Tetley Technegas

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tetley Technegas Generator
  • Darreichungsform:
  • Generator
  • Zusammensetzung:
  • Graphite 1.34 g pro vase.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tetley Technegas Generator
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Generator
  • Therapiebereich:
  • Generator zur Herstellung von 99mTc-markiertem Kohlenstoff- Aerosol für die Lungenventilationsszintigraphie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54546
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-02-1998
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Tetley-Technegas-PAS

Graphit-Tiegel zur Herstellung von Technegas

Zusammensetzung

Ein Schmelztiegel enthält:

Graphit (99,9 %) 1.34gepresst in Form eines kleinen Schmelztiegels

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Wirkstoffmenge:

Nach den heutigen Kenntnissen stellt 99mTc markiertes „Technegas" ein molekular-disperses

Aerosol dar, welches auf Grund seiner ultrafeinen Partikelgrösse von 0,01-0,005 mm gasähnliche

Eigenschaften aufweist. Diese Eigenschaften ermöglichen, dass Technegas, ähnlich wie ein ideales

Gas (z.B. Xe-133), bei Inhalation tief in die Atemwege penetriert. Die Gesamtmenge der bei einer

Inhalationsuntersuchung mit 99mTc Technegas eingeatmeten Kohlenstoffpartikeln wurde mit ca. 50

mg festgelegt.

Zum Zeitpunkt der Inhalation liegt die spezifische Aktivität von 99mTc -Technegas im Bereich von

0,4-0,8 MBq/1mg Kohlenstoffpartikel.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Inhalationsszintigraphie der Lungen, insbesondere bei den obstruktiven Atemwegerkrankungen

·bei Prozessen der alveolaren Räume

·Diagnose von Lungenembolien, meist in einer Kombination mit der Perfusions-Ventilations-

Lungenszintigraphie

Dosierung / Anwendung

ERWACHSENE

·Die für einen Erwachsenen empfohlene Aktivität des 99mTc -Natriumpertechnetats, die in die

Mulde eines Graphit-Tiegels gefüllt wird, sollte im Bereich von 300 - 700 MBq liegen. Von dieser

Aktivität werden nur etwa 20-30 % in die Kohlenstoffaggregate des 99mTc -Technegases eingebaut

und vom Patienten eingeatmet. Dabei sind Menge und spezifische Aktivität des inhalierten Aerosols

stark von der Zeit abhängig, die von der Herstellung des 99mTc-Technegases bis zu dessen

Inhalation durch den Patienten verstreicht.

·Technegas sollte nicht später als 10 Minuten nach Herstellung im Generator inhaliert werden.

·Bei Erwachsenen kann schon nach einer Inhalation von ca. 40 MBq 99mTc -Technegas eine

Lungenszintigraphie mit guter Darstellung der Lungen, deren Läsionen und Funktionsstörungen

erzielt werden. Bei dieser Dosis liegt die spezifische Aktivität des inhalierten 99mTc-Technegases

bei O,8 GBq/ 1mg Graphit.

·Für einen Ventilations- / Perfusions-Bildvergleich (V/Q-Bildvergleich) mit einer digitalen

Substraktionstechnik, ist eine Dosis in gleicher Grössenordnung ausreichend.

·Für einen direkten V/Q-Bildvergleich, nach einer vorher durchgeführten Inhalation mit Hilfe von

99mTc -Technegas, sollte die für die Lungenperfusion intravenös zu verabreichende Dosis von

99mTc -MAA die 4- bis 5-fache Aktivität der vorher verabreichten Ventilationsaktivität aufweisen

(ca. 160-200 MBq).

·Aufgrund der umfangreichen klinischen Erfahrung mit 99mTc Technegas wird empfohlen, zuerst

die Ventilationsszintigraphie der Lunge mit 20-40 MBq und erst anschliessend die

Perfusionsszintigraphie mit 40-185 MBq durchzuführen.

Bei älteren Patienten gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen.

