystems.

Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die

ruckartige, unregelmäßige, unkontrollierbare Bewegungen verursachen (hyperkinetische

Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals

beachten?

Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tetrabenazin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals sind (aufgelistet im Abschnitt 6).

wenn Sie Reserpin einnehmen (Arzneimittel zur Senkung von hohem Blutdruck und zur

Behandlung psychotischer Zustände).

wenn Sie ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Monoaminooxidasehemmer (MAO-

Hemmer) einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

wenn Sie an Parkinson-ähnlichen Symptomen leiden.

wenn Sie eine Depression haben.

wenn Sie Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen.

wenn Sie stillen.

wenn Sie an einem Phäochromozytom leiden (Tumor der Nebenniere).

wenn Sie einen vom Hormon Prolaktin abhängigen Tumor haben, z.B. Brustkrebs oder einen

Tumor der Hirnanhangdrüse.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tetrabenazine AOP Orphan

Pharmaceuticals einnehmen

wenn Sie an einer leichten bis schwergradigen Leberfunktionsstörung leiden.

wenn Sie Zittern in den Händen und ruckartige Bewegungen in Armen und Beinen (sogenannte

Parkinson-Krankheit) hatten oder haben.

wenn Sie erhöhte Spiegel von Prolaktin (Hyperprolaktinämie) im Blut haben.

wenn Sie beim Aufstehen oder Strecken zu plötzlichem Blutdruckabfall neigen.

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein Enzym, das sogenannte CYP2D6, nur langsam oder

eingeschränkt verstoffwechseln, da für Sie möglicherweise eine andere Dosis anzuwenden ist.

wenn Sie an einer Herzerkrankung, dem sogenannten Long-QT-Syndrom leiden oder wenn Sie

Herzrhythmusstörungen haben oder hatten

wenn Sie psychische Veränderungen bei sich bemerken wie Verwirrtheit oder Halluzinationen,

oder wenn Sie Muskelsteifheit und Fieber haben, kann es sich um das sogenannte maligne

neuroleptische Syndrom handeln. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, suchen Sie bitte sofort

Ihren Arzt auf.

Wenn Sie beginnen unangenehme Gefühle, innere Unruhe, einen unwiderstehlichen Drang sich

zu bewegen, oder Störungen bei der Koordination von Bewegungen zu entwickeln.

- Beachten Sie bitte, dass Tetrabenazin, der Wirkstoff in Tetrabenazine AOP Orphan

Pharmaceuticals, an melaninhaltige Gewebe bindet, was möglicherweise Ihre Augen

beeinträchtigen kann.

Kinder

Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals wird für Kinder nicht empfohlen.

Einnahme von Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals zusammen

mit Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen.

Sie dürfen Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals nicht zusammen mit Reserpin einnehmen.

Eine Behandlung mit MAO-Hemmern muss 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Tetrabenazin

beendet werden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit bestimmten Arten von Antidepressiva, mit

Alkohol, Opioiden, Betablockern, antihypertensiven Arzneimitteln (Medikamente gegen hohen

Blutdruck), Schlafmitteln oder Neuroleptika (Medikamente zur Behandlung psychotischer Störungen)

wird nicht empfohlen.

Arzneimittel, welche CYP2D6 hemmen (z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Terbinafin, Moclobemid und

Chinidin), können die Plasmaspiegel des wirksamen Zwischenproduktes Dihydrotetrabenazin

erhöhen. Wenn Sie ein solches Arzneimittel nehmen, kann eine Verminderung der Tetrabenazin-Dosis

erforderlich sein.

Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals zusammen

mit Medikamenten anwenden, die das QT-Intervall im EKG verlängern, insbesondere Arzneimittel zur

Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), bestimmte Antibiotika (z.B.

Gatifloxacin, Moxifloxacin) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

(z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol).

Einnahme von Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Alkoholkonsum während der Einnahme von Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals kann Sie

ungewöhnlich schläfrig machen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals darf von schwangeren oder stillenden Frauen nicht

eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals kann Benommenheit verursachen und deshalb Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen je nach eingenommener Dosis und

Ihrer persönlichen Empfindlichkeit in unterschiedlichem Maße beeinträchtigen.

Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals einzunehmen?

Nehmen Sie Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals immer genau nach Anweisung des Arztes

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tablette(n) mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk.

Erwachsene

Chorea Huntington

Die empfohlene Anfangsdosis ist 1/2 Tablette (12,5 mg) ein- bis dreimal täglich. Die Dosis kann alle

drei oder vier Tage um 1/2 Tablette gesteigert werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist oder

Unverträglichkeitserscheinungen (unerwünscht starke Beruhigung, Parkinson-artiges Syndrom,

Depression) auftreten.

Die Tageshöchstdosis beträgt 8 Tabletten (200 mg) pro Tag.

Wenn Sie die Höchstdosis über einen Zeitraum von sieben Tagen eingenommen haben und sich Ihr

Zustand nicht gebessert hat, ist es unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel für Sie von Nutzen ist.

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhielten die Standarddosierung, ohne dass Nebenwirkungen erkennbar waren.

Jedoch treten häufig Parkinson-artige Nebenwirkungen auf.

Kinder

Die Behandlung von Kindern wird nicht empfohlen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen sollten die Behandlung mit einer halben

Tablette pro Tag beginnen. Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist erhöhte Vorsicht

angebracht.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Die Anwendung von Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals in dieser Patientengruppe wird

nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals eingenommen haben,

als Sie sollten, kann es zu Benommenheit, Schwitzen, niedrigem Blutdruck und stark erniedrigter

Körpertemperatur (Hypothermie) kommen. Ihr Arzt wird diese Beschwerden behandeln.