KINDER

Die bei Kindern ab 5 Jahren zu verabreichende Aktivität und die Partikelzahl im 99mTc Technegas

beträgt nur einen Bruchteil der Aktivität, die normalerweise einem Erwachsenen (70 kg KG)

verabreicht wird. Sie wird entsprechend dem Körpergewicht oder der Körperoberfläche bestimmt.

Die entsprechenden durchschnittlichen Korrekturfaktoren, mit denen die für einen Erwachsenen von

70 kg Körpergewicht empfohlene Dosis multipliziert werden muss, sind in der Tabelle 1 angegeben:

Tabelle 1 Korrekturfaktoren zur Bestimmung von 99mTc -Aktivitäten bei

Kindern

5 Jahre 10 Jahre 15 Jahre 18 Jahre

Berechnet nach Körpergewicht

0.30

0.51

0.94

Berechnet nach Körperoberfläche 0.43

0.59

0.91

Diese Korrekturen sind als Richtwerte zu betrachten, denn gegebenenfalls müssen auch die für die

Pathologie des einzelnen Patienten spezifischen Faktoren berücksichtigt werden.

Spezielle DosierungsAnweisungen

99mTc -Technegas muss sofort nach der Herstellung im TECHNEGAS-Generator, jedoch spätestens

bis 10 Minuten nach seiner Zubereitung, von dem zu untersuchenden Patienten mit Hilfe eines

„Inhalationsbestecks zur Verabreichung " inhaliert werden.

Dieses Inhalationsbesteck enthält:

·einen Plastikschlauch (wird an den Technegas-Generator angeschlossen)

·ein Mundstück

·einen Abgasfilter.

Es wird empfohlen, den Patienten vor der Inhalation über das richtige Vorgehen beim Inhalieren

durch ein Mundstück zu unterrichten. Die Inhalationstechnik soll der Atemfähigkeit des Patienten

entsprechen und sollte wie folgt ablaufen:

1.Langsames und tiefes Einatmen, ausgehend von der funktionellen Residualkapazität (Ruhelage

Ausatmen), gefolgt von 5 Sekunden Pause vor dem Ausatmen (empfohlene Methode).

2.Starke Respiration mit tiefem Einatmen ohne Atempausen.

3.Schnelles und tiefes Einatmen ausgehend von der funktionellen Residualkapazität, gefolgt von

einer etwa 5 Sekunden dauernden Pause vor dem Ausatmen.

Die nach der Inhalation von den Lungen aufgenommene Radioaktivität ist von Patient zu Patient

unterschiedlich gross. Aus diesem Grund wird empfohlen, mit Hilfe einer Gammakamera die

Impulsrate über den Lungen während der Inhalation von Technegas zu registrieren, bis eine

Impulszahl zwischen 1500 bis 2000 cps erreicht ist.

Eine Wiederholung einer szintigraphischen Untersuchung mit 99m Technegas sollte frühestens nach

Ablauf der folgenden Zeiten erwogen werden:

-Erwachsene 1 Tag

-Kinder ab 7 Jahren und Jugendliche 1 Tag

Es liegt in der Kompetenz und Verantwortung des Arztes, die für die durchzuführende Ventilations-

bzw. Perfusionsszintigraphie jeweils erforderliche Aktivität dem Bedarf entsprechend festzulegen.

Strahlenbelastung

Basierend auf einer angenommenen zeitlich unbeschränkten Verweildauer der Technegas Partikel in

der Lunge wurde die radioaktive Belastung des Parenchyms bei einer inhalierten Aktivität von 37

MBq mit 4500 mSv berechnet. Die gleichen Annahmen wurden verwendet, um die absorbierte

Dosis der anderen Organe zu berechnen und das effektive Dosisäquivalent zu bestimmen. Diese

Werte wurden in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des MlRD/ICRP, Pamphlet No.8 für die

Strahlenbelastung bei einem Erwachsenen von 70 kg Körpergewicht berechnet und für Jugendliche

gemäss ihrem durchschnittlichen Körpergewicht umgerechnet. Sie sind in Tabelle 2 angegeben.

Tabelle 2: Absorbierte Dosis je verabreichter Einheit Aktivität (µGy/MBq)

Organ

Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 year

Nebennnieren

Blasenwand

0.32

0.45

0.074

0.12

0.28

Knochenoberfläche

Gehirn

0.25

0.33

0.58

0.94

Brust

Gallenblase

MagenDarmTrakt

Magen

Dünndarm

0.87

Dickdarm

Oberer Dickdarm

Unterer Dickdarm

0.74

Herz

Nieren

Leber

Lunge

Muskeln

Speiseröhre

Ovarien

0.41

0.55

Pankreas

Rotes Knochenmark 3.3

Speicheldrüsen

Haut

Milz

Hoden

0.061

0.091

0.33

Thymus

Schilddrüse

Uterus

0.46

0.83

Restliche Organe

Effective Dosis

(µSv / MBq)

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

·Schwangerschaft

·Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Radioaktive Präparate sind mit besonderer Sorgfalt und unter strengen Strahlenschutzmassnahmen

zu handhaben, um die Strahlenbelastung sowohl bei den Patienten als auch beim Personal möglichst

niedrig zu halten.

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika, auch des 99mTc Technegases, an Patienten liegt

ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines Nuklearmediziners. Untersuchungen sind

nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene

Risiko übersteigt. Dies gilt insbesondere bei der Anwendung an Kindern oder Jugendlichen. In jedem

Fall hat die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei fertilen Frauen

ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.

Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie der Beseitigung aller anfallender radioaktiver Abfälle

sind die Schutzvorkehrungen der Strahlenschutzverordnung zu beachten, um jede unnötige

Strahlenbelastung von Patienten und Personal zu vermeiden. Die nicht verbrauchten radioaktiven

Lösungen und die mit diesen kontaminierten Gegenstände müssen, bis zum Abklingen der Aktivität

auf die Freigrenze des Radionuklids, in einem für diese Zwecke eingerichteten Abklingraum

aufbewahrt werden.

Jeder Graphit-Tiegel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert

werden.

Interaktionen

Direkte Interaktionen von 99mTc Technegas mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt,

doch können Medikamente, die die Atemfunktionen beeinflussen, den Befund einer

Lungenszintigraphie verändern. Deshalb sollen weder unmittelbar vor noch während der

Untersuchung andere Substanzen verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordere

ein solches Vorgehen.

Schwangerschaft, Stillzeit

In der Schwangerschaft ist die Verabreichung von 99m-Tc absolut kontraindiziert.

Stillzeit: Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling darf das Präparat während des Stillens

nicht verwendet werden.. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen

angewendet werden, sind in Betracht zu ziehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen wurden bisher nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (³1/10); häufig (³1/100, <1/10); gelegentlich (³1/1’000, <1/100); selten (³1/10’000,

<1/1’000); sehr selten (<1/10’000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Atemwege:

In seltenen Fällen wird über Schwindelgefühl und. Übelkeit berichtet. Sie werden einer Hypoxie

zugeschrieben, die während der Inhalation von Technegas auf Grund eines Sauerstoffmangels

auftreten kann, da Technegas keinen Sauerstoff enthält.

Bei Auftreten von Anzeichen von Hypoxie, muss der Patient sofort Luft zum Atmen bekommen.

Überdosierung

Bei vorschriftsmässigem Gebrauch von Technegas kann eine Überdosierung praktisch

ausgeschlossen werden. Im Falle einer akzidentellen Überdosierung existiert keine Möglichkeit die

Radioaktivität zu entfernen. Sie wird entsprechend der Halbwertszeit von 99m Tc (6,02 Stunden)

abklingen.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V09

Pharmakokinetik

Die Partikel von 99mTc -Technegas werden in den Lungenalveolen zum grösseren Teil

niedergeschlagen und nur zum kleineren Teil wieder abgeatmet. Es findet keine Clearance durch

Diffusion in den Gefässraum statt und die Radioaktivität in den Lungen klingt praktisch mit der

physikalischen Halbwertszeit des 99mTc Technetiums (6.02 Stunden) ab. Die Retention von

inhaliertem Tc-Technegas in der Lunge hängt von den folgenden Parametern ab:

·Initiale Aktivität von 99mTc -Technetium im Graphit-Tiegel

·In die 99mTc -Technegas-Partikel eingebaute Aktivität

·Zeitpunkt der Inhalation des 99mTc Technegases nach seiner Gewinnung

·Tiefe des Einatmens

·Dauer der Atempause

·Zustand (Grundkondition) von Patienten und der Lungen

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Nach der Inhalation können aus der Verteilung der Partikel Rückschlüsse auf die Durchgängigkeit

des Bronchialsystems und auf Funktionsstörungen der Lunge und insbesondere auf Schädigungen

des Bronchialsystems gezogen werden. Durch eine technisch relativ einfach durchzuführende

Inhalationsszintigraphie ist man in der Lage, auf die aufwendigen Ventilationsszintigramme mit

radioaktiven Edelgasen (z.B. Xe-133 Gas oder Kr-81m) zu verzichten. Auf Grund der chemischen

Reaktionsträgheit der Aerosolpartikel und der sehr geringen Mengen an Substanz, die bei

szintigraphischen Untersuchungen inhaliert werden, sind von Technegas keine eigentlichen

pharmakodynamischen Wirkungen zu erwarten.

Präklinische Daten

Mutagenität

·Die Toxizität bei der Ratte nach Einmalverabreichung, d. h. nach Inhalation von 5,5 MBq 99mTc

Technegas-Partikeln hat bis 24 Stunden nach der Inhalation nicht zu makroskopischen oder

mikroskopischen Veränderungen in den Lungen geführt.

·Die Toxizität bei Mehrfachverabreichung bei Mäusen, Hamstern, Ratten, Meerschweinchen,

Kaninchen und Affen hat auch nach 2500 Stundenexpositionen keine signifikanten Veränderungen

der Lungen verursacht. Nur bei den Affen, die 2500 Stunden 84 mg/m3 Graphitpartikel geatmet

haben, wurden Anomalien in den Elektokardiogrammen festgestellt. Diese Veränderungen wurden

auf eine Akkumulation von inhalierten Graphitpartikeln in den Lungen zurückgeführt. Bei

nuklearmedizinischen Untersuchungen wird jedoch eine solche Akkumulation nie erreicht.

·Die Untersuchungen zu möglichen reproduktionstoxischen, mutagenen oder kanzerogenen

Wirkungen von nicht mit Technetium-99m markiertem Technegas und markiertem Technegas haben

keine pathologischen Befunde ergeben.

·Für die in der Klinik für lungenszintigraphischen Untersuchungen verwendeten Aktivitäten und die

Konzentrationen von 99mTc Technegas konnten bisher keine toxischen oder pharmakologischen

Wirkungen nachgewiesen werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise:

Die Graphit-Tiegel sind bei Raumtemperatur zwischen 15 - 25 °C, geschützt vor Feuchtigkeit,

originalverpackt und lichtgeschützt zu lagern. Bei Einhaltung der Aufbewahrungsbedingungen sind

sie 4 Jahre nach Herstellungsdatum haltbar.

Hinweise für die Handhabung

Arbeitsschritte

Die Graphit-Tiegel sind nicht radioaktive Schmelztiegel zur Herstellung von Technegas, einem

(99mTc)- markierten Kohlenstoff-Aerosol. Technegas wird zur Inhalationsszintigraphie der Lungen

verwendet. Jeder Schmelztiegel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Präparation von Technegas erfolgt in einem speziell dafür entwickelten Gerät, dem Technegas

Generator.. Die folgenden Hinweise sind unbedingt zu beachten, um die bestmögliche Qualität des

Aerosols zu gewährleisten.

Die Bedienung des TECHNEGAS-Generators ist im Handbuch, das jedem Gerät beigelegt wird,

ausführlich beschrieben.

Technegas wird durch Erhitzen eines Graphit-Tiegels auf 2550°C erzeugt, in dem sich eine

verdampfte Natriumpertechnetat-Lösung (99mTc) befindet.

Die Herstellung des Technegases erfolgt in einer sauerstoffreien Argon-Atmosphäre mit einem

Reinheitsgrad von mindestens 99,99%.