Wenn Sie eine größere Menge von Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals haben eingenommen,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals nicht ohne Rücksprache

mit Ihrem Arzt. Nach plötzlichem Absetzen von Tetrabenazin wurde das Auftreten eines Malignen

Neuroleptischen Syndroms beobachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind im Folgenden in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Benommenheit (bei höheren Dosierungen), Depression, Parkinson-artiges Syndrom

(unkontrollierbare Bewegungen von Händen, Armen, Beinen und Kopf; bei höheren Dosierungen)

Häufig (kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit, Angstzustände, Schlaflosigkeit, niedriger Blutdruck, Dysphagie (Schluckstörungen).

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1000 Behandelten betreffen):

Veränderungen des Geisteszustands wie Verwirrtheit oder Halluzinationen, Muskelsteifheit, Fieber

Selten (kann 1 bis 10 von 10000 Behandelten betreffen):

Eine neurologische Erkrankung namens Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS): wenn Sie

psychische Veränderungen bei sich bemerken wie Verwirrtheit und Halluzinationen, oder

Muskelsteifigkeit und Fieber haben, entwickeln Sie möglicherweise das sogenannte Maligne

Neuroleptische Syndrom.

Sehr selten (kann 1 bis 10 von 10000 Behandelten betreffen):

Schädigung der Skelettmuskulatur

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden (Häufigkeit unbekannt):

Orientierungslosigkeit, Nervosität, Störung der Bewegungsabläufe, Unfähigkeit ruhig zu sitzen oder

stehen, Dystonie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Dystonia), Schwindel, Gedächtnisverlust, langsamer

Herzschlag, Schwindel beim plötzlichen Aufstehen, Magenschmerzen, Mundtrockenheit, niedrige

Körpertemperatur

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Federaal agentschap voor geneesmiddelen en

gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40 , B-1060

Brussel

, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenbehältnis und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahme hilft die

Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals enthält

Der Wirkstoff ist Tetrabenazin.

1 Tablette enthält 25 mg Tetrabenazin.

Die sonstigen Bestandteile sind: vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose-Monohydrat, Talkum,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E172), Magnesiumstearat.

Wie Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „TE25“ auf der

anderen Seite. Die Tabletten sind in einem weißen Tablettenbehältnis mit Schraubdeckel, das 112

Tabletten enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

1160 Wien

Österreich

Hersteller:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

1160 Wien

Österreich

Zulassungsnummern: BE376555

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten

Bulgarien:

Tetmodis 25 mg таблетки

Dänemark:

Tetmodis 25 mg tabletter

Deutschland:

Tetmodis 25 mg Tabletten

Estland:

Tetmodis 25 mg tablett

Finnland:

Tetmodis 25 mg taletti

Frankreich:

Comprimés Tetmodis 25 mg

Griechenland:

Tetmodis 25 mg δισκία

Irland:

Tetrabenazine 25 mg tablets

Lettland:

Tetmodis 25 mg tabletes

Litauen:

Tetmodis 25 mg tabletės

Niederlande:

Tetmodis 25 mg tabletten

Österreich:

Tetmodis 25 mg Tabletten

Polen:

Tetmodis 25 mg tabletki

Portugal:

Comprimidos de Tetmodis 25 mg

Rumänien:

Tetmodis, tablete, 25 mg

Schweden:

Tetmodis 25 mg tablett

Slowakei:

Tetmodis 25 mg tableta

Slowenien:

Tetmodis 25 mg tablete

Spanien:

Tetmodis 25 mg comprimidos

Tschechische Republik:

Tetmodis 25 mg tablety

Ungarn:

Motetis 25 mg tabletta

Vereinigtes Königreich:

Tetrabenazine 25 mg tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Orphan designation:  Metreleptin,  for the: Treatment of Lawrence syndrome

Orphan designation: Metreleptin, for the: Treatment of Lawrence syndrome

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

Orphan designation:  Lenalidomide,  for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

Orphan designation: Lenalidomide, for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/868) was granted by the European Commission to Celgene Europe Limited, United Kingdom, for lenalidomide for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma.

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

Orphan designation:  Pomalidomide,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Pomalidomide, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

Orphan designation:  Lenalidomide,  for the: Treatment of follicular lymphoma

Orphan designation: Lenalidomide, for the: Treatment of follicular lymphoma

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5407 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5406 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5408 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Orphan drug designation

Orphan drug designation

Updates to the orphan drug guidance

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-8-2018

Orphan Drug designation eligibility criteria

Orphan Drug designation eligibility criteria

Updates to the orphan drug guidance

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-8-2018

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Active substance: Tamibarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5285 of Sat, 04 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Myalepta (Aegerion Pharmaceuticals B.V.)

Myalepta (Aegerion Pharmaceuticals B.V.)

Myalepta (Active substance: metreleptin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5202 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4218

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Active substance: Peretinoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5056 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Active substance: Recombinant human galactocerebrosidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5050 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/042/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5055 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5044 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/078/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/09/672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/09/672 (Active substance: Pomalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5041 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/053/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/07/494 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/494 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/494 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5039 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/068/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Active substance: Recombinant Human Porphobilinogen Deaminase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5048 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/01/T/01

Europe -DG Health and Food Safety