1.Entnehmen Sie einen Graphit-Tiegel mit Hilfe einer mit dem Technegas gelieferten speziellen

Zange aus seiner Verpackung, und legen Sie ihn auf ein Uhrglas oder eine andere geeignete

Unterlage.

2.Spülen Sie den Tiegelschacht folgendermassen aus: Füllen Sie den Schacht mit Hilfe einer Spritze

ohne Nadel mit 96 % Ethylalkohol und leeren Sie ihn anschliessend durch Umdrehen des Tiegels

aus. (Isopranol oder andere Alkohole sollen nicht verwendet werden, da unerwünschte Pyrolyse-

produkte entstehen können).

3.Ziehen Sie Einmalhandschuhe an, um bei den folgenden Arbeitsschritten jegliche Kontamination

zu vermeiden.

4.Öffnen Sie die Schublade des Generators, und setzen Sie den vorher mit Ethanol befeuchteten

Tiegel mit Hilfe der Zange zwischen die Kontakte des Generators ein.

5.Lassen Sie den Tiegel rotieren, um sicherzustellen, dass zwischen dem Tiegel und den beiden

Kontakten ein funktionsfähiger elektrischer Kontakt vorhanden ist. Richten Sie den Schacht nach

oben.

6.Füllen Sie den Tiegel (die Wand des Tiegelschachtes muss leicht mit Ethanol befeuchtet sein) mit

Hilfe einer Spritze mit Nadel auf, und achten Sie dabei darauf, dass der Meniskus konkav oder eben,

nicht aber konvex ist. Sollte der Meniskus konvex sein, entnehmen Sie die überschüssige Menge der

99mTc -Natriumpertechnetat-Lösung mit Hilfe der Spritze.

7.Für die folgenden Arbeitsschritte ist das Tragen von Handschuhen nicht mehr erforderlich:

Schublade des TECHNEGAS-Generators schliessen und die Trockenevaporation der 99m Tc-

Natriumpertechnetat-Lösung durchführen.

Achtung: Zu diesem Zeitpunkt des Herstellungsverfahrens ist es noch möglich, den Tiegel mit der

99mTc -Natriumpertechnetat-Lösung nachzufüllen, wenn die gewünschte Radioaktivität nicht

erreicht wurde. Wiederholen Sie dazu die Schritte 6 und 7 wie oben beschrieben, und vergessen Sie

nicht, Einmalhandschuhe anzuziehen.

8.Starten Sie den Verbrennungszyklus zur Herstellung von Technegas.

9.Verabreichen Sie Technegas spätestens zehn Minuten nach der Herstellung Beachten Sie dabei die

oben genannten Hinweise.

10.Der Graphit-Tiegel zur Herstellung von Technegas ist nur für einen einmaligen Gebrauch

bestimmt. Da bei zu langer Lagerung von Technegas grössere Partikel entstehen und sich diese an

den Wänden der Kammer ablagern, sollte Technegas spätestens 10 Minuten nach Erzeugung

verabreicht werden. Um zu verhindern, dass nicht mehr verwendbares Technegas verabreicht wird,

wird nach 10 Minuten die Verabreichung durch den Generator gesperrt und beim nächsten

Einschalten des Gerätes die Kammer mit Argon gespült, wobei das nicht verwendete Technegas

durch ein im Gerät installierten Filter geleitet wird. Der Generator zerstört den Tiegel automatisch

am Ende des Verfahrens, um eine versehentliche Wiederverwendung zu verhindern. Die Scherben

sind wie radioaktiver Abfall zu behandeln und zu beseitigen.

Zulassungsnummer

54’546 (Swissmedic )

Packungen

Eine Originalpackung enthält 50 Graphit-Tiegel, die in 5 thermogeformten Plättchen (PVC - Karton)

mit je 10 Tiegeln in einem Plastikbeutel abgepackt sind.

Verkaufskategorie A

Zulassungsinhaberin

Heider AG

Picardiestrasse 3

5040 Schöftland

Stand der Information

April 2015

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